Pełny artykuł dostępny dla abonentów!

Wykaz norm i aktów prawnych dotyczących medycznego laboratorium diagnostycznego

27.5.2014, , Źródło: Wydawnictwo Verlag Dashofer Sp. z o.o.
  1. I PN-EN ISO 15189 – Laboratoria medyczne – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji.

Norma ISO 15189 (w Polsce nie jest normą obligatoryjną) to międzynarodowa norma oparta na ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” oraz ISO 9001 ,,System zarządzania jakością’’. Dokument ten dotyczy systemu jakości i kompetencji technicznych laboratoriów medycznych. Norma przeznaczona jest również (obligatoryjnie) dla jednostek akredytujących w celu potwierdzania i uznawania ich kompetencji.

Norma ISO 15189 składa się z części stanowiącej wprowadzenie (zakres normy, powołania normatywne oraz terminy i definicje), oraz z części dotyczącej wymagań.

STRUKTURA NORMY

  1. 1. Zakres normy
  2. 2. Powołania normatywne
  3. 3. Terminy i definicje
  4. 4. Wymagania dotyczące zarządzania
    1. 4.1. Organizacja i zarządzanie
    2. 4.2. System zarządzania jakością
    3. 4.3. Kontrola dokumentów
    4. 4.4. Przegląd umów
    5. 4.5. Badania wykonywane przez laboratoria
    6. 4.6. Usługi zewnętrzne i dostawy
    7. 4.7. Usługi doradcze
    8. 4.8. Rozpatrywanie skarg
    9. 4.9. Identyfikowanie i nadzorowanie
    10. 4.10. Działania korygujące
    11. 4.11. Działania zapobiegawcze
    12. 4.12. Ciągłe doskonalenie
    13. 4.13. Zapisy dotyczące jakości i zapisy
    14. 4.14. Audity wewnętrzne
    15. 4.15. Przegląd zarządzania
  5. 5. Wymagania techniczne
    1. 5.1. Personel
    2. 5.2. Warunki lokalowe
    3. 5.3. Wyposażenie laboratorium
    4. 5.4. Procedury przedanalityczne
    5. 5.5. Procedury badawcze
    6. 5.6. Zapewnienie jakości procedur
    7. 5.7. Procedury poanalityczne
    8. 5.8. Przedstawianie wyników

Odpowiedzialność za projektowanie, wdrożenie, utrzymywanie oraz doskonalenie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 15189 ponosi kierownik laboratorium, który odpowiedzialny jest jednocześnie za ustalenie polityki i celów systemu zarządzania jakością zgodnego z niniejszą normą. Zadaniem kierownictwa oraz kadry laboratorium jest również sporządzenie odpowiedniej dokumentacji dotyczącej wymagań, jakim powinno sprostać laboratorium, a także dokumentacji (w tym zapisów) potwierdzających spełnienie tych wymagań. Polityka i cele systemu zarządzania powinny być określone w deklaracji Polityki Jakości, a następnie udokumentowane w Księdze Jakości, która wraz z procedurami opisuje zasady funkcjonowania systemu, odpowiedzialność i metody działania.

Norma ISO 15189 wychodzi naprzeciw wymaganiom, zgodnie z którymi usługi laboratorium medycznego, stanowiące nieodłączny element opieki nad pacjentem, powinny zaspokajać potrzeby wszystkich pacjentów, dbając o ich kompleksową obsługę, jak również personelu klinicznego sprawującego opiekę nad tymi pacjentami. Do usług świadczonych przez laboratoria medyczne zaliczyć można m.in.:

  1. 1. przygotowanie do wykonania zlecenia,
  2. 2. przygotowanie pacjenta,
  3. 3. identyfikację pacjenta,
  4. 4. pobranie próbek i ich transport,
  5. 5. przechowywanie, przygotowywanie, badanie i interpretację próbek klinicznych,
  6. 6. wydawanie wyników badań wraz z poradą dla pacjenta.

Wprowadzenie w laboratorium medycznym normy ISO 15189 ma więc na celu usprawnienie jego działania oraz dążenie do ciągłego doskonalenia.

Istotą funkcjonowania systemu zarządzania jakością zgodnego z przedstawianą normą jest:

  1. 1. właściwe sformułowanie polityki jakości,
  2. 2. jasne określenie struktury organizacyjnej,
  3. 3. podział odpowiedzialności,
  4. 4. ustalenie zasad przepływu informacji,
  5. 5. wyznaczenie osób nadzorujących poszczególne obszary działalności,
  6. 6. udostępnienie zasobów niezbędnych do utrzymania systemu, a więc zasobów ludzkich oraz wyposażenia (przyrządy, materiały odniesienia, materiały zużywalne, odczynniki i systemy analityczne).

