Pełna treść artykułu jest dostępna dla zarejestrowanych użytkowników.

Programy międzylaboratoryjnej kontroli analitycznej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych (eqa)

1.11.2013, , Źródło: Wydawnictwo Verlag Dashofer Sp. z o.o.

Spis treści:

Wstęp

  1. I. Programy Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (COBJ w DL)
  2. 1) Program Powszechny (COBJ w DL)
    1. a) Sprawdzian chemiczny
    2. b) Sprawdzian parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów (ISE)
    3. c) Sprawdzian hematologiczny
    4. d) Sprawdzian koagulologiczny
    5. e) Sprawdzian immunochemiczny – hormony
    6. f) Sprawdzian immunochemiczny – poszerzony
    7. g) Sprawdzian markerów kardiologicznych
  3. 2) 2. Program Centralny (COBJ w DL)
  1. II. SOWA-med. (Systemy Oceny Wiarygodności Analiz Medycznych)
  2. 1) Sprawdziany Labquality
    1. a) Chemia kliniczna 1 – Zakres podstawowy
    2. b) Chemia kliniczna 2 – Alergologia
    3. c) Chemia kliniczna 3 – Diabetologia
    4. d) Chemia kliniczna 4 – Endokrynologia
    5. e) Chemia kliniczna 5 – Białka specyficzne
    6. f) Chemia kliniczna 6 – Markery sercowe
    7. g) Chemia kliniczna 7 – Markery nowotworowe
    8. h) Chemia kliniczna 8 – Analizy w moczu
    9. i) Chemia kliniczna 9 – Sprawdziany specjalne
    10. j) Patologia
    11. k) Andrologia
    12. l) Genetyka
    13. m) Hematologia
    14. n) Hematologia – Transfuzjologia
    15. o) Hematologia – Koagulologia
    16. p) Immunologia
    17. q) Kontrola fotometrów
    18. r) Mikrobiologia – Serologia bakteryjna
    19. s) Mikrobiologia – Bakteriologia i mykologia
    20. t) Mikrobiologia – Parazytologia
    21. u) Mikrobiologia – Wirusologia
  3. 2) Statystyczne i graficzne opracowania raportów
  4. 3) Zakresy błędu dopuszczalnego – Target limits (%) i wytyczne dla precyzji (CV) zalecane przez Labquality
  5. 4) Program EQAhem firmy SOWA-med.
    1. a) Ocena jakości badania mikroskopowego krwi obwodowej
    2. b) Ocena jakości badania mikroskopowego szpiku kostnego
  1. III. Program Prevecal firmy BioSystems S.A.
  1. IV. Program RIQAS firmy Randox

Wstęp

Laboratoria medyczne stanowią niewielką część całkowitego systemu opieki zdrowotnej, ale mają zasadniczy wpływ na podejmowane decyzje medyczne.

Każdy przekazywany wynik oznaczenia może wpływać na rozpoznanie choroby, na przebieg leczenia lub na rokowanie, dlatego głównym celem wszystkich laboratoriów medycznych powinno być uzyskiwanie jak najwyższej jakości wyników wykonywanych oznaczeń.

W celu zapewnienia wysokiej jakości przekazywanych wyników konieczne jest zatem stworzenie odpowiedniego systemu zapewnienia jakości, czego jednym z podstawowych elementów jest prowadzenie systematycznej kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrzlaboratoryjnej jakości wykonywanych oznaczeń.

System kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrzlaboratoryjnej obejmuje tylko czynności analityczne – pomiarowe wykonywane w trakcie samego oznaczania – pomiaru stężenia lub aktywności danego składnika. Ten system kontrolny nie obejmuje więc czynności wykonywanych z próbką badaną na etapach przedi postlaboratoryjnych, istotnych z punktu widzenia całego procesu analitycznego.

Czynniki zaburzające poprawność otrzymywanych wyników na etapie „czysto analitycznym – pomiar badanego analitu”, można podzielić dwojako. Z jednej strony mogą to być czynniki pozalaboratoryjne, czyli niezależne od wykonawcy, albo czynniki generowane wewnątrz samego laboratorium, z drugiej – mogą to być czynniki stałe (obciążające wszystkie wyniki danego oznaczenia) lub czynniki zmienne (wpływające z różną wielkością tylko na część prowadzonych oznaczeń).

Do czynników stałych pozalaboratoryjnych można zaliczyć na przykład podstawy analityczne wybranej metody oznaczenia, dobór aparatury pomiarowej, odczynników czy kalibratorów.

Jeżeli na przykład zdecydujemy się na zastosowanie metody oznaczenia o niewystarczającej swoistości (na przykład zdecydujemy się na metodę oznaczania poziomu glukozy we krwi, która wykorzystuje jej właściwości redukcyjne), to wszystkie próby w celu pozbycia się błędu systematycznego – stałego związane z podstawami jej działania skazane są z góry na niepowodzenie. Podobnie może być w przypadku zastosowanej aparatury pomiarowej i innych używanych odczynników czy kalibratorów. Niestety, w tej sytuacji nie jesteśmy w stanie pozbyć się tego błędu, a jedyną metodą usunięcia jego wpływu na wykonywane oznaczenia jest dokonanie lepszego wyboru materiałów i sprzętów stosowanych w procesie analitycznym.

Do czynników pozalaboratoryjnych, ale tym razem zmiennych, należą na przykład nieuniknione różnice między kolejnymi seriami używanych (niby identycznych) „tych samych” odczynników czy kalibratorów. Aczkolwiek błędy spowodowane tymi czynnikami pozalaboratoryjnymi (tak stałymi, jak i zmiennymi) są w zasadzie niezależne od laboratorium, to za jakość uzyskiwanych wyników odpowiada laboratorium wykonujące oznaczenie. Jednocześnie samo laboratorium jest potencjalnym źródłem błędów zarówno o naturze stałej, jak i zmiennej. Do stałych należą błędy w „ustawieniu – doborze odpowiednich parametrów pomiarowych” wybranej metody pomiarowej (na przykład zły dobór czasu i temperatury inkubacji – warunków reakcji chemicznej lub inne błędy natury technicznej), błędy w procesie kalibracji metody czy w doborze programu obliczeniowego, czego nie jesteśmy wstanie wykryć, prowadząc codzienną kontrolę wewnątrzlaboratoryjną. Do zmiennych należą błędy precyzji związane z niewystarczającym wyszkoleniem personelu, niewłaściwym opisem procedury oznaczania lub brakiem jej przestrzegania (SOP – Standard Operating Procedure), samowolnym upraszczaniem procedury, niedostateczną konserwacją i serwisowaniem aparatury pomiarowej, niewłaściwymi warunkami przechowywania odczynników i kalibratorów czy nieprzestrzeganiem terminów ich ważności oraz związanych z zastosowaniem niewłaściwej jakości naczynek pomiarowych (np. zanieczyszczonych).

Wszystkie wymienione czynniki głównie o naturze zmiennej, generujące potencjalne błędy na etapie analitycznym staramy się wykryć poprzez prowadzenie programu systematycznej kontroli wewnątrzlaboratoryjnej. Dokonujemy tego przez codzienne prowadzenie kart kontrolnych typu Levey-Jenningsa lub kart kontroli precyzji – „odtwarzalności” według Westgarda dla wszystkich prowadzonych oznaczeń dla różnych poziomów stężeń substancji kontrolowanej.

Zależnie od jakości procedury badawczej do interpretacji wyników kontrolnych stosowanych w ocenie procedury badawczej przyjmujemy proste lub złożone reguły kontrole według zasad Westgarda. Ocenia się, więc stałość/niezmienność poziomu świadczonych usług. Jednak wpływ czynników stałych na prowadzone oznaczenia może być poprawnie oceniany tylko w programach kontrolnych międzylaboratoryjnych.

Wyłącznie w dużych programach, obejmujących wiele laboratoriów, można właściwie porównać wyniki zależnie od warunków ich uzyskania (porównanie metod badawczych, aparatury pomiarowej, odczynników czy kalibratorów stosowanych w procesie analitycznym), a także ocenić poprawność „ustawienia” wdrożonych w laboratorium metod oznaczania.

Tylko w programach sprawdzianów międzylaboratoryjnych – porównawczej oceny wiarygodności wyników możliwa jest wiarygodna ocena kierunku i wielkości popełnianego błędu systematycznego, którym obciążone są wykonywane oznaczenia. Nawet posługiwanie się trudno dostępnymi i kosztownymi materiałami kontrolnymi z wyznaczonymi wartościami definitywnymi czy referencyjnymi (uzyskanymi w wyniku stosowania odpowiednich metod, w odpowiednio wyposażonych laboratoriach przez odpowiednio przeszkolony personel) nie zastąpi informacji uzyskiwanych w wyniku uczestnictwa w programach międzylaboratoryjnych.

Tylko poprzez właściwie przygotowany i prowadzony program wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości oraz poprzez stałe uczestnictwo laboratorium medycznego w międzylaboratoryjnych programach kontroli jakości prowadzonych oznaczeń można prawidłowo oszacować wielkość i kierunek popełnianych błędów, zapobiegać ich powstawaniu i wdrożyć odpowiednie działania naprawcze.

Uczestnictwo w programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości (poza programem Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, który jest programem obowiązkowym) stwarza poza tym możliwość spełnienia pozostałych wymagań ustawowych – zarówno obowiązkowych, jak i akredytacyjnych.

W laboratoriach medycznych poprawność oznaczenia najczęściej weryfikuje się przez prowadzenie stałej codziennej kontroli wewnątrzlaboratoryjnej (IQA – Internal Quality Control) i poprzez uczestnictwo w międzylaboratoryjnych programach kontrolnych (EQA – External Quality Assurance lub Assessment).

Według ustawy z dnia 21 stycznia 2009 r. oraz dobrej praktyki laboratoryjnej nie powinny to być rozwiązania alternatywne, lecz tworzyć spójny system komplementarnej laboratoryjnej kontroli poprawności uzyskiwanych wyników, ponieważ kontrola wewnętrzlaboratoryjna wykrywa głównie odchylenia przy zmiennym zachowaniu, a kontrola zewnętrzna jest szczególnie przydatna do wykrywania błędów systematycznych (stałych), chociaż może służyć również do wzmocnienia kontroli nad błędami przypadkowymi (precyzji).

Formalnie w Polsce dopiero od 1 kwietnia 2009 r. zaczęło obowiązywać rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. zobowiązujące diagnostyczne laboratoria medyczne do przestrzegania podstawowych standardów jakości. Szczegółowo opisane są one w punkcie numer 7 załączników od 1 do 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r., zmieniającego rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. z 2009 r. Nr 22, poz. 128). Poświęcone są one w całości zabezpieczeniu wiarygodności otrzymywanych wyników badań laboratoryjnych. Nakazują wszystkim laboratoriom medycznym, niezależnie od wielkości, prowadzenie stałej, systematycznej kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i jednocześnie narzuca obowiązek włączenia wszystkich wykonywanych badań do programów międzylaboratoryjnej oceny porównawczej.

Tytuły załączników do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r.:

  • Załącznik nr 1. Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań

  • Załącznik nr 2. Standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań

  • Załącznik nr 3. Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań

  • Załącznik nr 4. Standardy jakości w zakresie czynności złuszczeniowej cytomorfologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań

  • Załącznik nr 5. Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań.

Według podpunktów punktu numer 7, załącznika numer 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. wszystkie laboratoria diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, powinny podjąć następujące czynności w celu maksymalnego zapewnienia jakości badań laboratoryjnych:

  1. „7.10. Laboratorium bierze stały udział w podstawowych programach zewnętrznej oceny jakości organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badań nieobjętych podstawowymi programami Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej laboratorium bierze udział w innych programach krajowych lub międzynarodowych.
  2. 7.11. Laboratorium stosuje się do następujących warunków dobrego uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości:
    1. 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyjętą praktyką postępowania z próbkami pacjentów;
    2. 2) poddaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;
    3. 3) uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstością, określaną przez organizatora tych programów;
    4. 4) dokonuje oceny poprawności wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium i dostępnych w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości badań laboratoryjnych;
    5. 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewnętrznej i podejmuje działania korygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalających.
  3. 7.12. Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:
    1. 1) wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości;
    2. 2) analiza wyników oceny jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności;
    3. 3) podejmowane działania korygujące i zapobiegawcze.
  4. 7.13. Za prowadzenie wewnętrznej kontroli jakości oraz uczestnictwo w programach zewnętrznej oceny jakości odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.
  5. 7.14. Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana przez czas określony w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej”.

Według podpunktów punktu numer 7, załącznika numer 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 roku wszystkim laboratoriom mikrobiologicznym, w tym prowadzącym badania technikami biologii molekularnej, nakazuje się podjąć następujące czynności, w celu maksymalnego zapewnienia jakości badań laboratoryjnych poprzez:

  1. „7.8. Laboratorium bierze stały udział w programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości badań organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej oraz krajowe lub zagraniczne ośrodki referencyjne.
  2. 7.9. Laboratorium stosuje się do następujących warunków dobrego uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości:
    1. 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyjętą praktyką postępowania z próbkami pacjentów:
    2. 2) poddaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;
    3. 3) uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstością, określaną przez organizatora tych programów;
    4. 4) dokonuje oceny poprawności wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium i dostępnych w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości;
    5. 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewnętrznej i podejmuje działania korygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalających.
  3. 7.10. Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:
    1. 1) wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości;
    2. 2) analiza wyników oceny jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności;
    3. 3) podejmowane działania korygujące i zapobiegawcze.
  4. 7.11. Za prowadzenie wewnętrznej kontroli jakości oraz uczestnictwo w programach zewnętrznej oceny jakości odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.
  5. 7.12. Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana przez czas określony w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej”.

Według podpunktów punktu numer 7, załącznika numer 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. wszystkim laboratoriom genetyki medycznej, nakazuje się podjąć następujące czynności w celu maksymalnego zapewnienia jakości badań:

  1. „7.8. Laboratorium bierze stały udział w krajowych lub międzynarodowych programach zewnętrznej oceny jakości.
  2. 7.9. Laboratorium stosuje się do następujących warunków dobrego uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości:
    1. 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyjętą praktyką postępowania z próbkami pacjentów;
    2. 2) poddaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;
    3. 3) uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstością, określaną przez organizatora tych programów;
    4. 4) dokonuje oceny poprawności wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium i dostępnych w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości;
    5. 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewnętrznej i podejmuje działania korygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania niezadowalających wyników.
  3. 7.10. Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:
    1. 1) wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości;
    2. 2) analiza wyników oceny jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności;
    3. 3) podejmowane działania korygujące i zapobiegawcze.
  4. 7.11. Za prowadzenie wewnętrznej kontroli jakości oraz uczestnictwo w programach zewnętrznej oceny jakości odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.
  5. 7.12. Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana przez czas określony w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej”.

Według podpunktów punktu numer 7, załącznika numer 4 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. wszystkim laboratoriom złuszczeniowej cytomorfologii medycznej, nakazuje się podjąć następujące czynności w celu maksymalnego zapewnienia jakości badań:

  1. „7.7. Laboratorium bierze stały udział w podstawowych programach zewnętrznej oceny jakości organizowanych przez Komisję Akredytacyjną Polskiego Towarzystwa Patologów.
  2. 7.8. Laboratorium stosuje się do następujących warunków dobrego uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości:
    1. 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyjętą praktyką postępowania z próbkami pacjentów;
    2. 2) poddaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;
    3. 3) uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstością, określaną przez organizatora tych programów;
    4. 4) przeprowadza badania wszystkich parametrów, które są dostępne w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości;
    5. 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewnętrznej i podejmuje działania korygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalających.
  3. 7.9. Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:
    1. 1) wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości;
    2. 2) analiza wyników oceny jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności;
    3. 3) podejmowane działania korygujące i zapobiegawcze.
  4. 7.10. Za prowadzenie wewnętrznej kontroli jakości oraz uczestnictwo w programach zewnętrznej oceny jakości odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.
  5. 7.11. Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana przez czas określony w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej”.

Według podpunktów punktu numer 7, załącznika numer 5 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. wszystkim laboratoriom immunologii transfuzjologicznej, nakazuje się podjąć następujące czynności w celu maksymalnego zapewnienia jakości badań:

  1. „7.10. Laboratorium bierze stały udział w krajowych lub międzynarodowych programach zewnętrznej oceny jakości.
  2. 7.11. Laboratorium stosuje się do następujących warunków dobrego uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości:
    1. 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyjętą praktyką postępowania z próbkami pacjentów;
    2. 2) poddaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metod badawczych i stosowanych odczynników diagnostycznych;
    3. 3) uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstością, określaną przez organizatora tych programów, nie rzadziej niż raz na kwartał;
    4. 4) dokonuje oceny poprawności wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium i dostępnych w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości;
    5. 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewnętrznej i podejmuje działania korygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalających.
  3. 7.12. Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:
    1. 1) wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości;
    2. 2) analiza wyników oceny jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności;
    3. 3) podejmowane działania korygujące i zapobiegawcze.
  4. 7.13. Dokumentacja kontroli jakości badań jest przechowywana przez czas określony przepisami dotyczącymi dokumentacji medycznej.
  5. 7.14. Za prowadzenie wewnętrznej kontroli jakości oraz uczestnictwo w programach zewnętrznej oceny jakości odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik”.

Według aktualnie obowiązującego prawa w przeciwieństwie do rozwiązania obowiązującego między innymi w USA czy w Niemczech wyniki badań kontrolnych uzyskiwane w ramach obligatoryjnego/obowiązkowego programu sprawdzianu kontrolnego międzylaboratoryjnego prowadzonego w Polsce przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, nie są warunkiem uzyskania przez laboratoria medyczne czasowej licencji upoważniającej między innymi do refundacji kosztów badań przez instytucje ubezpieczeniowe czy innych konsekwencji.

W Polsce laboratoriom biorącym obowiązkowy udział w podstawowym programie zewnętrznej oceny jakości wyników, organizowanym przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej przekazywane są tylko zobiektywizowane informacje o wiarygodności nadesłanych wyników oznaczeń kontrolnych, bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji administracyjno-finansowo-prawnych w razie niespełniania kryteriów kontrolnych.

Prowadzony przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej międzylaboratoryjny program kontroli jakości ma więc wyłącznie charakter informacyjno-szkoleniowy. Natomiast najważniejsza część sprawdzianu, to znaczy wyciągnięcie odpowiednich wniosków pokontrolnych oraz ewentualnie podjęcie działań naprawczych jest wewnętrzną sprawą każdego laboratorium medycznego biorącego udział w tym programie. Zatem uczestnictwo laboratorium w programach prowadzonych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej jest więc w zasadzie podstawą samooceny jakości wykonywanych oznaczeń. Podstawowym zadaniem tego systemu kontrolnego jest założenie poprawnego wykorzystania przez laboratoria nadsyłanych informacji z Centralnego Ośrodka o jakości wykonywanej pracy.

W czasopiśmie pt.: „ Diagnostyka Laboratoryjna”, które jest oficjalnym organem Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej, co roku publikowane i omawiane są wyniki, w formie zbiorczej wszystkich laboratoriów biorących udział w corocznych sprawdzianach organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej.

I. Programy Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (COBJ w DL)

Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (COBJ w DL) został powołany zarządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 kwietnia 1997 r., które zostało potwierdzone zarządzeniem z dnia 30 czerwca 2006 r.

STATUT CENTRALNEGO OŚRODKA BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ

§ 1

  1. 1. Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, zwany dalej „Centralnym Ośrodkiem”, jest państwową jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
  2. 2. Siedzibą Centralnego Ośrodka jest Łódź.
  3. 3. Obszarem działania Centralnego Ośrodka jest terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

§ 2

  1. I. Przedmiotem działalności Centralnego Ośrodka jest zapewnienie klinicznie wymaganej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych.
  2. II. Do działalności podstawowej Centralnego Ośrodka należy:
    1. 1. Prowadzenie dostępnych dla wszystkich laboratoriów diagnostycznych programów międzylaboratoryjnej oceny jakości badań laboratoryjnych z zakresu chemii klinicznej, hematologii, koagulologii i immunochemii poprzez:
      1. a) Przygotowywanie i dostarczanie uczestniczącym laboratoriom materiałów kontrolnych.
      2. b) Gromadzenie i archiwizowanie danych uzyskanych w wyniku działalności, o której mowa w lit. a.
      3. c) Opracowywanie danych, o których mowa w lit. b, i wystawianie ocen indywidualnych uczestnikom sprawdzianów.
      4. d) Wydawanie zaświadczeń laboratoriom uczestniczącym, prowadzenie ich ewidencji oraz inne działania określone w odrębnych przepisach.
      5. e) Opracowywanie i publikowanie zbiorczych ocen wyników uzyskiwanych przez laboratoria uczestniczące w programach Centralnego Ośrodka (Co roku takie opracowywanie ukazuje się w czasopiśmie pt: „ Diagnostyka Laboratoryjna” wydawanym przez Polskie Towarzystwo Diagnostyki Laboratoryjnej).
    2. 2. Ocena stosowanych metod laboratoryjnych, dobór i propagowanie metod zalecanych.
    3. 3. Prowadzenie działalności szkoleniowej w zakresie zabezpieczenia wiarygodności wyników laboratoryjnych.
    4. 4. Prowadzenie dla ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej ewidencji działających w kraju laboratoriów diagnostycznych, z informacjami o organizacji, zatrudnionej kadrze, zakresie usług, stosowanych metodach i wykorzystywanej aparaturze.

§ 3

  1. 1. Działalnością Centralnego Ośrodka kieruje Dyrektor, który reprezentuje Ośrodek na zewnątrz.
  2. 2. Dyrektora powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.
  3. 3. Dyrektor kieruje Centralnym Ośrodkiem przy pomocy Zastępcy Dyrektora i Głównego Księgowego.
  4. 4. Zastępcę Dyrektora zatrudnia Dyrektor za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia.

§ 4

W skład Centralnego Ośrodka wchodzą następujące komórki organizacyjne:

  1. 1. Sekcja do Spraw Administracyjno-Finansowych;
  2. 2. Sekcja do Spraw Ewidencji Laboratoriów oraz Sprawdzianów Międzylaboratoryjnych;
  3. 3. Sekcja do Spraw Informatyczno-Poligraficznych;
  4. 4. Sekcja do Spraw Naukowo-Szkoleniowych;
  5. 5. Sekretariat

§ 5

  1. 1. Działalność Centralnego Ośrodka finansowana jest z budżetu państwa, z części 46 – Zdrowie, dział 851 – Ochrona zdrowia, rozdział 85195 – Pozostała działalność.
  2. 2. Podstawą gospodarki finansowej Centralnego Ośrodka jest plan finansowy zatwierdzany zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami.
  3. 3. Centralny Ośrodek sporządza przewidzianą dla jednostek budżetowych sprawozdawczość budżetową.

Podstawowym zadaniem Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej są starania o poprawę wiarygodności wyników badań laboratoryjnych, między innymi przez organizację porównawczych programów sprawdzających międzylaboratoryjnych. Te programy polegają na dokonywaniu jednocześnie w wielu laboratoriach kontroli jakości pomiaru jednego lub wielu składników, w tym samym nadesłanym materiale kontrolnym, bez uprzedniej wiedzy o ich wartościach.

