Pełny artykuł dostępny dla abonentów!

System zarządzania jakością w laboratorium diagnostyki medycznej

1.9.2010, , Źródło: Wydawnictwo Verlag Dashofer Sp. z o.o.

Celem budowy systemu zarządzania jakością (ang. Quality Management system – QMS) w laboratorium medycznym jest stworzenie takich warunków, aby końcowy produkt (jakim jest wynik badania) był obarczony jak najmniejszym błędem. Aby usługa, jaką jest prowadzone badanie, była wykonywana w powtarzalnych i odtwarzalnych warunkach z zachowaniem określonych procedur, muszą być spełnione dwa warunki:

  1. 1) zdefiniowanie i szczegółowy opis produktu, zawierający jego charakterystykę i właściwości użytkowe;
  2. 2) szczegółowy opis czynności i warunków, jakie muszą być zachowane, aby dany wynik uzyskać zgodnie z założeniami.

Podstawowym dokumentem systemu zarządzania jakością (SZJ) w laboratorium diagnostyki medycznej jest Księga Jakości, której zawartość powinna być dostosowana do warunków lokalnych z zachowaniem podstawowych informacji o laboratorium. Stworzenie SZJ, który jest zgodny z wymaganiami normy ISO/ EN/PN 15189, pozwala na wystąpienie do jednostki notyfikowanej o akredytację laboratorium (Polskie Centrum Akredytacyjne). Z akredytacji wynikają:

  1. 1) korzyści zewnętrzne:
    • uznanie u klientów i wzrost zaufania do laboratorium,

    • uznanie renomy laboratorium,

    • możliwość rozszerzenia rynków zbytu,

    • zaufanie instytucji bankowych i ubezpieczeniowych,

    • możliwość uczestnictwa w przetargach na wykonywanie badań laboratoryjnych, gdy wymagana jest akredytacja,

    • bardzo dobry element strategii marketingowej,

    • uzyskanie rozpoznawalnego znaku jakości;

  2. 2) korzyści wewnętrzne:
    • zmiana podejścia do klienta,

    • uporządkowanie całego procesu zarządzania,

    • jasne kompetencje i zadania pracowników,

    • wprowadzenie czytelnej odpowiedzialności za wykonywane badania,

    • utożsamianie się pracowników z wynikami jakości w laboratorium,

    • identyfikacja słabych stron systemu zarządzania jakością.

Literatura źródłowa:

  1. 1. Ustawy i rozporządzenia Ministra Zdrowia omawiające temat: „Zarządzanie jakością w laboratorium diagnostyki medycznej” (zamieszczone są w tekście).
  2. 2. „Badanie i Diagnoza”. Pismo dla pracowników laboratorium. Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, CM. UJ, Vol.9 (3) 2003, Vol.8 (4) 2002,Vol.11 (6/7) 2005, Vol.16 (1) 2010.
  3. 3. „Diagnostyka Laboratoryjna”, Polskie Towarzystwo Diagnostyki Laboratoryjnej, 2003, t. 39, suplement nr 1, Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, „Wewnątrzlaboratoryjna kontrola analitycznej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych”.
  4. 4. „Podstawy kontroli jakości badań laboratoryjnych”, Dr Wojciech Gernand, Centrum Promocji Nauk Medycznych, Lublin 2000 r.
  5. 5. „Diagnosta Laboratoryjny”, Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, rok 1, numer 2 (2), System Zarządzania jakością w Laboratorium Diagnostyki medycznej, Sławomir Mantysiak, Mirosława Pietruczuk, oraz rok 5, numer 2 (14), Zarządzanie jakością w Laboratorium Diagnostyki Medycznej, Iwona Szkop.
  6. 6. „Szkolenie dla pracowników laboratoriów diagnostyki medycznej”, Temat: Praktyczne aspekty przygotowania medycznego laboratorium diagnostycznego do oceny skuteczności wdrażania systemu jakości w laboratorium, Bydgoszcz, 17-18 wrzesień 2004 r. Centrum Edukacji Menadżerskiej, PROMOTOR.
  7. 7. Propozycje wzorów dokumentacji niezbędnej do wdrażania obligatoryjnych standardów jakości w medycznym laboratorium diagnostycznym, Sesja Warsztatowa, XVI Zjazd PTDL, Wrocław, 27 września 2007.
  8. 8. http://www.business-service.com.pl.

SŁOWNIK UŻYWANYCH POJĘĆ I SKRÓTÓW

ISO 15189; PN-EN ISO 15189:2006 „Laboratoria medyczne. Szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji”.

Niniejsza norma międzynarodowa, oparta na ISO/IEC 17025 oraz ISO 9001, zawiera wymagania dotyczące kompetencji oraz jakości, szczególne dla laboratoriów medycznych.

TQM (ang. Total Quality Management)

Jest to koncepcja zarządzania, ukierunkowana na zaspokajanie potrzeb i oczekiwań klientów poprzez zaangażowanie wszystkich pracowników w realizację strategii organizacji jak również w proces ciągłego doskonalenia. TQM można więc określić jako uniwersalną metodę podnoszenia sprawności, aktywności zespołów ludzkich, zmiany sposobu myślenia. Ów sposób myślenia (filozofia), zwany często doktryną jakości, streszcza się w trzech następujących zasadach:

  1. 1) stałe doskonalenie: doskonalimy stale, doskonalimy wszystko, doskonalimy się wszyscy;
  2. 2) jedna drużyna: jesteśmy jednym zespołem, jesteśmy otwarci, lojalni względem siebie i firmy, rozwijamy współpracę, eliminujemy współzawodnictwo;
  3. 3) myślenie systemowe: ilekroć podejmujemy decyzję, powinna być ona związana z ogólną zasadą, nigdy nie łamiemy ustalonych reguł.

W laboratorium medycznym działanie TQM ocenia poziom satysfakcji pacjenta, sprowadzające się do czterech podstawowych elementów:

  1. 1) przy możliwie małej ilości materiału biologicznego;
  2. 2) przy niskim koszcie;
  3. 3) przy maksymalnie dużym komforcie pacjenta;
  4. 4) klinicysta ma możliwość postawienia trafnego rozpoznania!

Zarządzanie jakością – skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości (systemu zarządzania jakością).

QC – procedura kontroli jakości

QA – procedura zapewnienia jakości

Sterowanie operacyjne – sterowanie procesem, operacją, działaniami w warunkach kontrolowanych, np. poprzez wprowadzenie procedur działania czy przyjęcie kryteriów oceny wykonywania działań

QMS (ang. Quality Management System) – System Zarządzania Jakością

QAG (ang. Quality Assurance Guidelines) – wytyczne zapewnienia jakości

Są to procedury ogólne, mające na celu ułatwienie budowy jednolitych systemów jakości w laboratorium. Nie mają charakteru obligatoryjnego – dopuszczalne są odstępstwa jednakże w granicach, które nie naruszają jednolitości systemu jakości. Określają wymagania stawiane procesom, dokumentom i wyposażeniu. Na podstawie wytycznych laboratoria opracowują dokumentację systemu jakości, w tym księgę jakości, procedury operacyjne, oraz formę zapisów, w tym zapisów dotyczących wyposażenia.

SOP (ang. Standard Operating Procedures)

Są to standardowe Procedury Operacyjne, dotyczące zadań i procesów o charakterze powtarzalnym, opisujące: co wykonujemy w zakresie tematu, kto jest kompetentny do wykonywania tych działań, kto odpowiada za realizację, gdzie i kiedy działania są wykonywane, w jakiej logicznej kolejności, na podstawie jakich dokumentów są wykonywane, jakie są zasady dokumentowania wykonywanych działań oraz kontrola ich przebiegu.

SOP logistyka – procedury opisujące procesy i warunki, konieczne do zachowania, dotyczące pobrania, transportu, przechowywania materiału do badań, obróbki wstępnej, utylizacji odpadów medycznych, wydawania i archiwizacji wyniku itp.

SOP metoda badawcza – procedura opisująca szczegółowo daną metodę badawczą

SOP środek badawczy – procedura opisująca podstawowe tematy dotyczące obsługi urządzenia, stosowanych odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych

K-LOG – księga aparatu badawczo-pomiarowego – karta urządzenia badawczego

Księga (karta) zawiera dokumentację na temat historii danego urządzenia oraz wszystkie istotne informacje o bieżących zdarzeniach, tzn. informacje o charakterze zmiennym: metrykę identyfikacyjną przyrządu pomiarowego, metrykę identyfikacyjną wyposażenia dodatkowego, wykaz procedur badawczych wykonywanych na przyrządzie, wykaz użytkowników, kartę awarii i naprawy przyrządu pomiarowego, zapisy dotyczące zakupu lub dzierżawy aparatu, karty konserwacji codziennej, tygodniowej, miesięcznej, półrocznej, potwierdzenie sprawdzenia poprawności działania aparatu, listę części zamiennych, paszport techniczny.

Audyt wewnętrzny – nazywany czasami audytem strony pierwszej, jest to audyt przeprowadzany przez samą organizację lub w jej imieniu dla potrzeb przeglądu zarządzania oraz do innych celów wewnętrznych i może stanowić dla organizacji podstawę do zadeklarowania przez nią zgodności (z normą).

Szacowanie niepewności pomiaru – ma na celu oszacowanie przedziału, wewnątrz którego znajduje się wartość prawdziwa wielkości mierzonej. Szacowanie może być oparte na pomiarach statystycznych (oparte na odchyleniu standardowym serii pomiarów) bądź wykorzystywać inne metody niż statystyczne: doświadczenie pracowników, dostarczone przez producenta specyfikacje wykorzystywanych aparatur, stosowanych odczynników, kalibratorów, wyniki zaczerpnięte z raportów dotyczących kalibracji, kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrzlaboratoryjnej.

KSIĘGA JAKOŚCI (KQ) LABORATORIUM DIAGNOSTYCZNEGO

1. Wstęp

Medyczne laboratorium diagnostyczne jest jednostką wykonującą badanie in vitro w materiale biologicznym. Jego zadaniem jest uzyskanie informacji niezbędnych dla celów: profilaktycznych, diagnostycznych, sanitarno- epidemicznych oraz monitorowania leczenia i orzecznictwa. Zakres wymagań i kompetencji opracowano na podstawie normy ISO 15189; PN-EN ISO 15189: 2006. (Zakres badań i usług laboratoryjnych może być modyfikowany i uzupełniany w miarę potrzeb rynkowych – zleceniodawców).

2. Opis laboratorium:

  1. a) Osobowość prawna
    • status prawny: numer w rejestrze przedsiębiorców lub ewidencja działalności gospodarczej; w trybie przepisów ustawy o zakładach opieki zdrowotnej z dnia 30 sierpnia 1991 r. – wpis do rejestru ZOZ, wpis do rejestru ZOZ prowadzonego przez wojewodę,

    • numer wpisu do ewidencji laboratoriów, prowadzonej przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych,

    • odpowiedzialność prawna,

    • wielkość laboratorium: małe (do 50 oznaczeń dziennie), średnie (50–500 oznaczeń dziennie), duże (powyżej 500 oznaczeń dziennie),

    • charakter laboratorium (wieloprofilowe, specjalistyczne, pracujące w trybie całodobowym, godziny pracy laboratorium itp.),

    • historia

  2. b) Organizacja – schemat organizacyjny

    Ustalone hierarchiczne powiązania funkcjonalne laboratorium z innymi jednostkami instytucji, której jest częścią powinny mu gwarantować niezależność, bezstronność oraz rzetelność działania. Gwarancją wysokiego poziomu usług medycznych jest niezależność kierownictwa laboratorium. Jego obowiązkiem jest stworzenie warunków zapewnienia realizacji norm. Kierownictwo laboratorium powinno określić wymagania, obowiązki, kompetencje i uprawnienia stawiane personelowi kierowniczemu, wykonawczemu i pomocniczemu oraz sposób ich realizacji.

  3. c) Świadczone usługi – współpraca ze zleceniodawcami
    • Wykaz wykonywanych badań

    • Dbałość o dobro pacjentów – poufność badań (sposób przekazywania wyników) i ochrona własności klienta

    • Wykaz badań zlecanych podwykonawcom (dokumentacja procesu wyboru i ocena laboratorium podwykonawczego oraz konsultantów) – rejestr podwykonawców oraz próbek wysłanych, kopie wydruku wyników

    • Wykaz innych świadczonych usług np. konsultacyjnych, ocena aparatury, kompleksowych badań leków, organizacji szkoleń

    • Bieżący przegląd umów i zleceń

    • Stały kontakt ze zleceniodawcami (zapobieganie błędom przedanalitycznym, działalność konsultacyjno- marketingowa)

  4. d) Warunki lokalowe i środowiskowe:
    • Wymagania ogólnoprzestrzenne i ogólnobudowlane

    • Wymogi sanitarno-epidemiologiczne

      • - Ogólne założenia przestrzenne
      • - Wentylacja
      • - Instalacja wodno-ściekowa
      • - Szlaki komunikacyjne
      • - Powierzchnia ścian i podłóg
      • - Powierzchnia blatów roboczych
      • - Oświetlenie
    • Wymagania dla pomieszczeń laboratorium:

      • - Pomieszczenia główne:
        1. 1) Punkt przyjęć materiału do badań
        2. 2) Punkt rozdziału materiału do badań
        3. 3) Pomieszczania do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, w których na bieżąco kontrolowane są warunki mogące mieć wpływ na wyniki badań:
          • - Poziom hałasu i drgań
          • - Promieniowanie
          • - Wilgotność
          • - Temperatura
          • - Zasilanie elektryczne
          • - Zaburzenie elektromagnetyczne
          • - Sterylność
        4. 4) Pomieszczenia administracyjne
      • - Pomieszczenia socjalne
      • - Pomieszczenia specjalne (magazynowe)
      • - Obsługa pacjentów – pokój pobrań

Podstawa prawna:

  1. 1. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej z dnia 30 sierpnia 1991 r. (Dz.U. Nr 91, poz. 408, z późn. zm.)
  2. 2. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (t.j. z 2004 r. Dz.U. Nr 144, poz. 1529 z późn. zm.)
  3. 3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U. Nr 43, poz. 408, z późn. zm.)
  4. 4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wykazu, zabiegów i czynności polegających na pobraniu od pacjenta materiału do badań (Dz.U. Nr 247, poz. 2481)
  5. 5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 213, poz. 156)
  1. e) Personel
    • Kwalifikacje:

      • - Grupy zawodowe
      • - Personel fachowy laboratorium
    • Obowiązki i zadania

    • Uprawnienia, kompetencje, certyfikaty

    • Zastępstwa

    • Szkolenia i doskonalenia personelu oraz ich ocena

    Podstawa prawna: załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U. Nr 43, poz. 408, z późn. zm.).

  2. f) Metody i procedury badawcze:
    • Procedury ogólnie opisujące system pracy w laboratorium:

      1. 1) Czas pracy laboratorium
      2. 2) Godziny przyjmowania materiału do badań
      3. 3) Godziny wydawania wyników
      4. 4) Czas oczekiwania na wynik
      5. 5) Procedura załatwiania zleceń regularnych i pilnych
      6. 6) Cennik badań laboratoryjnych
      7. 7) Procedury dotyczące udzielania pierwszej pomocy medycznej
      8. 8) Procedury dotyczące p-poż.
      9. 9) Procedura ogólna BHP
      10. 10) Procedura załatwiania reklamacji
    • Procedury przedlaboratoryjne – polaboratoryjne – logistyczne

      1. I Procedura zapobiegania błędom przedanalitycznym – przedlaboratotyjnym
        1. 1) Procedura zlecenia badania laboratoryjnego (wzór skierowania na badanie laboratoryjne)
        2. 2) Procedura przygotowanie pacjenta do badania
        3. 3) Procedura identyfikacji pacjenta i próbki
        4. 4) Procedura pobierania materiału biologicznego
        5. 5) Procedura transportu materiału do laboratorium w odpowiednich warunkach i zapewnienia bezpieczeństwa osobom transportującym i postronnym
        6. 6) Procedura przyjmowania materiału biologicznego do badania
        7. 7) Procedura wirowania
        8. 8) Procedury przechowywania materiału do badań
        9. 9) Procedura przedstawiania i przekazywania wyników zleceniodawcom
        10. 10) Sposób natychmiastowego przekazywania wyników o wartościach krytycznych/alarmowych
        11. 11) Procedura tworzenia próbek wtórnych
      2. II Procedura postępowania z materiałami zakaźnym
        1. 1. Procedura postępowania z materiałem biologicznym: po zakończeniu czynności analitycznych mocz, kał, płyn mózgowo-rdzeniowy, plwocina
        2. 2. Procedura postępowania z materiałem biologicznym: po zakończeniu czynności analitycznych surowica, osocze, krew
        3. 3. Utylizacja próbek wtórnych
        4. 4. Procedury dezynfekcji wyposażenia trwałego i stanowiska pracy
        5. 5. Procedury dezynfekcji i/lub utylizacji materiałów zużywalnych
      3. III Procedury obiegu dokumentacji w laboratorium, jej aktualizacji i archiwizacji
      4. IV Procedury dotyczące utrzymania czystości w laboratorium
      5. V Procedura stałego kontaktu diagnosty laboratoryjnego z personelem klinicznym w celu omówienia problemów naukowych i logistycznych, np. udział w odprawach i obchodach lekarskich
      6. VI Procedura okresowych odpraw personelu laboratorium i punktów pobrań
      7. VII Procedury obsługi i serwisowania aparatury pomiarowo-badawczej
      8. VIII Procedura zarządzania środkami badawczymi i warunki określające sposób ich przechowywania
        1. 1. Urządzenia
        2. 2. Odczynniki
        3. 3. Kalibratory
        4. 4. Materiały kontrolne
        5. 5. Materiały zużywalne
    • Metody badawcze:

      1. I Procedury opisujące metody badawcze poszczególnych badań
      2. II Procedury autoryzacji i zatwierdzania wyniku
      3. III Procedura walidacji (potwierdzenie poprawnego działania) urządzeń i metod badawczych
        1. 1. Analizatory i urządzenia badawcze
        2. 2. Metody badawcze
        3. 3. Pipety automatyczne
        4. 4. Dozowniki
      4. IV Procedury sterowania jakością badań
        1. 1. Procedury prowadzenia kontroli wewnątrzlaboratoryjnych
        2. 2. Procedury prowadzenia kontroli międzylaboratoryjnych
        3. 3. Procedury postępowania przy wystąpieniu niezgodności wyników badań kontrolnych
        4. 4. Procedura monitorowania procesu analitycznego
  3. g) Wyposażenie i dokumentacja
    • Wyposażenie podstawowe

      • - Prowadzenie ewidencji umeblowania
      • - Prowadzenie ewidencji urządzeń pomocniczych stosowanych w procesie analitycznym
    • Wyposażenie pomiarowo-badawcze

      • - urządzenia badawczo-pomiarowe i prowadzenie książki urządzeń badawczych (K – LOG) oraz magazynu części zamiennych
      • - środki badawcze i prowadzenie książki środków badawczych: kart odczynników, materiałów zużywalnych, systemów analitycznych, kalibratorów, materiałów kontrolnych
      • - wyposażenie pomocnicze i akcesoria i prowadzenie ewidencji
    • Wyposażenie umożliwiające pobieranie materiału

    • Wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy

    • Urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne

      • - Internet
      • - Laboratoryjny System Informatyczny (LIS)

Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U. Nr 59 poz. 422).

3. Polityka jakości – TQM

  • Celem jest jak najwyższy poziom zadowolenia pacjenta, co można osiągnąć poprzez:

    • - ciągłe doskonalenie systemu – analizowanie procesów operacyjnych, przeglądanie dokumentacji, dokonywanie przeglądu zarządzania w celu identyfikacji wszystkich potencjalnych źródeł niezgodności oraz znajdowanie innych możliwości udoskonalenia funkcjonowania systemu zarządzania jakością lub poprawy kompetencji technicznych laboratorium (zgodnie z aktualnym stanem wiedzy)
    • - zapewnienie maksymalnego komfortu i bezpieczeństwa przy pobieraniu (jak najmniejszej ilości materiału biologicznego)
    • - stałe obniżanie ceny badań bez jednoczesnego negatywnego wpływu na ich jakość
    • - klinicysta na podstawie uzyskanego wyniku ma możliwość postawienia trafnego rozpoznania.
  • rozwijanie umiejętności i poszerzanie wiedzy

  • rozwijanie współpracy

  • eliminowanie złe współzawodnictwa

  • tworzenie jednego zespołu

  • myślenie systemowe (zatajenie informacji ważnej na pewnym etapie analitycznym może mieć długofalowe skutki; nawet najlepsza kontrola wewnątrzlaboratoryjna i zewnątrzlaboratoryjna nie jest w stania zapobiec wszystkim potencjalnym błędom, np. przedlaboratoryjnym)

  • otwartość i lojalność względem siebie i firmy

4. Dbałość o właściwą jakość dostarczonych wyników

  • Sterowanie jakością analityczną w laboratorium – zapewnienie jakości procedurom badawczym:

    • - Udział w badaniach porównawczych międzylaboratoryjnych prowadzone przez COBJ w DL oraz w innych programach międzylaboratoryjnych dla parametrów nieobjętych kontrolą COBJwDL (kontrola zewnątrzlaboratoryjna – EQA) – ocena kontroli, działania korygujące i zapobiegawcze
    • - Badanie biegłości (kontrola wewnątrzlaboratoryjna – IQA) – ocena kontroli, działania korygujące i zapobiegawcze
    • - Stałe monitorowanie procesów analitycznych → działania korygujące i zapobiegawcze
    • - Kryteria wyboru komercyjnych programów kontroli EQA
    • - Kryteria dopuszczalności procedury badawczej dla oznaczeń nieobjętych kontrolą zewnątrzlaboratoryjną
    • - Spójność wyników badań (dla badań wykonywanych przy użyciu różnych procedur lub różnego wyposażenia i/lub różnych miejscach; powinien być opracowany mechanizm weryfikujący porównywalność wyników w zakresie wartości istotnych z punktu widzenia klinicznego; taką weryfikacje należy prowadzić w określonych odstępach czasu, odpowiednio do charakterystyki procedury lub przyrządu)
    • - Zapobieganie błędom przedlaboratorynym
    • - Materiały odniesienia – wzorce – kalibratory: kryteria wyboru
    • - Materiały kontrolne: kryteria wyboru
    • - Szczepy wzorcowe: kryteria wyboru
    • - Szacowanie niepewności wyników – całkowity błąd analityczny
    • - Opis podejmowanych działań naprawczych (w razie wystąpienia niezgodności)
  • Autoryzacja, zatwierdzanie, przedstawianie i przekazywanie wyników

  • Usługi doradcze – porady dotyczące wyboru badań i korzystania z usług laboratorium

  • Dokumentacja procesu wyboru i ocena laboratorium podwykonawczego oraz wyboru konsultantów

  • Interpretacja laboratoryjna wyniku badania

  • Pełna odtwarzalność procesu analitycznego dla pojedynczego badania (od zlecenia do wyniku)

Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 61 poz. 435, z późniejszymi zmianami) z dnia 21 stycznia 2009 r. (Dz.U. Nr 22 poz. 128).

5. Opis systemu zapewnienia jakości – dokumenty systemu QMS (które opisują: W jakim celu? Na jakiej podstawie? Jak? Gdzie? Kiedy? Czym ? Kto jest odpowiedzialny za realizację i dokumentuje każde podjęte działanie?

  • Księga jakości laboratorium (KQ)

  • Wytyczne ogólne (QAG) – procedury ogólne systemu QMS

  • Procedury standardowe – instrukcje robocze – procedury szczegółowe (SOP-y), które opisują działania powtarzające się systemu QMS

    • - Ogólne
    • - Przedlaboratoryjne – polaboratoryjne – logistyczne
    • - Metod badawczych
    • - Środków badawczych
  • Księgi aparatów (K – LOG)

    • - Pomiarowo-badawczych
    • - Pomocniczych (których użycie ma wpływ na wynik, np. mieszadło hematologiczne)
  • Zapisy bieżące systemu QMS (Księga pracowni diagnostycznych, Księga stanowisk roboczych – Księga zapisów roboczych) i opis systemu nadzorowania dokumentów i zapisów (osoba odpowiedzialna, terminy, wnioski)

    • - Sprawozdania/raporty
      • - Wyniki sterowania jakością analityczną
      • - Wyniki badań porównawczych względem badań biegłości
    • - Opis tworzenia dokumentów QMS
    • - Zatwierdzanie dokumentów QMS
    • - Rozdzielanie dokumentów QMS
    • - Archiwizacja dokumentów QMS

6. Zadania specjalne pracowników laboratorium

  • Pełnomocnik kierownika laboratorium ds. jakości – osoba odpowiedzialna za politykę jakości

  • Funkcje opiekunów

    • - Środków badawczych
    • - Urządzeń badawczych
    • - Szkolenie personelu laboratorium i punktów pobrań
    • - Kontroli finansów (bilans, planowanie)
    • - Regulaminu pracy
    • - Warunków środowiska naturalnego i ich monitorowania
    • - Archiwum dokumentów
    • - Archiwum próbek
    • - Pierwszej pomocy
    • - Utylizacji odpadów
    • - Środków dezynfekcyjnych
    • - BHP
    • - P-poż.