W normie ISO 15189 szczególny nacisk kładzie się na jakość urządzeń i środków badawczych niezbędnych do świadczenia usług przez laboratoria medyczne. Obiekty te powinny być wyposażane w sprawną aparaturę umożliwiającą zastosowanie w niej nowoczesnych technik pomiarowych, a także w szeroką gamę urządzeń pomocniczych. Stosowanie wysokiej klasy sprzętu daje gwarancję, że wyniki badań będzie charakteryzowała się duża wiarygodność. Wysoką jakość wyników badań zapewniają również regularne monitorowanie, kalibracja oraz walidacja przyrządów, odczynników oraz systemów analitycznych. Wdrożenie ISO 15189 zapewnia realizowanie obsługi pacjentów przez fachowy i wykwalifikowany personel laboratorium i usługi świadczone przez te jednostki zgodne z etyką i bezpieczeństwem pracy.

Wśród wielu korzyści wynikających ze stosowania normy ISO 15189 wyróżnić można:

  1. 1. możliwość doskonalenia obszaru opieki nad pacjentem (audity wewnętrzne);
  2. 2. tolerancję i uprzejme traktowanie pacjentów;
  3. 3. zapewnienie poczucia bezpieczeństwa u pacjentów;
  4. 4. sprostanie wymaganiom pacjentów poprzez badanie poziomu zadowolenia;
  5. 5. wysoką jakość świadczonych usług;
  6. 6. stosowanie wysokiej klasy sprzętu i środków badawczych;
  7. 7. możliwość szybkiego diagnozowania i zapobiegania chorobom;
  8. 8. wiarygodność wyników badań;
  9. 9. możliwość monitorowania wdrożonej terapii;
  10. 10. możliwość ciągłego doskonalenia systemu i korygowania niezgodności;
  11. 11. skuteczne eliminowanie niezgodności poprzez monitorowanie działań korygujących;
  12. 12. kompetentny i przeszkolony personel;
  13. 13. zapewnienie poufności wyników badań;
  14. 14. odpowiednią ochronę próbek przeznaczonych do badań;
  15. 15. możliwość prowadzenia nowoczesnych metod badawczych;
  16. 16. jasno określone zadania, uprawnienia i odpowiedzialność pracowników;
  17. 17. zapewnienie odpowiedniej komunikacji między personelem;
  18. 18. odpowiednie warunki pracy w laboratoriach.
  1. II Wykaz Ustaw oraz Rozporządzeń dotyczących bezpośrednio Medycznego Laboratorium Diagnostycznego.

Ustawa (podstawowa) z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1529, z późn. zm.).

Ustawa określa:

  1. 1) zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym;
  2. 2) zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;
  3. 3) zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych.

Wykaz Rozporządzeń Ministra Zdrowia wydanych na podstawie Ustawy o diagnostyce laboratoryjnej (Rozporządzenie jest to akt normatywny wydany na podstawie szczegółowego upoważnienia zawartego w ustawie i w celu jej wykonania).

  1. 1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408).
  2. 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wykazu zabiegów i czynności polegających na pobraniu materiału do badań laboratoryjnych (Dz. U. Nr 247, poz. 2487).
  3. 3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie upoważnienia Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych do uznawania kwalifikacji w zawodzie diagnosty laboratoryjnego (Dz. U. Nr 22, poz. 120).
  4. 4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 listopada 2004 r. w sprawie wzoru dokumentu „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego” (Dz. U. Nr 182, poz. 1885).
  5. 5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. Nr 61, poz. 435, z późn. zm.).
  6. 6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. Nr 22, poz. 128).
  7. 7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 kwietnia 2004 r. w sprawie specjalizacji i uzyskiwania tytułu specjalisty przez diagnostów laboratoryjnych (Dz. U. Nr 126, poz. 1319, z późn. zm.).
  8. 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie specjalizacji i uzyskiwania tytułu specjalisty przez diagnostów laboratoryjnych (Dz. U. Dz. Z 2014 r. poz. 20)
  9. 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 grudnia 2004 r. w sprawie kształcenia podyplomowego w zakresie analityki medycznej (Dz. U. Nr 269, poz. 2680).
  10. 10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2005 r. w sprawie uznania dziedzin diagnostyki laboratoryjnej za priorytetowe (Dz. U. Nr 122, poz. 1031, z późn. zm.).
  11. 11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 czerwca 2004 r. w sprawie trybu powoływania i organizacji oraz orzekania komisji orzekającej w przedmiocie niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej lub ograniczenia w wykonywaniu tych czynności (Dz. U. Nr 142, poz. 1513).
  12. 12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2004 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu postępowania dyscyplinarnego w stosunku do diagnostów laboratoryjnych (Dz. U. Nr 226, poz. 2295).
  1. III Wykaz Ustaw oraz Rozporządzeń dotyczących różnych dziedzin medycyny w tym Diagnostyki Laboratoryjnej.

Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm.).

Ustawa określa:

  1. 1) zasady wykonywania działalności leczniczej;
  2. 2) zasady funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą niebędących przedsiębiorcami;
  3. 3) zasady prowadzenia rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
  4. 4) normy czasu pracy pracowników podmiotów leczniczych;
  5. 5) zasady sprawowania nadzoru nad wykonywaniem działalności leczniczej oraz podmiotami wykonującymi działalność leczniczą.

Wykaz Rozporządzeń Ministra Zdrowia wydanych na podstawie tej Ustawy:

  1. 1. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. Nr 293, poz. 1729).
  2. 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 czerwca 2013 r. w sprawie warunków wynagradzania za pracę pracowników podmiotów leczniczych działających w formie jednostki budżetowej (Dz. U. z 2013 r. poz. 769).
    Wykaz Załączników do rozporządzenia:
    • Wykaz stanowisk, na których przysługuje dodatek funkcyjny, i stawek dodatku funkcyjnego.

    • Tabela zaszeregowania pracowników stacji sanitarno-epidemiologicznych

    • Tabela zaszeregowania pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych działających w formie jednostki budżetowej, z wyłączeniem pracowników stacji sanitarno-epidemiologicznych.

    • Tabela miesięcznych stawek wynagrodzenia zasadniczego.

  3. 3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2012 r. w sprawie systemu resortowych kodów identyfikacyjnych oraz szczegółowego sposobu ich nadawania (Dz. U. z 2012 r. poz. 594).
  4. 4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych objętych wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz szczegółowego trybu postępowania w sprawach dokonywania wpisów, zmian w rejestrze oraz wykreśleń z tego rejestru (Dz. U. Nr 221, poz. 1319).
  5. 5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2011 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od pracowników na poszczególnych rodzajach stanowisk pracy w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami (Dz. U. z 2011 r., Nr 151, poz. 896).

W załączniku do rozporządzenia (od poz. 56 do poz. 63 ) określone są wymagane kwalifikacje jakie powinni spełniać pracownicy na poszczególnych rodzajach stanowisk pracy w laboratorium medycznym.

Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997r., Nr 28, poz. 158).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia wydane na podstawie tej Ustawy:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu specjalizacji uprawniających lekarza do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym (Dz. U. z 2012 r., poz. 1420).

Ustawa z dnia 27 sierpnia 2008 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.).

Ustawa określa:

  1. 1) warunki udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
  2. 2) zasady i tryb finansowania świadczeń, o których mowa w pkt 1;
  3. 3) zasady i tryb kwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych;
  4. 4) zadania władz publicznych w zakresie zapewnienia równego dostępu do świadczeń, o których mowa w pk1;
  5. 5) zasady powszechnego – obowiązkowego i dobrowolnego ubezpieczenia zdrowotnego;
  6. 6) podstawy instytucjonalno-proceduralne do stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 883/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz. Urz. WE L 166 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm);
  7. 7) zasady funkcjonowania, organizację i zadania Narodowego Funduszu Zdrowia;
  8. 8) zasady funkcjonowania, organizację i zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych;
  9. 9) zasady sprawowania nadzoru i kontroli nad finansowaniem i realizacją świadczeń, o których mowa w pkt.1.

Wykaz Rozporządzeń Ministra Zdrowia wydane na podstawie tej Ustawy:

  1. 1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 października 2011 r. w sprawie sposobu i trybu finansowania z budżetu państwa świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 225, poz. 1355).
  2. 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2009 r. w sprawie przeprowadzania konkursu ofert na realizację świadczeń wysokospecjalistycznych finansowanych z budżetu państwa (Dz. U. Nr 183, poz. 1435).
  3. 3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. w sprawie kryteriów medycznych, jakimi powinni kierować się świadczeniodawcy, umieszczając świadczeniobiorców na listach oczekujących na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 200, poz. 1661).
  4. 4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie sposobu i kryteriów ustalania dopuszczalnego czasu oczekiwania na wybrane świadczenia opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 250, poz. 1884).
  5. 5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2009 r. w sprawie priorytetów zdrowotnych (Dz. U. Nr 137, poz. 1126).
  6. 6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2011 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. Nr 111, poz. 653 z późn. zm.).
  7. 7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 139, poz. 1139 z późn. zm.).
  8. 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu świadczeń wysokospecjalistycznych oraz warunków ich realizacji (Dz. U. Nr 139, poz. 1140).
  9. 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r.
 

Używamy plików cookie, żeby ciągle poprawiać jakość witryny.
Dowiedz się więcej.