Organizator programu zbiera wyniki z laboratoriów uczestniczących i dokonuje ich analizy, a następnie, zwrotnie, wysyłała do każdego laboratorium informacje, o jakości nadesłanych wyników oznaczeń w materiale kontrolnym.

Historia przeprowadzanych w Polsce sprawdzianów zewnątrzlaboratoryjnych jest długa i bogata.

Sprawdziany międzylaboratoryjne organizowano w Polsce przez wiele lat. W latach 60. ubiegłego wieku prowadzono różne programy regionalne – najwcześniej w Warszawie i Łodzi, a w roku 1972 przeprowadzono pierwszy sprawdzian obejmujący 250 placówek szpitalnych z całego kraju.

W roku 1975 podjęto pierwszy stały program ogólnopolski, obejmując regularnymi comiesięcznymi sprawdzianami podstawowe oznaczenia chemiczne (obecnie 25 składników) w największych, wiodących laboratoriach kraju. Bez żadnych przerw czy zakłóceń program ten prowadzony jest po dziś dzień.

W roku 1978 przy Ministerstwie Zdrowia i Opieki Społecznej utworzono Komisję Standaryzacji i Kontroli Jakości Badań Laboratoryjnych i Mikrobiologicznych. Przez tę Komisję Ministerstwo przejęło podstawowe finansowanie programu sprawdzianów (koszty materiałów kontrolnych i porta pocztowego). Ponieważ Komisja nie dysponowała aparatem wykonawczym, techniczną organizację prowadzonych sprawdzianów zapewniała społecznie Katedra Diagnostyki Laboratoryjnej Akademii Medycznej w Łodzi.

Międzylaboratoryjne programy oceny wiarygodności ulegały stopniowej rozbudowie.

W roku 1982 wprowadzono tzw. powszechny program chemiczny, obejmujący „wszystkie” polskie laboratoria (blisko 2000 placówek), a następnie programy oceny poprawności oznaczeń parametrów równowagi kwasowo- zasadowej, podstawowych parametrów hematologicznych i koagulologicznych. Ta coraz szersza działalność przekraczała możliwości mającej zupełnie inne zadania i priorytety Katedry Diagnostyki Laboratoryjnej AM w Łodzi. Wymusiło to powołanie w roku 1997 Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. „Z urzędu” zajął się on problematyką wiarygodności wyników laboratoryjnych, w tym oczywiście organizacją sprawdzianów międzylaboratoryjnych.

Zlokalizowanie Centralnego Ośrodka w Łodzi umożliwiło płynne przejęcie programów z Katedry Diagnostyki Laboratoryjnej AM w Łodzi, bez jakichkolwiek przerw czy zakłóceń. Jednocześnie pozwoliło na dalszą rozbudowę prowadzonych programów: częstotliwości sprawdzianów, liczby uczestników, liczby ocenianych składników, liczby równolegle wykorzystywanych materiałów kontrolnych.

Obecnie w ramach siedmiu programów Centralny Ośrodek prowadzi rocznie dwadzieścia sześć różnych sprawdzianów międzylaboratoryjnych, obejmujących – najczęściej w dwóch różnych materiałach kontrolnych równolegle – ocenę od trzech do trzydziestu jeden różnych składników w 250-1900 laboratoriach. Na przykład w 2006 r. oceniono ponad 730 tys. wyników oznaczeń kontrolnych z zakresu chemii klinicznej, hematologii, koagulologii czy immunochemii. Ponieważ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. (Dz.U. z 2009 r. Nr 208, poz. 1312) wszystkie badania laboratoryjne muszą podlegać kontroli jakości (pkt 7 załączników do rozporządzenia Ministra Zdrowia), niezbędna stała się dalsza rozbudowa Centralnego Ośrodka, który jest uzależniony od możliwości finansowych Ministerstwa Zdrowia.

Dla badań nieobjętych programami Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej laboratoria powinny samodzielnie brać udział w innych programach porównawczych krajowych lub międzynarodowych.

Udział w programach organizowanych przez Centralny Ośrodek ma jedną podstawową zaletę – jest bezpłatny – koszty pokrywa Ministerstwo Zdrowia.

Centralny Ośrodek zbiera na bieżąco informacje o zmieniającej się popularności różnych badań laboratoryjnych, co ma umożliwić zaplanowanie racjonalnej rozbudowy realizowanych programów – oczywiście po zdobyciu odpowiednich funduszy. Aczkolwiek wspomniana obligatoryjność udziału w programach prowadzonych przez Centralny Ośrodek obowiązuje dopiero od 1 kwietnia 2009 r., jednak – wbrew obawom Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej – obowiązek uczestnictwa nie spowodował nagłego napływu nowych zgłoszeń od laboratoriów nieobjętych programem. Wydaje się, że nawet bez takiego nakazu ustawowego już wcześniej niemal wszystkie laboratoria nawiązały współpracę z Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej.

Centralny Ośrodek chce pomóc wszystkim współpracującym z nim laboratoriom, przede wszystkim przez zapewnienie możliwie zindywidualizowanych informacji o rozpowszechnieniu różnych badań i metod ich oznaczania, popularności wykorzystywanej aparatury i odczynników, poprawności/wiarygodności wyników zależnie od warunków ich uzyskania.

W kwartalniku „Diagnostyka Laboratoryjna” co roku publikowane i omawiane są wyniki sprawdzianów międzylaboratoryjnych organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Wartość tych informacji zależy od liczby placówek współpracujących z Centralnym Ośrodkiem i od rzetelności przekazywanych danych (nadsyłane materiały kontrolne przez Ośrodek powinny być oznaczane w identycznych warunkach tak jak materiał oznaczany rutynowo).

Dobra dwukierunkowa współpraca wszystkich placówek współpracujących z Centralnym Ośrodkiem jest niezbędnym warunkiem osiągnięcia celu ostatecznego – zapewnienie wymaganej, wysokiej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych.

Cele statutowe Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej realizuje przez organizację i prowadzenie dwóch porównawczych programów sprawdzających międzylaboratoryjnych – Program Powszechny (obligatoryjny) oraz Program Centralny – sprawdzian chemiczny (dodatkowy), będący sprawdzianem dobrowolnym tylko dla wybranych dużych jednostek.

Struktura organizacyjna programów organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej

Zakres. Centralny Ośrodek realizuje programy międzylaboratoryjne z zakresu: chemii klinicznej, parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów (ISE), hematologii, koagulologii oraz immunochemii.

Dostępność. Do programów międzylaboratoryjnych prowadzonych przez Centralny Ośrodek może przystąpić każde laboratorium diagnostyczne działające na terenie całego kraju.

Rejestracja użytkowników. Udział w programach Centralnego Ośrodka laboratoria deklarują, wypełniając formularz zgłoszenia sprawdzianów. Potwierdzeniem rejestracji laboratorium jest odesłanie wypełnionej „Karty uczestnictwa laboratorium w sprawdzianach międzylaboratoryjnych COBJ w DL”. Oba dokumenty można pobrać na stronie internetowej Ośrodka.

Poufność. Każdemu laboratorium przystępującemu do programów Centralnego Ośrodka nadawany jest przez organizatora unikalny numer kodowy, za pomocą którego następuje komunikacja z uczestnikiem. Tym numerem oznakowane są wszystkie raporty i dokumenty kierowane do danego laboratorium. Przy kontaktach z Centralnym Ośrodkiem laboratoria zawsze proszone są o podawanie numeru kodowego. Oceny wiarygodności wyników poszczególnych laboratoriów udostępniane są tylko bezpośrednim wykonawcom oraz Konsultantowi Krajowemu w dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej i na jego zlecenie poszczególnym konsultantom wojewódzkim.

Dostarczanie próbek i stosownej dokumentacji. Próbki materiałów kontrolnych przeznaczone do poszczególnych sprawdzianów Programu Powszechnego przesyłane są pocztą priorytetową zwykle cztery razy do roku. Przesyłki zawierają materiały liofilizowane do sprawdzianów chemicznych, koagulologicznych i immunochemicznych oraz płynne do sprawdzianów parametrów RKZ i elektrolitów (ISE). Krew kontrolna do sprawdzianów hematologicznych z uwagi na ograniczony termin ważności próbek dostarczana jest do laboratoriów odrębnymi przesyłkami priorytetowymi w czasie możliwie jak najkrótszym po dostawie (zwykle w kwietniu i październiku danego roku). Wraz z materiałami dostarczana jest dokumentacja do odpowiednich sprawdzianów – list informacyjny wraz z protokołem przeprowadzenia poszczególnych sprawdzianów i formularze odpowiedziowe.

Wypełnianie formularza. Poprawne wypełnienie formularza odpowiedziowego jest podstawowym warunkiem prawidłowej oceny wyników uczestnika. Obok wartości liczbowych należy najczęściej podać metodę oznaczania, wykorzystywany aparat czy firmę – producenta odczynników. Wymagane informacje dodatkowe należy uaktualniać przy każdym sprawdzianie. W przeciwnym razie oceny wyników będą błędne. Nieudzielanie kompletnych informacji na formularzu dyskwalifikuje ocenę.

Terminy wykonywania badań. Wszystkie formularze odpowiedziowe zawierają informacje o ostatecznej dacie przyjmowania wyników. Aby wyniki do opracowania na czas dotarły do Ośrodka, badania w materiałach kontrolnych należy wykonać z odpowiednim wyprzedzeniem. O taką terminowość proszone są laboratoria, bo jest to warunek sprawnego opracowania wyników sprawdzianów.

Wyniki. Wyniki oznaczeń kontrolnych wpisywane są do formularzy odpowiedziowych. Dane liczbowe należy wpisywać w określone pola z zachowaniem wyznaczonego przecinka. Wyniki należy podawać w takich jednostkach, jakie wpisane są na formularzach. W celu sprawdzenia poprawności wprowadzania wyników do obliczeniowego systemu informatycznego na formularzach niektórych sprawdzianów laboratoria są proszone o podsumowanie wyników i wpisanie uzyskanych sum do formularza.

Raporty wyników. Są w formie wydruków komputerowych i zawierają opracowania statystyczne wyników sprawdzianów. Na opracowania składają się tabele, wykresy Youdena, wykresy Levey-Jenningsa oraz histogramy. Raporty uczestników są zindywidualizowane. Oznacza to, że każdy uczestnik otrzymuje opracowanie tylko swoich wyników, pozostałe informacje podawane są w formie zbiorczej. Wyniki w poszczególnych sprawdzianach oceniane są względem średnich wszystkich uczestników, a jeżeli Centralny Ośrodek dysponuje wartościami należnymi według producenta materiałów kontrolnych – także wobec tych wartości.

W opracowaniach statystycznych poszczególnych sprawdzianów do oceny wyników stosuje się różne układy odniesienia np.: średnie ogólne (najmniej miarodajne) czy metodyczne, odczynnikowe lub systemowe (metodyczno-aparaturowo-odczynnikowe) próbujące ocenić warunki uzyskania ocenianych wyników. Oczyszczanie zbioru wyjściowego-wszystkich wyników od wartości, których przynależność do ocenianego zbioru jest wątpliwa, dokonywana jest na podstawie reguły 2S. Przyjęto, że warunkiem wyliczenia średniej jest co najmniej sześć homogennych wyników.

Wyniki uczestników opracowywane są jako odchylenie procentowe od formalnie punktowych wartości umownie należnych (w rzeczywistości są to wartości przedziałowe, co należy uwzględnić przy przyjmowaniu dopuszczalnych granic błędu).

W Polsce brak jest realnych możliwości wyznaczenia odpowiednimi metodami tzw. wartości definitywnych bądź wartości referencyjnych ocenianych składników, a możliwość nabycia materiałów kontrolnych z takimi wartościami są bardzo ograniczone.

Obowiązujące dopuszczalne granice błędów dla sprawdzianów realizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej

SPRAWDZIANY CHEMICZNE

L.p.

 

Składnik

 

Dopuszczalne granice błędów (dgb)

 

Dla pojedynczego wyniku Program Powszechny Program Centralny

 

Dla zestawu dwóch wyników Program Powszechny

 

1.

 

Sód

 

± 3%

 

± 3%

 

2.

 

Potas

 

± 4,5%

 

± 4,5%

 

3.

 

Wapń

 

± 6%

 

± 8%

 

4.

 

Magnez

 

± 6%

 

± 10%

 

5.

 

Żelazo

 

± 10%

 

± 15%

 

6.

 

Chlorki

 

± 4%

 

± 4%

 

7.

 

Fosforany

 

± 8%

 

± 12%

 

8.

 

Osmolalność

 

± 4%

 

± 4%

 

9.

 

Białko

 

± 6%

 

± 8%

 

10.

 

Mocznik

 

± 10%

 

± 12% nie mniej niż 3,0mg/d

 

11.

 

Kreatynina

 

± 10%

 

± 15% nie mniej niż 3,0mg/d

 

12.

 

Kwas moczowy

 

± 8%

 

± 10%

 

13.

 

Glukoza

 

± 8%

 

± 8% nie mniej niż 6,0mg/dl

 

14.

 

Bilirubina

 

± 15%

 

± 15% nie mniej niż 0,2mg/dl

 

15.

 

Cholesterol

 

± 8%

 

± 8% nie mniej niż 10,0mg/dl

 

16.

 

HDL-Ch

 

± 15%

 

± 20%

 

17.

 

Triglicerydy

 

± 10%

 

± 12%

 

18.

 

AST

 

± 15%

 

± 20%

 

19.

 

ALT

 

± 15%

 

± 20%

 

20.

 

ALP

 

± 15%

 

± 20%

 

21.

 

AMY

 

± 20%

 

± 20%

 

22.

 

ACP

 

± 20%

 

± 25%

 

23.

 

CK

 

± 15%

 

± 20%

 

24.

 

GGT

 

± 15%

 

± 20%

 

25.

 

LDH

 

± 15%

 

± 20%

 

SPRAWDZIAN PARAMETRÓW RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ

L.p.

 

Składnik

 

Dopuszczalne granice błędów (dgb)

 

acidosis

 

normal

 

alkalosis

 

1.

 

pH*

 

± 0,03

 

± 0,03

 

± 0,03

 

2.

 

PCO2 (mm Hg)*

 

± 6,00

 

± 4,00

 

± 2,00

 

3.

 

PO2 (mm Hg)*

 

± 15,00

 

± 10,00

 

± 8,00

 

4.

 

Sód

 

± 3%

 

5.

 

Potas

 

± 4,5%

 

6.

 

Chlorki

 

± 4%

 

7.

 

Magnez

 

± 6%

 

8.

 

Wapń (zjonizowany)

 

± 6%

 

9.

 

Lit

 

± 5%

 

* – dopuszczalny błąd dla pH, pCO2, pO2 podano w jednostkach mierzonych dla danego składnika.

SPRAWDZIANY HEMATOLOGICZNE

L.p.

 

Składnik

 

Dopuszczalne granice błędów (dgb)

 

1.

 

Hematokryt wir.

 

± 8%

 

2.

 

Hematokryt wg ap.

 

± 8%

 

3.

 

Hemoglobina

 

± 5%

 

4.

 

Krwinki czerwone

 

± 5%

 

5.

 

Krwinki białe

 

± 8%

 

6.

 

Krwinki płytkowe

 

± 10%

 

7.

 

MCHC

 

± 8%

 

8.

 

MCH

 

± 8%

 

9.

 

MCV

 

± 8%

 

SPRAWDZIANY KOAGULOLOGICZNE

L.p.

 

Składnik

 

Dopuszczalne granice błędów (dgb)

 

1.

 

PT-wsk.

 

± 10%

 

2.

 

PT-INR.

 

± 10%

 

3.

 

APTT wsp.

 

± 10%

 

4.

 

TT wsp.

 

± 10%

 

5.

 

Fibrynogen

 

± 10%

 

SPRAWDZIANY IMMUNOLOGICZNE

L.p.

 

Składnik

 

Dopuszczalne granice błędów (dgb)

 

1.

 

Estradiol

 

± 20%

 

2.

 

FSH

 

± 15%

 

3.

 

TSH

 

± 15%

 

4.

 

fT3

 

± 15%

 

5.

 

T3

 

± 15%

 

6.

 

fT4

 

± 15%

 

7.

 

T

 

± 15%

 

8.

 

LH

 

± 20%

 

9.

 

GH

 

± 15%

 

10.

 

HCG

 

± 20%

 

11.

 

Kortyzol

 

± 15%

 

12.

 

Progesteron

 

± 20%

 

13.

 

Prolaktyna

 

± 20%

 

14.

 

Testosteron

 

± 20%

 

15.

 

AFP

 

± 20%

 

16.

 

CEA

 

± 20%

 

17.

 

CA-125

 

± 20%

 

18.

 

CA-15.3

 

± 20%

 

19.

 

CA-19.9

 

± 20%

 

20.

 

t PSA

 

± 15%

 

21.

 

f PSA

 

± 15%

 

22.

 

Digoksyna

 

± 10%

 

23.

 

Fenytoina

 

± 15%

 

24.

 

Karbamazepina

 

± 15%

 

25.

 

Kwas foliowy

 

± 15%

 

26.

 

Kwas walproinowy

 

± 15%

 

27.

 

Wit.B12

 

± 15%

 

28.

 

Ferrytyna

 

± 15%

 

29.

 

IgE

 

± 15%

 

30.

 

β-2-mioglobulina

 

± 15%

 

SPRAWDZIANY MARKERÓW SERCOWYCH

L.p.

 

Składnik

 

Dopuszczalne granice błędów (dgb)

 

1.

 

CK

 

± 20%

 

2.

 

CK-MB akt.

 

± 20%

 

3.

 

CK-MB mass.

 

± 20%

 

4.

 

Troponina I

 

± 20%

 

5.

 

Troponina T

 

± 20%

 

6.

 

Mioglobina

 

± 20%

 

7.

 

Homocysteina

 

± 20%

 

8.

 

BNP

 

± 20%

 

9.

 

NT-proBNP

 

± 20%

 

Centralny Ośrodek odpowiada za błędy związane z nieprawidłowym wprowadzaniem danych uczestników do systemu informatycznego oraz popełnione w trakcie opracowań statystycznych. Natomiast za błędy powstałe w wyniku źle przeliczonych jednostek, niepoprawnie określonych kodów metod, aparatów czy firm producentów odczynników odpowiada uczestnik sprawdzianów. Informację o wystąpieniu błędu należy jak najszybciej, po otrzymaniu raportu, przekazać w formie pisemnej do Centralnego Ośrodka. Poprawiony raport przesyłany jest uczestnikowi.

Błędy zawinione przez laboratorium są poprawiane tylko w wyjątkowych wypadkach po podaniu przez laboratorium przyczyny ich wystąpienia.

Świadectwa uczestnictwa. Centralny Ośrodek po zakończeniu rocznego cyklu sprawdzianów przesyła laboratoriom zaświadczenia/certyfikat uczestnictwa w sprawdzianach. Każdy uczestnik otrzymuje zaświadczenia dla tych sprawdzianów, w których uczestniczył w danym roku, niezależnie od uzyskiwanych wyników. Laboratoriom biorącym udział w Centralnym Ogólnopolskim Programie Sprawdzianów Międzylaboratoryjnych, organizowanym przez Ośrodek, i które spełnią wymagane kryterium poprawności wyników w danym roku, przyznawany jest certyfikat uczestnictwa.

W celu poprawy realizowanych międzylaboratoryjnych sprawdzianów wiarygodności wyników badań laboratoryjnych w 2009 r. Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej podjął próbę wdrożenia przez stronę internetową (http:// www.cobjwd. lodz.pl) oprogramowania zaprojektowanego w Centralnym Ośrodku Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej pod nazwą Elektroniczny System Przekazu danych (ESPD). W wyniku doświadczeń własnych i opinii laboratoriów Centralny Ośrodek podjął decyzję o doskonaleniu elektronicznego systemu przekazywania danych i o jego sukcesywnym dalszym wdrażaniu dla wszystkich sprawdzianów realizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej.

1. Program Powszechny (COBJ w DL)

a. Sprawdzian chemiczny

W sprawdzianie chemicznym ocenia się stężenie lub aktywność składników z zakresu chemii klinicznej, takich jak sód, potas, chlorki, wapń, magnez, żelazo, fosfor nieorganiczny, osmolalność, albumina, białko, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina, cholesterol, HDL – cholesterol, triglicerydy, AST – aminotransferaza asparaginowa, ALT – aminotransferaza alaninowa, CK – kinaza kreatynowa, ALP – fosfataza zasadowa, ACP – fosfataza kwaśna, AMY – amylaza, GGT – gamma-glutamylotranspeptydaza, LDH – dehydrogenaza mleczanowa, lipaza. Liczba uczestników w sprawdzianach – około 1950. Częstotliwość – cztery sprawdziany w roku w cyklach kwartalnych – zima, wiosna, lato, jesień.

W każdym sprawdzianie uczestnik wykonuje oznaczenia kontrolne w dwóch materiałach. W roku ocenia się osiem materiałów (ok. 250 tys. wyników). Po każdym sprawdzianie uczestnik otrzymuje zindywidualizowany raport oceniający jego wyniki.

Po zakończeniu cyklu rocznego sprawdzianów uczestnicy otrzymują informacje o uzyskanych wynikach w powszechnym programie sprawdzianu chemicznego przeprowadzonym w danym roku, bardzo cennej miary jakości, która odzwierciedla regularność uzyskiwania poprawnych ocen dla poszczególnych oznaczanych składników, co może być świadectwem poziomu świadczonych usług.

Część opisowa raportu sprawdzianu chemicznego zawiera następujące dane:

  • nazwa programu, numer kodowy uczestnika.

  • oceniany składnik, jednostka stężenia/aktywność.

  • wykorzystywane przez uczestnika dla danego składnika – metoda, aparat, firma – producent zestawu odczynnikowego (kody).

  • wartości nadesłane – wyniki uzyskane przez uczestnika dla danego składnika w obu materiałach.

Część statystyczna raportu dla każdego ocenianego składnika składa się z dwóch części i jest opracowana w postaci czterech wykresów i tabeli:

Wykres numer 1. Wykres Youdena:

  • oś odciętych – oś materiału nieparzystego (1,3,5,7).

  • oś rzędnych – oś materiału parzystego (2,4,6,8).

Obie osie są wyskalowane w odchyleniach procentowych (in plus i in minus) w stosunku do wartości średnich „ogólnych” (z wszystkich wyników). Korygowane wartości średnie „ogólne” stanowią więc punkt centralny wykresu. Pole jasne – wokół punktu centralnego to obszar wyników „poprawnych” w stosunku do średnich „ogólnych”.

Pole zacienione – wyniki mieszczące się w przedziale między 1 a 2 granicami dopuszczalnego błędu (dgb). Obszar poza polem zacienionym jest już nieskalowany – wyniki znajdujące się w tym obszarze mogą się charakteryzować dowolnie dużym błędem. Zaznaczone punkty są wypadkowymi błędów dwóch wyników – dla obu materiałów. Na wykresie zaznaczono dopuszczalne granice błędów (dgb) dla składnika oznaczanego (w przykładowym raporcie dopuszczalna granica błędu dla białka całkowitego ± 6%). Z położenia punktu na wykresie można wnioskować o rodzaju popełnionego błędu (systematyczny czy przypadkowy).