7. Sprawy różne

  • Opis procedur mających na celu ochronę środowiska naturalnego (np. warunki transportu, utylizacji ścieków)

  • Stosowanie środków dezynfekcyjnych i zarządzanie odpadami medycznymi zgodnie z najnowszymi wytycznymi sanepidu

  • Opis badań naukowych i rozwojowych, jeśli są prowadzone

  • Zasady zapewnienia bezpieczeństwa personelowi i osobom postronnym

  • Zasady szkolenia zleceniodawców – zapobieganie błędom przedlaboratoryjnym

  • Określenie zakresu wartości krytycznych/alarmowych w uzgodnieniu z lekarzami korzystającymi z usług laboratorium

  • Udział w planowaniu badań diagnostycznych w miejscu pierwszego kontaktu z lekarzem i harmonizacja tych badań z późniejszymi badaniami diagnostycznymi i monitorującymi

  • Udział w planowaniu badań przesiewowych w badaniach zapobiegania chorobom o dużym znaczeniu społecznym (dobór właściwej metody, warunków pobrania, transportu i wykonania badania)

  • Nadzór nad analizatorami POCT w miejscu ich zainstalowania i harmonizacja ich wyników z wynikami otrzymywanymi w centralnym laboratorium, w szczególności opracowanie zasad QC i QA:

    1. 1. Zasad szkolenia personelu (wymagania dotyczące użytkowania analizatorów POCT), który musi rozumieć i akceptować przyjęte zasady oraz być świadomy problemów ryzyka dla pacjentów i dla personelu związanego z wykonywaniem badań POCT.
    2. 2. Stworzenie i przestrzeganie zasad dokumentacji badań POCT: dokumentacja kontroli wewnętrznej prowadzonej za pomocą materiału kontrolnego (elektrolity, glukoza, CO2 i O2), przeznaczonego specjalnie do kontroli analizatorów pracujących w trybie POCT danego typu oraz wprowadzanie do historii choroby pacjenta informacji: Kto zlecił badanie? Jaki wynik uzyskano? Kto wyciągnął wnioski o postępowaniu na podstawie uzyskanego wyniku?
    3. 3. Parametry, takie jak: glukoza, mocznik, PT, INR muszą być zharmonizowane/spójne z wynikami oznaczeń wykonywanych w laboratorium. Można to osiągnąć, posługując się próbkami od pacjentów – przeprowadza się badania w trybie POCT i w laboratorium. Za sporządzenie okresowych protokołów ze spójności wyników odpowiada pełnomocnik ds. jakości.
  • Wprowadzanie aktualnych wartości odcięcia dla nowych markerów wprowadzonych do praktyki klinicznej w zależności od zastosowanej metody.

8. Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i badań

  • Prowadzenie i przegląd kart środków badawczych

  • Prowadzenie i przegląd kart urządzeń badawczych

  • Opis walidacji procedur badawczych i aparatury pomiarowo-badawczej

9. Sprawozdania z badań

  • Dzienna liczba oznaczeń

  • Dla Narodowego Funduszu Zdrowia z wykonanej ilości badań

  • Wykaz analiz o wartościach alarmowych/krytycznych

  • Sposób archiwizacji wyników

10. Audyty wewnętrzne i działania korygujące

11. Roczne przeglądy systemu jakości

12. Statystyczne metody kontroli (np. prowadzona za pomocą metody GZR, opracowana przez prof. J. Janeckiego dla laboratoriów dużych, skomputeryzowanych, dysponujących dużym zbiorem wyników od pacjentów).

13. Procedura zakupów i zasady komunikacji z dostawcami

  • Zasady zakupu aparatury i sprzętu

  • Zasady zaopatrzenia w odczynniki i materiały pomocnicze

  • Zasady reklamacji

  • Dokumenty procesu wyboru dostawców

14. Koszty badań i marketing (osoba odpowiedzialna za marketing, możliwości lokalne, sposób realizacji i ocena wyników działań marketingowych).

  • Planowanie całkowitego kosztu badania (planowana korzyść)

  • Pozyskiwanie nowych klientów (np. poprzez osobisty kontakt z potencjalnymi zleceniodawcami)

  • Zachowanie wysokiej jakości badań przy niskich kosztach ich wykonania

  • Sterowanie popytem na badania laboratoryjne poprzez rozpowszechnianie informacji wśród klinicystów (dotychczasowych i potencjalnych klientów) o nowych badaniach i dowodach na ich przydatność w postępowaniu klinicznym)

  • Stałe monitorowanie zmian w podejściu klinicznym do określonych badań w procesie diagnozowania i leczenia pacjenta

  • Dodatki marketingowe (graficzna prezentacja wyniku, wprowadzenie kart stałego klienta, prowadzenie polityki cenowej, komfortowe warunki oczekiwania na pobranie materiału, komfortowe warunki pobrania materiału, reklama badań profilaktycznych itp.)

  • Monitorowanie oczekiwań zleceniodawców/klientów i sposobu ich realizacji

  • Uzyskanie akredytacji

15. Zasady etyczne

16. Spis treści

17. Wykaz zmian

18. Załączniki

19. Spis dokumentów systemu jakości QMS – tytuł, data i nr wydania, gdzie się znajduje

  1. 19.1. Wykaz wytycznych ogólnych (QAG-ów), np.:
  2. 1. QAG nr 1 Temat: Zapobieganie błędom przedlaboratoryjnym
  3. 2. QAG nr 2 Temat: Przegląd procedur badawczych
  4. 3. QAG nr 3 Temat: Sterowanie jakością badań
  5. 4. QAG nr 4 Temat: Organizacja szkoleń personelu laboratorium
  6. 5. QAG nr 5 Temat: …………………………………
  1. 19.2. Wykaz Standardowych Procedur Działania (SOP-ów):
  2. 1. SOP Procedur ogólnych – SOP Procedura Ogólna nr… (SOP PO nr…), np.:
    1. a) SOP PO nr 1 Temat: Cennik badań laboratorium diagnostyki laboratoryjnej
    2. b) SOP PO nr 2 Temat: Procedury dotyczące udzielania pierwszej pomocy medycznej
    3. c) SOP PO nr 3 Temat: …………………………..
  3. 2. SOP logistyka (SOP logistyk nr…), np.:
    1. a) SOP logistyk nr 1 Temat: Procedura zlecenia badania laboratoryjnego
    2. b) SOP logistyk nr 2 Temat: Pobieranie materiału biologicznego
    3. c) SOP logistyk nr 3 Temat: Transport materiału biologicznego do laboratorium
    4. d) SOP logistyk nr 4 Temat: Przyjmowanie i sortowanie materiału do badań laboratoryjnych
    5. e) SOP logistyk nr 5 Temat: Wirowanie
    6. f) SOP logistyk nr 6 Temat: Tworzenie próbek wtórnych
    7. g) SOP logistyk nr 7 Temat: Przechowywanie próbek analitycznych
    8. h) SOP logistyk nr 8 Temat: Wyniki
    9. i) SOP logistyk nr 9 Temat: Utylizacja odpadów
  4. 3. SOP – Wszystkich stosowanych procedur badawczych – SOP Metoda Badawcza nr… (SOP MB nr…), np.:
    1. a) SOP MB/dział:…. nr…/system kontroli jakości, Temat: Kontrola wewnątrzlaboratoryjna
    2. b) SOP MB/dział:…. nr…/system kontroli jakości, Temat: Kontrola zewnątrzlaboratoryjna
    3. c) SOP MB/dział:…. nr…/…, Temat: Oznaczanie stężenia ………………………………………
  5. 4. SOP Środków badawczych – SOP Środek Badawczy (SOP ŚB):
  1. 19.3. 19.3. Książka urządzeń K – LOG z podziałem na urządzenia pomiarowo-badawcze: aparaty hematologiczne, biochemiczne i urządzenia pomocnicze w procesie analitycznym: wirówki, mieszadła, dozowniki itp.

(Wykaz kart tych urządzeń – LOG-ów):

  1. 1.3.1. „Karta” aparatu – LOG nr…, Temat:
  2. 1.3.2. „Karta” urządzenia – LOG nr…, Temat:

Budowa systemu zarządzania jakością w laboratorium medycznym opiera się na jasno sprecyzowanych zasadach działania laboratorium i towarzyszących im dokumentach. Określone dokumenty opisują podejmowane działania, pomagają monitorować cały przebieg procesu analitycznego, przebiegającego w standaryzowanych warunkach – od zlecenia badania do wydania wyniku. Pomagają reagować na najmniejsze zaburzenia tego procesu.

Jedną z podstawowych zasad tego systemu jest współdziałanie wszystkich pracowników, czyli aktywna współpraca wszystkich pracowników w podnoszeniu jakości świadczonych usług, a nie tworzenie atmosfery współzawodniczenia. Służy to stworzeniu takiego systemu, który pomaga w zarządzaniu laboratorium, co w końcowym rezultacie musi się przełożyć na zadowolenie klientów z usług laboratorium i poprawę wyników finansowych.

Księga jakości laboratorium medycznego i dokumenty systemu jakości powinny być stale aktualizowane i dostępne dla audytorów wewnętrznych i zewnętrznych oraz dla uprawnionych organów kontrolnych: konsultanta wojewódzkiego ds. diagnostyki laboratoryjnej lub wizytatorów Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych (KIDL).

QAG to ogólne wytyczne kierownictwa laboratorium dotyczące zapewnienia jakości (proponowane tematy):

  • Procedury ogólnie opisujące system pracy w laboratorium

  • Sterowanie jakością badań w laboratorium diagnostyki medycznej

  • Zasady postępowania z niezgodnościami

  • Walidacja metod badawczo-pomiarowych

  • Walidacja przyrządów badawczo-pomiarowych

  • Procedury przedlaboratoryjne – polaboratoryjne – logistyczne

  • Przegląd procedur badawczych stosowanych w laboratorium

  • Tworzenie i archiwizacja dokumentów systemu QMS

  • Organizacja szkoleń

  • Procedury zakupów i zasady wyboru dostawcy

  • Zasady współpracy ze zleceniodawcami

  • Audyt wewnętrzny i przeglądy systemu QMS

  • Marketing

  • Zadania pracowników

Punkt 6 załącznika nr 1 „Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 22 poz. 128) opisuje wymagania, jakie muszą spełniać metody badawcze stosowane w laboratoriach diagnostyki medycznej:

6. Metody badawcze

6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są:

  1. 1) opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym, lub
  2. 2) rekomendowane przez ośrodki referencyjne, lub
  3. 3) rekomendowane przez krajowego konsultanta w danej dziedzinie medycyny, lub
  4. 4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub
  5. 5) opracowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji

6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium są zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje:

  1. 1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) – ocenę precyzji i poprawności
  2. 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium – ocenę powtarzalności, odtwarzalności, poprawności, a także porównanie wiarygodności wyników badań uzyskiwanych przy użyciu procedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium
  3. 3) dla metod opracowywanych w laboratorium – pełną walidację metody

6.3. Laboratorium ustala listę wykonywanych badań i udostępnia ją zleceniodawcom

6.4. Laboratorium opracowuje, wdraża i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierają, w szczególności:

  1. 1) cel i zasadę wykonywania badania
  2. 2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo- badawczej
  3. 3) ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników
  4. 4) instrukcje przygotowania materiału do badań
  5. 5) opis postępowania analitycznego
  6. 6) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium
  7. 7) wykaz czynników interferujących
  8. 8) zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji
  9. 9) sposób obliczania i formułowania wyników

Dokument systemu QMS: QAG nr 1 opisuje ogólnie i wyszczególnia wszystkie procedury badawcze stosowane w laboratorium.

QAG nr 1, Temat: Przegląd procedur badawczych stosowanych w laboratorium.

Spis treści:

  1. 1. Cel procedury
  2. 2. Przedmiot
  3. 3. Zakres stosowania
  4. 4. Określenia i definicje
  5. 5. Opis postępowania
  6. 6. Dokumenty związane
  7. 7. Podstawa prawna
  8. 8. Literatura źródłowa
  9. 9. Tabela: zadania, uprawnienia, odpowiedzialność
  10. 10. Karta nadzorowania zapisów
  11. 11. Spis SOP-ów do procedury QAG nr …
  12. 12. Karta zmian
  13. 13. Wzory dokumentów
  14. 14. Wykaz osób zapoznanych i odpowiedzialnych za realizację procedury

PRZYKŁAD

1. Cel procedury: Określenie typu i rodzaju procedur badawczych stosowanych w laboratorium

2. Przedmiot: Wszystkie metody badawcze stosowane w laboratorium

3. Zakres stosowania: Instrukcja postępowania QAG nr 1 obowiązuje wszystkich pracowników laboratorium, wykonujących badania

4. Określenia i definicje:

Metoda pomiarowa – „logiczny ciąg wykonywanych podczas pomiaru operacji, opisanych w sposób ogólny”. Należy odróżnić od procedury pomiarowej, „czyli zbioru operacji opisujących w sposób szczegółowy i realizowanych podczas wykonywania pomiarów zgodnie z daną metodą”. Opis postępowania powinien być na tyle wyczerpujący, aby wykonujący mógł przeprowadzić pomiar bez potrzeby korzystania z dodatkowych informacji. W laboratoriach ochrony zdrowia procedura pomiarowa jest zawarta w SOP.

Metoda referencyjna – metoda dokładnie przebadana, szczegółowo opisująca warunki i postępowanie jednej (lub więcej) cechy/właściwości badanego układu, o poprawności precyzji odpowiadających zamierzonemu wykorzystaniu. Metody te są szczególnie przydatne do charakterystyki materiałów referencyjnych. W określeniu „referencyjny” brak w języku polskim niezbędnej jednoznaczności, ponieważ często mianem tym określa się przyjęty układ porównawczy/ odniesienia (np. metoda, aparat, uzyskane wartości).

Metoda definitywna – szczegółowo opisana i opracowana metoda, która według obecnego stanu wiedzy zapewnia oznaczenie mierzonej wielkości z największą możliwą poprawnością (zminimalizowany błąd systematyczny) i zadowalającą precyzją (błędy przypadkowe). Uzyskane tymi metodami wartości (tzw. wartości definitywne) są najlepszym dostępnym przybliżeniem wartości prawdziwych. Metody definitywne nie mają wzorca/kalibratora, same służą do wyznaczania/ weryfikacji stężenia wzorca pierwotnego.

5. Opis postępowania: Pracownik laboratorium uprawniony i przeszkolony do wykonania badania postępuje zgodnie z procedurą badawczą danego parametru. Stosowane metody badawcze do oznaczanych parametrów:

Chemia kliniczna:

  • fotometryczne: substraty, enzymy

  • turbidymetryczne: białka specyficzne, toksykologia, leki

  • potencjometria jonoselektywna ISE: Na, K, Cl, Ca, Li

  • aparatura pomiarowa: analizator biochemiczny Konelab 20i, producent – Thermo Electron Oy Clinical Chemistry & Automation Systems, w pełni automatyczny, wieloparametrowy typu random Access

  • odczynniki, kalibratory, surowice kontrolne: Konelab™, producent – Thermo Electron Oy Clinical Chemistry & Automation Systems

Oznaczenia wykonywane:………………..

Immunochemia:

  • techniką immunoenzymofluorescencyjną (ELFA)

  • analizator pomiarowy: mini VIDAS, producent – BioMérieux SA

  • odczynniki, kalibratory, surowice kontrolne: producent – BioMérieux SA

Oznaczenia wykonywane:

Hormony tarczycy, hormony płciowe, markery nowotworowe, alergeny, ferrytyna, kortyzol

W panelu chorób zakaźnych: WZW typu A, WZW typu B, Toksoplazmoza, H.pylori

Panel Emergency: Troponina I, CK-M, parametry hemostazy (D-dimery, Białko C)

Elektroforeza: zestaw Cormey + HYRYS – densytometr

Oznaczenia wykonywane:…………………

Hematologia:

  • analizator hematologiczny produkcji firmy Abbot Laboratories: CELL-DYN 3700: metoda MAPSS cytometrii przepływowej połączonej z metodą rozproszenia światła laserowego

  • barwienie preparatów – metodą MGG – manualnie, preparat oceniany pod mikroskopem optycznym

Oznaczenia wykonywane:………………….

Koagulologia:

  • Automatyczny analizator koagulologiczny „bioksel 6000”

  • aparatura pomiarowa, odczynniki, kalibratory, osocze kontrolne i materiały zużywalne firmy: bio-ksel

Oznaczenia wykonywane:…………………

Badanie ogólne (parametry fizyczne) moczu:

  • metodą paskową (nefelometryczna);

  • aparat pomiarowy: CLINITEK Atlas,

  • odczynniki pomiarowe: Testy paskowe Multistix® 10 SG firmy Siemens

Oznaczenia wykonywane:……………..

Badanie osadu moczu (elementy upostaciowane): wizualnie, mikroskop optyczny

Oznaczenia wykonywane: ……………..

Parazytologia: metoda mikroskopowa, bezpośrednia – sedymentacyjna, zagęszczająca; metody immunologiczne

Oznaczenia wykonywane: ……………..

6. Dokumenty związane: Lista próbek badanych –

LIS, LOG nr… SOP ŚB/obsługa urządzeń nr …, instrukcje stanowiskowe – SOP MB….. nr…/…, SOP ŚB/odczynniki nr…, SOP ŚB/kalibratory nr…, SOP ŚB/materiały zużywalne diagnostyczne nr…, SOP/ PO nr …..

7. Podstawa prawna:

Punkt 6 Załącznika nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 22 poz. 128).

8. Literatura źródłowa: patrz poszczególne SOP-y MB do QAG nr 1.

9. Tabela: zadania, uprawnienia, odpowiedzialność:

Uczestnik

 

Ilość zadań do wykonania

 

Uprawnienia do:

 

Odpowiedzialność za:

 

 

 

 

 

10. Karta nadzorowania zapisów:

Lp.

 

Rodzaj stosowanej metody badawczej

 

Data stosowania:

od:……….

do:………

 

Miejsce przechowywania: LIS Archiwum zakładowe

 

Osoba odpowiedzialna: zastępca kierownika ds. jakości

 

Czas przechowywania: 10 lat

 

Podpis

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Spis SOP-ów do procedury QAG nr 1, np.:

  • SOP metoda badawcza (MB)/biochemia nr 16/26

    Temat: Oznaczanie stężenia kreatyniny na analizatorze nr 26: Konelab 30

  • SOP metoda badawcza (MB)/biochemia nr …/26

    Temat: Oznaczanie stężenia białka całkowitego w surowicy badanej metodą………………. na analizatorze nr 26: Konelab 30

  • SOP MB/hematologia nr 15/ 10

    Temat: Kryteria wykonania preparatu hematologicznego

  • SOP metoda badawcza(MB)biochemia/………….. nr …/26

    Temat: Oznaczanie………………………… na analizatorze nr 26: Konelab 30

  • SOP metoda badawcza (MB)/mocz nr 6/8

    Temat: Badanie osadu moczu metodą mikroskopową

  • SOP metoda badawcza (MB)/pmr nr…/6/8

    Temat: Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego

  • SOP MB/koagulologia nr 18/4

    Temat: Oznaczanie aPTT

  • SOPMB/immunochemia nr 4/6

    Temat: Oznaczanie stężenia Troponiny I

12. Karta zmian:

13. Wzory dokumentów

14. Wykaz osób zapoznanych i odpowiedzialnych za realizację procedury:

Lp.

 

Imię i nazwisko

 

Funkcja

 

Podpis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W skład QAG nr 1 wchodzą między innymi SOP-y MB opisujące konkretne procedury badawcze, np.:

  • SOP MB/biochemia (Standardowa Procedura operacyjna; Metoda Badawcza/biochemia) nr 16/26

    Temat: Oznaczanie stężenia kreatyniny na analizatorze nr 26: Konelab 30

  • SOP MB/mocz (Standardowa Procedura operacyjna; Metoda Badawcza/mocz) nr 6/8

    Temat: Badanie osadu moczu metodą mikroskopową

PRZYKŁAD

Spis treści

  1. 1. Cel procedury
  2. 2. Zasada wykonywania badania
  3. 3. Oświadczenie walidacyjne wraz z opisem cech analitycznych metody (liniowość, precyzja, dokładność, próg wykrywalności, zakres pomiarowy, błąd całkowity, czułość i swoistość analityczna)
  4. 4. Zakres stosowania
  5. 5. Rodzaj próbki
  6. 6. Wymagane materiały, odczynniki i sprzęt
  7. 7. Opis użytkowania – obsługi magazynu środków badawczych: odczynników, zestawów badawczych, kalibratorów, materiałów kontrolnych, opis przygotowania do użycia
  8. 8. Czynności kalibracyjne
  9. 9. Kolejne etapy postępowania analitycznego – wykonanie analizy
  10. 10. Proces kontroli jakości
  11. 11. Wykaz czynników interferujących
  12. 12. Otrzymanie wyniku analizy i podstawowe procedury obliczenia wartości oraz używane jednostki
  13. 13. Zakres biologicznych wartości referencyjnych
  14. 14. Postępowanie w razie uzyskania wyniku niezgodnego z wartościami referencyjnymi, w szczególności przy przekroczeniu wartości krytycznych
  15. 15. Interpretacja laboratoryjna wyniku
  16. 16. Sposób autoryzacji wyniku
  17. 17. Zakres wartości wydawanych wyników – forma wyniku
  18. 18. Sposoby dokumentacji i archiwizacji wykonywanych działań – odnośniki do innych dokumentów
  19. 19. Środki ostrożności i warunki bezpieczeństwa
  20. 20. Sposób dezynfekcji i utylizacji materiału biologicznego po zakończeniu badania
  21. 21. Wykaz załączników
  22. 22. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury
  23. 23. Wykaz zmian
  1. 1. Cel procedury: Ilościowe oznaczanie in vitro kreatyniny w surowicy, osoczu na analizatorze biochemicznym Konelab 30. Interpretacji klinicznej uzyskanego wyniku dokonuje lekarz. Procedura stosowana jest w celu zapewnienia stałych, standardowych warunków wykonywania oznaczeń, a przez to uzyskania wiarygodnych i odtwarzalnych wyników.
  2. 2. Zasada wykonywania badania: Oznaczenie oparte jest na metodzie Jaffe, w której kreatynina w środowisku alkalicznym (NaOH) z pikrynianem tworzy czerwony chromofor. W zmodyfikowanej metodzie mierzone jest tempo, w którym kreatynina tworzy barwny kompleks. Intensywność utworzonego kompleksu mierzy się przy długości fali 510 nm, a szybkość powstania chromoforu jest wprost proporcjonalna do stężenia kreatyniny w próbce. Zgodnie z instrukcją firmy Thermo Elektron Corporation – Cratynine, patrz Załącznik nr 1 do SOP ŚB/biochemia nr 4/odczynniki, Temat: Ulotka fabryczna z zestawu odczynników do oznaczania kreatyniny.

    Zasada metody:

    Literatura:

    • Instrukcja firmy Thermo Elektron Corporation – Cratynine: Załącznik nr 1 do SOP ŚB/biochemia nr 4/odczynniki, Temat: Ulotka fabryczna z zestawu odczynników do oznaczania kreatyniny (instrukcja firmy Thermo Elektron Corporation).

    • Clinical Chemistry, 5th edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp.419-422.

    • Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical Laboratory Results, 1st editio, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Germany, 1998, pp.366-370.

    • „Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej” A. Dembińska-Kieć, W. Naskalski.

    • „Normy i diagnostyka chorób wewnętrznych” S. Pawelski, S. Maj.