Objaśnienia:

Wykresy 2 i 3 – histogramy:

Wykres 4. Archiwizacja wyników uczestnika – nadsyłanych w ciągu roku (czterech sprawdzianów po dwa materiały).

Czarny punkt na osi – to wartość odniesienia (z zasady – wartość średnia metodyczna), wokół której zacieniono powyżej osi obszar przyjętego dopuszczalnego błędu (– dgb, i + dgb) oraz poniżej osi obszar dwóch odchyleń standardowych ocenianego zbioru (– 2S i + 2S).

Przykład prezentujący sposób interpretacji dwóch wyników kontrolnych, których wartości zostały umieszczone na wykresie Youdena:

Laboratoria uczestniczące w sprawdzianie wykonują pomiary dla dwóch materiałów kontrolnych. Punkty (kwadraciki) ilustrują położenie na wykresie poszczególnych wyników pomiarów materiałów kontrolnych wykonanych przez laboratoria.

Na wykresie pionowa i pozioma prosta odpowiadają medianie (pięćdziesiąty percentyl – wartość, poniżej której znajduje się połowa obserwacji), zwanej też wartością środkową lub wartością przeciętną dla pierwszej i drugiej próbki. Ich przecięcie to tak zwana mediana Manhattanu.

Okrąg na wykresie zawiera 95% pomiarów kontrolnych. Punkty poza okręgiem świadczą o błędach.

Jednostki na osiach są jednakowe, a wytyczona prosta zgodności biegnie pod kątem 45°.

Kwadracikami jasnoszarymi (wskazane strzałkami) zaznaczono wyniki kontrolne jednego z laboratoriów uczestniczącego w sprawdzianie.

Gdy na wykresie oba punkty (kwadraciki) leżą blisko prostej zgodności, można mówić o wystąpieniu błędu systematycznego. W przeciwnym wypadku mamy do czynienia z błędem przypadkowym.

Tabela przedstawiająca opracowanie statystyczne nadesłanych wyników została podzielona na cztery części: A, B C, D:

  1. A. Ogółem – opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w obu materiałach.
  2. B. Według metody – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą, którą wykorzystuje uczestnik.
  3. C. Według aparatu – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą, którą wykorzystuje uczestnik, i tym samym aparatem.
  4. D. Według odczynników – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą, którą wykorzystuje uczestnik, i odczynnikami tej samej firmy.

Objaśnienia:

  1. N – liczba nadesłanych wyników – ogółem (A), daną metodą (B), daną metodą i tym samym aparatem (C), daną metodą i zestawem odczynnikowym tej samej firmy (D),
  2. N2 – liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru),
  3. X2 – średnia wartość zbioru korygowanego,
  4. S2 – odchylenie standardowe zbioru korygowanego,
  5. V2 – współczynnik zmienności zbioru korygowanego,
  6. %Popr – procent wyników danego zbioru, nieprzekraczających przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do odpowiednich X2,
  7. ΔS – odchylenie wartości nadesłanych przez uczestnika, jako wielokrotność czy podwielokrotność odchylenia standardowego danego zbioru korygowanego (czyli S2),
  8. Δ%X2 – odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości średniej danego zbioru korygowanego.

(Nadesłane wyróżnione wartości informują o jakości wykonywanej pracy w porównaniu z innymi kontrolowanymi laboratoriami).

Pod tabelą podano również:

  1. Nom – wartości nominalne dla obu materiałów uzyskane metodą uczestnika deklarowane przez producenta materiałów kontrolnych (w razie niemożności podania tych wartości zaznacza się „brak”),
  2. Δ%Nom – odchylenie procentowe wartości nadesłanych przez uczestnika od wartości nominalnych deklarowanych przez producenta materiałów kontrolnych,
  3. %Popr wg Nom – procent wyników danego zbioru, nieprzekraczających przyjętych dla danego składnika dgb w stosunku do odpowiednich wartości nominalnych (Nom) – informacja dodatkowa!

Wszystkie obliczenia dokonywane są, jeżeli liczebność zbioru N ≥ 6, ale ocena możliwa, jeżeli N ≥ 20. Jeżeli liczebność zbioru N < 6, podano informację „mało danych”.

Informacja o wynikach uzyskanych przez uczestnika w programie powszechnym w sprawdzianach chemicznych przeprowadzanych w danym roku

Po zakończeniu cyklu rocznego sprawdzianów uczestnicy otrzymują informacje o uzyskanych wynikach w powszechnym programie sprawdzianu chemicznego przeprowadzonym w danym roku w cyklach kwartalnych. Przyjęto, że dla zaliczenia oznaczenia określonego składnika w pojedynczym sprawdzianie niezbędne jest nadesłanie dwóch wyników uznanych za poprawne (to jest w obydwu wykorzystywanych materiałach kontrolnych). Niespełnienie tego warunku powoduje zawsze ocenę negatywną. Nie ma znaczenia, czy błąd był tylko jeden, czy obydwa, nadesłane wyniki były błędne, bądź w razie nienadesłania wyników.

Jeżeli laboratorium zaliczy oznaczenia określonego składnika we wszystkich czterech sprawdzianach w ciągu roku (czyli nadeśle komplet ośmiu wyników uznanych za poprawne), to regularność oznaczenia danego składnika w danym laboratorium należy uznać za bardzo dobrą (= 5 pkt). Zaliczenie tylko trzech sprawdzianów w roku jest oceniane jako dobre (= 4 pkt), a w dwóch – jako zadowalające (= 3 pkt). Zaliczenie tylko jednego sprawdzianu w roku jest oceniane jako regularność wątpliwa (= 1 pkt), a dopiero niezaliczenie żadnego sprawdzianu oceniane jest jednoznacznie negatywnie (= 0 pkt).

Przykład:

ZAKŁAD/LABORATORIUM

Nr kodowy:

 

Łódź, dn. 22.12.2007 r.

INFORMACJE O WYNIKACH UZYSKANYCH W PROGRAMIE POWSZECHNYM W SPRAWDZIANACH CHEMICZNYCH W ROKU 2007

Dla uzyskania w sprawdzianie oceny dodatniej (+) dla poszczególnych składników obydwa nadesłane wyniki muszą spełniać przyjęte kryteria poprawności

SPRAWDZANY SKŁADNIK

 

ZIMA

 

WIOSNA

 

LATO

 

JESIEŃ

 

OCENA ZBIORCZA

 

SÓD

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

POTAS

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

WAPŃ CAŁKOWITY

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

MAGNEZ

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

ŻELAZO

 

(++) +

 

(++) +

 

(+–) –

 

(++) +

 

dobra

 

CHLORKI

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

FOSFORANY NIEORG.

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

OSMOLALNOŚĆ

 

(00) N/O

 

(00) N/O

 

(00) N/O

 

(00) N/O

 

N/O

 

BIAŁKO

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

MOCZNIK

 

(++) +

 

(++) +

 

(00) N/O

 

(+–) –

 

zadowalająca

 

KREATYNINA

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

KWAS MOCZOWY

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(– –) –

 

dobra

 

GLUKOZA

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

BILIRUBINA

 

(++) +

 

(+–) –

 

(+–) –

 

(+–) –

 

wątpliwa

 

CHOLESTEROL

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

HDL-CHOLESTEROL

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

TRIGLICERYDY

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

AST

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

ALT

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

ALT

 

(+-) –

 

(– –) –

 

(+–) –

 

(+–) –

 

negatywna

 

AMYLAZA

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

ACP

 

(00) N/O

 

(00) N/O

 

(00) N/O

 

(00) N/O

 

N/O

 

CK

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

GGT

 

(++) +

 

(++) +

 

(+–) –

 

(++) +

 

dobra

 

LDH

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

(++) +

 

bardzo dobra

 

Objaśnienia:

  1. + – wyniki nadesłane spełniają przyjęte kryteria poprawności (w nawiasie podano ocenę pojedynczych wyników:++).
  2. – – wyniki nadesłane nie spełniają przyjętych kryteriów poprawności (w nawiasie podano ocenę pojedynczych wyników; – –, – +, + 0, – 0).
  3. N/O – składnik nieoznaczany/nie podlega ocenie (0 0).

Ocena zbiorcza:

  • bardzo dobra – kryteria poprawności spełnia w czterech sprawdzianach,

  • dobra – kryteria poprawności spełnia w trzech sprawdzianach,

  • zadowalająca – kryteria poprawności spełnia w dwóch sprawdzianach,

  • wątpliwa – kryteria poprawności spełnia w jednym sprawdzianie,

  • negatywna – kryteria poprawności niespełnione w żadnym z czterech sprawdzianów.

b. Sprawdzian parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów (ISE)

W sprawdzianie ocenia się trzy parametry równowagi kwasowo-zasadowej: pH, pCO2, PO2, a od 2007 r. włączono dodatkowe składniki: sód, potas, chlorki, magnez, wapń zjonizowany, lit dla aparatów gazometrycznych z elektrodami jonoselektywnymi lub aparatów mających tylko elektrody jonoselektywne. Uczestnik uzyskuje tyle kompletów materiałów kontrolnych, ile zgłosił do sprawdzianów.

Część opisowa raportu zawiera następujące dane:

  • nazwa programu, numer kodowy uczestnika,

  • oceniany składnik, jednostka stężenia,

  • wykorzystywany przez uczestnika system pomiarowy,

  • wartości nadesłane – wyniki uzyskane przez uczestnika dla danego składnika w obu materiałach.

Część statystyczna raportu dla każdego ocenianego składnika składa się dwóch części i jest opracowana w postaci tebeli i wykresów histogramów.

Tabela przedstawia opracowanie statystyczne nadesłanych wyników.

PRZYKŁAD RAPORTU SPRAWDZIANU PARAMETRÓW RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ I ELEKTROLITÓW ISE – PROGRAMU POWSZECHNEGO

Objaśnienia:

  1. Ogółem – przedstawia opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w trzech materiałach.
  2. Według aparatu – przedstawia opracowanie wszystkich wyników daną grupą aparatów.
  3. N2 – liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru).
  4. X2 – średnia wartość zbioru korygowanego.
  5. S2 – odchylenie standardowe zbioru korygowanego.
  6. V2 – współczynnik zmienności zbioru korygowanego.
  7. Δ%X2 – odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika (dla: sodu, potasu, chlorku, magnezu, wapnia zjonizowanego i litu) w stosunku do wartości średniej danego zbioru korygowanego.
  8. ΔX2 – dla pH, pCO2, pO2 różnica bezwzględna (w jednostkach pomiaru) między wartością nadesłaną (zmierzoną) a wartością średniej danego zbioru korygowanego.
  9. Nom – wartości nominalne według producenta materiału kontrolnego.
  10. Δ%Nom – odchylenie procentowe wartości nadesłanych przez uczestnika w stosunku od wartości nominalnych deklarowanych przez producenta materiałów kontrolnych.
  11. ΔNom – dla pH, pCO2, pO2 różnica bezwzględna (w jednostkach pomiaru) między wartością nadesłaną (zmierzoną) a wartością należną.

Wszystkie obliczenia dokonywane są, jeżeli liczebność zbioru N ≥ 6, ale ocena możliwa, jeżeli N ≥ 20. Jeżeli liczebność zbioru N < 6, podano informację „mało danych”.

Objaśnienia do wykresów – histogramów:

c. Sprawdzian hematologiczny

W sprawdzianie hematologicznym ocenia się dziewięć składników z zakresu hematologii: hematokryt wirówkowy, hematokryt z aparatu, stężenia hemoglobiny, liczbę krwinek białych – WBC, liczbę krwinek czerwonych – RBC, liczbę płytek krwi – PLT, średnią objętość krwinek czerwonych – MCV, średnią masę hemoglobiny w krwinkach czerwonych – MCH, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych – MCHC.

Sprawdziany organizowane są dwa razy w roku w ramach sprawdzianów wiosna i jesień, ale z uwagi na ograniczone terminy ważności materiałów kontrolnych przeprowadzane w innych terminach niż pozostałe sprawdziany realizowane w ramach Programu Powszechnego (najczęściej w kwietniu i październiku).

PRZYKŁAD RAPORTU SPRAWDZIANU HEMATOLOGICZNEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO

Sprawdziany oceniają wyniki uzyskane ze wszystkich aparatów hematologicznych, jakie uczestnik zgłasza dla laboratorium.

W sprawdzianach uczestniczy ok. 1800 laboratoriów, w których ocenia się mniej więcej 2200 aparatów hematologicznych.

Po sprawdzianie uczestnik otrzymuje raport z oceną swoich wyników.

Część statystyczna raportu dla każdego ocenianego składnika składa się dwóch części i jest opracowana w postaci sześciu wykresów i trzech tabel.

Objaśnienia do wykresów – histogramów:

Nie opracowano wyników dla grup aparatów o liczebności < 3. Wartości liczbowe podane pod poszczególnymi klasami określają górną (prawą) granicę danej klasy. Klasy krańcowe obejmują wszystkie wyniki „poza skalą”. Pojedyncza strzałka na wykresach powtarzalności i odtwarzalności oznacza, że obydwie różnice mieszczą się w tej samej klasie.

Tabele zawierają opracowanie statystyczne nadesłanych wyników.

Dokładność – oceniana na podstawie średniej z czterech nadesłanych wyników:

  1. a, b, c, d – wartości liczbowe danego składnika wyznaczone w laboratorium adresata,
  2. X – wartość średnia przesłanych czterech wyników,
  3. X og – wartość korygowanej średniej ogólnej ze wszystkich nadsyłanych wyników,
  4. S og – odchylenie standardowe korygowanego (obciosanego) zbioru wszystkich wyników,
  5. V og – współczynnik zmienności korygowanego (obciosanego) zbioru wszystkich wyników,
  6. D%X og – odchylenie procentowe średniej uczestników (X) od korygowanej wartości średniej ogólnej (X og),
  7. X ap – korygowana wartość (obciosana) średniej ze wszystkich wyników, uzyskanych w sprawdzianie modelem aparatu wykorzystywanym w laboratorium adresata,
  8. S ap – odchylenie standardowe korygowanego (obciosanego) zbioru wszystkich wyników, uzyskanych w sprawdzianie modelem aparatu wykorzystywanym w laboratorium adresata,
  9. V ap – współczynnik zmienności korygowanego (obciosanego) zbioru wszystkich wyników, uzyskanych w sprawdzianie modelem aparatu wykorzystywanym w laboratorium adresata,
  10. D%Xap – odchylenie procentowe średniej uczestników (X) od korygowanej wartości średniej danego modelu aparatu (X ap),
  11. Nom – wartość nominalna deklarowana przez producenta wykorzystywanego materiału kontrolnego dla danego typu aparatu.
  12. D%Nom – odchylenie procentowe średniej uczestników (X) od korygowanej wartości nominalnej danego modelu aparatu (Nom);

Powtarzalność – oceniana na podstawie różnic dwóch oznaczeń (par) przeprowadzonych tego samego dnia.

  1. P og P – ogólna liczba ocenianych par wyników,
  2. M og P – wartość mediany zbioru par ogółem,
  3. 95 og P – wartość 95 percentyla powyższego rozkładu (ogółem),
  4. P og P – liczba par wyników uzyskanych danym modelem aparatu,
  5. M ap P – wartość mediany zbioru par uzyskanych danym modelem aparatu,
  6. 95 ap P – wartość 95 percentyla powyższego rozkładu (aparat),
  7. a – b: różnica między dwoma wynikami uzyskanymi w laboratorium pierwszego dnia,
  8. c – d: różnica między dwoma wynikami uzyskanymi w laboratorium drugiego dnia;

Odtwarzalność – oceniana na podstawie różnic dwóch oznaczeń (par) przeprowadzonych w kolejnych dniach.

  1. P og O – ogólna liczba ocenianych par wyników,
  2. M og O – wartość mediany zbioru par ogółem,
  3. 95 og O – wartość 95 percentyla powyższego rozkładu (ogółem),
  4. P og O – liczba par wyników uzyskanych danym modelem aparatu,
  5. M ap O – wartość mediany zbioru par uzyskanych danym modelem aparatu,
  6. 95 ap O – wartość 95 percentyla powyższego rozkładu (aparat),
  7. a – c, b – d: różnica między dwoma wynikami uzyskanymi w laboratorium w kolejnych dniach.

Propozycja oceny precyzji (powtarzalności i odtwarzalności)

Ocena precyzji jest możliwa z reguły dopiero po zebraniu odpowiednio dużego zbioru różnic (n

gdzie:

di – wartości poszczególnych różnic,

n – liczba par.

Współczynnik zmienności CVd powinien być wyliczany w stosunku do średniej wartości zbioru wyników wyjściowych, a nie do średniej różnic.

Na przykład współczynnik zmienności CV otrzymany dla oznaczeń metodą spektrofotometryczną hemoglobiny według Dr Ricos i współpracowników powinien wynosić ≤ 1,4, według dra Pińkowskiego – CV przeciętny ≤ 1,7, CV minimalny ≤ 2,7, a według dra Gernanda – CV dopuszczalny ≤ 3,6 lub inną metodą, łatwiejszą, pozbawioną skomplikowanych obliczeń, gdzie wartość d% obliczona w stosunku do x dla hemoglobiny powinna być ≤ 5% – jest to wartość dgb (dopuszczalny błąd całkowity) według COBJ w DL.

Na podstawie tej obserwacji na bieżąco można kontrolować swoją precyzję w ramach tak wyznaczonego dopuszczalnego błędu całkowitego = dopuszczalnej granicy błędu.

Należy pamiętać, że jeżeli laboratorium ma sprostać wymaganiom programu, to wewnętrzny całkowity błąd dla danego parametru (który jest sumą błędu precyzji i błędu dokładności) nie powinien przekroczyć 1/3 ustalonych wymagań według przyjętych ustaleń Programu Powszechnego Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Inaczej mówiąc, szanse zaliczenia wszystkich sprawdzianów uzyskuje się wtedy, gdy całkowity błąd pomiaru nie przekracza 1/3 na takim poziomie ustalonego błędu całkowitego, na przykład dla stężenia hemoglobiny, gdzie dopuszczalna granica błędu według COBJ w DL wynosi 5%, to ta wartość podzielona przez trzy wynosi ≈ 1,7.

Sprawdzian hematologiczny – system elektronicznego przesyłania danych poprzez internet

Pomimo nie w pełni sprzyjających warunków panujących we wszystkich z 1750 laboratoriach uczestniczących w sprawdzianach Powszechnego Programu, jakie otrzymano w wyniku anonimowej ankiety przeprowadzonej przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w lutym 2010 r., między innymi z braku bezpośredniego dostępu do internetu oraz poczty elektronicznej, Centralny Ośrodek podjął decyzję o rozpoczęciu procesu przystosowania elektronicznego systemu przekazywania danych od sprawdzianów Programu Powszechnego.

W pierwszej kolejności przygotowano oprogramowanie dla sprawdzianów hematologicznych, a jego wdrożenie rozpoczęto w maju 2010 r. w Sprawdzianie hematologicznym Wiosna 2010. Przed realizacją poproszono 1650 jego uczestników o formalną deklarację przystąpienia do wersji internetowej sprawdzianu.

W wyniku nadesłanych niejasnych i niepełnych odpowiedzi sprawdzian przeprowadzono dwutorowo – równolegle, wdrażając w części placówek system elektroniczny przez internet, a dla pozostałych laboratoriów w wersji dotychczas stosowanej – tradycyjną drogą pocztową.

Uczestnicy Programu Centralnego (biorący już wcześniej udział w wersji elektronicznej Programu Centralnego), przystępując do sprawdzianu hematologicznego, logowali się już wcześnie wykorzystywanymi loginami i hasłami, a nowym uczestnikom systemu udostępniono indywidualne loginy i hasła.

Wszyscy uczestnicy sprawdzianu hematologicznego w wersji elektronicznej wcześniej otrzymali przygotowane w Centralnym Ośrodku instrukcje obsługi systemu internetowego.

Po zalogowaniu się uczestnik wybiera sprawdzian, określa na arkuszu wynikowym wykorzystywany analizator hematologiczny i odczynniki, a następnie wpisuje wyniki uzyskane w dwóch materiałach kontrolnych, które są wykonywane w dwóch równoległych próbkach przez dwa dni.

Dla uproszenia procedury wypełnienia arkusza oraz ograniczenia ewentualnych błędów grupy modelowe analizatorów hematologicznych i firmy wykorzystywanych odczynników opracowano w formie słownika. Uczestnik dokonuje jedynie wyboru właściwych kodów aparatów i odczynników.

Wartości liczbowe wyników podstawowych parametrów hematologicznych wpisuje się do dwóch tabel.

Po wprowadzeniu wszystkich wymaganych danych arkusz wynikowy przesyła się elektronicznie bezpośrednio na serwer Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, wykorzystując funkcję zapisu i wysyłania, czyli w sposób identyczny jak w Centralnym Programie.

Uczestnika o prawidłowym transferze danych powiadamia generowany przez system komunikat.

Podobnie jak w oprogramowaniu dla Centralnego Programu działają funkcje dodatkowe: dodawanie kolejnych arkuszy wynikowych, ich podgląd i wydruk oraz możliwość dokonania korekty w razie wystąpienia pomyłki.

Sprawdzian hematologiczny Jesień 2010 r. zrealizowano w tej samej konwencji co poprzednio, czyli także dwutorowo.

d. Sprawdzian koagulologiczny

W sprawdzianie ocenia się cztery składniki z zakresu koagulologii: PT (INR), APTT, TT, fibrynogen.

Sprawdziany organizowane są dwa razy w roku w ramach sprawdzianów wiosna i jesień.

W każdym sprawdzianie osocze kontrolne to dwa materiały na różnych poziomach wartości kontrolowanego składnika. Ocenie podlegają wyniki ze wszystkich koagulometrów, jakie posiada uczestnik w laboratorium.

W sprawdzianach uczestniczy ok. 1200 laboratoriów, w których ocenia się mniej więcej 1300 aparatów koagulologicznych. Po sprawdzianie uczestnik otrzymuje raport z oceną wyników.

W programie uczestnicy są proszeni o przysłanie wartości „wyjściowych” dla ocenianych składników w meteriałach kontrolnych oraz wykorzystywanych wartości odniesienia dla osoczy prawidłowych.

PRZYKŁAD RAPORTU SPRAWDZIANU KOAGULOLOGICZNEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO

Wszystkie wartości pochodne (wskaźnik protrombinowy PT, INR i wskaźniki dla APTT i TT) są wyliczane na podstawie przesłanych informacji. Jeżeli informacje nie są kompletne (na przykład nie jest podany czas wzorcowy osocza prawidłowego lub wartość ISI), to wyniki nie mogą być ocenione.

Objaśnienia:

  • czas protrombinowy (PT) oceniany jest jako wskaźnik protrobinowy i INR,

  • wskaźnik protrombinowy (wskaźnik PT) jest wyrażany jako stosunek PT osocza wzorcowego (prawidłowego) do PT osocza badanego pomnożony przez sto,

  • współczynnik PT – jest wyrażany, jako stosunek PT osocza badanego do PT osocza wzorcowego (prawidłowego),

  • ISI – wskaźnik czułości stosowanej tromboplastyny,

  • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) – jest to współczynnik PT (czas protrombinowy) podniesiony do potęgi, której wykładnikiem jest ISI,

  • czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas koalinowo-kefalinowy (APTT),

  • współczynnik APTT – jest to stosunek APTT osocza badanego do APTT osocza wzorcowego (prawidłowego),

  • czas trombinowy (TT) oceniany jest jako wskaźnik trombinowy,

  • współczynnik TT – jest to stosunek czasu trombinowego (TT) osocza badanego do czasu trombinowego (TT) osocza wzorcowego (prawidłowego).

Część opisowa określa:

  • nazwę programu, numer kodowy uczestnika,

  • oceniany składnik,

  • aparat (kod),

  • firmę zestawu odczynnikowego (kod).

Część statystyczna raportu dla każdego ocenianego składnika składa się dwóch części i jest opracowana w postaci dwóch tabel i czterech wykresów.

W tabeli 1 podano uzyskane przez uczestnika wartości „wyjściowe” z dodatkowymi informacjami, jak czasy wzorcowe osocza prawidłowego dla PT, APTT, TT oraz ISI dla PT, a także wyliczone w Ośrodku wartości pochodne. W tabeli z danymi oznaczeń dla fibrynogenu podano wartości należne według producenta.

Tabela 2 zawiera opracowanie statystyczne nadesłanych wyników:

  1. A. Ogółem – opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w obu materiałach.
  2. B. Wg aparatu – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tym samym aparatem (grupa aparatów).
  3. C. Wg zestawu odcz. – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych odczynnikami produkcji tej samej firmy.

Objaśnienia:

  1. Mat. – materiał kontrolny 1 lub 2,
  2. N2 – liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru),
  3. X2 – średnia wartość zbioru korygowanego,
  4. S2 – odchylenie standardowe zbioru korygowanego,
  5. V2 – współczynnik zmienności zbioru korygowanego,
  6. D%X2 – odchylenie procentowe nadesłanych/wyliczanych wyników w stosunku do wyliczanych wartości średnich (ogółem, według aparatu, według zestawu odczynników),
  7. D%Nom – odchylenie procentowe średniej uczestnika (X2) od wartości należnych według producenta (tylko dla fibrynogenu),

Wykresy – histogramy przedstawiają ocenę uzyskanych wyników według:

  • danego aparatu (grupy aparatów),

  • odczynników tej samej firmy.

Objaśnienia:

e. Sprawdzian immunochemiczny – hormony

W sprawdzianie ocenia się stężenie osiemnastu składników oznaczanych metodami immunochemicznymi: TSH – tyreotropiny, T3 – trijodotyroniny, FT3 – wolnej trijodotyroniny, T4 – tropiny, FT4 – wolnej tropiny, FSH – folitropiny, estradiolu, LH – hormonu lutenizującego – lutropiny, PRL – prolaktyny, HCG – ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, progesteronu, testosteronu, kortyzolu, CEA – antygenu rakowo-płodowego, AFP – alfa-fetoproteiny, PSA – antygenu gruczołu krokowego swoistego, ferrytyny, digoksyny.

Oznaczenia wykonywane są w ramach sprawdzianów wiosna i jesień w materiałach wykorzystywanych do sprawdzianów chemicznych. W sprawdzianie uczestniczy ok. 700 laboratoriów. Po sprawdzianie uczestnik otrzymuje raport z oceną swoich wyników.

Część opisowa zawiera następujące dane:

  • nazwę programu, numer kodowy uczestnika,

  • oceniany składnik, jednostki,

  • wykorzystywany przez uczestnika system pomiarowy,

  • wartości nadesłane przez uczestnika dla materiałów oznaczanych w danym sprawdzianie,

  • dopuszczalne granice błędu (dgb) dla oznaczanego składnika.

Część statystyczna raportu dla każdego ocenianego składa się dwóch części i jest opracowana w postaci dwóch tabel i dwóch wykresów.

Tabele zawierają opracowanie statystyczne nadesłanych wyników.

PRZYKŁAD RAPORTU SPRAWDZIANU IMMUNOCHEMICZNEGO – HORMONY PROGRAMU POWSZECHNEGO

Objaśnienia:

  1. A. Ogółem – opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w obu materiałach.
  2. B. Według systemu – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych danym systemem pomiarowym (aparat, odczynniki, kalibrator tego samego producenta).

Objaśnienia:

  1. N2 – liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru),
  2. X2 – średnia wartość zbioru korygowanego,
  3. S2 – odchylenie standardowe zbioru korygowanego,
  4. V2 – współczynnik zmienności zbioru korygowanego,
  5. %Popr – procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do odpowiednich X2,
  6. ΔS – odchylenie wartości nadesłanych przez uczestnika, jako wielokrotność czy podwielokrotność odchylenia standardowego danego zbioru korygowanego (czyli S2),
  7. Δ%X2 – odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości średniej danego zbioru korygowanego.

Wszystkie obliczenia dokonywane są, jeżeli liczebność zbioru N ≥ 6, ale ocena możliwa, jeżeli N ≥ 20. Jeżeli liczebność zbioru N < 6, w tabeli zamiast obliczeń podano „–”.

Wykresy – histogramy 1 i 2 przedstawiają wyniki sprawdzianu „Wiosna 2006”

Objaśnienia:

f. Sprawdzian immunochemiczny – poszerzony

W sprawdzianie ocenia się trzydzieści składników oznaczanych metodami immunochemicznymi: estradiol, FSH, TSH, FT3, T3, FT4, T4, hormon luteinizujący (lutotropina – LH), hormon wzrostu – GH, gonadotropina kosmówkowa – HCG wolne/βHCG, kortyzol, progesteron, PRL – prolaktyny, testosteron, AFP – alfa-fetoproteiny, CEA – antygenu rakowo-płodowego, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA Total (tPSA), PSA free (fPSA), digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, witamina B12, ferrytyna, immunoglobulina E – poziom całkowity, β-2-microglobulina.

PRZYKŁAD RAPORTU SPRAWDZIANU IMMUNOCHEMICZNEGO POSZERZONEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO

Do sprawdzianów typowanych jest ok. 500 laboratoriów, które spośród wymienionych składników oznaczają ich jak najwięcej. Oznaczenia wykonuje się w ramach sprawdzianów zima i lato w trzech materiałach kontrolnych o trzech poziomach wartości. Po sprawdzianie uczestnik otrzymuje raport z oceną wyników.

  • nazwę programu, numer kodowy uczestnika,

  • oceniany składnik, jednostki,

  • wykorzystywany przez uczestnika system pomiarowy,

  • wartości nadesłane przez uczestnika dla materiałów oznaczanych w danym sprawdzianie – w tabeli wartości opisane, jako „wart. nadesł.”,

  • dopuszczalne granice błędu (dgb) dla oznaczanego składnika.

Część statystyczna raportu dla każdego ocenianego składnika składa się dwóch części i jest opracowana w postaci tabeli i dwóch wykresów.

Tabela zawiera opracowanie statystyczne nadesłanych wyników:

  1. A. Ogółem – opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w obu materiałach.
  2. B. Według systemu – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych danym systemem pomiarowym (aparat, odczynniki, kalibrator tego samego producenta).

Objaśnienia:

  1. N – liczebność ocenianego zbioru,
  2. N2 – liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru),
  3. X2 – średnia wartość zbioru korygowanego,
  4. S2 – odchylenie standardowe zbioru korygowanego,
  5. V2 – współczynnik zmienności zbioru korygowanego,
  6. Wart. nadesł. – wartości nadesłane przez uczestnika,
  7. ΔS – odchylenie wartości nadesłanych przez uczestnika, jako wielokrotność czy podwielokrotność odchylenia standardowego danego zbioru korygowanego (czyli S2),
  8. Δ%X2 – odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości średniej danego zbioru korygowanego,
  9. %Popr.X2 – procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do odpowiednich wartości X2,
  10. Nom – wartość nominalna deklarowana przez producenta wykorzystywanego materiału kontrolnego według wykorzystywanego systemu,
  11. Δ% Nom – odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości należnych Nom,
  12. %Popr.Nom – procent wyników danego zbioru, nieprzekraczających przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do wartości należnych Nom według producenta materiału kontrolnego.

Wszystkie obliczenia dokonywane są, jeżeli liczebność zbioru N ≤ 6, ale ocena możliwa, jeżeli N ≤ 20. Jeżeli liczebność zbioru N < 6, w tabeli zamiast obliczeń podano „–”.

Wykresy – histogramy 1 i 2 to:

Objaśnienia:

Wykres C stanowi orientacyjne graficzne przedstawienie odchyleń procentowych nadesłanych wyników uczestnika w stosunku do: średnich ogólnych (o), średnich systemowych (

g. Sprawdzian markerów kardiologicznych

W sprawdzianie ocenia się takie składniki, jak aktywność kinazy keratynowej (CK), aktywność izoenzymu CK-MB, masa izoenzymu CK-MB, troponina I, troponina T, mioglobina, homocysteina, BNP – peptyd natriuretyczny typu B.

Obecnie liczba uczestników wynosi ok. 400 laboratoriów. Sprawdziany organizowane dwa razy w roku w ramach sprawdzianów zima i lato. Ocena dotyczy wyników dla aktywności kinazy keratynowej (CK) według średnich ogólnych, aparaturowych i odczynników, a dla pozostałych składników według średnich ogólnych i systemowych. Po sprawdzianie uczestnik otrzymuje raport z oceną wyników.

Część opisowa zawiera następujące dane:

  • nazwa programu, numer kodowy uczestnika,

  • oceniany składnik, jednostki,

  • wykorzystywany przez uczestnika system pomiarowy,

  • wartości nadesłane przez uczestnika dla materiałów oznaczanych w danym sprawdzianie – w tabeli wartości opisane, jako „wart. nadesł.”,

  • proponowana dopuszczalna granica błędu (dgb) dla oznaczanego składnika.

Część statystyczna raportu dla każdego ocenianego składnika składa się z czterech wykresów i tabeli.

PRZYKŁAD RAPORTU SPRAWDZIANU MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH PROGRAMU POWSZECHNEGO

Wykres 1. Wykres Youdena

Objaśnienia:

  • oś odciętych – oś materiału nieparzystego (1,3). Oś rzędnych – oś materiału parzystego (2,4); obie osie są wyskalowane w odchyleniach procentowych (in plus i in minus) w stosunku do wartości średnich „ogólnych” (z wszystkich wyników). Korygowane wartości średnie „ogólne” stanowią więc punkt centralny wykresu,

  • pole jasne – wokół punktu centralnego – to obszar wyników „poprawnych” w stosunku do średnich „ogólnych”,

  • pole zacienione – to wyniki mieszczące się w przedziale między 1 a 2 granicami dopuszczalnego błędu (dgb); obszar poza polem zacienionym jest już nieskalowany – wyniki znajdujące się w tym obszarze mogą się charakteryzować dowolnie dużym błędem; zaznaczone punkty są wypadkowymi błędów dwóch wyników – dla obu materiałów; z położenia punktu na wykresie można wnioskować o rodzaju popełnionego błędu (systematyczny czy przypadkowy); na wykresie zaznaczono dopuszczalne granice błędów (dgb) dla składnika;

Wykresy – histogramy 2 i 3 (według systemu) to:

Objaśnienia:

Wykres D to orientacyjne graficzne przedstawienie odchyleń procentowych nadesłanych wyników uczestnika w stosunku do: średnich ogólnych (o), średnich systemowych (

Tabela zawiera opracowanie statystyczne nadesłanych wyników:

  1. A. Ogółem – opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w obu materiałach.
  2. B. Wg systemu – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tym samym systemem pomiarowym, który wykorzystuje uczestnik.

Objaśnienia:

  1. N – liczba nadesłanych wyników – ogółem (A), według systemu (B),
  2. N2 – liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru),
  3. X2 – średnia wartość zbioru korygowanego,
  4. S2 – odchylenie standardowe zbioru korygowanego,
  5. V2 – współczynnik zmienności zbioru korygowanego,
  6. Wart. nadesł. – wartości nadesłane przez uczestnika,
  7. ΔS – odchylenie wartości nadesłanych przez uczestnika jako wielokrotność czy podwielokrotność odchylenia standardowego danego zbioru korygowanego (czyli S2),
  8. Δ%X2 – odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości średniej danego zbioru korygowanego,
  9. %Popr.X2 – procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do odpowiednich wartości X2,
  10. Nom – wartości nominalne dla obu materiałów uzyskane metodą uczestnika deklarowane przez producenta materiałów kontrolnych (w razie niemożności podania tych wartości zaznacza się „brak”),
  11. Δ%Nom – odchylenie procentowe wartości nadesłanych przez uczestnika od wartości nominalnych deklarowanych przez producenta materiałów kontrolnych,
  12. %Popr. Nom – procent wyników danego zbioru, które nie przekroczyły przyjętych dla danego składnika dgb w stosunku do odpowiednich wartości nominalnych (Nom) – informacja dodatkowa!

Wszystkie obliczenia dokonywane są, jeżeli liczebność zbioru N ≥ 6, ale ocena możliwa, jeżeli N ≥ 20. Jeżeli liczebność zbioru N < 6, podano informację „mało danych”.

2. Program Centralny (COBJ w DL)

Program Centralny jest najstarszym programem prowadzonym przez Ośrodek. Obecny rok jest trzydziestym trzecim rokiem realizacji programu. Program Centralny jest w zasadzie programem zamkniętym. Uczestnikami jest 250 wiodących, dużych dobrze wyposażonych laboratoriów. Obecnie nowi uczestnicy przyjmowani są na zwolnione miejsca przez dotychczasowych użytkowników. Program ocenia składniki z zakresu chemii klinicznej, takie jak: sód, potas, chlorki, wapń, magnez, żelazo, fosfor nieorganiczny, osmolalność, białko, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina, cholesterol, HDL – cholesterol, triglicerydy, AST – aminotransferaza asparaginowa, ALT – aminotransferaza alaninowa, CK – kinaza kreatynowa, ALP – fosfataza zasadowa, ACP – fosfataza kwaśna, AMY – amylaza, GGT – gamma-glutamylotranspeptydaza, LDH – dehydrogenaza mleczanowa, lipaza, albumina. Liczba sprawdzianów w cyklu – 12 (cykl rozpoczyna się w listopadzie, a kończy w październiku następnego roku). Co miesiąc każdy uczestnik wykonuje oznaczenia w dwóch materiałach kontrolnych. Materiały kontrolne i formularze odpowiedziowe dosyłane są raz w kwartale. W miesiącach środkowych każdego kwartału oznaczenia kontrolne wykonywane są w materiałach równolegle wykorzystywanych w sprawdzianie chemicznym Programu Powszechnego (zima, wiosna, lato, jesień). W tych miesiącach należy wypełnić i odesłać formularze odpowiedziowe dla sprawdzianów w obu programach.

Ocenę wyników z danego miesiąca laboratorium otrzymuje w raporcie miesięcznym (patrz przykład) i rocznym.

Roczny raport zawiera oceny uzyskane przez uczestnika w danym rocznym cyklu (patrz przykład).

W Programie Centralnym forma potwierdzenia uczestnictwa w programie zależy od wyników uzyskanych w ciągu całego cyklu rocznego. Laboratoria, które spełniły określone kryteria jakości, otrzymują certyfikaty uczestnictwa, natomiast pozostałe laboratoria – „tylko” zaświadczenia uczestnictwa.

Certyfikat uczestnictwa jest formą wyróżnienia najlepszych placówek.

Uzyskane zaświadczenie nie jest zdyskwalifikowaniem laboratorium, a jedynie niezakwalifikowaniem do grupy placówek wyróżniających.

Kryteria otrzymania certyfikatu są okresowo modyfikowane, zależnie od zmieniających się warunków pracy – coraz lepszej aparatury, odczynników, kalibratorów. Na przykład w roku 2007 nieco zaostrzono te kryteria. Należało nadesłać powyżej 92,5% wyników (I kryterium oceny) ocenianych jako poprawne i jednocześnie uzyskać powyżej 3,95 punków w ocenie precyzji (II kryterium oceny) i powyżej 3,20 punktów w ocenie ogólnej wiarygodności (III kryterium oceny).

Część opisowa zawiera następujące dane:

  • nazwa programu, numer kodowy uczestnika,

  • oceniany składnik, jednostka stężenia/aktywność,

  • wykorzystywane przez uczestnika dla danego składnika – metoda, aparat, firma zestawu odczynnikowego (kody),

  • wartości nadesłane – wyniki uzyskane przez uczestnika dla danego składnika w obu materiałach.

Część statystyczna raportu dla każdego ocenianego składnika składa się dwóch części i jest opracowana w postaci dwóch wykresów i tabeli.

Wykres 1. Wykres Youdena

Oś odciętych – oś materiału nieparzystego. Oś rzędnych – oś materiału parzystego. Obie osie są wyskalowane w odchyleniach procentowych (in plus i in minus) w stosunku do wartości średnich „ogólnych” (z wszystkich wyników). Korygowane wartości średnie „ogólne” stanowią, więc punkt centralny wykresu.

Pole jasne – wokół punktu centralnego to obszar wyników „poprawnych” w stosunku do średnich „ogólnych”.

PRZYKŁAD RAPORTU MIESIĘCZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO

Pole zacienione – wyniki mieszczące się w przedziale między 1 a 2 granicami dopuszczalnego błędu (dgb). Obszar poza polem zacienionym jest już nieskalowany – wyniki znajdujące się w tym obszarze może charakteryzować dowolnie duży błąd. Zaznaczone punkty są wypadkowymi błędów dwóch wyników – dla obu materiałów.

Z położenia punktu na wykresie można wnioskować o rodzaju popełnionego błędu (systematyczny czy przypadkowy). Przykład prezentujący sposób interpretacji dwóch wyników kontrolnych, które zostały umieszone na wykresie Youdena, przedstawia wykres na str. 37. Na wykresie zaznaczono dopuszczalne granice błędów (dgb) dla składnika.

Wykres 2 przedstawia archiwizację wyników uczestnika – nadsyłanych w ciągu cyklu (12 sprawdzianów po 2 materiały).

Czarny punkt na osi to wartość odniesienia (z zasady – wartość średnia metodyczna), wokół której zacieniono powyżej osi obszar przyjętego dopuszczalnego błędu (–dgb i +dgb) oraz poniżej osi obszar dwóch odchyleń standardowych ocenianego zbioru (–2S i +2S). Strzałka – wskazuje położenie wyniku uczestnika, część skalowana osi ograniczona jest pionowymi liniami.

Tabela zawiera opracowanie statystyczne nadesłanych wyników:

  1. A. Ogółem – opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w obu materiałach.
  2. B. Według metody – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą, którą wykorzystuje uczestnik.
  3. C. Według aparatu – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą, którą wykorzystuje uczestnik i tym samym aparatem.
  4. D. Według odczynników – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą, którą wykorzystuje uczestnik, i odczynnikami tej samej firmy.

Objaśnienia:

  1. N – liczba nadesłanych wyników – ogółem (A), daną metodą (B), daną metodą i tym samym aparatem (C), daną metodą i zestawem odczynnikowym tej samej firmy (D),
  2. N2 – liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru),
  3. X2 – średnia wartość zbioru korygowanego,
  4. S2 – odchylenie standardowe zbioru korygowanego,
  5. V2 – współczynnik zmienności zbioru korygowanego,
  6. %Popr – procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do odpowiednich X2,
  7. ΔS – odchylenie wartości nadesłanych przez uczestnika jako wielokrotność czy podwielokrotność odchylenia standardowego danego zbioru korygowanego (czyli S2),
  8. Δ%X2 – odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości średniej danego zbioru korygowanego.

Pod tabelą podano:

  1. Nom – wartości nominalne dla obu materiałów uzyskane metodą uczestnika deklarowane przez producenta materiałów kontrolnych (w razie niemożności podania tych wartości zaznaczono „brak”),
  2. Δ%Nom – odchylenie procentowe wartości nadesłanych przez uczestnika od wartości nominalnych deklarowanych przez producenta materiałów kontrolnych,
  3. %Popr wg Nom – procent wyników danego zbioru, które nie przekroczyły przyjętych dla danego składnika dgb w stosunku do odpowiednich wartości nominalnych (Nom) – informacja dodatkowa!

Wszystkie obliczenia dokonywane są, jeżeli liczebność zbioru N ≥ 4, ale ocena możliwa, jeżeli N ≥ 20. Jeżeli liczebność zbioru N < 4, podano informację „mało danych”.

Raport roczny Programu Centralnego

W tabeli 1 podano liczbę wykonanych dla poszczególnych składników oznaczeń (N) oraz liczbę i wartość odsetkową wyników ocenianych jako poprawne w stosunku do:

  • (X2og.) – średnich ogólnych uczestników,

  • (X2met.) – średnich metodycznych,

  • (X2ap.) – średnich metodyczno-aparaturowych,

  • (X2odcz.) – średnich metodyczno-odczynnikowych.

Znakiem „*” wyróżniono składniki niesklasyfikowane (liczebność wyników nadesłanych w ciągu roku N < 18).

STRONA 1 RAPORTU ROCZNEGO SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO

STRONA 2 RAPORTU ROCZNEGO SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO

Tabela 2 zawiera ocenę oznaczanych przez uczestnika sklasyfikowanych składników.

  1. A. Ocena precyzji – na podstawie dyspersji nadesłanych przez uczestników błędów poszczególnych wyników wokół własnej średniej błędu danego laboratorium.

Ponieważ podstawowe dane wyjściowe wprowadzone były jako wartości % błędów, wyliczone z nich odchylenie standardowe jest wyrażone także w % (S pr.%). Przy ocenie precyzji dopuszcza się odrzucenie pojedynczego znacznie odbiegającego wyniku – fakt „obciosania” szeregu statystycznego zaznaczono znakiem „*” przy nazwie składnika.

Przyjęto, że:

  • jeżeli – S pr.% ≤ 1/4 dopuszczalnych granic błędu (dgb) dla danego składnika, to ocena precyzji jest bardzo dobra (= 5 pkt),

  • jeżeli – 1/4 < S pr.% ≤ 1/2 dgb, to ocena dobra (= 4 pkt),

  • jeżeli – 1/2 < S pr.% ≤ 3/4 dgb, to ocena wątpliwa (= 3 pkt),

  • jeżeli – 3/4 < S pr.% ≤ 1 dgb, to ocena niezadowalająca (= 1 pkt),

  • jeżeli – S pr.% > 1 dgb, to ocena zła (= 0 pkt).

Na podstawie wyliczonych wielkości S pr% dla poszczególnych składników uporządkowano wszystkie uczestniczące laboratoria, podając: uzyskane miejsce oraz dodatkowo wyliczono sumę punktów i średnią ocenę punktową dla wszystkich sklasyfikowanych w laboratorium oznaczeń.

  1. B. Ocena poprawności (dawniej dokładności) – czyli ocena błędu systematycznego jest zawsze dyskusyjna.

Jako miarę poprawności przyjęto średnie odchylenie procentowe (Śr.odch.%) w stosunku do średnich metodyczno-aparaturowych poszczególnych składników przyjmowanych jako wartości należne. Dodatkowo podano szerokość przedziału, w którym średnia ta jest rzeczywiście zawarta, wyliczona na podstawie błędu standardowego średniej (a więc x ± ts/√n, gdzie t – wartość tablicowa rozkładu t Studenta wynikająca z zakładanego prawdopodobieństwa wyliczeń, s – odchylenie standardowe, czyli miara dyspersji oraz n – liczebność składającego się na średnią szeregu).