  3. 3. Walidacja metody: przeprowadził producent zestawu odczynników – firma Thermo Elektron Corporation; metoda jest wykorzystywana zgodnie z instrukcją producenta.
    • Cechy analityczne metody (metrykalne):

      • - Liniowość (zakres pomiarowy) – surowica: 10-800 µmol/l (0,1-9,0mg/dl), rozszerzono zakres pomiarowy po rozcieńczeniu: 10-8000 µmol/l (0,1-90 mg/dl).
      • - Czułość: 5 µmol/l (0,06 mg/dl), najniższe wykrywalne stężenie/aktywność, która może zostać odróżniona od zera. Obliczana jest jako stężenie próbki zerowej ±3 SD (wewnątrz serii, n = 24).
      • - Precyzja została wykonana zgodnie z zaleceniami NCCLS dokument EP-A, używając Konelab 30 przez 10 dni przy ilości pomiarów n = 40.
      • - Odtwarzalność: CV% = 2,3 dla stężenia rzędu 101 µmol/l (0,91 mg/dl) i CV% = 2,5 dla stężenia rzędu 429 µmol/l (4,85 mg/dl).
      • - Powtarzalność: CV% = 1,7 dla stężenia rzędu 101 µmol/l (0,91 mg/dl) i CV% = 2,3 stężenia rzędu 429 µmol/l (4,85 mg/dl).
    • Porównywalność: patrz Załącznik nr 1 do SOP ŚB/biochemia nr 4/ odczynniki, Temat: Ulotka fabryczna z zestawu odczynników do oznaczania kreatyniny. Charakterystyka pracy – porównanie metod.

    • Przyjęta dopuszczalna granica błędu – kryteria według COBJ w DL.

    • Całkowita dopuszczalna nieprecyzyjność I%max = 2,5

    • Całkowite dopuszczalne obciążenie (bias)B%max = 2,5

    • Całkowity dopuszczalny błąd pomiaru TEA% = 10

    • Inne źródła wg Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M, „Current databases on biologic variation: pros, cons and progress”. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500. z późniejszymi zmianami: I%max = 2,2; B%max = 3,4; TEA% = 6,9

    Dla danej metody komercyjnej (opracowanej i opisanej przez producenta) oceniono precyzję i poprawność w warunkach pracy rutynowej laboratorium. Do oceny użyto:

    • Aparatura pomiarowo-badawcza: analizator biochemiczny Konelab 30.

    • Odczynnik: patrz Załącznik nr 1 do SOP ŚB/biochemia nr 4/odczynniki,Temat: Ulotka fabryczna z zestawu odczynników do oznaczania kreatyniny (Instrukcja firmy Thermo Elektron Corporation).

    • Kalibrator: Konelab TM CALIBRATOR I 980501 10 x 3 ml

    • Materiały kontrolne:

      KonelabTM

    Wyniki walidacji (wstępnej oceny):

    PRECYZJA (powtarzalność):

    • - dla surowicy kontrolnej NORMAL – CV% = 1,7
    • - dla surowicy kontrolnej ABTROL – CV% = 2,3
    • - POPRAWNOŚĆ dla surowicy NORMAL – B% = 2,5

    Wniosek:

    Metoda badawcza spełnia przyjęte dopuszczalne granice błędu – kryteria według COBJ w DL.

    Szczegóły patrz Załącznik nr 2 w dziale biochemia nr 4, Temat: Ocena precyzji i poprawność metody badawczej podczas walidacji, parametr: kreatynina, poziom: normalny, wysoki.

  4. 4. Zakres stosowania
    • Procedura obowiązuje wszystkich pracowników laboratorium, którzy obsługują analizator Konelab 30 – patrz Załącznik nr 1 do LOG nr 26 Temat: Wykaz osób przeszkolonych i uprawnionych do obsługi aparatu.

    • Miejsce użytkowania: Pracownia biochemiczna nr 1.

    • Czas wykonania: Natychmiast po otrzymaniu materiału do badania, według opisu postępowania analitycznego.

  5. 5. Rodzaj próbki
    • Zlecenie na badanie zgodne ze wzorem – patrz SOP logistyk nr 1.

    • Przygotowanie pacjenta do badania – patrz Załącznik nr 4 do SOP logistyk nr 1.

    • Pobieranie materiału – patrz Załącznik 1 do SOP logistyk nr 2.

    • Rodzaj materiału – patrz SOP logistyk nr 3, 4 – krew pobrana na heparynę.

    • Wstępne przygotowanie materiału do badań – patrz SOP logistyk nr 5 i 6: surowica i osocze pobrane na heparynę; używać niehemolizowanej próbki; nie używać osocza pobranego na EDTA – patrz Załącznik nr 1 do SOP ŚB/biochemia nr 4/odczynniki, Temat: Kreatynina – pobieranie materiału – rodzaj próbki.

    • Przechowywanie materiału: próbki surowicy i osocza mogą być przechowywane przez 7 dni w temperaturze 20-25°C lub 4-8°C, trzy miesiące w temperaturze -20°C – patrz SOP logistyk nr 7, Temat: Przechowywanie materiału do badań.

  6. 6. Wymagane materiały, odczynniki i sprzęt
    • Aparatura pomiarowo-badawcza: analizator biochemiczny Konelab 30 – patrz LOG nr 26 i SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26.

    • Odczynniki: patrz Załącznik nr 1 do SOP ŚB/biochemia nr 4/odczynniki,Temat: Ulotka fabryczna z zestawu odczynników do oznaczania kreatyniny (instrukcja firmy Thermo Elektron Corporation).

    • Kalibratory – patrz:

      • - Załącznik nr 1 do SOP ŚB/biochemia nr 4/kalibratory, Temat: Ulotka fabryczna z opakowania kalibratora wieloprofilowego nr 1 (firmy Thermo Elektron Corporation): wartość dla kreatyniny.

        KonelabTM

      • - Załącznik nr 2 do SOP ŚB/biochemia nr 4/kalibratory, Temat: Arkusz wartości dla kalibratora wieloprofilowego nr 1 (firmy Thermo Elektron Corporation): wartość dla kreatyniny.
    • Materiały kontrolne – patrz:

      • - Załącznik nr 1 do SOP ŚB/biochemia nr 4/materiały kontrolne, Temat: Ulotka fabryczna z opakowania surowicy kontrolnej normalnej (firmy Thermo Elektron Corporation): wartość dla kreatyniny.

        KonelabTM

        NORMAL

      • - Załącznik nr 2 do SOP ŚB/biochemia nr 4/materiały kontrolne, Temat: Ulotka fabryczna z opakowania surowicy kontrolnej patologicznej (firmy Thermo Elektron Corporation): wartość dla kreatyniny.

        KonelabTM

        ABTROL

  7. 7. Opis użytkowania środków badawczych – obsługa magazynu środków badawczych: odczynników, zestawów badawczych, kalibratorów, materiałów kontrolnych, opis przygotowania do użycia – patrz SOP ŚB/odczynniki, Temat: kreatynina, patrz SOP ŚB/biochemia nr 4/kalibratory, Temat: Kreatynina – patrz SOP ŚB/biochemia nr 4/materiały kontrolne, Temat: Kreatynina.
  8. 8. Czynności kalibracyjne: zgodnie z procedurą – patrz Załącznik nr 2 do SOP ŚB/biochemia nr 4/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Kalibracja badań i Załącznik nr 2 do SOP ŚB/biochemia nr 4/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Karta kalibracji metod.
    • Materiał kalibracyjny: użyj kalibratora I, numer 980501 lub scal numer 981831 Rodzaj i mechanizm kalibracji – kalibracja liniowa – współczynniki nachylenia, który wyznaczają liniową krzywą kalibracji, są wyznaczane automatycznie przy użyciu regresji liniowej ze zmierzonych próbek standardowych o co najmniej dwóch różnych stężeniach – patrz szczegółowe informacje w Załączniku nr 5 do SOP/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora Konelab 30

    • Kalibracje należy zawsze przeprowadzić:

      • - Po wprowadzeniu nowej aplikacji
      • - Po każdej wymianie serii odczynników na pokładzie
      • - Po każdym usunięciu usterki
      • - Jeżeli wyniki kontroli jakości nie są zadowalające – patrz Załącznik nr 5.1 i 5.2 do SOP MB/biochemia nr 4/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Karta kontrolna Levey-Jenningsa dla kreatyniny i Załącznik nr 12 do SOP MB/sterowanie kontrolą jakości/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Złożona reguła Westgarda.
  9. 9. Kolejne etapy postępowania analitycznego – wykonanie analizy:
    • Czynności wstępne:

      • - Odczynniki A i B umieszczamy na pokładzie aparatu w odpowiednim porządku – patrz Załącznik nr 11 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora Konelab 30
      • - Materiał badany: przenosić z próbki pierwotnej do naczynka o pojemności 0,5 ml,
      • - Naczynko umieścić w raku w miejscu opisanym przez system LIS,
      • - Rak włożyć do analizatora,
      • - Uruchamić pracę analizatora.
    • Wykonanie testu: odbywa się w systemie oznaczeń biochemicznych, po przeprowadzeniu kalibracji, automatycznej procedury pobierania próbki, dodania odczynnika, mieszania, rozdzielania przez system dozujący analizatora – zastosowano instrukcję i aplikację dla automatycznej procedury na analizatorze Konelab 30 autoryzowanej przez Thermo Clinical Labsystems, Finland.

      • - Przebieg procesu w kuwecie reakcyjnej w temperaturze 37°C:
      • - Dozowanie 40 µl reagenta B (rozcieńczonego automatycznie przez 20 µl wody destylowanej),
      • - Dozowanie 18 µl materiału badanego (rozcieńczonego automatycznie przez 48 µl wody destylowanej),
      • - Inkubacja mieszaniny przez 420 sekund,
      • - Dozowanie 40 µl reagenta A (rozcieńczonego automatycznie, przez 20 µl wody destylowanej),
      • - Inkubacja mieszaniny przez 86 sekund,
      • - Spektrofotometryczny pomiar kinetyki powstania barwnego chromoforu przy długości fali 510 nm.
  10. 10. Proces kontroli jakości: prowadzona zgodnie z zasadami ujętymi w Załączniku nr 5 do SOP MB /biochemia/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Zasady kontroli badań przeprowadzanych na aparacie biochemicznym Konelab 30.
    • Rekomendowany materiał kontrolny: Nortol, numer 981053 o wartościach prawidłowych i Abtrol, numer 981044 o wartościach patologicznych. Z ustalonymi wartościami własnej nieprecyzyjności w okresie wstępnym – patrz Załącznik nr 5.4 i 5.5 do SOP MB /biochemia nr 4/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Wartości dla surowic kontrolnych uzyskane w okresie wstępnym dla kreatyniny.

    • Częstotliwość: zalecane jest wykonywanie kontroli jakości co najmniej raz dziennie, na dwóch poziomach wartości materiału kontrolnego, po każdej kontroli kalibracji lub przy całkowitej kalibracji i zawsze w razie użycia nowej serii odczynników – patrz Załącznik nr 5 do SOP MB /biochemia nr 4/sterowanie jakością badań/ kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Zasady kontroli badań przeprowadzanych na aparacie biochemicznym Konelab 30.

    • Kontroluje się dokładność oznaczeń i odtwarzalność oznaczeń: metodą odtwarzalności z dnia na dzień, wykorzystując materiał mianowany oraz kontrolując precyzję poprzez ocenę powtarzalności (precyzję) metodą nieznanego dubletu próbek pacjenta.

      Wyniki kontroli jakości: są nanoszone na kartę kontrolną Levey-Jenningsa (karta dla wartości surowicy kontrolnej NORMAL, karta dla wartości surowicy kontrolnej ABTROL oraz na karty (o zakresie wartości normalnych i patologicznych próbek pacjenta) dla surowic kontrolnych badanych metodą nieznanego dubletu. Próbki kontrolne opracowane są i dokumentowane przez komputerowy system QC analizatorów i/lub system QC laboratoryjnego systemu informatycznego.

    • Interpretacja wyników kontrolnych: polega na stwierdzeniu, czy dana metoda badawcza funkcjonuje poprawnie („metoda pod kontrolą”) czy też precyzja i dokładność przekraczają dopuszczalne granice błędu („metoda poza kontrolą”). W tym celu stosuje się statystyczne reguły interpretacyjne opracowane przez J.O.Westgarda – wyniki kontroli jakości powinny mieścić się w ustalonym przez laboratorium okresie wstępnym, w zakresie ±2 SD – patrz Załącznik nr 12 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Złożona reguła Westgarda.

    • Kontrola zewnątrzlaboratoryjna: krajowa COBJ w DL raz w miesiącu i międzynarodowa RIQAS co dwa tygodnie. Omówienie wyników i potencjalne działania naprawcze – patrz Załącznik nr 5, 6 do SOP MB/biochemia nr 5 /Sterowanie jakością badań/kontrola zewnątrzlaboratoryjna, Temat: Ocena kontroli zewnątrzlaboratoryjnej.

  11. 11. Wykaz czynników interferujących: patrz Załącznik nr 1 do SOP ŚB/biochemia nr 4/odczynniki, Temat: Ulotka fabryczna z zestawu odczynników do oznaczania Kreatyniny (Instrukcja firmy Thermo Elektron Corporation).
    • Kryterium: zakres ±10% wartości początkowych.

    • Bilirubina wolna: nie ma wpływu aż do 120 µmol/l (7,0 mg/dl).

    • Bilirubina związana: nie ma wpływu aż do 90 µmol/l (5,3 mg/dl).

    • Hemoglobina: nie ma wpływu aż do 10 g/l

    • Lipemia: nie ma wpływu aż do 3 g/l Intralipid® lub 4,6 mmol/l (410 mg/dl) trójglicerydów.

  12. 12. Otrzymanie wyniku analizy i podstawowe procedury obliczenia wartości oraz używane jednostki: wyniki obliczane są automatycznie przez analizator Konelab 30, używając krzywej kalibracyjnej. Krzywa kalibracja zależna jest od serii odczynników. Wyniki podawane są jednostkach mg/dl – patrz Załącznik nr 1 do SOP ŚB/biochemia nr 4/odczynniki, Temat: Ulotka fabryczna z zestawu odczynników do oznaczania Kreatyniny (Instrukcja firmy Thermo Elektron Corporation). Kreatynina – obliczanie wyników.
  13. 13. Zakres biologicznych wartości referencyjnych: patrz Załącznik nr 1 do SOP ŚB/ biochemia nr 4/odczynniki, Temat: Ulotka fabryczna z zestawu odczynników do oznaczania Kreatyniny (Instrukcja firmy Thermo Elektron Corporation):
    • Wartości oczekiwane surowica:

      Mężczyźni: 62-115 µmol/l (0,7-1,3 mg/dl)

      Kobiety: 53-97 µmol/l (0,6-1,1 mg/dl)

    • Mocz:

      Mężczyźni: 124-230 µmol/kg/dzień

      Kobiety: 97-177 µmol/kg/dzień

  14. 14. Postępowanie w razie uzyskania wyniku niezgodnego z wartościami referencyjnymi, w szczególności przy przekroczeniu wartości krytycznych zagrażających życiu lub mogących diametralnie wpłynąć na decyzję o sposobie postępowania czy leczenia farmakologicznego zgodnie z Załącznikiem nr 2 do SOP logistyk nr 8, Temat: Postępowanie z wynikami o wartościach krytycznych. Każdy wynik patologiczny, a zwłaszcza o wartościach krytycznych, jeśli nie mieszczą się w zakresie tzw. normy pacjenta, musi być zgłoszony do diagnosty laboratoryjnego (dyżurny asystent, kierownik pracowni, kierownik laboratorium), a ten po przeanalizowaniu przypadku, powiadamia lekarza prowadzącego o wyniku i sugeruje zależnie od okoliczności wykonanie powtórnego pobrania próbki do analizy i/lub krytyczną interpretację wyniku, mając na uwadze ewentualne interferencje i/lub szczególny nadzór nad chorym. Wartości alarmowe – krytyczne dla szpitala zakres: 2,0-15,0 średnio 7,4 mg/dl. Wartości alarmowe – krytyczne dla przychodni zakres: 1,6-6,0 mg/dl. W razie przekroczenia wartości krytycznych, po autoryzacji wyniku, należy natychmiast powiadomić telefonicznie lekarza prowadzącego. Na zleceniu badania powinien znajdować się telefon kontaktowy lekarza zlecającego-prowadzącego.
  15. 15. Interpretacja laboratoryjna wyniku: dokonywana jest przez wyznaczonego diagnostę laboratoryjnego na podstawie aktualnego stanu wiedzy na temat oznaczanego parametru, przebiegu całego procesu analitycznego, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych błędów przedanalitycznych i całkowitego dopuszczalnego błędu analitycznego – patrz Załącznik nr 4 do SOP logistyk nr 8, Temat: Sprawdzanie, autoryzacja i interpretacja wyników badań laboratoryjnych.

    Proponowana literatura:” Diagnostyka Laboratoryjna „B. Neumeister, I. Besenthal, H. Leibich, str. 130 poz. 7.1.2 kreatynina/interpretacja wyniku.

  16. 16. Sposób autoryzacji wyniku: wynik jest sprawdzany przez technika i autoryzowany przez diagnostę laboratoryjnego.
  17. 17. Zakres wartości wydawanych wyników – forma wyniku: patrz SOP logistyk nr 8, Temat: Wyniki.

    Wartość kreatyniny podawana jest w jednostkach mg/dl z dokładnością do jednego miejsca po przecinku; wartość przekraczająca dopuszczalną granicę wartości referencyjnych jest oznaczona „oflagowana słowem”: High lub Low (wysokie lub niskie).

  18. 18. Sposoby dokumentacji i archiwizacji wykonywanych działań – odnośniki do innych dokumentów:
    • Kalibracji: Załącznik nr 4.1 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Karty kalibracji metod.

    • Kontroli wewnątrzlaboratoryjnej: Załącznik nr 5.1 i Załącznik 5.2 do SOP ŚB /obsługa urządzeń nr 26, Temat: Karta liczbowa, karta graficzna, karta zbiorcza kontroli precyzji – „Powtarzalności metodą nieznanego dubletu” (dla każdego parametru) oraz Karta liczbowa i graficzne karty kontroli precyzji – „Odtarzalności” – zapisy – karty kontrolne Levey-Jenningsa.

      • - karta kontroli/kreatynina na poziomie normalnym,
      • - karta kontroli/kreatynina na poziomie patologicznym,
      • - karta kontroli/kreatynina metodą nieznanego dubletu.
    • Kontroli zewnątrzlaboratoryjnej:

      • - Krajowa – COBJ w DL – Wyniki kontroli: Załącznik nr 5 do SOP MB /biochemia nr 4/sterowanie jakością badań/kontrola zewnątrzlaboratoryjna, Temat: Oznaczanie kreatyniny.
      • - Międzynarodowej – RIQAS: – Wyniki kontroli: Załącznik nr 6 do SOP MB /biochemia nr 4/sterowanie jakością badań/kontrola zewnątrzlaboratoryjna, Temat: Oznaczanie kreatyniny.
      • - karta kontroli/kreatynina metodą nieznanego dubletu.
    • Wykaz osób przeszkolonych, które nabyły uprawnienia w zakresie obsługi i konserwacji analizatora biochemicznego Konelab 30: Załącznik nr 1 do LOG nr 26.

    • Wykaz osób odpowiedzialnych za sprawne działanie analizatora: Załącznik nr 2 do LOG nr 26.

    • Karta kontroli pracy analizatora: Załącznik nr 8 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26.

    • Dokumentacja użytkowania analizatora – przestoje i ich przyczyna: Załącznik nr 7 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26.

    • Karta konserwacji analizatora: Załącznik nr 6.1 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26.

    • Paszport techniczny analizatora – naprawy: Załącznik nr 3 do LOG nr 26

    • Tabela – zbiorczy wykaz napraw: Załącznik nr 4 do LOG nr 26.

    • Oświadczenie o dopuszczeniu analizatora do użytku po awarii: Załącznik nr 9 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26.

    • Karta wzorcowania aparatu: Załącznik nr 5 do LOG nr 26.

    • Karta kalibracji metody: Załącznik nr 4.1 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26.

    • Wykaz wyników badań rutynowych: LIS.

  19. 19. Środki ostrożności i warunki bezpieczeństwa:
    • Odczynniki są przeznaczone wyłącznie do diagnostyki in vitro. Zachować środki ostrożności wymagane dla odczynników laboratoryjnych – patrz Załącznik nr 3 do SOP procedur ogólnych nr 3.

    • Dokładne dane są zawarte w kartach charakterystyki produktów chemicznych – patrz Załącznik nr 2 do SOP ŚB/biochemia nr 4/odczynniki, Temat: Karta charakterystyki produktu chemicznego – CREATININE REAGENT A i B.

    • Ref. 28 275 i Ref. 28 274

    • Materiały kontrolne i kalibratory zostały przetestowane i uzyskały negatywne wyniki na obecność HBsAg, HIV – 1, HIV – 2, i przeciwciała anty – HIV. Wszystkie czynności należy wykonywać zgodnie z zachowaniem warunków bezpieczeństwa pracy w medycznym laboratorium diagnostycznym – patrz SOP logistyk nr 1.

  20. 20. Sposób dezynfekcji i utylizacji materiału biologicznego po zakończeniu badania: patrz SOP logistyk nr 9.
  21. 21. Wykaz załączników do SOP MB/biochemia nr 16/26:
    • Załącznik nr 1, Temat: aplikacja dla Konelab TM T Series CREATININE (JAFFE, 2-read metod) – code: 981810 (6 x 60 ml), code: 981811 (8 x 20 ml + extra reagent B).

    • Załącznik nr 2, Temat: Ocena precyzji i poprawność metody badawczej podczas walidacji.

  22. 22. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury:

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

    1

     

    Mgr Anna Kowalska

     

    Kierownik pracowni

     

     

     

     

     

     
  23. 23. Wykaz zmian

    dnia 30.06.2008 godzina 11:00: – zmiana serii odczynników:

    • - stary odczynnik – code: 981811
    • - nowy odczynnik – code: 982205
  1. 1. Cel procedury
  2. 2. Zasada wykonywania badania
  3. 3. Oświadczenie walidacyjne
  4. 4. Zakres stosowania
  5. 5. Rodzaj próbki
  6. 6. Wymagane materiały, odczynniki i sprzęt
  7. 7. Opis użytkowania – obsługi magazynu środków badawczych
  8. 8. Kolejne etapy postępowania analitycznego – wykonanie analizy
  9. 9. Proces kontroli jakości
  10. 10. Wykaz czynników interferujących
  11. 11. Zakres biologicznych wartości referencyjnych
  12. 12. Interpretacja laboratoryjna wyniku
  13. 13. Sposób autoryzacji wyniku
  14. 14. Zakres wartości wydawanych wyników – forma wyniku
  15. 15. Sposoby dokumentacji i archiwizacji wykonywanych działań – odnośniki do innych dokumentów
  16. 16. Środki ostrożności i warunki bezpieczeństwa
  17. 17. Sposób dezynfekcji i utylizacji materiału biologicznego po zakończeniu badania
  18. 18. Wykaz załączników
  19. 19. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury
  20. 20. Wykaz zmian
  1. 1. Cel procedury: Standaryzacja rutynowego badania osadu moczu metodą mikroskopową, pod szkiełkiem nakrywkowym.
  2. 2. Zasada wykonywania badania: Mikroskopowa ocena elementów upostaciowanych osadu moczu.

    Literatura źródłowa: „Diagnostyka Laboratoryjna”, 2009 r. wol. 45, nr 3, 219-229, Rutynowe badanie osadu moczu – możliwości poprawy jakości wyników poprzez wdrożenie standaryzacji procedury badania, Zakład Chemii Klinicznej, Katedra Biochemii Klinicznej, Gdański Uniwersytet Medyczny, Kolegium Medycyny Laboratoryjnej w Polsce.