Oczywiście im większa dyspersja, a mniejsza liczebność wyników, tym szerokość przedziału jest szersza. Przy obliczeniach średniego odchylenia (Śr.odch.%) dopuszczono „obciosanie” zbioru, tj. odrzucenie pojedynczego wyniku bardzo odbiegającego od pozostałych.

  1. C. Ocena ogólnej wiarygodności – (także dokładności wyników) jest formalnie zbliżona do oceny precyzji, jest to jednak dyspersja uzyskanych wyników nie wokół „własnej” średniej uczestnika (a więc średnie odchylenie %), a wokół wyliczonych dla każdego materiału kontrolnego wartości metodycznoaparaturowych, jest więc już uwzględniony zarówno błąd przypadkowy, jak i systematyczny. Dodatkowo przy ocenie ogólnej wiarygodności żaden, nawet wyraźnie nonsensowny, wynik nie może być odrzucony. Podstawa oceny jest analogiczna jak przy ocenie precyzji.

STRONA 3 RAPORTU ROCZNEGO SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO

Część opisowa raportu podaje informacje ogólne dotyczące danego składnika:

  • nazwę ocenianego składnika, jednostkę,

  • dopuszczalną granicę błędu,

  • liczbę uczestników, którzy oznaczają dany składnik,

  • liczbę uczestników, u których sklasyfikowano dany składnik.

Ponadto podane są warunki uzyskiwania wyników przez uczestnika – wykorzystywana metoda, kod i nazwa aparatu, kod i nazwa firmy zestawu odczynników. Chociaż w trakcie cyklu mogły następować zmiany (co uwzględniono w obliczeniach), to podano dane najbardziej aktualne z ostatniego miesiąca ocenianego cyklu.

Część statystyczna raportu dla każdego ocenianego składnika składa się dwóch części i jest opracowana w postaci dwóch wykresów i dwóch tabel.

Wykres 1 jest to klasyczny wykres Leavy-Jenningsa, oceniający dyspersje nadesłanych wyników w stosunku do wartości należnych, to jest średnich metodyczno- aparaturowych (X2ap).

Na osi odciętych zaznaczono wykorzystywane w kolejnych miesiącach materiały kontrolne. Oś rzędnych wyskalowano w procentach błędów, to jest odchyleń od wartości należnych. Obszar intensywnie zacieniony to przedział dopuszczalnego błędu (dgb) przyjęty dla danego składnika, obszar lekko zacieniony to część skalowana wykresu (=2 dgb).

Wynik zlokalizowany poza obszarem zacienionym obarczony jest dowolnie dużym błędem.

Znakami ⟨ oznaczono wyniki dla poszczególnych materiałów. Jeżeli liczebność laboratoriów posługujących się tym samym modelem aparatu (grupą aparatów) i taką samą metodą jest N ≥ 6, to układem odniesienia jest średnia metodyczno-aparaturowa (X2ap.) – znak ⟨ na wykresie. W przeciwnym razie, jeżeli liczebność wyników uczestników posługujących się tą samą metodą jest N < 6, to układem odniesienia jest średnia metodyczna (X2met.) – znak + na wykresie. Natomiast, jeżeli liczebność wyników uczestników posługujących się tą samą metodą jest N < 6, to układem odniesienia jest średnia ogólna (X2og.) – znak „o” na wykresie.

Wykres 2 przedstawia wypadkowe precyzji (S pr.%) i dokładności (Śr. odch.%) uzyskane przez wszystkich uczestników oznaczających dany składnik.

Oś odciętych wyskalowano w wartości % wyliczonego S pr. % z jednoczesnym podaniem dopuszczalnych granic błędu (dgb) dla danego składnika. Dodatkowo zastosowano cieniowanie poszczególnych pól, o najintensywniej zacieniowanego dla wyników bardzo dobrych (S pr. % ≤ 1/4 dgb) do najbardziej zacieniowanego dla wyników niezadowalających, gdzie 3/4 < S pr.% ≤ 1 dgb. Wyniki poza obszarem zacienionym charakteryzują się złą precyzją.

Oś rzędnych wyskalowano w % odchylenia od wartości należnych i odkłada się na niej Śr. odch.% danego oznaczenia poszczególnych uczestników programu. Liniami poziomymi zaznaczono obszar ± 1/4 dgb. Wartości S pr.% i Śr. odch. % zbioru uczestnika wyników danego składnika uczestnika tworzy jeden punkt wypadkowy tych dwóch wielkości. Punkt wypadkowy uczestnika zaznaczono znakiem ■ (wyniki korygowane) lub znakiem ● (wyniki niekorygowane), a dodatkowo wskazują go strzałki kierunkowe na osi wykresu. Wyniki pozostałych uczestników na wykresie zaznaczono znakiem o (wyniki korygowane) i znakiem ⟨ (wyniki niekorygowane). Preferowane położenie – w zaznaczonym liniami poziomymi obszarze pola najintensywniej zacienionego (bardzo dobra precyzja, mały błąd systematyczny).

Tabela 3 jest modyfikowaną wersją tabeli 2 – podaje oceny dla pojedynczego składnika uzyskane przez uczestnika. Dodatkowo w wierszu D umieszczono liczbę nadesłanych wyników dla danego składnika, liczbę i odsetek wyników poprawnych według średnich metodyczno-aparaturowych (X2ap.).

Dane z wierszy A, C i D są składowymi oceny rocznej (ocena precyzji, ogólnej wiarygodności i odsetka wyników poprawnych).

Tabela 4 podaje zbiorcze informacje o metodach wykorzystywanych w polskich laboratoriach (ocena w trzech układach odniesienia), czyli liczbę wyników uzyskanych daną metodą (N), liczbę i wartości odsetkowe wyników ocenianych jako poprawne w stosunku do średniej ogólnej (X2og.), średnich metodycznych (X2met.) i średnich metodyczno-aparaturowych (X2ap) – dla danego składnika.

System elektronicznego przesyłania danych przez internet

W celu poprawy organizacji realizowanych międzylaboratoryjnych sprawdzianów wiarygodności wyników badań laboratoryjnych podjęto próbę wdrożenia nowego elektronicznego systemu przekazywania wyników badań kontrolnych z laboratoriów do Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej.

System wykorzystujący internet zaprojektowano w Centralnym Ośrodku Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Działania te sprowadziły się do przygotowania i wdrożenia nowoczesnego urządzenia informatycznego, który usprawniłby przeprowadzanie sprawdzianów poprzez:

  1. 1) skrócenie etapu zbierania danych od uczestników, statystycznego ich opracowania i odesłania ocen wyników do laboratoriów, czyli znacznego skrócenia czasu realizacji sprawdzianów;
  2. 2) umożliwienie pozyskiwania od uczestników wszystkich informacji niezbędnych do wiarygodnej oceny wyników (dokładne określenie warunków uzyskania wyników, na przykład używanej metody, aparatu, odczynników);
  3. 3) ograniczenia błędów wynikających z wielokrotnego przepisywania danych i błędów popełnianych podczas nieprawidłowego przeliczania jednostek miar wyników;
  4. 4) obniżenie kosztów realizacji sprawdzianów.

Dotychczasowa organizacja sprawdzianów międzylaboratoryjnych prowadzonych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej polegała na wykorzystywaniu tradycyjnej poczty jako środka komunikacji między organizatorem a uczestnikami. Tą drogą przekazywano materiały kontrolne do uczestników, wypełnione formularze wynikowe do organizatora i zwrotnie przekazywano oceny wyników próbek kontrolnych do uczestników. U organizatora opracowywano wyniki sprawdzianów, uprzednio manualnie wprowadzonych do komputerowych systemów obliczeniowych. Następnie opracowania drukowano i zwrotnie odsyłano pocztą tradycyjną do uczestnika. W efekcie, poszczególne etapy realizacji wydłużały się, co nie było korzystne dla obu stron. Stosując pocztę, jako środek komunikacji, praktycznie obie strony były pozbawione wpływu na jej sprawne i skuteczne funkcjonowanie. Wdrożenia nowych technologii informacyjnych (IT) do realizacji programów sprawdzianów międzylaboratoryjnych pozwoli znacznie poprawić ich sprawność i skuteczność, gwarantując tym samym ich większą użyteczność.

Na użytek sprawdzianów zaprojektowano i wdrożono oprogramowanie, które:

  1. 1) wykorzystuje nowoczesną technologię informacyjną funkcjonującą na bazie przeglądarki internetowej, co eliminuje potrzebę instalacji i aktualizacji oprogramowania u uczestników;
  2. 2) gwarantuje bezpieczeństwo danych, stosując indywidualne kody dostępu dla poszczególnych uczestników;
  3. 3) umożliwia prosty, szybki i bezpieczny transfer danych bezpośrednio na serwer organizatora, co eliminuje pracochłonny i żmudny proces manualnego wprowadzania danych do systemu obliczeniowego, jednocześnie wykluczając błędy związane z wielokrotnym przepisywaniem danych;
  4. 4) stwarza warunki do lepszego zarządzania danymi, co pozwala na znacznie wcześniejsze niż poprzednio przystąpienie do obliczeń statystycznych bezpośrednio po ich przekazaniu;
  5. 5) wymusza przekazywanie wszystkich danych niezbędnych do prawidłowej oceny wyników;
  6. 6) pozwala na szybki i bezpieczny elektroniczny transfer ocen opracowanych wyników do uczestników;
  7. 7) umożliwia archiwizację dokumentacji sprawdzianów także w formie elektronicznej;
  8. 8) obustronnie ogranicza koszty przesyłania korespondencji (wyniki i oceny) obniżenie kosztów związanych z przesyłkami pocztowymi są szczególnie ważne dla organizatora sprawdzianów;
  9. 9) znacznie skraca czas realizacji sprawdzianów.

IT to jedna z intensywnie rozwijających się dziedzin informatyki (w której skład wchodzi, między innymi, sprzęt komputerowy oraz oprogramowanie używane do tworzenia, przetwarzania, prezentowania i zabezpieczania informacji) łącząca telekomunikację, narzędzia i inne technologie związane z przekazywaną informacją. Dostarcza użytkownikowi narzędzi, za pomocą których może on pozyskiwać informacje, selekcjonować je, analizować, przetwarzać, zarządzać i przekazywać innym.

W listopadzie 2009 r., rozpoczynając roczny cykl comiesięcznego Centralnego Programu sprawdzianów chemicznych dla dwudziestu pięciu podstawowych składników, podjęto próbę wdrożenia przez stronę internetową (http:// www.cobjwd.lodz.pl) zaprojektowanego w Centralnym Ośrodku Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej oprogramowania pod nazwą Elektroniczny System Przekazu danych (ESPD). Oprogramowanie stworzono na bazie przeglądarki internetowej, co eliminuje konieczność instalacji i ewentualnej aktualizacji oprogramowania dla uczestników.

Oprogramowanie zaprojektowano w technologii HTML + PHP + Java Script, a bazę danych w MySQL. Program współpracuje z powszechnie wykorzystywanymi przeglądarkami internetowymi – Internet Explorer 6, Mozila Firefox czy Opera 8 i wszystkimi nowszymi wersjami, dzięki czemu wszyscy użytkownicy mogą korzystać z tej samej wersji oprogramowania.

Dostęp do systemu wymaga posiadania indywidualnego konta dostępu z unikalnymi loginami i hasłami, do których przypisane są stosowne uprawnienia.

Do uczestnika programu należy zalogowanie się do Systemu na stronie internetowej Centralnego Ośrodka własnym loginem i hasłem dostępu, wybór miesięcznego sprawdzianu oraz wypełnienie formularza wynikowego. Dodatkowo dla każdego składnika poddanego ocenie określa się warunki uzyskania wyników, czyli kody wykorzystywanej metody, aparatu czy firmy odczynników wykorzystywanych do oznaczenia.

Informacje o kodach można pozyskać w corocznie edytowanym przez Centralny Ośrodek „Informatorze – przewodniku metodyczno-aparaturowo-odczynnikowym”, dostępnym także na stronie internetowej Centralnego Ośrodka. Dane te są niezbędne do prawidłowej oceny wyników sprawdzianów.

Dla wygody uczestników system umożliwia automatyczne przepisywanie tych danych informacyjnych z bieżącego miesiąca na następny. Obowiązkiem uczestnika programu jest stałe nadzorowanie tych danych. Każda zmiana wymaga dokonania aktualizacji, ponieważ brak jej powoduje potencjalnie fałszywą ocenę.

Centralny Program, jako jedyny spośród realizowanych w Centralnym Ośrodku sprawdzianów chemicznych, jest prowadzony w jednostkach układu SI. Jednak zaproponowany system umożliwia uczestnikom wybór jednostek miary. Wartości liczbowe wyników można wprowadzić w jednostkach układu SI lub w jednostkach „tradycyjnych”. System dokonuje przeliczeń w sposób automatyczny. Ostatnia kolumna tabeli formularza wynikowego informuje uczestnika o jednostkach miary wybranych dla każdego składnika. Wartości liczbowe wyników dla dwóch materiałów kontrolnych wpisuje się do arkusza w dwóch odrębnych kolumnach. Kolumny są oznakowane numerami obydwu aktualnie wykorzystywanych materiałów kontrolnych.

Po wprowadzeniu wszystkich niezbędnych informacji arkusz wynikowy zapisuje się i automatycznie przesyłany jest na serwer Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Do tego celu służy funkcja „Zapisz i wyślij”.

Transfer danych jest bezpośredni i natychmiastowy. Potwierdzenie jego prawidłowego przebiegu uczestnik otrzymuje w formie komunikatu generowanego przez system. W razie podania niekompletnych informacji system zgłasza (wymusza) konieczność ich uzupełnienia. Dane przekazywane bezpośrednio od uczestników na serwer Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej są gotowe do opracowania statystycznego.

System zapewnia również dodatkowe funkcje pomocnicze:

  1. 1) „Dodaj” – umożliwia otwieranie dodatkowych arkuszy wynikowych, jeżeli laboratorium poddaje ocenie wyniki uzyskane dodatkowymi systemami analitycznymi;
  2. 2) „Podgląd” – przywraca na ekranie monitora przesłany arkusz wynikowy;
  3. 3) „Drukuj” – umożliwia wydrukowanie arkuszy wynikowych (wartości liczbowe wyników na wydruku podane są w obu systemach miary – w jednostkach systemu SI oraz w jednostkach tradycyjnych;
  4. 4) „Edycja” – pozwala na korektę błędnie wpisanych danych.

Po korekcie arkusz trzeba przesłać ponownie. Poprawę można wykorzystać tylko upływem ostatecznego terminu przyjmowania arkuszy wynikowych.

Comiesięczne oceny opracowanych wyników uczestnik otrzymuje pocztą elektroniczną (drogą e-mailową) w postaci pliku zapisanego w formie PDF.

Do laboratorium należy wydrukowanie opracowania, ale można je również archiwizować w formie elektronicznej.

Nazwa pliku opracowania wyników sprawdzianu zawiera indywidualny kod uczestnika, numer arkusza i numery wykorzystywanych materiałów kontrolnych, co umożliwia ich identyfikację przez uczestników. Oczywiście niezbędnym minimum jest dostęp uczestnika do internetu oraz poczty elektronicznej.

W razie pojawienia się jakichkolwiek problemów z systemem Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej zapewnia uczestnikom telefoniczną pomoc i wsparcie.

II. SOWA-med (Systemy Oceny Wiarygodności Analiz Medycznych)

Systemy Oceny Wiarygodności Analiz Medycznych (SOWA-med) jest przedsięwzięciem, którego podstawowym celem jest działanie na rzecz poprawy jakości wyników badań wykonywanych w laboratoriach medycznych w Polsce. SOWA-med swój cel realizuje we współpracy z Labquality (Helsinki) i z Fundacją Kolegium Medycyny Laboratoryjnej „ProQuality”.

SOWA-med jest jedynym dystrybutorem międzynarodowych programów zewnętrznej oceny jakości (External Quality Asessment – EQA) organizowanych przez Labquality. Labquality rozpoczęła działalność w 1971 r. i od lat jest niekwestionowanym liderem w organizacji programów zewnętrznej oceny jakości w Europie.

W sprawdzianach Labquality bierze udział 4400 laboratoriów z 40 krajów Europy, Australii, Kanady, USA, Tajlandii, Singapuru i Kostaryki.

W tworzenie programu Labquality zaangażowanych jest ponad 100 zagranicznych ekspertów. Część sprawdzianów powstaje na drodze współpracy pomiędzy Labquality i innymi organizatorami programów zewnętrznej oceny jakości, takimi jak: EQUALIS (Szwecja), DEKS (Dania), UKNEQUAS (Wielka Brytania), SKML (Holandia), NKK (Norwegia). Labquality ma wdrożony system zarządzania jakością ISO 9001.

SOWA-med zapewnia możliwie najlepszą komunikację pomiędzy Labquality i polskimi uczestnikami programów zewnętrznej oceny jakości, oferuje sprawdziany zewnętrznej oceny jakości we wszystkich dziedzinach medycyny laboratoryjnej.

Uczestnictwo w programie zewnętrznej oceny jakości (EQA) organizowanej przez SOWA-med umożliwia wszystkim laboratoriom medycznym spełnienie wymagań dotyczących zapewnienia jakości wyników badań laboratoryjnych.

SOWA-med swoją działalność opiera na wiedzy i doświadczeniu polskich ekspertów o uznanym autorytecie i dorobku naukowym.

SOWA-med jest również dystrybutorem materiałów do kontroli wewnętrznej w zakresie chemii klinicznej, hematologii, immunologii i mikrobiologii. Ich producentami są firmy pochodzące ze Skandynawii (Sero – Norwegia, Bioclin – Finlandia), z Niemiec (Bioref) oraz z USA (Quantimetrix Corporation, Eurotrol).

1. Sprawdziany Labquality

Program obejmuje praktycznie całą medycynę laboratoryjną: chemię kliniczną, hematologię, koagulologię, serologię grup krwi, immunologię, toksykologię, mikrobiologię wraz z parazytologią i wirusologią, genetykę kliniczną, histopatologię oraz andrologię. Program jest dostępny dla każdego zainteresowanego laboratorium.

Rejestracja uczestników

Laboratoria deklarują udział w programie wypełniając formularz zamówienia, który można otrzymać w biurze SOWA-med: 80-211 Gdańsk, ul. Dębinki 7, tel./fax 58 346-15-38, fax 58 341-23-05. Wypełnione formularze należy odesłać do biura. Można przesłać je faxem, ale w takim wypadku drogą pocztową należy później przesłać oryginał zamówienia.

Nowi uczestnicy programu najpóźniej po 2 miesiącach od złożenia zamówienia otrzymują potwierdzenie przyjęcia do programu: indywidualny numer kodowy oraz hasło dostępu do strony internetowej Labquality.

Każde uczestniczące w programie laboratorium otrzymuje unikalny numer kodowy, stosowany we wszystkich raportach i przy komunikacji.

Wyniki poszczególnych laboratoriów są ich własnością i nie są udostępniane przez organizatorów i dystrybutora żadnym innym instytucjom ani osobom do tego nieupoważnionym.

Przesyłanie wyników i danych o metodach oraz odbieranie raportów wyników sprawdzianów za pośrednictwem strony internetowej Labquality jest możliwe tylko po wprowadzeniu indywidualnego kodu dostępu, znanego jedynie danemu laboratorium.

Program organizowany jest w cyklach rocznych. Gwarancją uczestnictwa w pełnym cyklu rocznym jest złożenie zamówienia do końca listopada roku poprzedzającego cykl, szczególnie jeżeli chodzi o udział w sprawdzianach, które odbywają się w pierwszym kwartale danego roku. Laboratorium może również w ciągu roku rozszerzyć swój udział w programie (lub rozpocząć uczestnictwo), składając dodatkowe zamówienie, minimum dwa miesiące przed terminem, w którym odbywa się dany sprawdzian.

Laboratorium może również w ciągu roku zrezygnować z uczestnictwa – w tym wypadku konieczna jest pisemna rezygnacja. Wypowiedzenie umowy musi być dostarczone do biura obsługi klienta również z dwumiesięcznym wyprzedzeniem.

Częstotliwość sprawdzianów proponowana przez organizatorów programu jest ustalana przez ekspertów, jako najwłaściwsza dla osiągnięcia celów badań biegłości/porównań międzylaboratoryjnych.

Labquality pozostawia laboratoriom – z nielicznymi wyjątkami – dowolność wyboru liczby sprawdzianów. Jednakże laboratorium, które nie bierze udziału w pełnym cyklu programu, a zamierza starać się o świadectwo akredytacji, może (powinno) zwrócić się do PCA z zapytaniem, czy planowana częstotliwość udziału w sprawdzianach będzie akceptowana przez audytorów/ekspertów Polskiego Centrum Akredacyjnego (PCA).

Nie ma żadnych ograniczeń w uczestnictwie w programie ze względu na stosowane metody oznaczeń. Wyniki sprawdzianów grupowane są według metod stosowanych przez uczestniczące laboratoria. Odrębne grupy metodyczne są tworzone, jeżeli co najmniej 8 laboratoriów wykonuje badanie według tej samej zasady oznaczenia (tą samą metodą).

Jeżeli liczba wyników uzyskanych tą samą metodą wynosi mniej niż 8, wówczas są one włączane do grupy „inne”, przy czym dla tej „grupy metod”, w wielu wypadkach, w raportach wyników podawane są szczegółowe rezultaty. Grupy metodyczne są na bieżąco korygowane i uzupełniane.

Dla sprawdzianów z zakresu chemii klinicznej Shortterm i Long-term informacje o metodach mogą być przesyłane i uzupełniane za pośrednictwem strony internetowej www.labquality.fi lub tradycyjnie na karcie metod „Clinical chemistry method data” – zgodnie z książką metod „Clinical Chemistry Methods Guide”.

Laboratoria przedstawiają swoje dane o metodach tylko raz, w chwili przystąpienia do programu. Potem przesyłają informacje tylko w razie zmian stosowanych metod/instrumentów.

Organizator zapewnia maksymalne możliwe podobieństwo próbek kontrolnych do próbek klinicznych. Powinny być one traktowane w laboratoriach w identyczny sposób jak próbki od pacjentów, a wyniki podawane w takiej formie, w jakiej laboratorium wydaje wyniki swoim odbiorcom.

Próbki są przesyłane pocztą lotniczą z biura Labquality w Helsinkach do biura dystrybutora w Gdańsku, skąd natychmiast są rozsyłane pocztą kurierską do laboratoriów na terenie Polski.

W razie uszkodzenia próbek podczas transportu, laboratorium powinno natychmiast zgłosić ten fakt (tel./fax 58 346-15-38, fax 58 341-23-05). W większości wypadków gwarantuje to uzyskanie drugiej porcji materiału kontrolnego, bez żadnych dodatkowych opłat.

Termin wykonania badań – instrukcje przesyłane wraz z próbkami zawierają informacje o dacie zamknięcia sprawdzianu. Laboratoria są proszone o przestrzeganie podanych terminów, w przeciwnym razie ich wyniki mogą nie być włączone do opracowań statystycznych. W uzasadnionych wypadkach przesunięcie terminu zamknięcia sprawdzianu uzgadniane jest z biurem Labquality.