  3. 3. Oświadczenie walidacyjne: Procedura badawcza spełnia zalecenia Europejskiej Komisji Medycyny Laboratoryjnej (ECLM) dla badania osadu moczu.
  4. 4. Procedura dotyczy: Pracownicy laboratorium przeszkoleni i uprawnieni (mający wewnętrzne certyfikaty) do analizy osadu moczu, Załącznik nr 3, Temat: Wykaz osób, które odbyły szkolenie i nabyły uprawnień do analizy osadu moczu.
  5. 5. Rodzaj próbki: Badanie wykonywać w ciągu 4 godzin od pobrania materiału, zasady pobierania próbki moczu do badania ogólnego – patrz pkt nr 7 Załącznika nr 6 do SOP logistyk nr 2 (jeśli próbka była przechowywana w temp. +4°C) lub w ciągu 30 min (jeśli próbka była przechowywana w temp. +20°C), wg zaleceń Europejskiej Konfederacji Medycyny Laboratoryjnej (ECLM); w razie zastosowania środków konserwujących czas ten ulega wydłużeniu do 24 godzin.
  6. 6. Wymagany sprzęt: mikroskop optyczny, wirówka laboratoryjna, probówka wirownicza, statyw na probówki, szkiełko podstawowe, szkiełko nakrywkowe, pipeta automatyczna.
  7. 7. Opis użytkowania środków badawczych – obsługa magazynu środków badawczych: patrz SOP ŚB/mocz/materiały zużywalne – diagnostyczne nr 5, Temat: Badanie osadu moczu.
  8. 8. Opis postępowania:
    1. 8.1. Dokładnie wymieszać próbkę.
    2. 8.2. Do probówki wirowniczej za pomocą pipety automatycznej przenieść ilościowo dziesięć ml moczu.
    3. 8.3. Wirować próbkę przez pięć minut, przy przyspieszeniu (RCF) = 400 x g.
    4. 8.4. Ostrożnie nienaruszając osadu, ilościowo (pipetą!) usunąć 9,5 ml supernatantu (dwudziestokrotne zagęszczenie moczu) – przy małej objętości próbki, do badania można użyć 5 ml materiału i po odwirowaniu usunąć 4,75 ml supernatantu (dwudziestokrotne zagęszczenie moczu).
    5. 8.5. Mocz – osad pozostający w probówce dokładnie wymieszać.
    6. 8.6. Na szkiełko podstawowe pipetą automatyczną nanieść odpowiednią ilość osadu i dokładnie przykryć szkiełkiem nakrywkowym.

      Wielkość szkiełka nakrywkowego (mm x mm)

       

      Objętość nanoszonego osadu (µl)

       

      Grubość preparatu (mm)

       

      18 x 18

       

      13

       

      0,04

       

      20 x 20

       

      16

       

       

      22 x 22

       

      20

       

       

      24 x 24

       

      23

       

       
    7. 8.7. Oglądać preparat w małym powiększeniu (LPF) – preparat przeglądowy.
    8. 8.8. Ocenić obecność i rozkład elementów osadu moczu występujących rzadko, w szczególności wałeczków, skupisk nabłonków i leukocytów.
    9. 8.9. Oglądać preparat w dużym powiększeniu (HPF) – preparat właściwy.
    10. 8.10. Policzyć elementy osadu moczu widoczne w polu widzenia. Aby uzyskać dobrą precyzję analizy, należy obliczyć liczbę elementów w co najmniej dziesięciu polach widzenia. Pola do obliczeń powinny być wybrane systematycznie z różnych części preparatu.
    11. 8.11. Elementy o dużej wartości diagnostycznej wyrazić ilościowo, po uśrednieniu z pól widzenia. Obecność elementów o mniejszej wartości diagnostycznej wyrazić półilościowo.
    12. 8.12. Szkiełko podstawowe z obejrzanym preparatem umieścić w naczyniu utylizacyjnym.
  9. 9. Proces kontroli jakości
    • Kontrola wewnątrzlaboratoryjna – kursy i szkolenia, podwójna ocena tej samej próbki – Załącznik nr 11 do SOP MB/mocz/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Ocena precyzji badania osadu moczu metodą nieznanego dubletu.

    • Kontrola zewnątrzlaboratoryjna – Uczestnictwo w programach kontroli zewnątrzlaboratoryjnej (PPZOJMED). Ocena kontroli – patrz Załącznik nr 13 do SOP MB/ mocz/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna.

    • Osobą uprawnioną do kontroli jakości jest pełnomocnik kierownika laboratorium ds. jakości.

  10. 10. Wykaz czynników interferujących: patrz atlas osadu moczu.
  11. 11. Zakres biologicznych wartości referencyjnych:
  12. 12. Interpretacja laboratoryjna wyniku: dokonuje wyznaczony diagnosta laboratoryjny na podstawie aktualnego stanu wiedzy na temat oznaczanego parametru, przebiegu całego procesu analitycznego, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych błędów przedanalitycznych i całkowitego dopuszczalnego błędu analitycznego – patrz SOP logistyk nr 8, Załącznik nr 4, Temat: Sprawdzanie, autoryzacja i interpretacja wyników badań laboratoryjnych.
  13. 13. Sposób autoryzacji wyniku: Wynik jest sprawdzany przez technika i autoryzowany przez diagnostę laboratoryjnego.
  14. 14. Zakres wartości wydawanych wyników – forma wyniku: patrz SOP logistyk nr 8, Temat: Wyniki osadu moczu.
  15. 15. Sposoby dokumentacji i archiwizacji wykonywanych działań – odnośniki do innych dokumentów: Po zakończeniu analizy wynik wprowadzić do bazy danych.
  16. 16. Bezpieczeństwo: Wszystkie czynności wykonuje się zgodnie z zachowaniem warunków bezpieczeństwa pracy w medycznym laboratorium diagnostycznym – patrz SOP logistyk nr 5.
  17. 17. Sposób dezynfekcji i utylizacji materiału biologicznego po zakończeniu badania: patrz SOP logistyk nr 9, Temat: Utylizacja materiału biologicznego.
  18. 18. Wykaz załączników
    • Atlas osadu moczu.

    • Zakres wartości referencyjnych:

      Przedział referencyjny

       

      Jednostki

       

      èródło

       

      RBC – 0-3

      WBC – 1-5

       

      wpw (HPF)

       

      Węgrowicz-Rebandel

       

      RBC – 0-2

      WBC – 0-1 (mężczyźni)

      WBC – 0-5 (kobiety)

       

      wpw (HPF)

       

      Althof

       
    • Wykaz osób, które odbyły szkolenie i nabyły uprawnień do analizy osadu moczu.

  19. 19. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     
  20. 20. Wykaz zmian

Punkt 7 Załącznika nr 1: „Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań” do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 22 poz. 128) opisuje wymagania stawiane laboratorium diagnostyki medycznej dla zapewnienia jakości badań laboratoryjnych:

7. Zapewnienie jakości badań laboratoryjnych

7.1. Laboratorium prowadzi stałą wewnętrzną kontrolę jakości badań, zgodnie z opartą na dowodach naukowych wiedzą, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium

7.2. Laboratorium powinno monitorować całodobowo temperaturę w urządzeniach z możliwością określenia minimalnej i maksymalnej temperatury

7.3. Liczba oraz sposób interpretacji wyników badań kontrolnych jest powiązana z jakością kontrolowanej metody badawczej, określoną na etapie oceny wstępnej/ walidacji

7.4. Laboratorium formułując zasady wewnętrznej kontroli jakości badań uwzględnia w szczególności dane dotyczące:

  1. 1) rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych
  2. 2) wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów
  3. 3) częstotliwości pomiarów kontrolnych
  4. 4) stosowanych kart kontrolnych
  5. 5) kryteriów akceptacji badań kontrolnych
  6. 6) postępowania w razie przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych
  7. 7) dokumentowania badań kontrolnych

7.5. Laboratorium stosuje materiały kontrolne o różnych poziomach wartości. Materiał kontrolny jest traktowany jako potencjalnie zakaźny

7.6. Każdy materiał kontrolny podlega ocenie wstępnej w celu ustalenia podstawowych cech rozkładu wyników badań kontrolnych. Jeżeli wyniki badań kontrolnych spełniają wymagania jakościowe, określone w procedurze kontroli jakości, stają się podstawą założenia kart kontrolnych

7.7. W przypadku gdy nie są dostępne stabilne materiały kontrolne, minimalną formą kontroli jest kontrola powtarzalności, oparta na badaniach wykonywanych w próbkach pochodzących od pacjentów

7.8. W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów laboratorium wprowadza działania korygujące i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji

7.9. Laboratorium prowadzi dokumentację wewnętrznej kontroli jakości, w której odnotowuje poświadczone przez wykonawcę:

  1. 1) wyniki badań kontrolnych
  2. 2) stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalnych błędów
  3. 3) podjęte działania korygujące i zapobiegawcze

7.10. Laboratorium bierze stały udział w podstawowych programach zewnętrznej oceny jakości organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badań nieobjętych podstawowymi programami Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej laboratorium bierze udział w innych programach krajowych lub międzynarodowych

7.11. Laboratorium stosuje się do następujących warunków dobrego uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości:

  1. 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyjętą praktyką postępowania z próbkami pacjentów
  2. 2) poddaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro
  3. 3) uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstością, określaną przez organizatora tych programów
  4. 4) dokonuje oceny poprawności wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium i dostępnych w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości
  5. 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewnętrznej i podejmuje działania korygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalających

7.12. Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:

  1. 1) wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości
  2. 2) analiza wyników jakości oceny i badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności
  3. 3) podejmowane działania korygujące i zapobiegawcze

7.13. Za prowadzenie wewnętrznej kontroli jakości oraz uczestnictwo w programach zewnętrznej oceny jakości odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik

7.14. Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana przez czas określony w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej

PRZYKŁAD

1. Cel: Określenie dla etapu analitycznego jednakowych zasad kontroli jakości badań laboratoryjnych

2. Zakres stosowania: Instrukcja postępowania QAG nr 2 obowiązuje wszystkich pracowników laboratorium wykonujących badania, w szczególności pełnomocnika ds. jakości

3. Określenia i definicje:

Kalibracja – ogół czynności służących wzorcowaniu przyrządu pomiarowego. Zbiór operacji ustalających, w określonych warunkach, relacje między wartościami wielkości mierzonej wskazanymi przez przyrząd pomiarowy lub układ pomiarowy albo wartościami reprezentowanymi przez wzorzec pomiarowy lub materiał odniesienia a odpowiednimi wartościami wielkości realizowanymi przez wzorzec jednostki miarowej

Dokładność (pomiaru), ang. Accuracy – stopień zgodności wyniku pomiaru z wartością prawdziwą („rzeczywistą”) wielkości mierzonej. Ponieważ „wartość rzeczywista” jest najczęściej nieznana, w normie PN – ISO 5725 – 1 definicję zmieniono na „stopień zgodności między wynikami badania a przyjętą wartością odniesienia”. W praktyce przyjętymi wartościami odniesienia powinny być uzyskane specjalnymi metodami w specjalnych warunkach wartości definitywne, ewentualnie wartości referencyjne, będące najlepszym dostępnym przybliżeniem „wartości prawdziwej”. Dokładność uzyskanego wyniku zależy od bieżących błędów, zarówno przypadkowych, jak i systematycznych. Wynikająca z tych błędów niedokładność była określana mianem „błędu całkowitego” – obecnie został zastąpiony terminem „błąd pomiaru”. Również obciążający wynik pomiaru błąd systematyczny jest obecnie określany jako „poprawność wyniku”, ang. trueness

Precyzja, ang. Precision – zbieżność/zgodność wyników niezależnych pomiarów oznaczanej cechy w ściśle określonych, kontrolowanych warunkach (ISO3534-1), ewentualnie stopień zgodności pomiędzy niezależnymi wynikami badań, otrzymanymi w ustalonych warunkach” (PN – ISO 5725-1). Precyzja traktowana była jako bezwzględne pojęcie abstrakcyjne, oceniane jedynie jakościowo (bardzo dobra, zadowalająca lub zła). Ilościowo ocenia się nie zbieżność wyników tej samej próbki, lecz rozproszenie wyników wokół własnej średniej. Wyliczenie nieprecyzyjności w obrębie danego zbioru wyników, poprzez wyliczenie odchylenia standardowego i/lub współczynnika zmienności. Aczkolwiek PN – ISO 5725-1 również podkreśla „stopień zgodności wyników”, to w innym miejscu precyzję definiuje jako „zmienność wyników powtarzanych badań” i podaje, że precyzję wyraża się zwykle za pomocą odchyleń standardowych”. Zaciera się więc dawniej eksponowana różnica między precyzją a nieprecyzyjnością. Precyzja/nieprecyzyjność wynika z obciążających uzyskiwane wyniki błędów przypadkowych (losowych)

Poprawność wyników, ang. Trueness – stopień zgodności między wartością średnią otrzymaną na podstawie dużej serii wyników badania a przyjętą wartością odniesienia (PN – ISO 5725 – 1). Eliminuje się wpływ błędów przypadkowych poprzez posłużenie się średnią wartością z pomiarów. Poprawność a raczej niepoprawność jest miarą popełnianego błędu systematycznego. Ilościowym wyrazem niepoprawności jest obciążenie, ang. Bios

Błąd przedlaboratoryjny – niezgodność wyniku pomiaru z rzeczywistą wielkością mierzonego parametru, wynikającą z nieprawidłowego przygotowania pacjenta do badania, jego identyfikacji, nieprawidłowego pobrania materiału i jego identyfikacji, niewłaściwego transportu próbki do laboratorium, niewłaściwej obróbki materiału w laboratorium

4. Opis postępowania:

Jakość badań laboratoryjnych jest osiągana przez procedury:

  • Kalibracji

  • Kontroli dokładności (poprawności wyniku – wykrywanie błędów systematycznych)

  • Kontroli precyzji (wykrywanie błędów przypadkowych)

  • Zapobieganie błędom przedlaboratoryjnym

Kalibracja jest wykonywana zgodnie z instrukcjami urządzeń badawczo-pomiarowych na materiałach polecanych przez producenta tych urządzeń.

Kontrola dokładności jest wykonywana na podstawie mianowanych materiałów referencyjnych za pomocą karty kontroli poprawności, a wyniki nanoszone są na jej postać graficzną – patrz Załącznik nr 6 do SOP MB/ sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Karta liczbowa i graficzna kontroli poprawności.

Jeżeli nie dysponujemy surowicą z wyznaczonymi wartościami referencyjnymi czy definitywnymi, możemy wykorzystać surowice-kontrole z zastrzeżeniem, że wykorzystywany przez producenta system analityczny do wyznaczania wartości należnej jest identyczny ze stosowanym w naszym laboratorium. Kontrolę przeprowadzamy z częstością co cztery miesiące, ale bardzo staranie na wielu materiałach kontrolnych.

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości badań na etapie analitycznym laboratorium diagnostyki medycznej realizuje wewnętrzne i zewnętrzne programy kontroli jakości badań laboratoryjnych. Wynik badania laboratoryjnego jest nierozerwalną częścią postępowania lekarskiego – to od niego zależy podjęta decyzja lekarska.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości w medycznych diagnostycznych i mikrobiologicznych wszystkie badania, które są wykonywane w laboratorium powinny zostać objęte kontrolą wewnatrzlaboratoryjną.

Kontrola wewnątrzlaboratoryjna jest oparta na ocenie wyniku prób kontrolnych:

  • Badania biochemiczne należy kontrolować za pomocą co najmniej dwóch materiałów kontrolnych na różnych poziomach wartości, np. normalne i wysokie

 
  • Badania hematologiczne

  • Badania koagulologiczne

  • Badania immunochemiczne

  • Badania gazometryczne

 

należy kontrolować za pomocą co najmniej trzech różnych materiałów kontrolnych o różnych zakresach wartości

 

Wszystkie badania kontrolne muszą być poprzedzone oceną wstępną – przygotowawczą precyzji metody badawczej.

Laboratorium formułuje zasady wewnętrznej kontroli jakości badań ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących:

  1. 1) Rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych: producent materiału kontrolnego mianowanego stosowanego dla badań:
    • Biochemicznych: …………………… + próbki oznaczane rutynowo (kontrola precyzji metodą nieznanego dubletu).

    • Hematologicznych: …………………. + próbki oznaczane rutynowo (kontrola precyzji metodą nieznanego dubletu).

    • Koagulologicznych: …………………. + próbki oznaczane rutynowo (kontrola precyzji metodą nieznanego dubletu).

    • Immunochemicznych: ………………. + próbki oznaczane rutynowo (kontrola precyzji metodą nieznanego dubletu).

    • Gazometrycznych: ……………………

    • Osadu moczu: …………………………..

    • Opadu Biernackiego (OB): …………………….

  2. 2) Wielkości dopuszczalnych granic błędów pomiarów – patrz Załącznik nr 11 do SOP MB/sterowanie kontrolą jakości/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Wielkości dopuszczalnych granic błędów pomiarów (opracowanie wg: Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M, „Current databases on biologic variation:pros, cons and progress”. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500 z późniejszymi zmianami; Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej). Określenie w okresie badań wstępnych/przygotowawczym (walidacji metody/aparatu, gdzie liczba oznaczeń kontrolnych powinna wynosić n ≥ 20), czy metoda/ aparat wykorzystywany w warunkach naszego laboratorium pracuje w granicach dopuszczalnego błędu. Błąd dopuszczalny w kontroli wewnątrzlaboratoryjnej powinien być trzy razy mniejszy od maksymalnego błędu całkowitego przyjmowanego w programach zewnętrznych. Inaczej mówiąc, współczynnik zmienności (WZ) uzyskanego zbioru wartości w okresie wstępnym/przygotowawczym (kontrola precyzji – („odtwarzalności”) nie może przekroczyć 1/3 granic dopuszczalnego błędu dla danego parametru, tzn. np. dla glukozy według COBJwDL TAE (%) dopuszczalna granica błędu wynosi 8%, czyli zaplanowany/wymagany dla naszej metody w okresie wstępnym/przygotowawczym współczynnik zmienności powinien wynosić maksymalnie 8%: 3 ≈ 2,7%. Błąd dopuszczalny wyznaczyć można również uwzględniając jakość aktualnie stosowanych metod analitycznych (zasada „state of the art”). W takim wypadku konieczne jest zapoznanie się z aktualnymi wynikami kontroli zewnątrzlaboratoryjnej. Za całkowity dopuszczalny błąd pomiaru przyjmuje siępołowę odchylenia standardowego opisującego międzylaboratoryjną zmienność wyników. Wartość ta odpowiada 20% najlepszych wyników uzyskanych w danej grupie laboratoriów. Szanse zaliczenia wszystkich sprawdzianów kontroli zewnątrzlaboratoryjnej uzyskuje się wtedy, kiedy pracuje się z błędem nieprzekraczającym 1/3 granic dopuszczalnego błędu danego programu kontroli.
  3. 3) Częstotliwości pomiarów kontrolnych zależy od spodziewanej/zakładanej niestabilności ocenianej procedury (metody/aparatu), tj. rodzaju, wielkości i częstości błędów: patrz instrukcje – SOP MB oznaczeń konkretnych parametrów.
  4. 4) Stosowanych kart kontrolnych: wyniki badań kontrolnych umieszczane są na graficznych kartach kontroli (Levey-Jenningsa), które interpretowane są za pomocą złożonej reguły Westgarda. Dodatkową metodą kontroli, służącą bieżącej ocenie wiarygodności wykonywanych badań, jest kontrola precyzji metodą nieznanego dubletu – szczegóły patrz Załącznik nr 5 do SOP MB/sterowanie jakością badań, kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Ocena zbiorcza precyzji (odtwarzalności) i Załącznik nr 7 do SOP MB/sterowanie jakością kontroli, kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Karta liczbowa, karta graficzna, karta zbiorcza kontroli prezycji – „Powtarzalności metodą nieznanego dubletu” i zasady ich prowadzenia.
  5. 5) Kryteriów akceptacji badań kontrolnych: według złożonej reguły Westgarda, patrz Załącznik nr 12 do SOP MB/sterowanie kontrolą jakości/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Złożona reguła Westgarda.
  6. 6) Postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych: szczegóły, patrz instrukcje oznaczeń konkretnych parametrów.

Kontrola zewnątrzlaboratoryjna/międzylaboratoryjna jest niezbędnym uzupełnieniem kontroli wewnątrzlaboratoryjnej. Oparta jest na opracowaniu statystycznym wyników badań identycznych materiałów kontrolnych wysyłanych do wielu laboratoriów. Prowadzona jest przez upoważnione pracownie kontroli (Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w Łodzi) lub inne komercyjne firmy, np.: EQAS firmy Bio-Rad, RIQAS firmy Randox czy Labquality. Kontrola jest obowiązkowa dla wszystkich parametrów oznaczanych w danym laboratorium. Kontrola zewnętrzna służy ogólnej ocenie wiarygodności wykonywanych badań laboratoryjnych i harmonizacji wyników uzyskiwanych w innych laboratoriach diagnostyki medycznej.

Warunki dobrego uczestnictwa w zewnętrznych programach oceny jakości to:

  • Wykonywanie badań w otrzymanych materiałach kontrolnych w sposób identyczny z rutynowo stosowanymi procedurami – badania kontrolne należy wykonywać razem z badaniami przeprowadzanymi w próbkach od pacjentów

  • Poddawanie ocenie wyłącznie tych badań, które wykonywane są w danym laboratorium (patrz Rozporządzenie Ministra Zdrowia)

  • Badanie wszystkich składników dostępnych w konkretnym programie oceny jakości – nie można pomijać wybranych składników, jeśli są badane w tym czasie rutynowo w próbkach pacjentów

  • Uczestniczenie w zewnętrznych programach oceny jakości z właściwą częstością – nie należy pomijać sprawdzianów oferowanych w wybranym programie

  • Analiza wszystkich (pozytywnych i negatywnych) wyników oceny jakości i poszukiwanie potencjalnych trendów układania się wyników – szczególnej uwagi wymagają wszystkie wątpliwe i niezadowalające wyniki, których występowanie stwarza konieczność podjęcia skutecznych działań naprawczych

  • Podejmowanie działań naprawczych, które wyeliminują wykryte niezgodności – ważne jest integrowanie informacji pochodzących z oceny zewnętrznej z elementami stworzonego systemu wewnętrznej kontroli jakości i na tej podstawie np. konieczność modyfikacji stworzonych procedur pomiarowych

  • Dokumentacja wszystkich analiz i działań naprawczych

Zapobieganie błędom przedlaboratoryjnym, patrz QAG nr 1, Temat: Zapobieganie błędom przedlaboratoryjnym.

5. Dokumenty związane: QAG nr 1, Temat: Zapobieganie błędom przedlaboratoryjnym.

6. Podstawa prawna:

Załącznik nr 1, pkt 7 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 22 poz. 128).

8. Literatura źródłowa:

  • Diagnostyka Laboratoryjna, Polskie Towarzystwo Diagnostyki Laboratoryjnej, rok 2003, tom 39, suplement nr 1, Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, „Wewnątrzlaboratoryjna kontrola analitycznej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych”.

  • „Podstawy kontroli jakości badań laboratoryjnych”, Dr Wojciech Gernand, Centrum Promocji Nauk Medycznych, Lublin 2000 r.

9. Tabela: zadania, uprawnienia, odpowiedzialność

Uczestnik

 

Ilość zadań do wykonania

 

Uprawnienia do:

 

Odpowiedzialność za:

 

 

 

 

 

10. Karta nadzorowania zapisów

Lp.

 

Rodzaj stosowanej kontroli badań laboratoryjnych

 

Data stosowania:

od:……….

do:……….

 

Miejsce przechowywania: LIS Archiwum zakładowe

 

Osoba odpowiedzialna: zastępca kierownika ds. jakości

 

Czas przechowywania: 10 lat

 

Podpis

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Spis SOP-ów do QAG nr 2, np.:

  • SOP MB/sterowanie jakością badań

    Temat: Kontrola wewnątrzlaboratoryjna

  • SOP MB/dział:…. nr 1/sterowanie jakością badań

    Temat: Kontrola wewnątrzlaboratoryjna

  • Załącznik nr 1 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta kontroli precyzji („powtarzalności”) w serii jednoczesnej

  • Załącznik nr 1 do SOP MB/dział:…. nr 1/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta kontroli precyzji („powtarzalności”) w serii jednoczesnej dla: parametr …, poziom ….

  • Załącznik nr 2 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta liczbowa i graficzne karty kontroli precyzji – „Odtwarzalności”

  • Załącznik nr 2 do SOP MB/hematologia nr 1/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta liczbowa i graficzne karty kontroli precyzji – „Odtwarzalności” dla: liczba leukocytów, poziom – niski

  • Załącznik nr 3 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Postępowanie w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych

  • Załącznik nr 4 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta oceny precyzji podczas walidacji – postępowanie w ciągu pięciu dni

  • Załącznik nr 5 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Ocena zbiorcza precyzji („odtwarzalności).