Wyniki wpisywane są w karty wynikowe. Jednostki należy podawać w takiej formie, jaka jest podana na kartach wynikowych. W sprawdzianach, gdzie wynik ma charakter opisowy, należy podać komentarz, jaki jest (zostałby) przekazywany odbiorcy wyniku. Jeżeli wynik wskazuje na konieczność wykonania testów potwierdzenia, a laboratorium takich badań nie wykonuje, nie należy przesyłać materiału do innego laboratorium, a jedynie podać takie zalecenie w komentarzu. Jeżeli wynik badania pozostaje nierozstrzygnięty, to również należy podać taki komentarz, natomiast laboratorium nie otrzymuje drugiej próbki do wykonania ponownego badania.

Raporty wyników zawierają opracowania statystyczne wyników sprawdzianów. Pierwsza część raportu to podsumowania liczbowe prezentujące wszystkie wyniki uczestników, podzielone na grupy metodyczne. Druga część obrazuje indywidualne wyniki osiągnięć laboratorium, przedstawione w czytelnej formie graficznej, w postaci histogramów, wykresów Levey-Jenningsa, wykresów Youdena, tabel i innych. W przypadku niektórych sprawdzianów, gdzie wyniki mają charakter jakościowy, na przykład badań wirusologicznych oraz serologii grup krwi, osiągnięcia laboratoriów są oceniane w postaci punktacji. Raporty wyników uczestnicy otrzymują w formie wydruków, ale są one dostępne również w formacie PDF na stronie internetowej Labquality – www.labquality.fi, po zalogowaniu się uczestnika w opcji „Reports ”.

W biurze SOWA-med przygotowywane są tłumaczenia na język polski instrukcji, opisów raportów wyników, niektórych raportów wyników oraz wszystkich innych dokumentów przesyłanych wraz z próbkami i raportami wyników.

Ze względu na różne możliwości wysyłania wyników i odbiór raportów oraz zróżnicowany dostęp polskich laboratoriów do serwisu internetowego Labquality wyróżnia się cztery kategorie sprawdzianów:

  1. 1. Sprawdziany tzw. tradycyjne, które przeprowadzane są bez możliwości elektronicznego wysyłania wyników badań próbek kontrolnych, a statystyczne opracowania wyników sprawdzianów są dostarczane uczestnikom tylko w formie wydruków.

  2. 2. Sprawdziany, których wyniki przekazywane są w formie tradycyjnej lub za pośrednictwem łącz internetowych. Należą do nich sprawdziany z zakresu chemii klinicznej: Short-term i Long-term. Laboratoria, które wybiorą elektroniczną drogę przesyłania wyników, muszą wprowadzić je na arkusze wyników samodzielnie, za pośrednictwem strony internetowej www.labquality.fi., a następnie przesłać e-mailem do biura Labquality. Raporty wyników stają się dostępne praktycznie natychmiast po zamknięciu sprawdzianu na stronie internetowej Labquality – www.labquality.fi. Laboratorium proszone jest o wybranie na formularzu zamówień formy sprawdzianu (elektroniczna lub tradycyjna).

  3. 3. Sprawdziany, których wyniki są przekazywane tylko za pośrednictwem łącz internetowych. Należą do nich: ocena morfologii szpiku kostnego, sprawdzian z zakresu cytologii, cytogenetyki klasycznej oraz internetowy sprawdzian glikowanej hemoglobiny.

    Próbki do sprawdzianów oceny morfologii szpiku kostnego oraz cytologii ginekologicznej mają postać serii zdjęć i prezentowane są na stronie internetowej Labquality (tzw. wirtualna mikroskopia). Laboratorium może przetestować swoje techniczne możliwości udziału w wirtualnej mikroskopii poprzez dostępne na stronie internetowej – www.labquality. fi łącze „Introduction to virtual microscopy”).

    Uczestnicy sprawdzianów otrzymują informacje o rozpoczęciu sprawdzianu oraz instrukcje wypełnienia raportów.

    Wyniki należy przekazać w języku angielskim. Laboratoria mogą wykonać opisy w języku polskim i przesłać je do biura w Gdańsku, gdzie są one tłumaczone na język angielski i przekazywane do Finlandii.

    Statystyczne opracowania wyników są przekazywane do laboratoriów w postaci wydruków.

    Próbki do internetowego sprawdzianu glikowanej hemoglobiny laboratoria otrzymują pocztą. Wyniki oznaczeń glikowanej hemoglobiny laboratoria muszą wprowadzać na arkusze wyników samodzielnie, za pośrednictwem strony internetowej – www.labquality.fi.

  4. 4. Sprawdziany, które przeprowadzane są za pośrednictwem łącz internetowych (e-schemes), z możliwością tradycyjnej drogi przekazywania danych. Należą do nich:
    1. 1) Ocena parametrów RKZ i elektrolitów,
    2. 2) PSA,
    3. 3) Morfologia krwi (1 lub 2 próbki),
    4. 4) APTT i fibrynogen,
    5. 5) Czas protrombinowy,
    6. 6) D-dimery,
    7. 7) Koagulologia specjalna: AT3, czynnik VIII, białko C i białko S,
    8. 8) Monitorowanie leczenia heparyną drobnocząsteczkową,
    9. 9) Czynnik reumatoidalny i przeciwciała przeciwko peptydom cytrulinowanym,
    10. 10) Przeciwciała przeciwko toksoplazmozie,
    11. 11) Przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii,
    12. 12) Przeciwciała anty HAV,
    13. 13) Przeciwciała anty HIV.

Laboratorium już w trakcie zamawiania sprawdzianu powinno wskazać na formularzu zamówienia, jaką formę sprawdzianu preferuje: elektroniczną lub tradycyjną.

W ciągu roku można podjąć decyzję o zmianie formy sprawdzianu, należy jednak o tym wcześniej poinformować.

Laboratoria, które wybiorą elektroniczną wersję sprawdzianu, muszą wprowadzić dane na arkusze wyników samodzielnie, za pośrednictwem strony internetowej – www.labquality.fi, a także samodzielnie odebrać statystyczne opracowania wyników, dostępne już po 1-2 dniach roboczych od czasu zamknięcia sprawdzianu.

Od 2007 r. w serwisie internetowym Labquality obsługa sprawdzianów internetowych (e-schemes) możliwa jest w języku polskim.

Laboratoria, które wybiorą tradycyjną wersję sprawdzianu muszą, jak dotychczas, przesłać wyniki faxem do biura, gdzie zostaną one wprowadzone do systemu informatycznego Labquality przez pracowników biura. Tam również będą drukowane raporty wyników i przesyłane do laboratoriów. W razie wyboru tej opcji sprawdzianu laboratoria otrzymają statystyczne opracowania wyników nieco później niż przy zamówieniu opcji internetowej.

Organizatorzy sprawdzianu biorą na siebie odpowiedzialność za błędy popełniane wyłącznie podczas opracowywania wyników. Informacja o zaistnieniu takiego błędu powinna być przekazana do SOWA-med w ciągu tygodnia od chwili otrzymania końcowych wyników sprawdzianu, co gwarantuje uzyskanie poprawionych raportów końcowych. Błędy popełnione przez laboratorium (np. złe wpisanie wyniku, błędne dane o metodach) obciążają laboratorium. W takim wypadku, dla potrzeb audytora/wizytatora należy w laboratorium sporządzić protokół wyjaśniający przyczynę błędu. Protokół powinien być dołączony do raportu wyników.

Ceny obejmują wszystkie koszty przeprowadzenia sprawdzianu. Cena nie zależy od stopnia wykorzystania możliwości sprawdzianu (jeżeli laboratorium wykonuje tylko część z panelu badań oferowanych przez organizatorów w ramach jednego sprawdzianu).

Faktury są wystawiane przez biuro dystrybutora, raz w miesiącu i przesyłane na adres płatnika, zgodnie z danymi na zamówieniu.

Laboratorium – po zakończeniu rocznego cyklu programu – otrzymują certyfikaty uczestnictwa w programie, wydane w Finlandii. Na certyfikacie są wyszczególnione rodzaje sprawdzianów, w jakich laboratorium brało udział w poprzednim roku. Certyfikat dostaje każde laboratorium, które brało udział w sprawdzianach, niezależnie od uzyskiwanych wyników. Warunkiem otrzymania certyfikatu jest spłata wszystkich zobowiązań laboratorium wobec dystrybutora.

a. Chemia kliniczna 1 – Zakres podstawowy

Kontrola długoterminowa – Long-term

1031 Long term – DayTrol (surowica ludzka), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie tradycyjnej lub elektronicznej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Minimum osiem oznaczeń w miesiącu.

 

Fiolki surowicy ludzkiej, liofilizowanej. Materiał po dokładnym rozpuszczeniu (5 ml) można rozporcjować i zamrozić. Laboratorium określa zapotrzebowanie na cały rok i zamawia odpowiednią liczbę fiolek.

 

Sód, potas, chlorki, wapń, magnez, lit, żelazo, fosfor, glukoza, mleczan, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, bilirubina, albumina, transferyna, receptor transferynowy, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, białko, ALT, AST, fosfataza alkaliczna, amylaza, kinaza kreatyny, GGTP, LDH, TSH,T4,fT4-wolna, osmolalność.

 

Materiał o znanych wartościach, przeznaczony do ciągłej kontroli dokładności i precyzji.

Raporty wyników opracowywane są co miesiąc.

 

UWAGA! Minimalna ilość materiału do kontroli long-term, którą należy zamówić, wynosi 10 fiolek/rok.

 

1011 Long term – LongTrol (surowica bydlęca), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie tradycyjnej lub elektronicznej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Minimum osiem oznaczeń w miesiącu.

 

Fiolki surowicy bydlęcej, liofilizowanej. Materiał po dokładnym rozpuszczeniu (10 ml) można rozporcjować i zamrozić. Laboratorium określa zapotrzebowanie na cały rok i zamawia odpowiednią liczbę fiolek.

 

Sód, potas, chlorki, wapń, magnez, lit, żelazo, fosfor, glukoza, mleczan, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, bilirubina, cholesterol, triglicerydy, białko, ALT, AST, fosfataza alkaliczna, amylaza, kinaza kreatyny, GGTP, LDH,T4, osmolalność.

 

Materiał o znanych wartościach, przeznaczony do ciągłej kontroli dokładności i precyzji.

Raporty wyników opracowywane są co miesiąc.

 

UWAGA! Minimalna ilość materiału do kontroli long-term, którą należy zamówić, wynosi 10 fiolek/rok.

 

Kontrola krótkoterminowa – Short-term

1072 Short-term – Surowica A, przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie tradycyjnej lub elektronicznej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Raz w miesiącu.

 

Jedna próbka (3-5 ml) surowicy ludzkiej, płynnej lub liofilizowanej.

 

Sód, potas, chlorki, wapń, wapń zjonizowany aktualny, wapń zjonizowany skorygowany pH=7,4, magnez, lit, miedź, cynk, selen, żelazo, fosfor, glukoza, mleczan, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, bilirubina, cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglicerydy, białko, albumina, alfa-1-antytrypsyna, alfa-1-glikoproteina, ferrytyna, transferyna, receptor transferynowy, haptoglobina, całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC), ALT, AST, fosfataza alkaliczna, amylaza (całkowita i trzustkowa), kinaza kreatyny, GGTP, LDH, IgA, IgE, IgG, IgM, kortyzol, TSH, T3, T4, T4-wolna, osmolalność.

 

Dla części składników podawane są wartości uzyskane metodami odniesienia.

 

Każdy parametr może być oznaczany tylko raz, jedną metodą. Jeżeli laboratorium pragnie poddać sprawdzianowi wyniki np. z dwóch autoanalizatorów, konieczne jest zamówienie dwóch sprawdzianów i każdemu zostanie przypisany odrębny numer kodowy.

 

2020 Short-term-CRP.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Raz w miesiącu.

 

Jedna próbka (~1 ml) płynnej surowicy ludzkiej.

 

CRP – oznaczenia ilościowe.

 

2040 Short-term – Bilirubina noworodkowa.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Raz w miesiącu.

 

Jedna próbka (~1 ml) roztworu wolnej bilirubiny stabilizowanego albuminą wołową.

 

Bilirubina

 

1001 Short-term – Hemoglobina – 10-12 próbek/rok.

1002 Short-term – Hemoglobina – mniej niż 10 próbek/rok.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Raz w miesiącu.

 

Hemolizat krwi (~1 ml) odpowiadający pełnej ludzkiej krwi.

 

Hemoglobina

 

UWAGA! Prosimy o zwrócenie uwagi, że cena sprawdzianu hemoglobiny w razie zamówienia 10-12 sprawdzianów w ciągu roku jest istotnie niższa niż cena przy zamówieniu mniej niż 10 sprawdzianów w ciągu roku.

 

Tylko do 30 listopada można zamówić materiał do kontroli Short-term na cały przyszły rok, pozostawiając dowolny wybór miesięcy (minimum 4 sprawdziany/ rok). Potem zamówienia można składać w następujących cyklach:

  • do 20 stycznia bieżącego roku – na kontrole od marca do końca roku,

  • do 20 marca bieżącego roku – na kontrole od maja do końca roku,

  • do 20 lipca bieżącego roku – na kontrole od września do końca roku.

Dostawy sprawdzianów z zakresu chemii klinicznej (Short-term) realizowane są cztery razy w roku:

  • styczeń – próbki na styczeń i luty,

  • marzec – próbki na marzec i kwiecień,

  • maj – próbki na maj, czerwiec, lipiec i sierpień,

  • wrzesień – próbki na wrzesień, październik, listopad i grudzień.

b. Chemia kliniczna 2 – Alergologia

2670 Testy alergiczne in vitro – sprawdzian w kooperacji z UKNEQAS – Wielka Brytania.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, kwiecień, czerwiec, sierpień, październik, listopad.

 

Dwie pulowane* ludzkie surowice o objętości 0,5 ml do oznaczeń specyficznych IgE – po 4 alergeny w każdej próbce. Jedna próbka surowicy do oznaczeń całkowitej IgE o objętości 0,5 ml.

 

Specyficzne IgE i całkowite IgE.

 

Laboratoria zobowiązane są do uczestnictwa w pełnym rocznym cyklu programu, czyli w sześciu sprawdzianach. Warunkiem przystąpienia do sprawdzianów jest złożenie zamówienia do 25 listopada roku poprzedzającego cykl sprawdzianu. Laboratorium otrzymuje dwa raporty wyników – jeden z Labquality oraz drugi – pełen raport z UKNEQAS.

 

* Pulowane – łączone.

2681 Testy alergiczne in vitro – sprawdzian w kooperacji z SKML – Holandia, przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Trzy ludzkie surowice o objętości 0,5 ml do oznaczeń 4 specyficznych IgE oraz IgE całkowitego.

 

Specyficzne IgE i całkowite IgE.

 

Laboratoria zobowiązane są do uczestnictwa w pełnym rocznym cyklu programu, czyli w czterech sprawdzianach. Warunkiem przystąpienia do sprawdzianów jest złożenie zamówienia do 25 listopada roku poprzedzającego cykl sprawdzianu. Laboratorium otrzymuje w lutym materiał na cały rok.

 

c. Chemia kliniczna 3 – Diabetologia

2570 Kontrola glukometrów.

2580 Kontrola glukometrów (HemoCue).

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Jedna próbka krwi pełnej lub surowicy (HemoCue).

 

Ocena poprawności/kalibracji glukometrów.

 

W cenę sprawdzianu wliczono ocenę wyników z maksymalnie pięciu różnych glukometrów. Prosimy o wybranie odpowiedniej grupy aparatów na formularzu zamówień.

 

1261 Glikowana hemoglobina A1c.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, kwiecień, czerwiec, sierpień, październik.

 

Dwie próbki liofilizowanej krwi (0,5 ml).

 

HbA1c

 

Wyniki zostaną opracowane w jednostkach zalecanych przez IFCC i DCCT.

 

2261 Glikowana hemoglobina A1c, sprawdzian internetowy.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Dwa razy w miesiącu.

 

Dwadzieścia cztery próbki liofilizowanej krwi.

 

HbA1c

 

Laboratorium otrzymuje w styczniu materiał na cały rok. W instrukcji postępowania podany jest dokładny plan użycia próbek wraz z datami wysyłania wyników. Wyniki uzyskane w laboratorium należy wpisywać na arkusz dostępny na stronie internetowej Labquality. Raporty wyników są dostępne na stronie internetowej Labquality natychmiast po zamknięciu danego cyklu sprawdzianu. W raportach wyników zostaną podane wartości oznaczone metodą referencyjną.

 

Chęć uczestnictwa musi być zgłoszona najpóźniej do 15 grudnia roku poprzedzającego cykl.

 

d. Chemia kliniczna 4 – Endokrynologia

2220 Zespół Downa – badanie przesiewowe w I trymestrze ciąży.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Lipiec

 

Dwie próbki surowicy ludzkiej.

 

Poziom łożyskowej proteiny związanej z ciążą (PAPP-A) oraz stężenie wolnej beta hCG.

 

2300 Hormony – próbka A.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, kwiecień, maj, czerwiec, sierpień, październik, listopad, grudzień.

 

Dwie próbki (~3 ml) surowicy ludzkiej.

 

Digoksyna, ferrytyna, kwas foliowy, hCG (całkowity, intact), T3, wolne fT3, T4, wolna fT4, TSH, witamina B12.

 

Laboratorium może zamówić dodatkowe próbki A.

 

2301 Hormony – próbka B.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, kwiecień, czerwiec, sierpień, październik, grudzień.

 

Dwie próbki (~3 ml) surowicy ludzkiej.

 

Androstendion, aldosteron, C-peptyd, kortyzol, DHEAS, estradiol, FSH, gastryna, hormon wzrostu, IgF 1 (somatomedyna C), insulina, LH, prolaktyna, progesteron, 17- OH-progesteron, SHBG (globulina wiążąca hormony steroidowe), testosteron, testosteron wolny, TBG (białko wiążące tyroksynę).

 

Laboratorium może zamówić dodatkowe próbki B.

 

2250 PTH

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, październik.

 

Dwie próbki (1 ml) liofilizowanej ludzkiej surowicy.

 

PTH

 

e. Chemia kliniczna 5 – Białka specyficzne

2132 CRP – oznaczenia ilościowe.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, czerwiec, wrzesień, listopad.

 

Dwie próbki (~1 ml) płynnej surowicy ludzkiej.

 

CRP

 

2131 CRP – oznaczenia półilościowe.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, czerwiec, wrzesień, listopad.

 

Dwie próbki (~1 ml) płynnej surowicy ludzkiej.

 

CRP

 

2200 Lipidy i lipoproteiny.

2202 Lipoproteina Lp (a).

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, wrzesień.

 

Dwie próbki (~0,5-1 ml) płynnej surowicy ludzkiej.

Jedna próbka liofilizowanej surowicy (~1 ml) do oznaczeń lipoproteidy-Lp (a).

 

2200 Cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, Apo-A1, Apo-A2, Apo-B, triglicerydy.

2202 Lipoproteina-Lp (a).

 

2160 Białka płynu mózgowo-rdzeniowego.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień, wrzesień.

 

Jedna próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (1,8 ml). Jedna próbka ludzkiej surowicy (1 ml).

 

Płyn mózgowo-rdzeniowy: albumina, IgG, białko całkowite, index IgG. Surowica: albumina, IgG.

 

2240 Elektroforeza białek z immunofiksacją.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki (0,5-1 ml) surowicy ludzkiej.

 

Poziom białka całkowitego (g/l), poziom albuminy i frakcji elektroforetycznych – alfa1-globulin, alfa2-globulin, beta1-globulin, beta2-globulin, beta-globulin, gamma-globulin – w g/l oraz w %.

 

2230 Białka surowicy (metody immunochemiczne).

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, czerwiec, wrzesień.

 

Dwie próbki (~1 ml) płynnej surowicy ludzkiej.

 

Albumina, alfa-1-antytrypsyna, alfa-2-makroglobulina, ceruloplazmina, składniki dopełniacza C3 i C4, haptoglobina, hemopeksyna, IgA, IgG, IgLcKappa, IgLcLambda, IgM, orozomukoid, prealbumina, transferyna, RBP (białko wiążące retinol), receptor transferyny.

 

f. Chemia kliniczna 6 – Markery sercowe

2690 Peptyd natriuretyczny typu B, 1-NT-ProBNP.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, lipiec, październik.

 

Dwie liofilizowane lub płynne próbki (~1-2 ml).

 

NT-ProBNP.

 

2691 Peptyd natriuretyczny typu B, 2-BNP.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, lipiec, październik.

 

Dwie liofilizowane lub płynne próbki (~1-2 ml).

 

BNP

 

2540 Markery zawału.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, kwiecień, czerwiec, wrzesień, listopad.

 

Dwie próbki (0,5 ~1 ml) płynnej ludzkiej surowicy.

 

CK, CK-MB – masa, CRP, LDH, LDH1, mioglobina, troponina I – oznaczenia ilościowe, troponina

T – oznaczenia ilościowe.

 

2541 Markery zawału + CRP w niskich stężeniach.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, kwiecień, czerwiec, wrzesień, listopad.

 

Dwie próbki (0,5 ~1 ml) płynnej ludzkiej surowicy.

Jedna próbka (0,5 ~1 ml) płynnej surowicy do oznaczeń ultraczułego CRP.

 

CK, CK-MB – masa, CRP, LDH, LDH1, mioglobina, troponina I – oznaczenia ilościowe, troponina

T – oznaczenia ilościowe.

Ultraczułe CRP.

 

2530 Troponina T i Troponina I – testy jakościowe.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, kwiecień, czerwiec, wrzesień, listopad.

 

Dwie próbki (0,5 ml) płynnej ludzkiej surowicy.

 

Wykrywanie troponiny T i troponiny I (jakościowo). Wyniki ilościowe są akceptowane przy stosowaniu analizatorów POCT.

 

g. Chemia kliniczna 7 – Markery nowotworowe

2226 PSA (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, lipiec, październik.

 

Dwie próbki płynnej surowicy (1 ml).

 

PSA i wolny fPSA, index: wolny fPSA/ tPSA całk.

 

2700 Markery nowotworowe.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki płynnej surowicy (2 ml).

 

AFP, beta-2-mikroglobulina, CA 12-5, CA 15-3, CA 19-9, CEA, ferrytyna, hCG (całkowita, „intact”, podjednostka ß), NSE (neuronospecyficzna elastaza), PSA, wolny fPSA, tyreoglobulina, przeciwciała przeciwko tyreoglobulinie.

 

h. Chemia kliniczna 8 – Analizy w moczu

3240 Albumina i kreatynina w moczu.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień, październik.

 

Dwie próbki moczu ludzkiego o objętości 4 ml.

 

Albumina, kreatynina, stosunek albuminy do kreatyniny (index).

 

3300 Leki i narkotyki w moczu – badanie przesiewowe.

3305 Leki i narkotyki w moczu – badanie przesiewowe i testy potwierdzenia.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, czerwiec, wrzesień.

 

Dwie autentyczne próbki moczu ludzkiego o objętości 5 ml oraz dodatkowe 2 próbki po 5 ml do testów potwierdzenia.