  • Załącznik nr 5 do SOP MB/biochemia nr 1/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Ocena zbiorcza precyzji („odtwarzalności) dla: glukoza, poziom – wysoki

  • Załącznik nr 6 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta liczbowa i graficzna kontroli poprawności

  • Załącznik nr 7 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Kontrola precyzji metodą nieznanego dubletu (okres wstępny i roboczy)

  • Załącznik nr 8 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta oceny poprawności podczas walidacji metody/przyrządu

  • Załącznik nr 9 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta oceny precyzji podczas walidacji – postępowanie skrócone do trzech dni

  • Załącznik nr 10 do SOP MB/dział:…. nr 1/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Kontrola poprawności pipet automatycznych

  • Załącznik nr 11 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Przyjęte wartości zmienności biologicznej i całkowitych dopuszczalnych błędów dla oznaczanych parametrów (opracowanie wg: Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M, „Current databases on biologic variation:pros, cons and progress”. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500. z późniejszymi zmianami; Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej)

  • Załącznik nr 12 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Złożona reguła Westgarda

  • SOP MB/sterowanie jakością badań

    Temat: Kontrola zewnątrzlaboratoryjna

  • SOP MB/dział:../sterowanie jakością badań

    Temat: Kontrola zewnątrzlaboratoryjna

  • Załącznik nr 1 do SOP MB/biochemia nr 2/sterowanie jakością badań/kontrola zewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Kontrola prowadzona przez COBJ w DL

  • Załącznik nr 1.1 do SOP MB/biochemia nr 2/sterowanie jakością badań/kontrola zewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Ocena wyników bieżących kontroli prowadzonej przez COBJ w DL

  • Załącznik nr 2 do SOP MB/biochemia nr 2/sterowanie jakością badań/kontrola zewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Kontrola prowadzona przez ………………..

  • Załącznik nr 2.1 do SOP MB/biochemia nr 2/sterowanie jakością badań/kontrola zewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Ocena wyników bieżących kontroli prowadzonej przez ………………..

12. Karta zmian

13. Wzory dokumentów

14. Wykaz osób zapoznanych i odpowiedzialnych za realizację procedury

Lp.

 

Imię i nazwisko

 

Funkcja

 

Podpis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W skład QAG nr 2 wchodzą SOP-y MB opisujące kontrolę badań laboratoryjnych, na przykład:

  • Załącznik nr 2 do SOP MB nr 1/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta liczbowa i graficzne karty kontroli precyzji – „Odtwarzalności”

  • Załącznik nr 2 do SOP MB/dział:..nr 1/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta liczbowa i graficzne karty kontroli precyzji – „Odtwarzalności”, parametr…, poziom….

  • Załącznik nr 5 do SOP MB/dział:…. nr 1/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Ocena zbiorcza precyzji

  • Załącznik nr 7 do SOP MB/dział:…. nr 1/sterowanie jakością badań /kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta liczbowa, karta graficzna, karta zbiorcza kontroli precyzji – „Powtarzalności metodą nieznanego dubletu”

  • Załącznik nr 10 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Zasady kontroli poprawności pipety automatycznej

  • Załącznik nr 10 do SOP MB/dział:…. nr 1/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    Temat: Karta kontroli poprawności pipety automatycznej nr 1

OCENA ZBIORCZA PRECYZJI (ODTWARZALNOŚCI)

Porównanie wyników kontrolnych miesięcznych z wynikami okresu wstępnego pozwala ocenić, czy postępowanie analityczne w kolejnych miesiącach było prawidłowe. W okresie wstępnym przyjmuje się założenia, z którymi pracuje się w kolejnych miesiącach. Pozwala to porównać precyzję, z jaką wykonano badania, z precyzją okresu wyjściowego. Do wykrycia nadmiernego błędu systematycznego, który jest przyczyną zmiany wartości średniej (błąd kalibracji, zmiana kalibratora, odczynnika – stała zmiana w systemie analitycznym) oraz porównania rozproszenia, tj. zmienności pomiarów wokół średniej służy tzw. Test F Fishera-Snedecora (porównanie wariancji – SD2, czyli kwadratu odchylenia standardowego (SD) dwóch szeregów statystycznych), a test T-Studenta pozwala ocenić istotność (nieprzypadkowość) różnic dwóch średnich (wykryć błąd systematyczny).

QAG nr 2, Temat: Sterowanie jakością badań, SOP MB nr 1/sterowanie jakością badań, Temat: Kontrola wewnątrzlaboratoryjna – Załącznik 5 do SOP MB nr /s.j.b./k.w, Temat: Ocena zbiorcza precyzji (odtwarzalności) – Załącznik nr 5 do SOP MB nr /s.j.b./k. w dziale:…, Temat: Ocena zbiorcza precyzji (odtwarzalności) dla parametru………………, poziom…………..

  1. 1. Cel procedury: kontrola precyzji i kontrolowanie błędu systematycznego w okresach miesięcznych.
  2. 2. Zasady wykonywania badania
  3. 3. Literatura:
    • „Wewnątrzlaboratoryjna kontrola analitycznej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych”, Diagnostyka Laboratoryjna, rok 2003, tom 39, suplement nr 1, Centralny Ośrodek Badań w Diagnostyce laboratoryjnej, Polskie Towarzystwo Diagnostyki Laboratoryjnej.

    • „Obliczenia biochemiczne”, A. Zgirowski, R.Gondko, Warszawa 1983, Państwowe Wydawnictwo Naukowe.

    • Tablica wartości krytycznych rozkładu F-Snedecora: agrobiol.sggw.waw.pl/.../ Tablica%20rozkladu%20F%20Snedecora.pdf

    • Tablica wartości krytycznych rozkładu t-Studenta: www.ue.poznan.pl/szwarc/tablice_ statystyczne.pdf

  4. 4. Zakres stosowania: obliczenia dokonuje (w okresach miesięcznych) i wnioski realizuje pełnomocnik kierownika laboratorium ds. jakości badań
  5. 5. Wymagane materiały: wyniki oznaczeń kontrolnych z okresu wstępnego i danego miesiąca.
  6. 6. Kolejne etapy postępowania – patrz Załącznik nr 1 do tego SOP- u.
  7. 7. Sposoby dokumentacji i archiwizacji wykonywanych działań: odnośniki do innych dokumentów – archiwizacja w LIS.
  8. 8. Wykaz załączników:
    • Załącznik nr…, Temat: Karta zbiorcza kontroli precyzji (odtwarzalności) dla parametru ……………., poziom ………………….

  9. 9. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury:

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     
  10. 10. 10.Wykaz zmian:

Załącznik nr … do SOP MB/dział – pracownia:../ s.j.b/k.w. Temat: Ocena zbiorcza precyzji (odtwarzalności) dla parametru ……………., poziom …………

PRZYKŁAD

Parametr oceniany: glukoza, metoda: enzymatyczna, jednostki: md/dl, przyrząd pomiarowy: fotometr: …, odczynniki:…, kalibrator:…, surowica kontrolna:…. o wartościach średnich, wartość uzyskana w okresie wstępnym x = 222,1 (miesiąc styczeń).

Miesiąc

 

Liczba oznaczeń

 

Średnia x

 

Odch. Std. S

 

Kwadrat odch.std. S2

 

Test Fobl. f = (s12)/(s22 )

 

Wartość krytyczna Fkryt.

 

Test t-Studenta lub c-Cochrana- Coxa

 

Wartość krytyczna t lub c

 

Wniosek (różnica istotna lub nie)

 

(Okres wstępny)

Styczeń

 

21

 

222,1

 

3,9868

 

15,9806

 

X

 

X

 

X

 

X

 

X

 

Luty

 

25

 

222,4

 

4,1850

 

17,5144

 

1,10219

 

2,0825

 

0,24744

 

2,01537

 

+

 

Marzec

 

29

 

220,6

 

4,2793

 

18,3125

 

1,15241

 

2,0517

 

1,25849

 

2,01063

 

+

 

Kwiecień

 

28

 

226,1

 

6,3558

 

40,3958

 

2,54212

 

2,0586

 

2,64289

 

2,06367

 

R. istotna

 

Maj

 

31

 

227,7

 

4,9259

 

24,2642

 

1,52695

 

2,0391

 

4,33262

 

2,00856

 

R. istotna

 

Czerwiec

 

26

 

235,1

 

5,0171

 

25,1718

 

1,58407

 

2,0739

 

9,65824

 

2,01410

 

R. istotna

 

Lipiec

 

30

 

222,3

 

5,4684

 

29,9030

 

1,88181

 

2,0452

 

0,14294

 

2,00957

 

+

 

Sierpień

 

28

 

221,6

 

4,1014

 

16,8214

 

1,05858

 

2,0586

 

0,42737

 

2,01174

 

+

 

Wrzesień

 

30

 

223,1

 

5,4423

 

29,6183

 

1,86389

 

2,0452

 

0,71720

 

2,00957

 

+

 

Październik

 

31

 

219,8

 

4,7519

 

22,5808

 

1,42102

 

2,0391

 

1,82406

 

2,00856

 

+

 

Listopad

 

27

 

222,5

 

3,9075

 

15,2688

 

1,04073

 

1,9898

 

0,34875

 

2,01289

 

+

 

Grudzień

 

25

 

221,6

 

6,0128

 

36,1537

 

2,27516

 

2,0825

 

0,32962

 

2,07152

 

+

 

Uwagi:

  1. 1. Do wyznaczania wartości Fobl. (kolumna 6) dzieli się większą z wariancji (S2) przez mniejszą.
  2. 2. Wartość krytyczną Fkryt. odczytuje się z tablicy:

    Wartości krytyczne rozkładu F-Snedecora:

    • poziomo – dla liczby stopni swobody zbioru o wariancji mniejszej,

    • pionowo – dla liczby stopni swobody zbioru o wariancji większej.

  3. 3. Jeżeli wartość F jest mniejsza od wartości krytycznej F w kolumnie 7, obliczamy wartość testu t-Studenta ze wzoru:
  4. 4. Jeśli wartość F jest większa od wartości krytycznej F w kolumnie 7, obliczamy wartość testu Cochrana-Coxa ze wzoru:
  5. 5. Wartość krytyczną testu odczytuje się z tablicy: wartości krytyczne rozkładu t-Studenta dla poziomu istotności α = 0,05 i n1 + n2 – 2 stopni swobody.
  6. 6. Wartości krytyczne testu c oblicza się ze wzoru:

    gdzie wartości t odczytuje się z tablicy: wartości krytyczne rozkładu t-Studenta dla poziomu istotności α = 0,05 i n1 – 1 i n2 – 1 stopni swobody.

  7. 7. Jeżeli wartość t lub c jest większa od wartości krytycznej t lub c (odczytanych z tablic), to różnica oznaczeń jest ISTOTNA!

Obliczenia:

A.Porównać wyniki uzyskane marcu z wynikami uzyskanymi w okresie wstępnym.

styczeń (okres wstępny) n = 21 x = 222,1 s = 3,9863 marzec n = 29 x = 220,6 s = 4,2793

  1. 1. Porównać wariancje (kwadrat odchyleń standardowych) obydwu rozkładów testem F-Snedecora – zawsze dzieli się wariancję większą przez mniejszą:

    Wyliczona wartość F porównać z wartością krytyczną znalezioną w tablicy. Wartości krytyczne dla wartości większej podane są w kolumnach (liczba stopni swobody zaznaczona w wierszu pierwszym), natomiast dla wariancji mniejszej – w kolejnach wierszach (liczba stopni swobody zaznaczona w kolumnie pierwszej). W omawianym przykładzie liczba stopni swobody dla wariancji większej wynosi (29 – 1) = 28, dla wariancji mniejszej (21 – 1) = 20. Poszukiwana wartość krytyczna testu F wynosi 2,05. Ponieważ Fobl. jest mniejsza od Fkryt., z prawdopodobieństwem 95% można przyjąć, że porównywane wariancje nie różnią się, co upoważnia do wykorzystywania testu t-Studenta.

  2. 2. Porównanie średnich testem t-Studenta:

    Wyliczoną wartość T porównujemy z wartością krytyczną t znalezioną w tablicy. Przy poziomie istotności α = 0,05 dla (n1 + n2 – 2) = 48 stopni swobody wartość krytyczna wynosi 2,011. Ponieważ T wyliczone jest mniejsze od wartości krytycznej (dla α = 0,05), z prawdopodobieństwem 95% nie można odrzucić hipotezy zerowej, że obydwie porównywane średnie nie różnią się.

Wniosek:

W marcu ani rozrzut wyników kontrolnych, ani uzyskane wartości średnie nie różniły się istotnie od wartości wyznaczonych w okresie wstępnym, w styczniu.

B.Porównać wyniki uzyskane w maju z wynikami uzyskanymi w okresie wstępnym.

styczeń (okres wstępny) n = 21 x = 222,1 s = 3,9863 maj n = 31 x = 227,7 s = 4,9259

  1. 1. Porównać wariancje (kwadrat odchyleń standardowych) obydwu rozkładów testem F-Snedecora – zawsze dzieli się wariancję większą przez mniejszą:

    Wartość krytyczna dla testu F (tabl. 1) dla 30 (wariancja większa) i 20 (wariancja mniejsza) stopni swobody wynosi 2,04. Ponieważ Foblicz. jest mniejsze od Fkryt., z prawdopodobieństwem 95% można przyjąć, że porównywane wariancje nie różnią się, co uprawnia do wykorzystania t-Studenta.

  2. 2. Porównanie średnich testem t-Studenta:

    Obliczoną wartość T porównujemy z wartością krytyczną testu t-Studenta – patrz tablica. Przy odrzucić hipotezę zerową o braku różnic między porównywanymi średnimi. Uzyskana w maju wartość średnia dla ocenianego materiału kontrolnego jest z prawdopodobieństwem 95% różna (wyższa) od wyznaczonej w okresie wstępnym.

Wnioski:

W maju nie zmienił się rozrzut wyników oznaczeń kontrolnych w stosunku do oznaczeń w okresie wstępnym, natomiast z prawdopodobieństwem 95% (a nawet 99,9%) zmieniła się uzyskana wartość średnia (dodatkowy błąd systematyczny? zmiana kalibratora czy kalibracji, odczynników?), co zaburza stabilność uzyskanych wartości.

C.Porównać wyniki uzyskane w kwietniu z wynikami uzyskanymi w okresie wstępnym.

styczeń (okres wstępny) n = 21 x = 222,1 s = 3,9863 kwiecień n = 28 x = 226,1 s = 6,3558

  1. 1. Porównać wariancje (kwadrat odchyleń standardowych) obydwu rozkładów testem F-Snedecora – zawsze dzieli się wariancję większą przez mniejszą:

    Wartość krytyczna testu F dla 27 i 20 stopni swobody wynosi 2,06. Wyliczona wartość F jest wyższa od wartości krytycznej – należy odrzucić hipotezę zerową o braku różnic między wariancjami ocenianych rozkładów. Wobec nieporównywalności wariancji do porównania średnich nie można wykorzystać testu t-Studenta, lecz test Cochrana-Coxa.

  2. 2. Porównanie średnich testem Cochrana-Coxa:

    Ponieważ wyliczona wartość Ckryt.α=0,05 jest mniejsza od wyliczonej wartości C, z prawdopodobieństwem 95% można przyjąć, że dwie porównywane średnie są istotnie różne.

Wniosek:

W kwietniu w stosunku do okresu wstępnego (stycznia) zmieniła się zarówno wariancja uzyskanych wartości, jak i wartość średnia z otrzymanych oznaczeń kontrolnych. Na podstawie ocenianych wyników uzyskanych w materiale kontrolnym należy przyjąć, że w kwietniu w stosunku do okresu wstępnego zmieniła się zarówno precyzja, jak i poprawność wyników.

  1. 1. Cel procedury: Określenie precyzji metody badawczej metodą powtarzalności nieznanego dubletu jest najłatwiejszym sposobem potwierdzenia stabilności oznaczeń w obrębie serii pomiarowej. Pozwala na bieżąco ocenić błąd przypadkowy obciążający oznaczenia. Jest cennym uzupełnieniem klasycznej kontroli wewnątrzlaboratoryjnej.
  2. 2. Zasady wykonywania badania: Polega na ocenie rozproszenia (precyzji) różnic dla próbek oznaczanych podwójnie w tej samej serii pomiarowej.
  3. 3. Literatura: „Wewnątrzlaboratoryjna kontrola analitycznej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych”, Diagnostyka Laboratoryjna, Polskie Towarzystwo Diagnostyki Laboratoryjnej, rok 2003, tom 39, suplement nr 1, Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,
  4. 4. Zakres stosowania: Dotyczy każdego pracownika wykonującego rutynowe oznaczenia. Kartę zbiorczą kontroli precyzji prowadzi pełnomocnik kierownika laboratorium ds. jakości.
  5. 5. Rodzaj próbki: próbka oznaczana rutynowo.
  6. 6. Wymagane materiały, odczynniki i sprzęt:stosowane rutynowo przy oznaczaniu danego parametru.
  7. 7. Kolejne etapy postępowania analitycznego – wykonanie analizy:
    1. a) Proces kontroli musi być poprzedzony okresem badań wstępnych. Ocena wstępna precyzji metody jest etapem niezbędnym. Pokazuje, z jaką nieprecyzyjnością pracuje, na ile precyzyjna jest procedura. Ilość oznaczanych par potrzebna do opracowania wyjściowego – wstępnego to: n ≥ 20.
    2. b) Wynik każdego badanego parametru jest obciążony nieuchronną nieprecyzyjnością. Posługując się opracowanymi doświadczalnie i przyjętymi dla poszczególnych analitów wartościami dopuszczalnej nieprecyzyjności (wg: Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M, „Current databases on biologic variation:pros, cons and progress”. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500, z późniejszymi zmianami), ustalamy dopuszczalne kryteria nieprecyzyjności dla badanego parametru; np. dla glukozy odczytana wartość to: I(%) = 2,9.

      W okresie wstępnym współczynnik zmienności uzyskanego zbioru nie może przekroczyć 1/3, w najgorszym wypadku 1/2 granicy dopuszczalnego błędu. Dla glukozy wg COBJ w DL dopuszczalny błąd wynosi 8%, czyli w tym wypadku jest to 8:3 = 2,7, dopuszczalna nieprecyzyjność I(%) dla glukozy = 2,7%.

    3. c) Badania w okresie wstępnym dzielimy na trzy subpopulacje: o wartościach niskich, średnich i wysokich. Wyniki okresu wstępnego umieszczamy w tabeli (dla każdej subpopulacji osobno). Dobór próbek oznaczanych podwójnie powinien być zupełnie przypadkowy, a ich liczba uzależniona od stabilności ocenianej procedury analitycznej (np. co 10-15 próbek). Próbki oznaczane podwójnie nie powinny być oznaczane w powiązaniu, lecz rozrzucone w obrębie całej serii (ta zasada dotyczy również oznaczeń dokonywanych w okresie rutynowym). Opracowujemy statystycznie i oceniamy okres wstępnych oznaczeń: Czy dana metoda spełnia zaplanowaną precyzję (I%), przyjęte kryteria oceny – dopuszczalny zakres?

      Karta kontroli precyzji – „Powtarzalności metodą nieznanego dubletu”

      Parametr – wartości (niskie, średnie, wysokie): ………………………………………

    4. d) Jeżeli nasze kryteria wstępne (zaplanowane) są spełnione, możemy przystąpić do kontroli badań wykonywanych rutynowo tzw. okresie roboczym. W kolejnych dniach (w okresie roboczym) prowadzimy karty liczbowe kontroli precyzji – „Powtarzalności metodą nieznanego dubletu” z rozbiciem na wartości: niskie, średnie i wysokie – według schematu:
    5. e) W kolejnych dniach (w okresie roboczym) prowadzimy również kartę graficzną kontroli precyzji, wizualnie pomagająca nam w kontroli – „Powtarzalności metodą nieznanego dubletu” z rozbiciem na wartości: niskie, średnie i wysokie. Nanosimy na nią wszystkie kolejne różnice, oceniając czy mieszczą się w wyznaczonych granicach dopuszczalnego błędu.

    Ocena kontroli: Przekroczenie zakresu pola ufności może wystąpić dla co dwudziestej ewentualnie co setnej pary. Jeżeli występuje częściej, należy bezwzględnie wyjaśnić przyczynę nadmiernej zmienności.

    KARTA GRAFICZNA KONTROLI PRECYZJI – „POWTARZALNOŚCI METODĄ NIEZNANEGO DUBLETU”:

    tu nanosi się w kolejnych dniach wyniki różnic dwóch oznaczeń tej samej próbki.

    KARTA ZBIORCZA KONTROLI PRECYZJI – „POWTARZALNOŚCI METODĄ NIEZNANEGO DUBLETU”:

    służy do oceny precyzji w kolejnych miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych z okresu wstępnego. Osobą odpowiedzialną za prowadzenie kontroli jest pełnomocnik kierownika laboratorium ds. jakości.

  8. 8. Sposoby dokumentacji i archiwizacji wykonywanych działań – odnośniki do innych dokumentów:
    • Karty kontroli precyzji okresu wstępnego – „Powtarzalności metodą nieznanego dubletu”, wartości (niskie, średnie, wysokie): znajdują się w dokumentacji kontroli jakości danego parametru.

    • Karty liczbowe i graficzne kontroli precyzji okresu roboczego – „Powtarzalności metodą nieznanego dubletu”, wartości (niskie, średnie, wysokie): znajdują się w bieżącej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli danego parametru.

    • Karta zbiorcza kontroli precyzji – „powtarzalności metodą nieznanego dubletu”, wartości (niskie, średnie, wysokie): znajdują się w dokumentacji kontroli jakości danego parametru.

  9. 9. Bezpieczeństwo: Wszystkie czynności wykonuje się zgodnie z zachowaniem warunków bezpieczeństwa pracy w medycznym laboratorium diagnostycznym – patrz SOP logistyk nr 5.
  10. 10. Sposób dezynfekcji i utylizacji materiału biologicznego po zakończeniu badania – patrz SOP logistyk nr 9/utylizacja materiału biologicznego.
  11. 11. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury:

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     
  12. 10. 10.Wykaz zmian:
  1. 1. Cel procedury: kontrola pipety automatycznej, porównanie jej błędu dokładności i powtarzalności z deklarowanymi wartościami przez producenta. Kontrola jest szczególnie wskazana dla pipet, które nie podlegają żadnej kontroli (wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrzlaboratoryjnej), np. sterowanie jakością badania osadu moczu metodą manualną.
  2. 2. Zakres stosowania: procedura dotyczy pełnomocnika kierownika laboratorium ds. jakości badań.
  3. 3. Działania kontrolne: kierownik laboratorium.
  4. 4. Czas wykonania: okresowo – systematycznie, np. raz na miesiąc lub w razie potrzeby.
  5. 5. Wymagane dokumenty: dokumentacja techniczna pipety automatycznej.
  6. 6. Wymagany sprzęt:
    • waga analityczna z aktualnym świadectwem wzorcowania spełniająca następujące wymagania techniczne:

      Objętość badana (µl)

       

      Działka odczytowa d wagi (mg)

       

      Odchylenie standardowe wagi (mg)

       

      ≥ 0,1 – 10

       

      0,001

       

      0,002

       

      ≥ 10 – 100

       

      0,01

       

      0,02

       

      ≥ 100 – 1000

       

      0,1

       

      0,2

       

      ≥ 1000

       

      0,1

       

      0,2

       
    • woda destylowana,

    • naczynka wagowe do przeprowadzania pomiarów (nie może być większe niż 50-krotność badanej objętości – naczynko wagowe do ważenia objętości mniejszej niż 50

    • końcówki do pipet (właściwe dla badanej pipety według zaleceń producenta).

  7. 7. Warunki środowiskowe:
    • temperatura otoczenia pipet, końcówek i cieczy – w granicach 20-25°C, stabilizowana w trakcie ważenia w granicach ± 0,5°C,

    • wilgotność względna 50-75%.

  8. 8. Opis postępowania:

    Procedura ważenia

    • pipetę podlegającą badaniu i końcówki stosowane do jej sprawdzania kondycjonować przez okres minimum dwóch godzin w warunkach pomieszczenia wagowego,

    • w celu ustabilizowania warunków w pipecie przed przystąpieniem do pomiarów należy założyć końcówkę i pięć razy pobrać i wydać maksymalną zakresową dla danego typu pipety porcję wody destylowanej,

    • ustawić pipetę na wybranej pojemności – do każdego pomiaru cieczy wzorcowej (wody destylowanej) użyć nowej końcówki; głębokość zanurzenia końcówki zależy od modelu pipety; każda nowa końcówka powinna zostać przepłukana,

    • pobrać do pipety porcję wody destylowanej i wylać do naczynka wagowego w celu kontroli wagowej,

    • maksymalne błędy dokładności i powtarzalności (przypadkowy) są określone dla każdej pipety.