 

Amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, buprenorfina, metabolity kokainy, metabolity metadonu, opiaty, fencyklidyna, propoksyfen, kannabinoidy, gamma-hydroksymaślan (GHB – narkotyk gwałtu).

 

3270 Próba ciążowa

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, listopad.

 

Dwie próbki moczu ludzkiego (1 ml).

 

hCG (badanie jakościowe).

 

3200 Mocz – badanie osadu (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Cztery zdjęcia cyfrowe osadu moczu barwionego przyżyciowo, prezentowane na stronie internetowej Labquality (www.labquality.fi)

 

Identyfikacja komórek i innych składników.

 

3160 Mocz – ilościowe badanie chemiczne.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, grudzień.

 

Jedna próbka liofilizowanego lub płynnego ludzkiego moczu (8-10 ml).

 

Albumina, amylaza, wapń, chlorki, kreatynina, glukoza, magnez, osmolalność, pH, fosfor, potas, białko, mocznik, kwas moczowy, sód, ciężar właściwy.

 

3130 Mocz, badanie ogólne (testy paskowe + ocena elementów morfotycznych oraz wybrane składniki chemiczne).

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, grudzień.

 

Jedna próbka liofilizowanego lub płynnego ludzkiego moczu (12-15 ml).

 

Elementy morfotyczne: erytrocyty i leukocyty.

Oznaczenia ilościowe: kreatynina, ciężar właściwy, osmolalność.

Testy paskowe: glukoza, substancje ketonowe, białko, pH, azotyny, krwinki (hemoglobina), leukocyty.

 

Wyniki testów paskowych podawane są w postaci wyników półilościowych oraz stężeń arbitralnych odpowiadających poszczególnym kategoriom podanych przez producentów pasków.

 

3100 Mocz – testy paskowe.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, kwiecień, sierpień, październik.

 

Jedna próbka liofilizowanego ludzkiego moczu (15 ml).

 

Glukoza, substancje ketonowe, białko, pH, azotyny, krwinki (hemoglobina), leukocyty.

 

i. Chemia kliniczna 9 – Sprawdziany specjalne

2610 RKZ i elektrolity (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, kwiecień, sierpień, listopad.

 

Trzy próbki buforowanego roztworu o objętości 2,5 ml.

 

pH, pCO2, pO2, chlorki, wapń zjonizowany, magnez zjonizowany, mleczan, sód, potas, glukoza, kreatynina, mocznik.

 

Jeden zestaw próbek przeznaczony jest do badań w jednym analizatorze. Jeżeli laboratorium chce poddać kontroli wyniki uzyskiwane z więcej niż jednego aparatu, konieczne jest zamówienie dodatkowego zestawu (zestawów) próbek.

 

2510 Alkohol (etanol, metanol, izopropanol) we krwi.

2511 Alkohol (etanol, metanol, izopropanol) w surowicy.

2516 Glikol etylenowy we krwi.

2517 Glikol etylenowy w surowicy.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, październik.

 

W zależności od zamówienia laboratoria otrzymują następujące próbki: dwie próbki (różne poziomy) pełnej krwi albo surowicy do oznaczeń etanolu – jedna z nich zawiera też metanol i izopropanol. Jedną próbkę pełnej krwi albo surowicy do oznaczeń metanolu i izopropanolu. Jedną próbkę pełnej krwi albo surowicy do oznaczeń glikolu etylenowego.

 

Etanol, glikol, etylenowy, metanol, izopropanol.

 

2105 Jon amonowy.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień, sierpień, grudzień.

 

2-3 zbuforowane próbki.

 

Amoniak

 

2110 Ocena liniowości oznaczeń bilirubiny.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec

 

Trzy płynne próbki.

 

Bilirubina całkowita

 

Jeden zestaw próbek przeznaczony jest do badań w jednym analizatorze. Jeżeli laboratorium chce poddać kontroli wyniki uzyskiwane z więcej niż jednego aparatu, konieczne jest zamówienie dodatkowego zestawu (zestawów) próbek.

 

2520 Kwasy żółciowe.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Listopad

 

Dwie (~0,5 ml) pulowane surowice ludzkie.

 

Kwasy żółciowe

 

2100 Sucha chemia – POCT.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki (~1 ml) płynnej surowicy ludzkiej. W jednej z próbek podwyższone poziomy enzymów i innych składników.

 

Sód, potas, chlorki, wapń, magnez, fosfor, glukoza, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, białko, albumina, cholesterol, cholesterol HDL, triglicerydy, ALT, AST, alkaliczna fosfataza, GGTP, amylaza (całkowita i trzustkowa), kinaza kreatyny, LDH.

 

8702 Chromogranina A.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Wrzesień

 

Trzy próbki surowicy ludzkiej.

 

Chromogranina A

 

Chęć uczestnictwa musi być zgłoszona najpóźniej do 15 grudnia roku poprzedzającego cykl.

 

8805 Cystatyna C.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Dwa razy w roku.

 

Dwie próbki ludzkiego osocza.

 

Cystatyna C

 

Laboratoria zobowiązane są do uczestnictwa w pełnym rocznym cyklu programu, czyli w dwóch sprawdzianach. Chęć uczestnictwa musi być zgłoszona najpóźniej do 15 grudnia roku poprzedzającego cykl.

 

2730 Odczyn Biernackiego – metoda Westergrena i metody automatyczne.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, listopad.

 

Jedna próbka (8,5 ml) zawiesiny komórek krwi.

 

Szybkość opadania krwinek czerwonych.

 

W cenę sprawdzianu wliczono ocenę wyników z trzech różnych aparatów.

 

2731 Odczyn Biernackiego – system Alifax – probówki Greiner.

2732 Odczyn Biernackiego – system Alifax – probówki Sarstedt.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, listopad.

 

Jedna próbka (8,5 ml) zawiesiny komórek krwi.

 

Trzy próbki o objętości 3 ml (różne poziomy).

 

W cenę sprawdzianu wliczono ocenę wyników z trzech różnych aparatów.

 

2750 Krew w kale.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, maj, wrzesień, listopad.

 

Dwie próbki o objętości ~ 0,5 ml zawierające ludzką hemoglobinę.

 

Wykrywanie hemoglobiny.

 

2112 Liniowość oznaczeń hemoglobiny – testy przyłóżkowe (POCT).

2113 Liniowość oznaczeń hemoglobiny – autoanalizatory.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Wrzesień

 

Trzy hemolizaty krwi (~1 ml) (poziom niski, średni i wysoki), odpowiadające pełnej ludzkiej krwi.

 

Hemoglobina

 

Cena sprawdzianu obejmuje ocenę wyników z jednego autoanalizatora lub z trzech różnych aparatów POCT.

 

2150 Hemoksymetry.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, wrzesień.

 

Dwie próbki: roztwór czystej hemoglobiny wołowej.

 

O2Hb, COHb, MetHb, cHb, sO2.

 

Jeden zestaw próbek przeznaczony jest do badań w jednym analizatorze. Jeżeli laboratorium chce poddać kontroli wyniki uzyskiwane z więcej niż jednego aparatu, konieczne jest zamówienie dodatkowego zestawu (zestawów) próbek.

 

8816 Homocysteina.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, marzec, maj, sierpień, październik, listopad.

 

Dwie próbki ludzkiej surowicy lub osocza.

 

Homocysteina

 

Laboratoria zobowiązane są do uczestnictwa w pełnym rocznym cyklu programu, czyli w sześciu sprawdzianach. Chęć uczestnictwa musi być zgłoszona najpóźniej do 15 grudnia roku poprzedzającego cykl.

 

2410 Monitorowanie poziomu leków we krwi.

2411 Monitorowanie poziomu leków we krwi + hydroksykarbazepina.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki (5 ml) ludzkiej surowicy.

Dwie próbki (~1 ml) tylko do oznaczeń hydroksykarbazepiny – dla laboratoriów, które je zamówiły.

 

Amikacyna, amitryptylina, karbamazepina, wolna karbamazepina, cyklosporyna, digoksyna, disopyramid, ethosuximid, gentamycyna, lit, lidokaina, metotrexat, NAPA, netylmycyna, nortryptylina, paracetamol, fenobarbital, fenytoina, wolna fenytoina, flekainid, primidon, prokainamid, chinidyna, salicylany, teofilina, tobramycyna, tricykliczne leki antydepresyjne, kwas walproinowy, wolny kwas walproinowy, wankomycyna. Hydroksykarbazepina – w oddzielnej próbce.

 

2480 Metabolity witaminy A, E i D.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień, listopad.

 

Dwie próbki (1ml) ludzkiej surowicy.

 

Witamina A, E oraz metabolity witaminy D: 25(OH)D i 1,25(OH)2D.

 

Dla metabolitów witaminy D podane będą wartości docelowe.

 

j. Patologia

6700 Cytologia kliniczna – sprawdzian internetowy.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, październik

 

Cyfrowe zdjęcia oraz wirtualna mikroskopia preparatów mikroskopowych wybarwionych met. Papanicolau, prezentowane na stronie internetowej Labqualit ywraz z krótkimi opisami przypadku.

Zdjęcia pochodzą z 5-6 przypadków.

Zdjęcia są prezentowane na stronie internetowej Labquality (www.labquality.fi).

 

1. Cytologia ginekologiczna (ocena preparatów zgodnie z systemem Bethesda i klasyfikacji Papanicolau). Sprawdzian dostępnyw marcu.

2. Nie-ginekologiczna eksfoliatywna cytologia (diagnostyka atypowych nie-ginekologicznych komórek i aspiratów cienkoigłowych. Każde laboratorium może przesłać 1-5 wyników). Sprawdzian dostępny w październiku.

 

6542 Histopatologia.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Maj, listopad

 

Uczestnicy otrzymują 5-8 zdjęć wraz z krótkimi opisami przypadku.

 

1. Patologia rutynowa (różne tkanki patologiczne pochodzące z biopsji i zabiegów chirurgicznych). Sprawdzian dostępny w maju.

2. Nowotwory tkanek miękkich. Sprawdzian dostępny w listopadzie. Histopatologiczna diagnoza i ocena stopnia różnicowania w przypadku nowotworu złośliwego. Każde laboratorium może przesłać 1-5 wyników.

 

k. Andrologia

6400 Analiza nasienia – sprawdzian internetowy.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Październik

 

2-3 filmy video do oceny ruchliwości i liczby plemników oraz 2-3 serie zdjęć do oceny morfologii. Filmy i zdjęcia są prezentowane na stronie internetowej Labquality (www.labquality.fi)

 

Liczba, morfologia i ruchliwość plemników.

 

l. Genetyka

3830 Cytogenetyka klasyczna – sprawdzian internetowy.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Raz w roku.

 

Seria zdjęć metafaz, pochodzących z dzielących się limfocytów krwi obwodowej, dwóch pacjentów.

Zdjęcia są prezentowane na stronie internetowej Labquality (www.labquality.fi).

 

Analiza prążków G chromosomów płytek metafazalnych i ocena kariotypu.

 

3840 Cytogenetyka molekularna.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Raz w roku.

 

Jedna próbka zawiesiny komórek limfoidalnych w płynie utrwalającym.

 

Hybrydyzacja in situ (FISH) z użyciem sond genetycznych.

 

3865 Analiza DNA.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Dwa razy w roku (wiosna, jesień).

Laboratoria zobowiązane są do uczestnictwa w pełnym rocznym cyklu programu, czyli w dwóch sprawdzianach

 

Próbki krwi pełnej lub z ekstraktem DNA.

 

DNA (B) – genotyp apolipoproteiny E (Apo E), DNA(B) – genotyp CYP2D6, DNA(B)-genotyp CYP2C9, genotyp(B) CYP2C19, DNA(B) – gen czynnika II (F2)g.20210 G>A, DNA(B) – gen czynnika V (F5)c. 1691 G>A, DNA(B) – gen hemochromatozy (HFE) c.187 C>G, DNA(B) – gen hemochromatozy (HFE) c. 845 G>A, DNA(B)-gen laktazy (LCT) g.-13910 C>T, DNA(B) – gen reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR) c.677 C>T, DNA(B) – gen reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR) c. 1298 A>C.

 

m. Hematologia

4180 Rozmaz krwi.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Maj, październik.

 

2-3 wybarwione MGG lub niewybarwione rozmazy krwi obwodowej.

 

Ocena morfologii komórek krwi w rozmazie.

 

4100 Morfologia krwi 1 próbka w sprawdzianie (e-scheme).

4110 Morfologia krwi 2 próbki (różne poziomy) w sprawdzianie (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

12 razy w roku (raz w miesiącu)

 

Jedna próbka stabilizowanej ludzkiej krwi. Dwie próbki (różne poziomy) stabilizowanej ludzkiej krwi.

 

RBC, WBC, PLT, Hb, HCT, RDW (wskaźnik rozkładu objętości krwinek czerwonych), MCV, MCH, MCHC.

 

Z każdej próbki można wykonać badania na dwóch odrębnych analizatorach.

 

4200, 4201 3-częściowy rozdział leukocytów w analizatorach hematologicznych.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Jedna próbka stabilizowanej ludzkiej krwi (1-2 ml).

 

Limfocyty, komórki jednojądrzaste i neutrofile.

 

Z każdej próbki można wykonać badania na dwóch odrębnych analizatorach. Na formularzu zamówień należy wskazać, jaki typ analizatora jest stosowany w laboratorium (4200 ABX, Advia, Cell-Dyn, Nihon Kohden lub 4201 Sysmex).

 

5-częściowy rozdział leukocytów w analizatorach hematologicznych.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Dwie próbki stabilizowanej ludzkiej krwi o objętości 1-2 ml.

 

Leukocyty, bazofile, eozynofile, neutrolfile, limfocyty, monocyty.

 

Z każdej próbki można wykonać badania na dwóch odrębnych analizatorach. Na formularzu zamówień należy wskazać, jaki typ analizatora jest stosowany w laboratorium (4234 ABX Pentra, 4230 Siemens Advia, 4231 Cell-Dyn, 4232 Coulter, 4235 Coulter ACT5-diff, 4236 Mindray, 4237 Nihon Kohden Celltac MEK, 4233 Sysmex XE, XS, XT).

 

Retikulocytoza (metody automatyczne).

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Dwie próbki stabilizowanej ludzkiej krwi (1-2 ml).

 

Retikulocyty.

 

Na formularzu zamówień należy wskazać, jaki typ analizatora jest stosowany w laboratorium (4154 ABX Pentra, 4151 Cell-Dyn 4000, Shapire 4155 Cell-Dyn 3200, 3500, 3700, Ruby, 4152 Coulter Gens, LH750, 4150 Siemens Adria, 4153 Sysmex).

 

4140 Retikulocytoza (metoda manualna).

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Jedna próbka stabilizowanej ludzkiej krwi (2 ml).

 

Retikulocyty.

 

n. Hematologia – Transfuzjologia

4420 Badanie grup krwi w układzie AB0 i Rh.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki ludzkiej krwi.

 

Grupa krwi w układzie AB0 i Rh, ocena stopnia nasilenia aglutynacji.

 

4460 Próba krzyżowa i skrining przeciwciał.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki krwi biorców, dla każdego cztery próbki krwi dawcy.

 

Badanie przeglądowe przeciwciał oraz ocena zgodności serologicznej krwi biorcy z krwią dawcy, ocena stopnia nasilenia aglutynacji.

 

4440 Bezpośredni test antyglobulinowy.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki krwi ludzkiej.

 

Bezpośredni test antyglobulinowy Coombsa, ocena stopnia nasilenia aglutynacji.

 

o. Hematologia – Koagulologia

4300 Czas protrombinowy (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki liofilizowanego osocza (0,5-1,5 ml).

 

Czas protrombinowy, INR.

 

4330 APTT i fibrynogen (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki liofilizowanego osocza (1 ml).

 

Czas krzepnięcia, fibrynogen.

 

4386 Koagulologia specjalna – AT3, czynnik VIII, białko C, białko S (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki liofilizowanego osocza (0,5-1,5 ml).

 

Antytrombina 3, czynnik VIII, białko C, białko S.

 

4388 D-dimery (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki surowicy (1 ml).

 

D-dimery.

 

4387 Monitorowanie leczenia heparyną drobnocząsteczkową (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki liofilizowanego osocza (0,5-1 ml).

 

Aktywność anty Fxa.

 

p. Immunologia

5913 Przeciwciała przeciwko receptorowi TSH.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, wrzesień

 

Jedna próbka płynnej ludzkiej surowicy (~0,4 ml).

 

Przeciwciała przeciwko receptorowi TSH.

 

5935 Przeciwciała przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych (ANCA – Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibodies) i błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (GbmAb – Glomerular basement membrane antibodies).

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, sierpień

 

Dwie próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (~0,5 ml).

 

ANCA: test IF – różnicowanie pANCA (typ okołojądrowy), cANCA (typ cytoplazmatyczny) miano; przeciw antygenom cytoplazmy granulocytów: mieloperoksydazie (MPOAb), proteinazie 3 (Pr3Ab). GbmAb.

 

5900 Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA-Ab – antinuclear antibodies).

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień, październik

 

Trzy próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (~0,6 ml).

 

ANA-Ab; test IF – komórki Hep-2: różnicowanie typów fluorescencji jąder, określenie miana; oznaczenie: przeciwciał przeciw: nDNA, histonom, antygenom rozpuszczalnym jądra (ENA-Ab): RNP, Sm, SSA(Ro), SSB (La), Scl70 oraz przeciwciał przeciw białkom centromeru (CentAb) i antygenowi Jo-1.

 

5920 Przeciwciała przeciwtarczycowe.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, październik.

 

Dwie próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (~0,4 ml).

 

Przeciw tyreoglobulinie (TyglAb – thyreoglobulin antibodies) i przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb – thyroid peroxidase antibodies).

 

5940 Glutenozależna choroba trzewna.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, czerwiec, październik.

 

Dwie próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (~0,7 ml).

 

Przeciw: endomyzjum mięśni gładkich (EMAAbA/EMAAbG – endomysial antibodies), transglutaminazie tkankowej (tTGAbA/ tTGAbG – tissue transglutaminase antibodies) i deamidowanej gliadynie (DGPAb – antibodies to deamidated gliadin peptides.

 

5930 Diagnostyka chorób wątroby i przewodu pokarmowego.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Maj, listopad.

 

Dwie próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (~0,4 ml).

 

Przeciwmikrosomalne wątrobowo-nerkowe (LKM-1 – liverkidney microsomal antibodies), przeciw mięśniom gładkim (SMA – smooth muscle antibodies), przeciwmitochondrialne (AMA – anti-mitochondrial antibodies), przeciw komórkom okładzinowym żołądka (GPCA – gastric parietal cell antibodies).

 

5820 Czynnik reumatoidalny (Rheumatoid factor – RF) i przeciwciała przeciw cyklicznym cytrulinowanym peptydom (anti-cyclic citrullinated peptide – anty-CCP) (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, lipiec, padziernik

 

Dwie próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (~0,7 ml).

 

Czynnik reumatoidalny (RF), przeciwciała przeciwko cytrulinowanym peptydom (anty-CCP), badania ilościowe i jakościowe

 

5937 Przeciwciała antyfosfolipidowe.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Maj

 

Dwie próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (~0,5 ml).

 

Przeciwkardiolipinowe w klasie G i M immunoglobulin (ACA-IgM, ACA-IgG – anti-cardolipin antibodies), przeciw β2glikoproteinie 1 w klasie G immunoglobulin (Anti-B2-glycoprotein IgG – β2glikoprotein 1 antibodies).

 

q. Kontrola fotometrów

8100 Kontrola skali długości fali w spektrofotometrze.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień

 

Roztwór wskaźnika.

 

Absorbancja przy sześciu długościach fali w zakresie od ok. 290 do ok. 650 nm.

 

8110 Kontrola długości fali przy 340 nm.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień

 

Dwa roztwory wskaźnika.

 

Absorbancja roztworów przy długości fali 340 nm. Ustalenie długości fali z dokładnością do +/– 0,3 nm.

 

8130 Kontrola liniowości i rozproszenia światła przy 340 nm.

8140 Kontrola liniowości i rozproszenia światła przy 405 nm.

8145 Kontrola liniowości i rozproszenia światła przy 540 nm.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Październik

 

Gotowe do użycia serie barwnych roztworów (5 fiolek po 10 ml).

 

Absorbancja światła przy odpowiedniej długości fali. Również dla czytników ELISA!

 

8814 Kontrola czytników ELISA.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Raz w roku.

 

Płytka ELISA z wbudowanym filtrem.

 

Kontrola czytników ELISA.

 

r. Mikrobiologia – Serologia bakteryjna

5840 Miano antystreptolizyn.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki ludzkiej surowicy lub osocza (~0,4 ml).

 

ASO – badania jakościowe i ilościowe.

 

5950 Bordetella pertussis – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki płynnej surowicy ludzkiej (~0,4 ml).

 

Przeciwciała przeciwko Bordetella pertussis klasy: IgA, IgG, IgM, komentarz wyników dla klinicysty.

 

5960 Borrelia burgdorferi – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki płynnej surowicy ludzkiej lub osocza (~0,5 ml).

Próbki pochodzą z Europy.

 

Przeciwciała przeciwko Borrelia burgdorferi klasy: IgG, IgM, przeciwciała całkowite (total), komentarz wyników dla klinicysty.

 

5620 Chlamydia pneumoniae – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, sierpień, listopad.

 

Dwie próbki płynnej surowicy ludzkiej (~0,3 ml).

 

Przeciwciała przeciwko Chlamydia pneumonie klasy: IgA, IgG, IgM, komentarz wyników dla klinicysty.

 

5860 Helicobacter pylori – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Dwie próbki płynnej ludzkiej surowicy (~0,4 ml).

 

Przeciwciała przeciwko Helicobacter pylori klasy: IgA, IgG, przeciwciała całkowite (total) badanie jakościowe i ilościowe, komentarz wyników dla klinicysty.

 

5980 Mycoplasma pneumoniae – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, wrzesień, listopad.

 

Dwie próbki płynnej ludzkiej surowicy (~0,3 ml).

 

Przeciwciała przeciwko Mycoplasma pneumoniae klasy: IgG, IgM, przeciwciała całkowite (total), komentarz wyników dla klinicysty.

 

5880 Serologia kiły.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, czerwiec, październik, grudzień.

 

Dwie próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (~0,6 ml).

 

Kardiolipina – testy przesiewowe (VDRL, RPR), testy potwierdzenia (TPHA, TrpaAb, FTA), komentarz wyników dla klinicysty.

 

s. Mikrobiologia – Bakteriologia i mykologia

5050 Bezpośrednie barwienie bakteriologiczne (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień, październik.

 

Trzy zdjęcia cyfrowe wybarwionych bezpośrednio preparatów, prezentowane na stronie internetowej Labquality (www.labquality.fi).

 

Interpretacja zdjęć cyfrowych.

 

5100 Posiew krwi – identyfikacja i lekooporność.

5101 Posiew krwi – skrining.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, październik, grudzień.

 

Dwie liofilizowane próbki oraz płyn nawadniający, wraz z krótkim opisem przypadków. Próbki zawierają m.in. szczepy MRSA, VRE.