    Procedura obliczeniowa

    • zamiana masy próbki na jej pojemność:

      Vpróbki = (Wpróbki + K) x Z

      Wpróbki – masa próbki,

      K – poprawka na odparowanie – dla pipet o pojemności ≤ 50 µl oszacować wielkość odparowania cieczy wzorcowej podczas pomiaru.

      Z (µl/mg) – współczynnik przeliczeniowy uwzględniający zmianę gęstości wody w zależności od temperatury i ciśnienia atmosferycznego według tabeli:

  9. 9. Wykaz załączników:
    • Załącznik nr 1 Temat: Instrukcja obsługi pipety automatycznej.

    • Załącznik nr 2 Temat: Karta kontroli poprawności pipety automatycznej.

  10. 10. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury:

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     
  11. 10. 10.Wykaz zmian:

Założenia wstępne: dopuszczalny błąd przypadkowy (nieprecyzyjność) = ± 0,24%, dopuszczalny błąd systematyczny (obciążenie, bias) = ± 0,8%, wartość należna w wykorzystywanym materiale kontrolnym (WNPD) = 60 mg. Warunki dozowania stałe dla obliczenia błędu przypadkowego i systematycznego: temperatura 20°C, ciśnienie 95 kPa, K = 1, Z = 1,0028.

11.02.

b) ocena precyzji – zbieżność uzyskanych wyników wokół średniej

Wyniki: 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10 różnią się od wyliczonej średniej o więcej niż dopuszczalne ± 0,24%, a więc rozproszenie zbioru wyników jest zbyt duże.

Wniosek 1 – za duży rozrzut uzyskanych wyników: niemożliwe jest wykorzystanie uzyskanej średniej do oceny poprawności – należy najpierw usunąć przyczynę niezadowalającej precyzji, aby można było ocenić kierunek i wielkość popełnianego błędu systematycznego.

Wniosek 2 – nie do oceny.

12.03

b) ocena precyzji – zbieżność uzyskanych wyników wokół średniej

Żaden z uzyskanych wyników nie różni się od średniej o więcej niż dopuszczalne ± 0,24%, a więc precyzja jest bardzo dobra.

Wniosek 1 – akceptacja!

Wyliczone obciążenie (różnica między średnią a wartością należną) jest wyraźnie mniejsze od przyjętego obciążenia dopuszczalnego (± 0,8%), a więc poprawność oznaczenia – zadowalająca.

Wniosek 2 – akceptacja!

10.04

b) ocena precyzji – zbieżność uzyskanych wyników wokół średniej:

Żaden z uzyskanych wyników nie różni się od średniej o więcej niż dopuszczalne ± 0,24%, a więc precyzja jest bardzo dobra.

Wniosek 1 – akceptacja!

Wyliczane obciążenie – różnica między średnią z uzyskanych wartości a przyjętą za należną wartość, tzn. 60,0 mg wyraźnie przekracza (1,65 > 0,8) dopuszczalną wartość błędu systematycznego.

Wniosek 2 – za duży błąd!

Procedura robocza (SOP) to dokumenty, które dotyczą poszczególnych procesów o charakterze powtarzalnym wykonywanych w laboratorium:

  • SOP Procedur Ogólnych (SOP PO nr…)

  • SOP Logistyka (SOP logistyk nr…)

  • SOP Metod Badawczych (SOP MB nr…)

  • SOP Środków Badawczych (SOP ŚB nr…)

Wzór SOP Logistyk nr…

Spis treści:

  1. 1. Cel procedury
  2. 2. Zakres stosowania (Kto? Gdzie? Kiedy?)
  3. 3. Kto odpowiada za działania kontrolne
  4. 4. Czas wykonania
  5. 5. Wymagane dokumenty
  6. 6. Wymagany sprzęt
  7. 7. Opis postępowania
  8. 8. Zasady dokumentacji wykonywanych działań
  9. 9. Zasady bezpieczeństwa
  10. 10. Załączniki
  11. 11. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury:

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     
  12. 12. 12. Wykaz zmian:

Wzór SOP Metoda Badawcza/dział:…… nr…/… (SOP MB/dział:…… nr… /….) numer używanego do oznaczeń danego parametru aparatu/urządzenia

Spis treści:

  1. 1. Cel badania
  2. 2. Zasady procedury wykorzystanej do badania – literatura
  3. 3. Oświadczenie walidacyjne wraz z opisem cech analitycznych metody (liniowość, precyzja, dokładność, próg wykrywalności, zakres pomiarowy, błąd całkowity, czułość i swoistość analityczna)
  4. 4. Zakres stosowania – kogo dotyczy i kiedy jest wykonywana
  5. 5. Rodzaj próbki (pierwotna czy wtórna? Z uwzględnieniem rodzaju pojemnika i substancji dodawanych):
    • Zlecenie badania

    • Przygotowanie pacjenta

    • Pobieranie materiału

    • Rodzaj materiału

    • Wstępna obróbka materiału do badania

    • Warunki przechowywania materiału

  6. 6. Wymagane materiały, odczynniki, kalibrator, materiały kontrolne, instrukcje obsługi sprzętu, sprzęt – patrz SOP Środków Badawczych
    • SOP ŚB/materiały jednorazowe nr… Temat:……………………

    • SOP ŚB/odczynniki nr… Temat:……………………….

    • SOP ŚB/kalibratory nr… Temat:……………………

    • SOP ŚB/materiały kontrole nr… Temat:…………………………

    • SOP ŚB/obsługa urządzeń nr… Temat:…………………….

    • K – LOG

      • - LOG nr…. Temat:………………………….
      • - LOG nr…. Temat:………………………………
  7. 7. Czynności kalibracyjne
  8. 8. Kolejne etapy postępowania
  9. 9. Procesy kontroli jakości wykonywanych badań
    • Kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    • Kontrola zewnątrzlaboratoryjna:

      • - Rekomendowany materiał kontrolny
      • - Częstość kontroli i sposób jej prowadzenia
      • - Sposób postępowania z wynikami kontrolnymi
      • - Interpretacja wyników kontrolnych
      • - Osoba odpowiedzialna za działania kontrolne
  10. 10. Interferencje (np. lipemia, hemoliza, bilirubinemia) i reakcje krzyżowe
  11. 11. Otrzymanie wyniku analizy i podstawowe procedury obliczeniowe wyników oraz używane jednostki
  12. 12. Zakres biologicznych wartości referencyjnych
  13. 13. Wartości alarmowe – krytyczne, gdzie ma to zastosowanie. Opis postępowania w razie przekroczenia wartości alarmowych
  14. 14. Interpretacja laboratoryjna wyniku
  15. 15. Sposób autoryzacji wyniku
  16. 16. Zakres wartości wydawanych wyników – forma wyniku
  17. 17. Sposoby dokumentacji i archiwizacji wykonywanych działań – odnośniki do innych dokumentów
  18. 18. Środki ostrożności i potencjalne źródła zmienności
  19. 19. Sposób dezynfekcji i utylizacji materiału biologicznego po zakończeniu badania
  20. 20. Wykaz załączników/działów
  21. 21. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury:

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     
  22. 21. Wykaz zmian:

Wzór SOP Środek Badawczy/dział:… nr… /…, Temat: odczynnik, zestaw, kalibrator, materiał kontrolny

  1. 1. Cel procedury
  2. 2. Zakres stosowania (Kto? Gdzie? Kiedy?)
  3. 3. Kto odpowiada za działania kontrolne
  4. 4. Czas wykonania procedury/zabezpieczenia produktu
  5. 5. Wymagane dokumenty:
    • instrukcje producenta

    • karta charakterystyki produktu chemicznego

  6. 6. Wymagany sprzęt:
    • lodówka

    • termometr

  7. 7. Opis użytkowania – obsługi magazynu środków badawczych: odczynników, zestawów badawczych, kalibratorów, materiałów kontrolnych, opis przygotowania do użycia
  8. 8. Zasady dokumentacji wykonywanych działań:
    • Data zakupu

    • Cena zakupu

    • Cena porównawcza

    • Cena jednego oznaczenia

    • Ocena jakościowa – wielkości błędu precyzji – współczynnika zmienności – CV, (metrykalnego – podawanego przez producenta a uzyskanego w naszym laboratorium w okresie badań wstępnych). Czułość testu, czyli prawdopodobieństwo rozpoznania choroby u chorych i swoistość testu, czyli prawdopodobieństwo wykluczenia choroby u zdrowych.

    • Ocena kliniczna – (udział w ocenie celowości wprowadzenia nowego testu w lokalnych warunkach szpitala/przychodni i laboratorium, to znaczy poszukiwanie razem z lekarzami odpowiedzi na pytanie, czy wprowadzony test wpłynie na poprawę diagnostyki i leczenia; jaka jest jego dodatnia wartość predykcyjna (WP +), czyli jakie jest prawdopodobieństwo rozpoznania choroby, gdy test jest dodatni i wartość predykcyjna ujemna (WP -), to znaczy jakie jest prawdopodobieństwo wykluczenia choroby, gdy test jest ujemny; jaki będzie miał wpływ na całkowity wynik finansowy placówki?)

    • Symulacja ekonomiczna

    • Wielkość opakowania

    • Data ważności

    • Data/godzina otwarcia każdego nowego opakowania

    • Stan aktualny otwartego opakowania (dotyczy odczynników, dla których analizatory wliczają czas rzeczywistego użytkowania, przebywania w temperaturze reakcji)

    • Sposób przechowywania

    • Sposób utylizacji po zakończeniu badania

  9. 9. Zasady bezpieczeństwa
    • Temat: Karty środków badawczych:

      • - Karty odczynników/dział…
      • - Karty zestawów badawczych/dział…
      • - Karty kalibratorów/dział…
      • - Karty materiałów kontrolnych/dział…
    • Temat: Ulotki z opakowań zestawów fabrycznych

  10. 10. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury:

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     
  11. 11. Wykaz zmian:

Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury (za prowadzenie magazynu):

Lp.

 

Imię i nazwisko

 

Funkcja

 

Podpis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SOP Procedur Ogólnych (SOP PO)

Lp.

 

Nr dokumentu

 

Ilość załączników

 

Data utworzenia

 

Data zmiany

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SOP Logistyka (SOP logistyk) – wykaz czynności logistycznych (przed- i poanalitycznych)

Lp.

 

Nr dokumentu

 

Ilość załączników

 

Data utworzenia

 

Data zmiany

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SOP Metoda Badawcza (SOP MB) – spis metod badawczych

Lp.

 

Nr dokumentu

 

Ilość załączników

 

Data utworzenia

 

Data zmiany

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SOP Środków Badawczych (SOP ŚB) – książka środków badawczych

Lp.

 

Nr dokumentu

 

Ilość załączników

 

Data utworzenia

 

Data zmiany

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U. Nr 59 poz. 422).

Na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz.U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005 r. Nr 119, poz. 1015) zarządza się, co następuje: w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U. Nr 43, poz. 408) w § 5 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą aparatury pomiarowo-badawczej oraz sprzętu, stanowiących wyposażenie laboratorium, zawierającą:

  1. 1) karty gwarancyjne;
  2. 2) specyfikacje techniczne;
  3. 3) datę rozpoczęcia eksploatacji;
  4. 4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę lub sprzęt;
  5. 5) instrukcje użytkowania;
  6. 6) zapisy kalibracji;
  7. 7) instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących;
  8. 8) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;
  9. 9) dane o bieżącej obsłudze i kontroli;
  10. 10) dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców, przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.”

Wzór LOG – karty urządzenia badawczego

W skład książki LOG (K – LOG), która jest składowym elementem księgi jakości laboratorium diagnostycznego wchodzą dokumenty – karty (LOG) dotyczące określonego aparatu badawczo-pomiarowego, przyrządu, maszyny itp. o ile ma on wpływ na wynik badania. Bezpośrednio powiązany z nim, stanowiący jego integralną część, jest SOP ŚB/obsługa urządzeń nr…, opisujący sposób obsługi urządzenia, stosowane odczynniki, akcesoria i zawierający dokumenty opisujące każde zdarzenie w jego pracy. Zebranie w jednym miejscu wszystkich zapisów i dokumentów dotyczących jednego urządzenia ułatwia prawidłowe jego wykorzystanie:

  • sprawne użytkowanie urządzenia,

  • poprawne zarządzanie urządzeniem,

  • odtwarzalność procesów badawczych dokonywanych za jego pomocą,

  • udokumentowanie, że urządzenie jest użytkowane zgodnie ze standardami.

Zarządzanie aparaturą pomiarowo-badawczą w laboratorium jest wieloetapowym procesem, który rozpoczyna się w momencie ustalenia potrzeby zakupu nowego aparatu, a kończy się z chwilą jego wycofania z użytku.

Na każdym etapie procesu zarządzania aparatem tworzy się odpowiednie dokumenty, które wchodzą w skład LOG.

  1. 1. Planowanie zakupu nowego aparatu – Koncepcja nowego aparatu (Czy będzie w pełni wykorzystany – jego rentowność, amortyzacja? Jakie badania będą realizowane z jego udziałem? Jak długo będzie eksploatowany? itp.). Ustalenie wymagań i przygotowanie specyfikacji (np. do przetargu). Stworzenie symulacji ekonomicznej.
  2. 2. Umowa – Przedstawienie szczegółowej specyfikacji oraz metod sprawdzenia zgodności ze specyfikacją. Znalezienie dostawcy i potwierdzenie, czy spełnia on wymagania i wypełni warunki umowy? Zawarcie umowy na dogodnych warunkach z możliwością sprawdzenia aparatu w okresie próbnym.
  3. 3. Weryfikacja: Badania uwzględniające wpływ zmiennych warunków środowiska oraz stabilność aparatu. Ocena czy aparat spełnia wymagania ustalone w specyfikacji, a jeżeli nie, to jakie ma braki. Walidacja (weryfikacja) podanego przez producenta współczynnika zmienności. Potwierdzenie wstępnego przeszkolenia personelu w zakresie obsługi aparatu.
  4. 4. Kwalifikacja: Zakwalifikowanie aparatu do eksploatacji. Wpisanie aparatu do rejestru środków podlegających nadzorowi.
  5. 5. Planowanie nadzoru: Ustalenie koncepcji nadzoru i napisanie programu nadzoru dla aparatu. Napisanie SOP ŚB/obsługa urządzeń z dokładnym opisem kryteriów i programu nadzoru.
  6. 6. Szkolenie: Pełne udokumentowanie przeszkolenia personelu odpowiedzialnego za nadzór nad aparatem. Wyznaczenie opiekuna aparatu i jego zastępcy.
  7. 7. Stworzenie dokumentacji aparatu w księdze LOG.
  8. 8. Użytkowanie aparatu: Stałe, regularne zapisy dotyczące eksploatacji, kalibracji, kontroli jakości, konserwacji, przestojów, awarii i sposobu ich usuwania. Okresowe przeglądy funkcjonowania aparatu (gwarancyjne, pogwarancyjne).
  9. 9. Wybrakowanie aparatu: Dokument poświadczający wybrakowanie aparatu i zakończenie jego użytkowania.

Spis treści

  1. 1. Jednostka organizacyjna, w której znajduje się analizator
  2. 2. Forma zakupu – dokumenty zakupu/aparatu i akcesoriów niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania przyrządu
  3. 3. Producent
  4. 4. Dane techniczne
  5. 5. Karta gwarancyjna
  6. 6. Data rozpoczęcia eksploatacji – zapisy/protokoły dotyczące uruchomienia aparatu i przekazania go do użytku
  7. 7. Fabryczna instrukcja użytkowania w języku polskim
  8. 8. Zasady wzorcowana i kalibracji metod
  9. 9. Wprowadzone modyfikacje zarówno przez użytkownika, jak i przez producenta z dołączonym oświadczeniem walidacyjnym
  10. 10. Wykaz opiekunów analizatora, pracowników przeszkolonych i uprawnionych do obsługi
  11. 11. Wykaz zmian
  12. 12. Wykaz załączników do LOG nr…:

    Załącznik nr 1 Temat: Wykaz osób przeszkolonych i uprawnionych do obsługi aparatu

    Załącznik nr 2 Temat: Wykaz osób odpowiedzialnych za sprawne użytkowanie aparatu

    Załącznik nr 3 Temat: Paszport techniczny, naprawy – karty i raporty serwisowe

    Załącznik nr 4 Temat: Tabela 1 Zbiorczy wykaz napraw aparatu

    Załącznik nr 5 Temat: Karta wzorcowania analizatora

    Załącznik nr 6 Temat: Oświadczenie pracowników o znajomości procedury

    Załącznik nr 7 Temat: Dokumenty zakupu

  13. 13. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     

Spis treści

  1. 1. Jednostka organizacyjna, w której znajduje się analizator
  2. 2. Forma zakupu
  3. 3. Producent
  4. 4. Dane techniczne
  5. 5. Karta gwarancyjna
  6. 6. Data rozpoczęcia eksploatacji
  7. 7. Fabryczna instrukcja użytkowania w języku polskim
  8. 8. Zasady wzorcowana i kalibracji metod
  9. 9. Wykaz pracowników przeszkolonych i uprawnionych do obsługi
  10. 10. Wykaz zmian
  11. 11. Wykaz załączników do LOG nr 26:
  1. 1. Jednostka organizacyjna, w której znajduje się analizator: Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej – Pracownia Biochemii.
  2. 2. Dokumenty zakupu – patrz Załącznik nr 7.
  3. 3. Producent: Thermo Elactron Corporation, Dystrybutor: bioMerieux Polska Sp. zoo. ul. °eromskiego 17; 01-882 Warszawa.
  4. 4. Dane techniczne:
    1. a. Typ: Konelab 30, Numer serii: A141973 Numer inwentarzowy: 018-120-5555-002 – dzierżawa
    2. b. Rok produkcji: 2005 r.
    3. c. Stan techniczny w chwili przyjęcia: urządzenie fabrycznie nowe
    4. d. Zasilanie 230 V 50 Hz (230V 60Hz)
    5. e. Waga 200 kg; Wymiary: głębokość 790 cm, szerokość 120 cm, wysokość 115 cm
    6. f. Wyposażenie dodatkowe:
      • Drukarka Epson 400 nr 4444625E

      • Komputer z ekranem LCD nr 5005/625K

      • UPS nr 345555

      • Stolik komputerowy

    7. g. Techniczne warunki zainstalowania i pracy urządzenia: analizator powinien być zainstalowany zgodnie z instrukcją producenta – patrz Załącznik nr 11 do SOP ŚB/ obsługa urządzeń nr 26, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora, rozdział 9/ Instrukcje montażowe.
      • w miejscu suchym, przewiewnym, oddalonym od światła słonecznego,

      • w temperaturze otoczenia od +15 do +32°C,

      • z dala od niebezpiecznych gazów i oparów,

      • z dala od niebezpiecznych gazów i oparów,

      • unikać oddziaływania silnych pól elektromagnetycznych,

      • unikać drgań – ustawić analizator na stabilnym podłożu,

      • zapewnić wystarczającą przestrzeń (min. 20 cm) wokół analizatora dla swobodnego obiegu powietrza i zabezpieczyć zasilanie elektryczne,

      • nie stawiać na analizatorze żadnych płynów,

      • codziennie wymieniać wodę do płukania – wymagania odnośnie do jakości wody – patrz Załącznik nr 11 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora/str. 9-14/352

  5. 5. Karta gwarancyjna nr 988/06/30i. Wydana dnia 29.06.2005 r. Ważna 24 miesiące do dnia 31.01.2005 – Załącznik nr 7.
  6. 6. Data rozpoczęcia eksploatacji/protokół uruchomienia. Analizator zainstalowano zgodnie z instrukcją producenta: 29.06.2005 r. – Załącznik nr 8.
  7. 7. Instrukcja użytkowania w języku polskim dostarczona przez producenta zawiera 352 ponumerowane strony – patrz Załącznik Nr 11 SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora.
  8. 8. Zasady wzorcowana i kalibracji metod:
    1. a. Wzorcowanie urządzenia odbywa się przez autoryzowany serwis raz w roku oraz po każdej awarii, co należy odnotować w Załączniku nr 5, Temat: Karta wzorcowania analizatora do LOG nr 26.
    2. b. Kalibracja metod badawczych na analizatorze wykonywana jest zgodnie z SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26, p. 3.b2 Kalibracja metod badawczych, a zapisów kalibracji metod dokonuje się w Załączniku nr 4.1 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26. Dane szczegółowe w Fabrycznej instrukcji obsługi – patrz Załącznik nr 11 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora /str.109-114/357/ Kalibracja i kontrola jakości. Wszystkie dane zapisywane są w pamięci komputera i/lub wpisywane ręcznie do kart kalibracji odpowiednich dla kalibrowanego parametru.
  9. 9. Wykaz opiekunów analizatora, pracowników przeszkolonych i uprawnionych do obsługi analizatora Konelab 30 znajduje się w Załącznikach nr 1 i nr 2.
  10. 10. Załączniki do LOG nr 26:
    • Załącznik nr 1 Temat: Wykaz osób, które odbyły szkolenie i nabyły uprawnień w zakresie obsługi i konserwacji analizatora Konelab 30 z uwzględnieniem szczegółowych umiejętności i uprawnień

    • Załącznik nr 2 Temat: Wykaz osób odpowiedzialnych za sprawne użytkowanie aparatu – powierzenia zadania opiekuna analizatora

    • Załącznik nr 3 Temat: Paszport techniczny, naprawy

    • Załącznik nr 4 Temat: Zbiorczy wykaz napraw analizatora

    • Załącznik nr 5 Temat: Karta wzorcowania analizatora

    • Załącznik nr 6 Temat: Oświadczenie pracowników o znajomości procedury; wszyscy pracownicy po zapoznaniu się z tym dokumentem (LOG nr 26 Konelab 30) potwierdzają ten fakt czytelnym podpisem

    • Załącznik nr 7 Temat: Dokumenty zakupu

    • Załącznik nr 8 Temat: Protokół uruchomienia

  1. 1. Jednostka organizacyjna, w której znajduje się wirówka: Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej – Pracownia Biochemii
  2. 2. Dokumenty zakupu: Załącznik nr 7
  3. 3. Producent: MPW MEDICAL INSTRUMENTS, Distributor: MPW Medical Instruments 04-347 Warszawa ul. Boremlowska 46, Tel. 22 610 55 36
  4. 4. Dane techniczne:
    1. a. Typ: Wirówka MPW 350R, Numer serii: MPW 350R 10350R019603 Numer inwentarzowy: 018-120-8698-001 – własność
    2. b. Rok produkcji: 2003 r.
    3. c. Stan techniczny w chwili przyjęcia: urządzenie fabrycznie nowe
    4. d. Rodzaj materiału użytego do wyprodukowania wyrobu: stal – materiał dopuszczony do użytku na terenie UE
    5. e. Zasilanie 230 V 50 Hz (230V 60Hz)
    6. f. Poziom hałasu: 56 dB
    7. g. Zakres czasowy pracy: 0÷99 min (rozdzielczość co 1s)
    8. h. Zakres temperatur: -20°C ÷ +40°C
    9. i. Prędkość: 300÷18 000 obr/min.
    10. j. Max energia kinetyczna: 8800Nm
    11. k. Waga 59 kg, wymiary: głębokość 640 mm, szerokość 410 mm, wysokość 370 mm
    12. l. Techniczne warunki zainstalowania i pracy urządzenia:
      • miejsce zapewniające bezpieczną obsługę i pracę wirówki

      • szafka laboratoryjna lub stół dostosowane wymiarem i udźwigiem wraz z wypoziomowanym blatem

  5. 5. Karta gwarancyjna nr 987/03/350R. Wydana dnia 31.01.2003 r. Ważna 24 miesiące do dnia 31.01.2005 r., Załącznik nr 7.
  6. 6. Data rozpoczęcia eksploatacji/protokół uruchomienia. Wirówkę zainstalowano zgodnie z instrukcją producenta: dnia 31.01.2003 – Załącznik nr 8.
  7. 7. Instrukcja użytkowania w języku polskim dostarczona przez producenta zawiera 30 ponumerowanych stron – patrz Załącznik nr 9 do SOP ŚB/ obsługa urządzeń nr 144, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi wirówki MPW 350R. Dodatkowo dostępna jest skrócona instrukcja obsługi – patrz Załącznik nr 10 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 144.
  8. 8. Zapisy wzorcowania: Wzorcowanie urządzenia zgodnie z załącznikiem nr 9 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 144, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi wirówki MPW 350 R, rozdział 6.4 str. 11-12/30. Wzorcowanie urządzenia odbywa się przez autoryzowany serwis raz do roku oraz po każdej awarii. Fakt ten zostaje odnotowany w Załączniku nr 5 do LOG nr 144, Temat: Karta wzorcowania wirówki MPW 350R.
  9. 9. Wykaz pracowników przeszkolonych i uprawnionych do obsługi wirówki MPW 350R znajduje się w Załącznikach nr 1 i 2 do LOG nr 144. W Załączniku nr 6 do LOG nr 144, Temat: Oświadczenie pracowników o znajomości procedury – wszyscy pracownicy po zapoznaniu się z tym dokumentem potwierdzają ten fakt czytelnym podpisem.
  10. 10. Wykaz zmian
  11. 11. Załączniki do LOG 144:

    Załącznik nr 1 Temat: Wykaz osób przeszkolonych i uprawnionych do obsługi wirówki MPW 350R

    Załącznik nr 2 Temat: Wykaz osób odpowiedzialnych za sprawne użytkowanie wirówki MPW 350R

    Załącznik nr 3 Temat: Paszport techniczny, naprawy wirówki

    Załącznik nr 4 Temat: Tabela 1 Zbiorczy wykaz napraw wirówki MPW 350

    Załącznik nr 5 Temat: Karta wzorcowania wirówki MPW 350R

    Załącznik nr 6 Temat: Oświadczenie pracowników o znajomości procedury

    Załącznik nr 7 Temat: Dokumenty zakupu

    Załącznik nr 8 Temat: Protokół uruchomienia

  12. 12. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     

Wzór SOP Środków Badawczych/obsługa urządzeń nr…

  1. 1. Cel i zakres stosowania procedury:
    1. a. cel procedury
    2. b. zakres stosowania
  2. 2. Kogo obowiązuje procedura
  3. 3. Zasady użytkowania i nadzorowania wyposażenia:
    1. a. Techniczne warunki zainstalowania i pracy aparatu – krótka charakterystyka aparatu (przeznaczenie)
    2. b. Wzorcowanie i kalibracja metod badawczych
    3. c. Kontrola sprawności i prawidłowości funkcjonowania analizatora:
      • Zasady kontroli kalibracji

      • Zasady kontroli wewnątrzlaboratoryjnej

      • Zasady kontroli zewnątrzlaboratoryjnej

      • Zasady monitorowania procesu analitycznego

    4. d. Zasady postępowania przy niezgodności wyników badań kontrolnych
    5. e. Obsługa rutynowa/postępowanie szczegółowe
    6. f. Wykaz i obsługa magazynu odczynników i akcesoriów do aparatu
    7. g. Wykaz i obsługa magazynu części zamiennych
    8. h. Bieżąca i okresowe przeglądy i konserwacja:
      • czynności konserwacyjne codzienne

      • czynności konserwacyjne cotygodniowe

      • czynności konserwacyjne okresowe

    9. i. Postępowanie z analizatorem niesprawnym lub uszkodzonym
    10. j. Oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii
    11. k. Sposób dezynfekcji aparatu/sprzętu i utylizacji materiałów jednorazowego użytku
  4. 4. Kompetencje i upoważnienia do obsługi aparatu
  5. 5. Zasady bezpieczeństwa
  6. 6. Wykaz załączników do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr…:

    Załącznik nr 1 Temat: Karta rutynowego uruchomienia analizatora – zapisy

    Załącznik nr 2 Temat: Zasady rutynowej kontroli kalibracji metod Załącznik nr 2.1 Temat: Karta rutynowej kontroli kalibracji metod –

    Załącznik nr 3 Temat: Badania rutynowe (wykonywanie badań) – opis

    Załącznik nr 3.1 Temat: Badania rutynowe – zapisy wyników

    Załącznik nr 4 Temat: Zasady kalibracji metod

    Załącznik nr 4.1 Temat: Karty kalibracji metod – zapisy

    Załącznik nr 5 Temat: Zasady kontroli jakości badań

    Załącznik nr 5.1 Temat: Karty kontroli jakości badań (dla każdego parametru) – zapisy – karty kontrolne Levey-Jenningsa

    Załącznik nr 6 Temat: Zasady konserwacji aparatu:

    Załącznik nr 6.1 Temat: Karty konserwacji aparatu – zapisy

    • czynności konserwacyjne codzienne

    • czynności konserwacyjne cotygodniowe

    • czynności konserwacyjne okresowe (częstość zależy od zaleceń producenta)

    Załącznik nr 7 Temat: Karta – przestoje w pracy spowodowane uszkodzeniem

    Załącznik nr 8 Temat: Karta kontroli pracy analizatora

    Załącznik nr 9 Temat: Oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii

    Załącznik nr 10 patrz załączniki nr 11 i 12 do SOP MB nr 1/Sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Złożona reguła Westgarda i dopuszczalne granice błędu

    Załącznik nr 11 Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora

    Załącznik nr 12 Temat: Oświadczenie pracowników o znajomości procedury

    Załącznik nr 13 Temat: Testy, aplikacje, instrukcje firmowe

    Załącznik nr 14 Temat: Instrukcja BHP na analizatorze

    Załącznik nr 15 Temat: Karta monitorowania procesu analitycznego

  7. 7. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     
  8. 8. Wykaz zmian:

Spis treści:

  1. 1. Cel i zakres stosowania procedury:
    1. a. cel procedury
    2. b. zakres stosowania
  2. 2. Kogo obowiązuje procedura
  3. 3. Zasady użytkowania i nadzorowania wyposażenia:
    1. a. Techniczne warunki zainstalowania i pracy aparatu – krótka charakterystyka aparatu (przeznaczenie)
    2. b. Wzorcowanie i kalibracja metod badawczych
    3. c. Kontrola sprawności i prawidłowości funkcjonowania analizatora
    4. d. Zasady postępowania przy niezgodności wyników badań kontrolnych
    5. e. Obsługa rutynowa/postępowanie szczegółowe
    6. f. Wykaz i obsługa magazynu odczynników i akcesoriów do aparatu
    7. g. Wykaz i obsługa magazynu części zamiennych
    8. h. Bieżąca i okresowe przeglądy i konserwacja
    9. i. Postępowanie z analizatorem niesprawnym lub uszkodzonym
    10. j. Oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii
    11. k. Sposób dezynfekcji aparatu/sprzętu i utylizacji materiałów jednorazowego użytku
  4. 4. Kompetencje i upoważnienia do obsługi analizatora Konelab 30.
  5. 5. Zasady bezpieczeństwa
  6. 6. Wykaz załączników do SOP ŚB/obsługa urządzenia nr 26.
  7. 7. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury
  1. 1. Cel i zakres stosowania procedury:
    1. a. cel procedury: wdrożenie i zapewnienie stałych, standardowych warunków obsługi i konserwacji analizatora w celu prawidłowego jego funkcjonowania, a przez to uzyskanie wiarygodnych i odtwarzalnych wyników badań laboratoryjnych,
    2. b. zakres stosowania: do automatycznego i zintegrowanego przeprowadzenia oznaczeń stężeń parametrów biochemicznych, aktywności enzymów, stężenia elektrolitów, specyficznych białek, leków i oznaczeń toksykologicznych; wykaz oznaczeń w Załączniku nr 13 str. 11-14/ Informacje ogólne dotyczące testów. Konfiguracja zestawu.
  2. 2. Kogo obowiązuje procedura: wszyscy pracownicy laboratorium obsługujący analizator Konelab 30 – patrz Załącznik nr 1 do LOG nr 26, Temat: Wykaz osób przeszkolonych i uprawnionych w zakresie obsługi i konserwacji analizatora Konelab 30 z uwzględnieniem szczegółowych umiejętności i uprawnień.
  3. 3. Zasady użytkowania i nadzorowania wyposażenia:
    1. a. Techniczne warunki zainstalowania i pracy analizatora: muszą spełniać wymogi zgodne z opisem szczegółowym zawartym w Fabrycznej instrukcji obsługi – patrz Załącznik nr 11 (rozdział 9 Instrukcje montażowe).
    2. b.1 Wzorcowanie systemów optycznych i dozujących urządzenia przeprowadzane jest raz w roku i po każdej awarii przez autoryzowany serwis, co należy odnotować w LOG nr 26 – Załącznik nr 5, Temat: Karta wzorcowania Konelab 30.
    3. b.2 Kalibracja metod badawczych na analizatorze wykonywana jest zgodnie z Załącznikiem nr 4, Temat: Zasady kalibracji metod. Dane szczegółowe w Fabrycznej instrukcji obsługi – patrz Załącznik nr 11 /str.109-114/357/ Kalibracja i kontrola jakości. Wszystkie dane zapisywane są w pamięci komputera i/lub wpisywane ręcznie do kart kalibracji odpowiednich dla kalibrowanego parametru – patrz Załącznik nr 4.1, Temat: Karty kalibracji metod – zapisy
    4. c. Kontrola sprawności i prawidłowości funkcjonowania analizatora
      • zasady kontroli wewnątrzlaboratoryjnej – kontrole sprawności analizatora należy przeprowadzić zawsze przed wykonywaniem badań rutynowych, a także w trakcie jego pracy zgodnie z Załącznikiem nr 2, Temat: Zasady rutynowej kontroli kalibracji metod i Załącznikiem nr 5, Temat: Zasady kontroli jakości badań; dane szczegółowe w Fabrycznej instrukcji obsługi – patrz Załącznik nr 11 /str.109- 114/357/ Kalibracja i kontrola jakości; fakt ten należy odnotować w karcie rutynowej kontroli kalibracji metod (Załącznik 2.1) i kartach kontroli jakości badań (Załącznik 5.1, Załącznik 5.2 i Załącznik 5.3) oraz w Załączniku nr 8, Temat: Karta kontroli pracy analizatora,

      • zasady kontroli zewnątrzlaboratoryjnej – patrz SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola zewnątrzlaboratoryjna

      • zasady monitorowania procesu analitycznego – patrz SOP MB/biochemia/sterowanie jakością badań, Załącznik nr 15, Temat: Karta monitorowania procesu analitycznego.

      Badający próbki dla upewnienia się o sprawności aparatu powinien:

      • przed rozpoczęciem badań wykonać kontrolę kalibracji, a w razie wystąpienia niezgodności (błąd systematyczny!) – pełną kalibrację; następnie wykonuje oznaczenie surowicy kontrolnej o zakresie normalnym i patologicznym; w czasie wykonywania badań rutynowych należy wykonywać kontrolę precyzji oznaczanych próbek badanych metodą nieznanego dubletu (z podziałem na próbki o wartościach normalnych i wysokich – patrz Załącznik nr 7 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Kontrola precyzji metodą nieznanego dubletu,

      • ocenić jakość wyników badań kontrolnych i stale sprawdzać wskazania komunikatów kontroli jakości wyników – patrz Załącznik nr 10, Temat: Złożona reguła Westgarda i dopuszczalne granice błędu.

    5. d. Zasady postępowania przy niezgodności wyników badań kontrolnych: w razie stwierdzenia niezgodności wartości wyników badań kontrolnych z wartościami oczekiwanymi należy postępować zgodnie z SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Postępowanie po stwierdzeniu niezgodności wyników badań kontrolnych z wartościami oczekiwanymi. Do sprawdzenia kontroli i zatwierdzenia analizatora/metody do użytku uprawniony jest kierownik pracowni jego zastępca oraz dyżurny diagnosta.
    6. e. Obsługa rutynowa/postępowanie szczegółowe: wszystkie czynności przygotowawcze przed przystąpieniem do oznaczeń rutynowych odnotowuje się w karcie
    7. f. Obsługa magazynu odczynników i akcesoriów do aparatu – patrz SOP logistyk nr 10.
    8. g. Obsługa magazynu części zamiennych – patrz SOP logistyk nr 11.
    9. h. Bieżąca i okresowa diagnostyka i konserwacja: przeprowadza się ją zgodnie z Załącznikiem nr 11, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora, co odnotowuje się – patrz Załącznik nr 6.1, Temat: Karta konserwacji analizatora.
    10. i. Postępowanie z analizatorem niesprawnym lub uszkodzonym
      • w razie wystąpienia nieprawidłowości w pracy analizatora, manifestujących się pojawieniem komunikatów, należy przystąpić do korekcji błędów zgodnie z Załącznikiem nr 11, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora Konelab 30/rozdział nr 6, co należy odnotować w Karcie kontroli pracy analizatora – Załącznik nr 8 i w Karcie monitorowania procesu analitycznego – Załącznik nr 15,

      • w razie podejrzenia, że analizator jest niesprawny/uszkodzony, a wyniki badań mogą nie być wiarygodne, osoba obsługująca urządzenie jest zobowiązana powiadomić o tym opiekuna urządzenia lub jego zastępcę; należy sporządzić odpowiednią notatkę i umieścić ją w widocznym miejscu na instrumencie, co odnotowuje się w Załączniku nr 7, Temat: Karta – przestoje w pracy spowodowane uszkodzeniem, podając rodzaj niesprawności, datę i godzinę awarii, nazwisko osoby zgłaszającej awarię, przeprowadzone działania naprawcze i skutki awarii.

      Osoba odpowiedzialna za sprawne funkcjonowanie urządzenia powinna:

      • zapewnić, aby niesprawne urządzenie nie było używane,

      • spowodować naprawę urządzenia lub wysłać urządzenie do autoryzowanego serwisu,

      • wykonać ponowne wzorcowanie i przeprowadzić kontrolę sprawności,

      • sprawne urządzenie oddać do ponownej eksploatacji i odnotować to w Załączniku nr 4 do LOG nr 26, Temat: Zbiorczy wykaz napraw analizatora,

      • dołączyć raport serwisowy do archiwum – patrz Załącznik nr 3 do LOG nr 26, Temat: Paszport techniczny, naprawy.

    11. j. Końcowym etapem dopuszczenia urządzenia do ponownego użytku jest wypełnienieoświadczenia o dopuszczeniu do użytkowania aparatu po awarii – patrz Załącznik nr 9, Temat: Oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii.
    12. k. Sposób dezynfekcji aparatu/sprzętu i utylizacji materiałów jednorazowego użytku – patrz Załącznik nr 11 Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora oraz SOP logistyk nr 9 Temat: Utylizacja odpadów medycznych.
  4. 4. Kompetencje i upoważnienia do obsługi analizatora Konelab 30 – minimalne wymagania stawiane osobom obsługującym analizator Konelab 30:
    • ukończone szkoły: minimum dyplom ukończenia szkoły „laborantów medycznych w dziedzinie analityki medycznej” lub dyplom technika analityki medycznej,

    • wykształcenie: co najmniej średnie medyczne,

    • doświadczenie zawodowe: nie mniej niż 3 miesiące stażu podyplomowego; obsługiwanie aparatu wymaga nie mniej niż miesięcznego przeszkolenia teoretycznego i praktycznego – praca pod nadzorem asystenta,

    • ukończone szkolenia – patrz Załącznik nr 1 do LOG nr 26:

      • - szkolenie w zakresie obsługi i konserwacji analizatora z uwzględnieniem szczegółowych umiejętności i uprawnień, przeprowadzone przez autoryzowany serwis,
      • - szkolenie przy aparacie przeprowadzone przez przedstawicielstwo firmy,
      • - szkolenia specjalistyczne – wybrane aspekty,
      • - szkolenie w zakresie podstaw BHP,
      • - szkolenie w zakresie BHP z analizatorem Konelab 30 zgodnie z Załącznikiem nr 14,
      • - potwierdzenie przez przedstawicielstwo firmy (certyfikat) i kierownika pracowni biegłego praktycznego opanowania obsługi analizatora Konelab 30 i wykonywania badań rutynowych; umiejętność pracy w trakcie zmiany dziennej i dyżurowej.

    Osoba odpowiedzialna za sprawne funkcjonowanie urządzenia: kierownik pracowni/ opiekun urządzenia: mgr Anna Kowalska, a w razie jej nieobecności dyżurny diagnosta laboratoryjny – patrz Załącznik nr 2 do LOG nr 26.

    Wzorcowanie urządzenia: odpowiedzialny jest autoryzowany serwis, adres: Warszawa, ul. Polna 76 tel. 659 68 98, inż. Marek Kwiatkowski, co należy odnotować w Załączniku nr 5 do LOG nr 26, Temat: Karta wzorcowania analizatora.

    Kalibracja metod: uprawniony kierownik pracowni/zastępca.

    Przeprowadzenie kontroli jakości: każdy pracownik przeszkolony w tym zakresie.

    Ocena kontroli jakości: uprawniony kierownik pracowni/zastępca.

    Autoryzację i interpretację wyniku wykonuje diagnosta laboratoryjny. W Załączniku nr 12, Temat: Oświadczenie o znajomości tej procedury podpisują czytelnym podpisem wszyscy pracownicy po zapoznaniu się z dokumentem SOP ŚB/obsługa urządzenia nr 26 – Konelab 30.

  5. 5. Zasady bezpieczeństwa: patrz Załącznik nr 14 (stron 2), Temat: Instrukcja BHP na analizatorze.
  6. 6. Wykaz załączników do SOP ŚB/obsługa urządzenia nr 26.
    • Załącznik nr 1 Temat: Karta rutynowego uruchomienia i wyłączenia analizatora – zapisy

    • Załącznik nr 2 Temat: Zasady rutynowej kontroli kalibracji metod

    • Załącznik nr 2.1 Temat: Karta rutynowej kontroli kalibracji metod (dla każdego parametru) – zapisy

    • Załącznik nr 3 Temat: Badania rutynowe (wykonywanie badań) – opis

    • Załącznik nr 4 Temat: Zasady kalibracji metod

    • Załącznik nr 4.1 Temat: Karta kalibracji metod – zapisy

    • Załącznik nr 5 Temat: Zasady kontroli jakości badań

    • Załącznik nr 5.1 Temat: Karta liczbowa, karta graficzna, karta zbiorcza kontroli precyzji – „Powtarzalności metodą nieznanego dubletu” (dla każdego parametru) – zapisy

    • Załącznik nr 5.2 Temat: Karta liczbowa i graficzne karty kontroli precyzji – „Odtarzalności” – zapisy – karty kontrolne Levey-Jenningsa

    • Załącznik nr 5.3 Temat: Karty zbiorczej kontroli precyzji (odtwarzalności) do SOP MB/sterowanie kontrolą jakości/kontrola wewnątrzlaboratoryjna

    • Załącznik nr 6 Temat: Zasady konserwacji aparatu

    • Załącznik nr 6.1 Temat: Karta konserwacji aparatu – zapisy

    • Załącznik nr 7 Temat: Karta – przestoje w pracy spowodowane uszkodzeniem

    • Załącznik nr 8 Temat: Karta kontroli pracy analizatora

    • Załącznik nr 9 Temat: Oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii

    • Załącznik nr 10 – patrz Załączniki nr 11 i 12 SOP MB nr 1/Sterowanie jakością badań (kontrola wewnątrzlaboratoryjna), Temat: Złożona reguła Westgarda i dopuszczalne granice błędu

    • Załącznik nr 11 Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora

    • Załącznik nr 12 Temat: Oświadczenie pracowników o znajomości procedury

    • Załącznik nr 13 Temat: Testy, aplikacje, instrukcje firmowe

    • Załącznik nr 14 Temat: Instrukcja BHP na analizatorze

    • załącznik nr 15 Temat: Karta monitorowania procesu analitycznego

  7. 7. Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację procedury

    Lp.

     

    Imię i nazwisko

     

    Funkcja

     

    Podpis

     

     

     

     

     

     

     

     

     

Pierwotnie w propozycji wzorów dokumentów niezbędnych do wdrażania obligatoryjnych standardów jakości w medycznym laboratorium diagnostycznym, sesja warsztatowa, XVI Zjazd PTDL, Wrocław, 27 września 2007, sugerowano przeprowadzenie korekty kalibracji na postawie pojedynczego wyniku surowicy kontrolnej. Korekta kalibracji na postawie pojedynczego wyniku kontrolnego wydaje się stwarzać możliwość wprowadzenia dodatkowego błędu i wydaje się być krokiem dosyć ryzykownym. Rozwiązaniem bardziej bezpiecznym jest przeprowadzenie codziennej rutynowej kontroli kalibracji. W ten sposób sprawdzamy, czy uzyskane wartości wprowadzonej pierwotnie kalibracji mieszczą się w zaplanowanych, wstępnie przyjętych granicach zmienności.

  1. 1. Kontrolę kalibracji metod wykonują osoby do tego przeszkolone i uprawnione – patrz Załącznik nr 1 do LOG nr 26.
  2. 2. Kontrolę kalibracji metody badawczej należy przeprowadzać zawsze przed przystąpieniem do wykonywania badań rutynowych.
  3. 3. Umieścić wszystkie odczynniki na pokładzie aparatu. Odczynniki umieszczać według wskazań aparatu w module ODCZYNNIKI.
  4. 4. Należy upewnić się, że odczynniki są wstawione na właściwe miejsca.
  5. 5. Odczynniki nie mogą być przeterminowane ani pochodzić ze zlewanych resztek używanych wcześniej odczynników.
  6. 6. Wprowadzić materiał kalibracyjny w odpowiednie pozycje w aparacie i przeprowadzić oznaczenia tak jak w materiale rutynowym.
  7. 7. Uzyskane wyniki zapisać na karcie rutynowej kontroli kalibracji – patrz Załącznik nr 2.1.
  8. 8. Po wykonaniu kontroli kalibracji, której wynik jest pozytywny, należy wykonać kontrolne badania na dwóch poziomach. Do kontroli używać surowic kontrolnych normalnej (Nortrol) i patologicznej (Abtrol). W trakcie badań rutynowych kontroluje się precyzję poprzez ocenę powtarzalności metodą nieznanego dubletu próbek pacjenta – patrz Załącznik nr 5 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Zasady kontroli wewnątrzlaboratoryjnej prowadzonej na analizatorze Konelab 30.
  9. 9. Wyniki odczytów kontrolnych przechowywane są w archiwum kontroli codziennej w pamięci komputera lub wpisywane są na karty kontrolne jakości badań – patrz Załącznik nr 5.1 i Załącznik nr 5.2 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26:
    • Przy wyznaczaniu granic dopuszczalnego błędu pomiaru – patrz Załącznik nr 11 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna. Temat: Przyjęte wartości zmienności biologicznej i całkowitych dopuszczalnych błędów dla oznaczanych parametrów; opracowanie wg: Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M, „Current databases on biologic variation:pros, cons and progress”. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500. z późniejszymi zmianami; Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej.

    • Ocena wyniku kontroli: Wykorzystując zasady Westgarda do oceny kalibracji analizatora (ocenia się, czy aparat „trzyma” kalibrację), należy reagować na najmniejsze odstępstwa od założonych zasad. Współczynnik zmienności (WZ) uzyskanego zbioru wartości w okresie wstępnym/kontrolnym/przygotowawczym (kontrola precyzji – „odtwarzalności”), nie może przekroczyć 1/3 granic dopuszczalnego błędu pomiaru wyznaczonego przez Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej – patrz Załącznik nr 10 do SOP MB/Sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Zasady Westgarda i dopuszczalne granice błędu.

  10. 10. Jeżeli kontrola kalibracji jest negatywna, ujawni błąd systematyczny. Wykonuje się pełną kalibrację według Załącznika nr 4 do SOP ŚB obsługa urządzeń nr 26, Temat: Zasady kalibracji metod na analizatorze Konelab 30.

Spis treści

I. Informacje ogólne

II. Skrócona instrukcja obsługi – wybrane zagadnienia

III. Praca analizatora Konelab 30 wewnątrz Laboratoryjnego Systemu Informatycznego

I. Informacje ogólne

  1. 1. Badania rutynowe wykonują osoby do tego przeszkolone i uprawnione – patrz Załącznik nr 1 do LOG nr 26.
  2. 2. Analizator Konelab wyposażony jest w zestaw filtrów optycznych. Rutynowo można na nim wykonywać oznaczenia poziomu analitów wymienionych w Załączniku nr 11 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi analizatora, str. 11-14/17. Informacje ogólne dotyczące testów – Konfiguracja zestawu w surowicy, osoczu, moczu i innych płynach biologicznych.
  3. 3. Przed wykonaniem serii oznaczeń u pacjentów przeprowadza się kontrolę metody zgodnie z Załącznikami nr 2 i 5 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26 w celu sprawdzenia, czy wydawane wyniki będą wiarygodne. Wszystkie czynności przygotowawcze przed przystąpieniem do oznaczeń rutynowych odnotowuje się w karcie kontroli pracy analizatora – patrz Załącznik nr 1 i 8. Badania rutynowe wykonuje się zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia dostarczoną przez producenta, Załącznik nr 11.
  4. 4. Wyniki kontroli jakości analizuje się, wykorzystując regułę złożoną Westgarda, zgodnie z Załącznikiem nr 12 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna. Jeśli kontrola jakości badań przebiegła prawidłowo, przystępujemy do badania materiału pacjentów, jeśli nie – powiadamiamy opiekuna analizatora, aby przeanalizował przyczyny błędu i podjął działania naprawcze – patrz Załącznik nr 2 do SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Postępowanie po stwierdzeniu niezgodności wyników badań kontrolnych z wartościami oczekiwanymi.
  5. 5. Wyniki kontroli wpisuje się do książki kontroli aparatu (automatyczny zapis moduł kontrola LIS).
  6. 6. Badania rutynowe należy wykonywać jak najszybciej od momentu przyniesienia próbki do pracowni, zgodnie z instrukcją obsługi aparatu dostarczoną przez producenta – patrz Załącznik nr 11 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi, od str. 42 punkt 2.1.
  7. 7. Surowica, mocz i inny materiał biologiczny pobrany od pacjenta jest materiałem potencjalnie zakaśnym i należy przestrzegać zasad BHP w czasie jego analitycznej „obróbki” – patrz Załącznik nr 14 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26.
  8. 8. Dostarczone do pracowni próbki należy zarejestrować w księgach pracowni danego dnia i pod numerem bieżącym danej pracowni.
  9. 9. Próbki „cito” mają priorytet przed wszystkimi innymi oznaczeniami.
  10. 10. W czasie badań rutynowych należy oznaczać próbki kontrolne badane metodą nieznanego dubletu (co 20 oznaczeń) umieszczone w serii badanych – patrz Załącznik nr 5 do SOP MB/sterowanie jakością badań/ kontrola wewnątrzlaboratoryjna.
  11. 11. Wyniki badań kontrolnych zanotować w Załączniku nr 5, Temat: Karta liczbowa, karta graficzna – „Powtarzalności metodą nieznanego dubletu” (dla każdego parametru).
  12. 12. Wyniki badań rutynowych są przechowywane w pamięci analizatora – patrz Załącznik nr 3 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26 punkt II.4.
  13. 13. Wyniki badań autoryzuje diagnosta laboratoryjny
  14. 14. Po skończonej procedurze należy wyniki wpisać do księgi pracowni pod odpowiednim numerem przyporządkowanym właściwemu pacjentowi (LIS) i można wydać wynik badania.
  15. 15. Wyniki patologiczne (zagrożenie życia) należy zgłaszać na oddział lekarzowi prowadzącemu lub dyżurnemu. Podając wynik telefonicznie, należy poprosić osobę odbierającą telefon o nazwisko oraz powtórzenie usłyszanego wyniku, a nazwisko osoby odbierającej wpisać do książki badań w LIS – do opisu pacjenta – patrz SOP logistyk nr 24, Temat: Obsługa Laboratoryjnego Systemu Informatycznego.
  16. 16. Po wykonaniu badań próbki należy przechować w lodówce do następnego dnia – patrz SOP logistyk nr 10, Temat: Obieg próbki w laboratorium. Po tym czasie próbki należy utylizować zgodnie z SOP logistyk nr 9, Temat: Utylizacja materiału biologicznego.

II. SKRÓCONA INSTRUKCJA OBSŁUGI – wybrane zagadnienia

  1. 1. WYŁĄCZANIE I WŁĄCZANIE PROCEDURY
    • analizator należy włączyć i wyłączyć procedurą co 3 dni,

    • analizator należy wyłączyć, gdy przerwa w dopływie prądu będzie dłuższa niż 15 minut.

      • - WYŁĄCZANIE PROCEDURY – kolejność KOMPUTER – KONELAB
        • WYŁĄCZAMY KOMPUTER (w pierwszej kolejności)

          F8 DALEJ – F3 ZARZĄDZANIE – F8 DALEJ – F3 WYJŚCIE – OK – poczekaj, aż w lewym dolnym rogu ekranu ukaże się START (otwórz) – ZAMKNIJ – OK – poczekaj na wygaszenie ekranu (ciemnoczarny) – możesz wygasić ekran monitora

        • WYŁĄCZANIE ANALIZATORA – z tyłu pokrętłem przekręć na OFF (na godz. 9.00)

        • JE°ELI NIE BĘDZIE ZASILANIA, NALE°Y ZABEZPIECZYĆ ODCZYNNIKI:

          • - otwórz klapę
          • - zdejmij pokrywę odczynnikową
          • - zamknij butelki z odczynnikami
          • - przenieś karuzelę do lodówki
      • - WŁĄCZANIE PROCEDURĄ – kolejność KOMPUTER – Konelab
        • WŁĄCZANIE KOMPUTERA:

          • - włącz ekran monitora (jeżeli jest wyłączony)
          • - włącz komputer (stacja dysków na dole pod stolikiem oznaczone jabłuszkiem)
          • - poczekaj, aż ukaże się informacja: Aby zalogować….itp
          • - wciśnij jednocześnie CTRL + ALT + DELETE
          • - wpisz hasło Konelab (K z dużej litery tzn. Shift + K)
          • - OK
          • - ukaże się KONIECZNY START UP
        • WŁĄCZANIE ANALIZATORA (zanotować w załączniku nr 1 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26)

          • - włącz aparat Konelab pokrętłem z godz. 9:00 na godz.12:00
          • - aparat rozwinie się do momentu Konieczny START UP
          • - przed wykonaniem START UP 3x wypłucz aparat wodą

            F8 dalej

            F2 program serwisowy

            F6 płukanie aparatu

          • - po wypłukaniu:

            F1 START UP >>> aparat wykona inicjalizację systemu

          • - po poprawnym wykonaniu wejdzie w stan GOTOWY

            Sprawdzenie próby ślepej wodnej: F8>>>F2 progr.serwisowe>>>F8 dalej>>> F1 wynik próby ślepej wodnej >>> sprawdź na ekranie odczyty

          • -
          • -
          • -
      • - WYŁACZANIE APARTU – wieczorem do pozycji „Konieczny START UP”
        • F4 Raporty

        • F4 Dzienny raport

        • F8 Dalej

        • F3 Zarządzanie

        • F7 Kasowanie dziennej listy

        • MENU – F2 Stand by >>podaj kubeczek (wąski) z podchlorynem w pozycji ISE Prime wash – OK

        • MENU

        • F8 Dalej

  2. 2. ODCZYNNIKI

    Ikona do sprawdzania poziomu odczynników, uzupełniania reagentów

    • - F2 wstaw odczynnik – wybierz miejsce i nazwę odczynnika – OK

      Otwórz drzwiczki, gdy zapali się zielona dioda, wstaw go na miejsce

    • - F3 usuń odczynnik – klik w ikonkę odczynnika, otwórz drzwiczki i gdy zapali się zielona dioda, wyjmij odczynnik
  3. 3. PRÓBKI – KONFIGURACJA PRÓBEK PACJENTÓW

    Wpisywanie z racka

    • - wstaw surowice w kubeczkach lub dobrze odwirowane probówki w odpowiednie miejsca na racku (wózek do próbek). Na skierowaniu zaznacz nr pacjenta/nr racka np. 154/1
    • - wstaw pełny (w zakresie, jaki wybierzesz) rack do aparatu – pamiętaj tylko, że zielona dioda zapalona przy wejściu pozwala na wprowadzenie racka do aparatu
    • - Konelab odczyta nr racka >>>> kliknij w ten numer
    • - otworzy się ikona racka
    • - wpisz numery pacjentów na odpowiednie pozycje – ENTER po każdym
    • - klikając w poszczególne pozycje, zleć badania i wpisz dane pacjenta, płeć, oddział itp.
    • - wyjdź do MENU głównego – START

    Wpisywanie poza rackiem

    Możesz wpisać próbki, nie określając na którym racku będziesz robić oznaczenia. Te próbki czekają na swoją kolej.

    • - wybierz ikonę „próbki”
    • - F1 nowa próbka
    • - wpisz nr pacjenta – ENTER
    • - pojawi się pole zleceń, wpisz dane pacjenta i zlecenia
    • - gdy nalejesz surowice do kubeczków, zaznacz na skierowaniach z odp. pozycją na racku. numerem pacjenta.
    • - wstaw rack do aparatu, kliknij ikonę z odpowiednim nr racka i wpisz nr pacjentów, potwierdzając każdy ENTER
    • - wyjdź do MENU głównego – START

    Wprowadzanie próbki CITO F1 – wpisz nr i zlecenia – F6

    • - wybierz ikonę „próbki”
    • - F1 nowa próbka
    • - wpisz nr pacjenta – ENTER
    • - pojawi się pole zleceń, wpisz dane pacjenta i zlecenia
    • - F6 wstaw próbkę cito, wpisz nr pacjenta – ENTER
    • - pojawi się pole zleceń, wpisz dane pacjenta i zlecenia, wpisz nr pacjenta – ENTER
    • - pojawi się pole zleceń, wpisz dane pacjenta i zlecenia

    Zamiana zlecenia rutynowego na CITO

    zaznacz próbkę na racku

    F7 CITO >>> OK

    Zlecenie serii badań

    • - PRÓBKI – F8 – F4 Komplet zleceń
    • - na górnej listwie wpisz nazwę testu, np. TIBIC – Enter
    • - wybierz nr segmentu
    • - wybierz ilość próbek na segmencie
    • - F2 zapis zmian

    Zmiana numeru zlecenia:

    • - próbki- F8- F2 zmiana nazwy np.12 na 13 – OK
    • - USUWANIE RACKA: nr seg. – F3 – usuń – F6
    • - kliknij nr segmentu – F3 – wyjmij segment przy zielonej diodzie – F6 usuń próbki z segmentu – wyjdź do MENU głównego
    • - USUWANIE PRÓBKI CITO: nr Cito – F6
    • - kliknij nr próbki CITO – F6 – otwórz drzwiczki, wyjmij próbkę, zamknij drzwiczki
    • - wyjdź do MENU głównego
  4. 4. WYNIKI

    Edycja wyników do akceptacji:

    • - w białym oknie na głównym ekranie pojawią się testy do akceptacji.
    • - zaznacz test F1 włącz szczegóły reakcji, zobacz dynamikę reakcji F1, wyłącz szczegóły, teraz możesz zaakceptować test: F2 powtórzyć test: F3, rozcieńczyć próbkę: F4 – aparat zaproponuje ci rozcieńczenie, np. 1 + 2 = 3 x rozcieńczenie.
    • - wybierz rozcieńczenie – MENU – START.

    Aby rozcieńczyć próbkę wstępnie, poza aparatem, należy wprowadzić ręczne rozcieńczenie w czasie zlecania badań, np. 5.0 oznacza 5x rozcieńczenie próbki.

    Wpisywanie wyników testów zewnętrznych:

    • - WYNIKI – F8 - F8 - F5 Wyniki testów zewnętrznych
    • - wyświetli się lista pacjentów.
    • - wpisz w małe okno na dole ekranu wynik testu – ENTER
    • - F2 zapis zmian
    • - czas oczekiwania na wyniki F8-F8-F3 zlecenia oczekujące

    Podgląd wyniku:

    • - MENU – F5 – F4 – znajdś numer próbki – klik i masz podgląd lub
    • - MENU – klik w nr segmentu – klik w nr próbki
    • - Menu – klik w próbki CITO i masz podgląd

    Szukanie wyniku z danego dnia:

    • - F4 Raporty
    • - Pacjenci
    • - Wszystkie (szukaj nazwiska) lub próbki (szukaj numeru), F2 drukuj pojedynczy

    Archiwum

    • - F8-F8F2 Archiwum
    • - w pole nazwiska wpisz 3-4 pierwsze litery z nazwiska pacjenta z * np. KOW*
    • - F2 wyszukiwanie wyników

UWAGA ! F6 REKREACJA ARCHIWUM to kasowanie całej bazy danych NIE RUSZAĆ F6!

III.PRACA NA ANALIZATORZE KONELAB 30 WEWNĄTRZ LABORATORYJNEGO SYSTEMU INFORMATYCZNEGO

1. WŁĄCZ KOMPUTER...Lab... Wpisz swój PIN...OK

REJESTRACJA: na skierowaniu wpisz nr zlecenia z komputera

  1. 1. Ins – wpisz dane... punkt pobrań...nr zewn....nazwisko...OK...imię....OK....DALEJ....
  2. 2. ZLEĆ BADANIA...używaj 2x kliknięcie myszką lub strzałka + spacja ENTER
  3. 3. Poprawianie nazwiska itp.: REJESTRACJA..Polecenia...Popraw (F2)....pojawi się ekran do wpisywania danych demograficznych..wpisz zmiany...OK
  4. 4. Do zlecanie badań: REJESTRACJA...Polecenia... Dodaj badania (Shift+Ins)...zleć brakujące badania..OK
  5. 5. Wyszukiwanie zleceń: REJESTRACJA...Widok...Szukaj zlecenia (Ctrl+F3)>>>podaj nr zlecenia i datę lub ustaw się w górnej tabeli zleceń i:
    • w odp. kolumnie podaj nazwisko... program znajdzie pacjentów o podobnych danych w odp. kolumnie

    • w odp. kolumnie podaj nr zlecenia komputera

  6. 6. Błędna rejestracja: REJESTRACJA...Polecenia...Anuluj (Del)...BR (błędna rejestracja)... pojawi się czerwona ikona

PRACOWNIA...BIOCHEMIA

  1. 1. ZLECENIA:
    • - górne okno to nazwiska pacjentów ze znaczkami:
      • biały: do zrobienia

      • żółty: zrobiony, niezatwierdzony, nie można wydrukować

      • zielony: gotowy wynik

    • - dolne okno to analizy zaznaczonego wyżej pacjenta

    Ze zleceń z innych aparatów nie robimy list roboczych. Badania muszą być wpisane jak najszybciej przed wygenerowaniem list roboczych.

    W dolnym oknie wpisujemy analizy z Konelab: najedś myszką na kolumnę Wyniki, wpisz wynik.....Enter. Po wpisaniu całego wyniku zatwierdś go (Ctrl+Z)...całość z wybranego zlecenia...OK

  2. 2. BADANIA:
    • - górne okno pokazuje rodzaj analiz i ich ilość postęp (zielone: zatwierdzone, żółte: niezatwierdzone)
    • - dolne okno to analizy zaznaczonego wyżej pacjenta
  3. 3. LISTY ROBOCZE:
    • - górne okno pokazuje listy robocze i ich kolejne numery

    Przy listach są kolorowe ikony:

    • - biała – lista gotowa do wysłania do Konelaba
    • - czerwona – lista wysłana do Konelaba i nieodebrana z wynikami
    • - żółta – lista odebrana, kompletna, gotowa do zatwierdzenia
    • - zielona – lista zatwierdzona, gotowa do wykasowania i wydrukowania wyników
    • - dolne okno to pacjenci z zaznaczonej wyżej listy

Praca z listą roboczą:

  1. 1. Tworzenie listy roboczej: Polecenia....Ins.....Zaznacz aparat Konelab i SUR (surowica) lub inny materiał....komputer dzieli zarejestrowanych pacjentów na max 14-miejscowe listy. Każda lista to jeden rack z aparatu Konelab. Jeśli potrzebujesz, wydrukuj listę – Ctrl+L
  2. 2. Wysyłanie listy roboczej do aparatu Konelab: zaznacz listę na górnym oknie....F11 lub Polecenia...Obsługa przez aparat...Wyślij

    Komputer pyta o nr zasobnika....wybierz nr racka....wpisz..OK

    Wydrukuj listę: Zaznacz listę Ctrl+L....zaznacz nr zewnętrzne...OK

    Załaduj racki próbkami, wstaw do Konelaba, START. Po skończeniu ikona racka w Konelabie ma zielony pasek.

  3. 3. Odbieranie listy roboczej z aparatu Konelab: zaznacz listę na górnym oknie....F12 lub Polecenia...Obsługa przez aparat...Odbierz

    Zakończoną listę należy skasować: Zaznacz listę...Delete...OK lub Polecenia...Zamknij listę

    Wróć na zakładkę ZLECENIA:

    Zaznacz pacjenta (z żółtym znaczkiem)...sprawdź wyniki...Ctrl+Z zatwierdza je do druku

DRUKOWANIE WYNIKÓW

Wydruk wyników jest możliwy po skasowaniu listy roboczej.

Dokumenty...Wyniki na formularzach...niewydrukowane...formularz: Biochemia...OK

Drukarka przelicza ilość wyników...Drukuj...czy uznać wyniki za wydrukowane...OK

Wyniki z innych dni:

Pracownia...Biochemia...Dokumenty...Zbiorcze wyniki dla pacjenta...w okienku wpisz nazwisko...OK

Wybierz datę wyszukiwania od...do... Enter

Kasowanie zleceń, które zostały w rejestracji z poprzednich dni: WYNIKI...Polecenia...Zamknij zlecenia (F11)...odhacz tylko kompletne zlecenia, zaznacz niewykonane, listy wysłane, listy robocze...OK

Spis treści

I. Informacje ogólne

II. Wykonanie – wybrane zagadnienia

I. Informacje ogólne

  1. 1. Kalibrowanie metod wykonują osoby do tego przeszkolone i uprawnione – patrz Załącznik nr 1 do LOG nr 26.
  2. 2. Kalibrację metody badawczej należy przeprowadzać zawsze:
    • po wprowadzeniu nowej aplikacji,

    • jeżeli wyniki kontroli jakości nie są zadowalające, gdy wystąpił błąd systematyczny!

    • po każdej wymianie serii odczynników na pokładzie aparatu,

    • po usunięciu awarii.

  3. 3. Umieścić wszystkie odczynniki na pokładzie aparatu. Odczynniki umieszczać według wskazań aparatu w module ODCZYNNIKI.
  4. 4. Należy upewnić się, że odczynniki są wstawione na właściwe miejsca.
  5. 5. Odczynniki nie mogą być przeterminowane, ani pochodzić ze zlewanych resztek używanych wcześniej odczynników.
  6. 6. Wprowadzić materiał kalibracyjny (sCal, woda) i materiał kontrolny w odpowiednie pozycje w aparacie.
  7. 7. Wykonać kalibrację analizatora według instrukcji z Załącznika nr 14 do SOP ŚB/ obsługa urządzeń nr 26, Temat: Fabryczna instrukcja obsługi: punkt 3.4, 4.4 do 4.6.
  8. 8. Prawidłową kalibrację analizator potwierdzi, przechodząc automatycznie w stan „Gotowy”.
  9. 9. Po wykonaniu kalibracji należy wykonać kontrolę na dwóch poziomach. Do kontroli używać surowic kontrolnych normalnej (Nortrol) i patologicznej (Abtrol) – patrz SOP MB/sterowanie jakością badań. W trakcie badań kontroluje się precyzję poprzez ocenę powtarzalności metodą nieznanego dubletu próbek pacjenta.
  10. 10. Wyniki odczytów kontrolnych przechowywane są w archiwum kontroli codziennej w pamięci komputera lub na kartach kontrolnych jakości badań – patrz Załącznik nr 5.1, 5.2 i 5.3 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26.

    Wykorzystując zasady Westgarda do oceny kalibracji analizatora, należy reagować na najmniejsze odstępstwa od założonych zasad – patrz Załącznik nr 12 do SOP MB/ Sterowanie jakością badań/ kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Zasady Westgarda i dopuszczalne granice błędu.

  11. 11. Dane dotyczące kalibracji i kontroli należy umieścić w tabeli w Załączniku nr 4.1 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26 i jako oryginalne wydruki zachować w archiwum razem z aplikacją metody.
  12. 12. Zawsze należy przestrzegać zaleceń dotyczących postępowania z surowicą kontrolną, a w szczególności:
    • sprawdzać datę ważności oraz okres przydatności po otwarciu

    • dbać o prawidłowe przechowywanie

    • przed pomiarami rozmrozić materiał w temp. 37°C lub ogrzać materiał do temp. pokojowej i dobrze wymieszać.

II. WYKONANIE – wybrane zagadnienia

  1. 1. Kalibracja testów:
    • F6 Wybór kalibracji/QC

    • pojawia się ekran wyboru testów

    • zaznacz myszką testy do kalibracji F1 kalibruj

    • F3 Potrzebne kal/QC podpowiada, co jest potrzebne i na jaką pozycję to wstawić

    • wstaw potrzebne kalibratory i kontrole (zawsze po kalibracji musisz zrobić kontrole)

    • wejdź w ekran główny – START

  2. 2. Kontrola aparatu:
    • F6 Wybór kalibracji/QC

    • zaznacz testy do kontroli F2 QC manualne

    • F3 potrzebne kal./QC >>>> wstaw kontrole na odpowiedniej pozycji

    • wejdź w ekran główny – START

    • gdy zabraknie kontrolki >>>F4 Dodaj kal. lub QC>>>> OK

    • aparat zatrzyma ramiona i można bezpiecznie dolać brakującej kontroli

    • aby zadać kontrole dla wszystkich testów wybierz F6>> F5 manualna kontrola dla wszystkich testów

    • F3 potrzebne kal./QC >>>> wstaw kontrole na odpowiedniej pozycji

  3. 3. Akceptacja kontroli:
    • zaznacz test do akceptacji (białe pole) na głównym ekranie

    • akceptacja strony

    • zaznacz ponownie test

    • zobacz wartości liczbowe i graficzne – przy przekroczeniu zadanej formuły ±2 SD zaznacz wynik kontroli i >>> F3 odrzucenie kontroli; wynik zniknie po kasowaniu bazy dnia

    • aby zobaczyć przebieg reakcji Włącz szczegóły F1 >>> pokazana jest dynamika reakcji

Parametr ………….…………………………… SOP MB/………… nr…/….

Osoba odpowiedzialna: …………………………………………………………………

* analiza potencjalnych błędów wg reguł/zasady Westgarda, szczegóły – patrz Załącznik nr 12 do SOP MB/sterowanie jakością badań//kontrola wewnątrzlaboratoryjna

Spis treści

I. Informacje ogólne

I. Informacje ogólne

I. Informacje ogólne

  1. 1. Kontrole badań wykonują osoby do tego przeszkolone i uprawnione – patrz Załącznik nr 1 do LOG nr 26.
  2. 2. Szczegółowe informacje zawiera SOP MB/sterowanie jakością badań/kontrola wewnątrzlaboratoryjna, Temat: Kontrola oznaczeń wykonywanych na analizatorze biochemicznym Konelab 30.
  3. 3. Oznaczenia kontrolne wykonuje się zawsze:
    • rano po sprawdzeniu kalibracji lub po kalibracji przed całą serią badań,

    • po wymianie odczynników,

    • po usunięciu awarii,w czasie pracy analizatora przy serii wartości zaniżonych, zawyżonych, niepokojących tendencji, wszelkich wątpliwości co do wiarygodności oznaczeń.

  4. 4. Kontrolę poprzedza się codziennym sprawdzeniem poprawności kalibracji, a następnie wykonuje się oznaczenia na materiale mianowanym kontrolnym. W czasie oznaczeń rutynowych stale ocenia się powtarzalność wyników metodą nieznanego dubletu (co musi być poprzedzone okresem wstępnym tak jak każde badanie kontrolne). Wykonuje się dwa równoległe oznaczenia w tej samej próbce. Dobór próbek oznaczanych podwójnie powinien być zupełnie przypadkowy, z częstością co 20 próbek. Próbki równoległe nie powinny być oznaczane w powiązaniu, lecz rozrzucone w obrębie całej badanej serii. Uzyskane wartości różnic dzieli się na grupy: wartości niskie, prawidłowe i wysokie (odrzuca się różnice dla wartości ekstremalnych). Wyniki każdej z tych subpopulacji opracowuje się osobno. Prowadzi się karty liczbowe i graficzne kontroli precyzji – powtarzalności metodą nieznanego dubletu – patrz Załącznik nr 5.3 do SOP ŚB/obsługa urządzeń nr 26. Reguły oceny
 

Używamy plików cookie, żeby ciągle poprawiać jakość witryny.
Dowiedz się więcej.