 

5100 Hodowla, identyfikacja i ocena lekooporności. 5101 Hodowla, wstępna identyfikacja oparta na barwieniu metodą Grama.

 

Uwaga! Świeża krew jest niezbędna do przygotowania próbek.

 

5150 Posiew płynu mózgowo-rdzeniowego – skrining.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, grudzień.

 

Dwie liofilizowane próbki wraz z krótkim opisem przypadków.

 

Hodowla i wstępna identyfikacja oparta na barwieniu metodą Grama.

 

5610 Chlamydia trachomatis, PCR.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Trzy wymazy.

 

Wykrywanie obecności kwasów nukleinowych Chlamydia trachomatis.

 

5200 Clostridium difficile – hodowla i wykrywanie toksyn.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, sierpień, listopad

 

Dwie liofilizowane próbki.

 

Hodowla i wykrywanie enterotoksyny A i cytotoksyny B.

 

5190 Posiew kału.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień, czerwiec, październik, grudzień.

 

Dwie liofilizowane próbki kału, wraz z krótkim opisem przypadków.

 

EHEC, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter.

 

Kontrola posiewu kału również obejmuje kontrolę hodowli/identyfikacji Salmonelli.

 

5260 Hodowla grzybów.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, grudzień.

 

Trzy próbki wraz z krótkim opisem przypadków.

 

Hodowla, identyfikacja i ocena lekooporności grzybów.

Próbki zawierają pleśnie, dermatofity i drożdżaki.

 

5080 Bakteriologia ogólna 1 (tlenowce i beztlenowce).

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, grudzień.

 

Cztery próbki liofilizowanej mieszaniny bakterii zawierające patogeny i florę fizjologiczną wraz z krótkim opisem przypadków. Próbki te przeznaczone do badania lekooporności mogą obejmować zarówno szczepy w kontroli międzynarodowej, jak i szczepy kliniczne takie jak VRE, MRSA itp.

 

Izolowanie patogenów i ocena lekooporności.

 

Sprawdzian „Bakteriologia ogólna 1” obejmuje również sprawdzian „Bakteriologia ogólna 2”.

 

5081 Bakteriologia ogólna 2 (tlenowce).

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, grudzień.

 

Dwie próbki liofilizowanej mieszaniny bakterii zawierające patogeny i florę fizjologiczną wraz z krótkim opisem przypadków. Próbki te, przeznaczone do badania lekooporności, mogą obejmować zarówno szczepy w kontroli międzynarodowej, jak i szczepy kliniczne takie jak VRE, MRSA itp.

 

Izolowanie patogenów i ocena lekooporności.

 

Sprawdzian „Bakteriologia ogólna 1” obejmuje również sprawdzian „Bakteriologia ogólna 2”.

 

5040 Barwienie met. Grama – kolonie.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, lipiec, październik.

 

Trzy wysuszone na szkiełkach podstawowych, nieutrwalone zawiesiny bakterii.

 

Barwienie i ocena mikroskopowa.

 

5596 Helicobacter pylori – wykrywanie antygenu w kale.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Trzy liofilizowane próbki kału.

 

Wykrywanie antygenu Helicobacter pylori w kale.

 

5597 Legionella – wykrywanie antygenu w moczu.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, grudzień.

 

Trzy próbki preparowanego moczu.

 

Wykrywanie antygenu Legionella w moczu.

 

5220 Mycobacterium –hodowla i identyfikacja.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Dwie liofilizowane próbki oraz dwa preparaty utrwalone na szkiełku podstawowym.

 

Wykrywanie Mycobacterium tuberculosis i nietypowych prątków (hodowla, barwienie kwasoopornych prątków i ocena mikroskopowa).

 

5120 Neisseria gonorrhoeae – hodowla.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Dwa liofilizowane preparaty.

 

Hodowla i identyfikacja.

 

5591 Neisseria gonorrhoeae – wykrywanie dwoinek metodą PCR.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Trzy wymazy.

 

Wykrywanie obecności kwasów nukleinowych Neisseria gonorrhoeae.

 

5180 Salmonella – hodowla i identyfikacja.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Kwiecień, czerwiec, październik, grudzień.

 

Dwie liofilizowane próbki do hodowli bakterii i identyfikacji, wraz z krótkim opisem przypadków.

 

Hodowla i identyfikacja. Patogeny i flora fizjologiczna.

 

Kontrolę hodowli/identyfikacji Salmonelli obejmuje również kontrola posiewu kału.

 

5595 Streptococcus (grupa A) – typowanie antygenu.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, grudzień.

 

Trzy próbki preparowanego materiału odpowiadającego wymazowi z gardła.

 

Wykrywanie i typowanie antygenu.

 

Próbki kontrolne są inaktywowane i nie są przeznaczone do hodowli bakteryjnych.

 

5598 Streptococcus pneumoniae – wykrywanie antygenu w moczu.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, wrzesień, grudzień.

 

Trzy próbki preparowanego moczu.

 

Wykrywanie antygenu.

 

Próbki kontrolne są inaktywowane i nie są przeznaczone do hodowli bakteryjnych.

 

5140 Wymaz z gardła.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, maj, sierpień, listopad.

 

Trzy próbki liofilizowanych mieszanin bakterii zdolnych do wzrostu, naniesionych na jednorazowe ezy.

 

Hodowla i identyfikacja paciorkowców patogennych w zakażeniach jamy nosowo-gardłowej.

 

5065 Posiew moczu, skrining, identyfikacja i lekooporność.

5060 Posiew moczu, skrining.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Liofilizowane próbki moczu oraz płyn rehydratacyjny, wraz z krótkim opisem przypadków. Próbki mogą zawierać szczepy VRE, MRSA itp.

 

5065 Hodowla, identyfikacja i ocena lekooporności.

5060 Badania przesiewowe.

 

t. Mikrobiologia – Parazytologia

5460 Pasożyty we krwi – barwienie odczynnikiem Giemzy.

5461 Pasożyty we krwi – barwienie odczynnikiem May-Grunwalda-Giemzy.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Dwa rozmazy (zawiesiny bakterii) na szkiełku podstawowym barwione odczynnikiem Giemzy lub/i 2 rozmazy na szkiełku podstawowym barwione odczynnikiem MGG wraz z krótkim opisem przypadków.

 

Badania przesiewowe oraz identyfikacja zarodźca malarii oraz innych pasożytów krwi.

 

5440 Pasożyty w kale.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Trzy próbki zawiesin kału w formalinie wraz z krótkim opisem przypadków.

 

Badania przesiewowe oraz identyfikacja pasożytów przewodu pokarmowego (jaj, larw i postaci dorosłych).

 

5420 Toxoplasma gonidii – przeciwciała (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Trzy próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (>0,7 ml), wraz z krótkim opisem przypadków.

 

Przeciwciała klasy: IgA, IgM i IgG, awidność* i komentarz wyników dla klinicysty.

 

u. Mikrobiologia – Wirusologia

5650 Wirus cytomegalii – przeciwciała (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, wrzesień, grudzień

 

Trzy próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (>0,7 ml).

 

Przeciwciała przeciwko CMV – całkowite, klasy: IgG, IgM, awidność* i komentarz wyników dla klinicysty.

 

5640 Wirus mononukleozy – przeciwciała, objętość 0,5 ml.

5641 Wirus mononukleozy – przeciwciała, objętość 1,5 ml.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, wrzesień, grudzień.

 

Trzy próbki ludzkiej surowicy lub osocza o objętości 0,5 ml lub 1,5 ml.

 

Przeciwciała specyficzne: EBNA, EBV, EBV klasa IgG i IgM, awidność*, przeciwciała heterofilne: MonAb, oraz komentarz wyników dla klinicysty.

 

Laboratoria mogą zamówić próbkę o objętości 0,5 ml lub 1,5 ml, w zależności od tego, jaka objętość jest im potrzebna do wykonania badań.

 

* Awidność – zachłanność – oznacza siłę wiązania poliwalentnego antygenu z kilkoma paratopami przeciwciała.

5094 HBsAg i przeciwciała anty HCV – 0,6 ml.

5095 HBsAg i przeciwciała anty HCV – 1,2 ml.

5096 HBsAg i przeciwciała anty HCV – 2,0 ml.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Trzy próbki ludzkiego osocza o objętości 0,6 ml, 1,2 ml lub 2,0 ml.

 

Przeciwciała: anty-HBc, anty-HBc klasy IgM, anty-HBe, antygen HBe, przeciwciała anty-HBs – badania jakościowe, antygen HBs, przeciwciała anty-HCV, anty-HCVCt – test potwierdzenia, komentarz wyników dla klinicysty.

 

Laboratoria mogą zamówić próbkę o objętości 0,6 ml, 1,2 ml lub 2,0 ml, w zależności od tego, jaka objętość jest im potrzebna do wykonania badań.

 

5092 Hepatitis A – przeciwciała (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Trzy próbki ludzkiej surowicy lub osocza (> 0,7 ml).

 

Przeciwciała anty-HAV, anty-HAV klasy IgM i IgG, komentarz wyników dla klinicysty.

 

5093 Przeciwciała anty-HBs, testy ilościowe.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, lipiec, październik.

 

Dwie próbki płynnego ludzkiego osocza (0,7 ml).

 

Przeciwciała anty-HBs, testy ilościowe i jakościowe.

 

5091 Wirus HIV – wykrywanie (e-scheme), przesyłanie wyników i odbiór raportów w formie elektronicznej z możliwością wykorzystania formy tradycyjnej.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Cztery próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (> 0,7 ml).

 

Przeciwciała anty–HIV, anty-HIV-1, anty-HIV-2, antygen p 24, anty-HIV+ antygen p 24 (combo), testy przesiewowe i testy potwierdzenia, komentarz wyników dla klinicysty.

 

5099 Wirus kleszczowego zapalenia mózgu – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Trzy próbki ludzkiego osocza (0,5 ml) wraz z krótkim opisem przypadków.

 

Przeciwciała: anty-TBE, anty-TBE klasy IgG i IgM.

 

5668 Wirus odry – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, lipiec, październik.

 

Trzy próbki ludzkiej surowicy lub osocza (0,5 ml).

 

Przeciwciała przeciwko wirusowi odry klasy: IgG i IgM oraz komentarz wyników dla klinicysty.

 

5669 Wirus świnki – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, lipiec, październik.

 

Trzy próbki ludzkiego osocza (0,5 ml).

 

Przeciwciała przeciwko wirusowi świnki „total”, przeciwciała klasy: IgG i IgM oraz komentarz wyników dla klinicysty.

 

5555 Herpes simplex 1 i 2 – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Trzy próbki ludzkiego osocza (> 0,5 ml) wraz z krótkim opisem przypadków.

 

Przeciwciała: anty-HSV, anty-HSV klasy IgG (ilościowo oraz jakościowo), anty-HSV klasy IgM, anty-HSV1 klasa IgG, anty-HSV2 klasa IgG.

 

5671 Wirus grypy (A+B) – wykrywanie antygenów.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, listopad.

 

Trzy próbki > 0,5 ml.

 

Antygeny InfA, InfB, InfAB, InfA NAT, InfB NAT (NAT – nucleic acid tests).

 

5672 Wirus oddechowy RS – wykrywanie antygenu.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, listopad.

 

Trzy próbki > 0,5 ml.

 

Antygen wirusa oddechowego RS, RSV NAT.

 

5098 Rota- i Adenowirusy – wykrywanie antygenów.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień.

 

Trzy próbki zawiesiny kału.

 

Bezpośrednie wykrywanie antygenów.

 

5667 Wirus różyczki – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Styczeń, kwiecień, lipiec, październik.

 

Trzy próbki osocza ludzkiego (> 0,5 ml).

 

Przeciwciała przeciwko różyczce klasy IgG, IgM, awidność i komentarz wyników dla klinicysty.

 

5665 Wirus ospy wietrznej – przeciwciała.

Częstotliwość

 

Rodzaj materiału kontrolnego

 

Składniki

 

Luty, maj, sierpień, listopad.

 

Trzy próbki płynnej ludzkiej surowicy lub osocza (> 0,5 ml).

 

Przeciwciała anty-VZV, anty-VZV klasy IgG i IgM oraz komentarz wyników dla klinicysty.

 

Sprawdziany Labquality organizowane są w cyklach rocznych. Gwarancją uczestnictwa w pełnym cyklu rocznym jest złożenie zamówienia do końca listopada roku poprzedzającego cykl, szczególnie, jeżeli chodzi o udział w sprawdzianach, które odbywają się w pierwszym kwartale danego roku. Laboratorium może również w ciągu roku rozszerzyć swój udział w programie (lub rozpocząć uczestnictwo), składając dodatkowe zamówienie, minimum dwa miesiące wcześniej niż termin, w którym odbywa się dany sprawdzian.

Laboratorium może również w ciągu roku zrezygnować z uczestnictwa – w tym wypadku pisemna rezygnacja musi być dostarczona do biura dystrybutora (SOWA-med) również z dwumiesięcznym wyprzedzeniem.

2. Statystyczne i graficzne opracowania raportów

Raporty z chemii klinicznej – sprawdziany Shortterm – doraźna ocena jakości w chemii klinicznej („kontrola według jednorazowej analizy”)

W sprawdzianie tym materiałem kontrolnym jest surowica ludzka o nieznanych stężeniach (za każdym razem w zasadzie inna próba kontrolna o nieznanym stężeniu). Zadaniem laboratorium jest jednokrotne oznaczenie poszczególnych składników. Sprawdzian ocenia w odstępach miesięcznych analityczny błąd całkowity względem średniej międzylaboratoryjnej. Średnia ta jest obliczana każdego miesiąca z jednorazowo uzyskanych wyników z wszystkich laboratoriów.

Częstotliwość kontroli może być różna (możliwość wyboru), ale regułą jest raz w miesiącu. W otrzymanym przez laboratorium materiale kontrolnym analizy należy wykonać bezzwłocznie, w trybie identycznym z rutynowo wykonywanymi analizami dla pacjentów, tylko jeden raz dla poszczególnego składnika. Ten ostatni wymóg oznacza, że liczba poddanych statystycznemu opracowaniu wyników, n, jest równa liczbie laboratoriów biorących udział w kontroli.

Wyniki otrzymane od wszystkich laboratoriów, plus informacje dotyczące metodyk, są opracowywane statystycznie i zwrotnie przekazywane do laboratoriów w formie raportów obejmujących histogramy i dane liczbowe. Z tych informacji pokontrolnych należy wyciągać wnioski odnośnie do: naszej metody, naszego wyniku, jego relacji do innych wyników i międzylaboratoryjnej porównywalności wyników.

Dane liczbowe uzyskane z wyników kontroli krótkookresowej (Numerical summary) – przykład

Zestawienie to obejmuje wyniki poszczególnych analiz zgrupowane odpowiednio do stosowanych metod (output group).

Dla każdej grupy metodycznej podane są kolejno:

  • Wartość średnia x: jest to średnia skorygowana. Sposób wyliczenia tej średniej polega na tym, że najpierw wyznaczana jest mediana ze wszystkich wyników, po czym wyniki poza zakresem ± 3 odchyleń standardowych (SD) są odrzucane. Następnie dla wyników, które mieszczą się w zakresie ± 3 SD obliczana jest średnia, którą nazywamy skorygowaną.

  • Odchylenie standardowe rozrzutu międzylaboratoryjnego (SD).

  • Współczynnik zmienności międzylaboratoryjnej dla poszczególnych grup metodycznych (CV%).

  • Liczba laboratoriów pracujących danymi metodami (n = Results).

Graficzne przedstawienie rezultatów kontroli krótkookresowej laboratorium obejmuje:

  • A – histogram wszystkich wyników (Results distribution) z danego miesiąca w zakresie mediana ±3SD i zestawienie z danymi liczbowymi,

  • B – podsumowanie wyników z ostatnich miesięcy (max 12), (Result and target relation in the method group of the month concerned),

  • C – odchylenie – czyli różnicę pomiędzy wynikiem uczestnika a wartością oczekiwaną oraz komentarz na temat poziomu wykonawstwa analizy przez laboratorium, na przestrzeni ostatnich miesięcy – maksymalnie 12 (Analytical performance).

A. Histogramy

Dla każdej analizy sporządzony jest osobny histogram. Nazwa analizy i jednostki napisane są pogrubionym drukiem w górnej, lewej części wykresu. Na osi Y zaznaczona jest liczba laboratoriów (no. of labs), na osi X – stężenie składnika w próbce. Pogrubiona linia przedstawia histogram wszystkich wyników bez podziałów metodycznych (metoda, przyrząd, zestaw odczynnikowy, kalibrator) otrzymanych w danym miesiącu. Histogram ten dostarcza informacji, czy wyniki stanowią jednolitą jakościowo całość (zbiór jednoimienny), a zatem czy celowe jest obliczenie wartości średniej (X) i odchylenia standardowego (SD). Oczywiście to SD nie jest w żadnym stosunku do precyzji oznaczania w naszym laboratorium. Jest ono rezultatem błędów precyzji i dokładności wszystkich laboratoriów, a zatem określa porównywalność międzylaboratoryjną wyników. Im szersza podstawa histogramu, tym większa niezgodność w kalibracji (dokładności) analiz.

Jeżeli więcej niż sześć laboratoriów wykonuje analizę taką samą metodyką jak laboratorium uczestniczące, wówczas przedstawiony jest dodatkowy histogram (szary) dla tej metodyki. Wynik naszego laboratorium umiejscowiony jest na tym histogramie w formie czarnego rombu. Pod nim przedstawiona jest liczbowa wartość wyniku (Own result) na tle zakresu błędu dopuszczalnego (szare tło).

Objaśnienia:

  1. Own group – wyniki w obrębie danej grupy metodycznej,
  2. All output groups – wszystkie wyniki uzyskane w sprawdzianie,
  3. x- (mean) – skorygowana średnia (dla wyników z danej grupy metodycznej),
  4. SD – odchylenie standardowe rozrzutu międzylaboratoryjnego,
  5. CV% – współczynnik zmienności międzylaboratoryjnej,
  6. n – liczba wyników,
  7. x ± a% – zakres błędu dopuszczalnego: skorygowana średnia ± błąd dopuszczalny % (przyjęty arbitralnie w sprawozdaniach Labquality).

B. Dane po prawej stronie histogramu umożliwiają śledzenie wyników kontroli w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Laboratorium otrzymuje je od tego miesiąca, w którym przystąpiło do sprawdzianów „Short-term”.

W zacieniowanym wierszu, pogrubioną czcionką podane są wyniki ostatniego sprawdzianu uzyskane przez laboratorium.

Objaśnienia

  1. Month – miesiąc,
  2. S – kod materiału kontrolnego,
  3. x – średnia danej grupy metodycznej (wartość oczekiwana),
  4. Result – wynik uzyskany przez laboratorium,
  5. Diff% – różnica (%) pomiędzy wynikiem laboratorium a wartością średnią uzyskaną dla danej grupy metod,
  6. Target limits – zakres błędu dopuszczalnego w % wartości średniej i wynik ocenianego laboratorium.

Dla każdego wyniku przedstawione jest graficznie (wykres Levey-Jenningsa) odchylenie od wartości oczekiwanej wyrażone w % tej wartości na tle zakresu błędu dopuszczalnego (Target limits).

C. Ostatni wykres pozwala na ocenę odchylenia wyników kontroli od wartości oczekiwanych w zależności od stężenia składnika.

Szare tło obrazuje zakres błędu dopuszczalnego wyrażone w jednostkach stężenia. Pod wykresem znajduje się komentarz informujący, jaka część wyników laboratorium (%) na przestrzeni ostatnich miesięcy (max 12) mieściła się zakresie przyjętego błędu dopuszczalnego.

Raporty z chemii klinicznej – Sprawdzian Long term – ciągła ocena jakości w chemii klinicznej („ocena według średnich”)

W sprawdzianie tym materiałem kontrolnym jest liofilizowana surowica ludzka (DayTrol) lub bydlęca (LongTrol). Razem z materiałem otrzymujemy podane wartości nominalne (należne). Ten sam materiał, o tych samych stężeniach, w ilościach, jakie zapotrzebuje laboratorium, przysyłany jest na określony czas, np. na rok. Należy w nim wykonać oznaczenia, co najmniej kilkakrotnie w ciągu miesiąca (minimum osiem razy) w serii niejednoczesnej. Wyniki odsyłane są do Labquality na koniec miesiąca. Uzyskuje się z nich dwie informacje, tzn. wartość średnią i odchylenie standardowe: dla laboratorium ocenianego (Xw, SDw) i dla wszystkich laboratoriów wspólnie (XL, SDL). Te informacje są przedmiotem opracowania statystycznego i oceny.

Liczbowe przedstawienie wyników kontroli długookresowej (Numerical summary) – przykład

Zestawienie to obejmuje wyniki poszczególnych analiz zgrupowane odpowiednio do stosowanych metod (output group).

Dla każdej grupy metodycznej podane są kolejno:

  1. 1. Wartość średnia x – jest to średnia skorygowana. Sposób wyliczenia tej średniej polega na tym, że najpierw wyznaczana jest mediana ze wszystkich wyników, po czym wyniki poza zakresem ± 3 odchyleń standardowych są odrzucane. Następnie dla wyników, które mieszczą się w zakresie – 3 odchyleń standardowych obliczana jest średnia, którą nazywamy skorygowaną.
  2. 2. Odchylenie standardowe rozrzutu międzylaboratoryjnego (SD).
  3. 3. Współczynnik zmienności międzylaboratoryjnej dla poszczególnych grup metodycznych (CV%).
  4. 4. Liczba laboratoriów pracujących danymi metodami/ liczba nadesłanych wyników (n).

Graficzne przedstawienie wyników kontroli długookresowej obejmuje:

  • A – histogram wewnątrzlaboratoryjnych średnich miesięcznych (Distribution of mean results) oraz zestawienie danych liczbowych.

  • B – wahania średniej i precyzji naszego oznaczenia w dłuższym okresie (Variation of laboratory results).

  • C – usytuowanie precyzji i dokładności laboratorium ocenianego na tle wszystkich laboratoriów (Laboratory’s analytical performance).

A. Histogramy

Histogram grupuje średnie wewnątrzlaboratoryjne wyników ze wszystkich laboratoriów, otrzymane w ciągu ostatniego miesiąca. Liczba wyników, z których obliczono średnią jest więc znacznie większa niż liczba laboratoriów (w odróżnieniu od kontroli krótkookresowej). Do histogramu nie są włączane ekstremalne średnie, które nie mieszczą się w zakresie: mediana dla średnich 3SD rozrzutu średnich.

Histogram dla wszystkich średnich zaznaczony jest pogrubioną linią. Przyjmujemy, że reprezentuje on jednorodną populację, jeżeli jest przynajmniej w przybliżeniu, monomodalny. Taki histogram obrazuje międzylaboratoryjną porównywalność średnich i stanowi układ odniesienia dla oceny średniej ocenianego laboratorium. Im szersza jest podstawa histogramu, tym gorsza porównywalność. Jednakże ten histogram ma znacznie mniejszy rozrzut niż histogram dla pojedynczych wyników w kontroli krótkookresowej (Short-term), ponieważ rozrzut spowodowany błę- dem precyzji i wewnątrzlaboratoryjnej kalibracji jest w znacznej mierze wyeliminowany. A zatem ten histogram jest główną obserwacją w kontroli długookresowej.

Jeżeli dana metodyka jest stosowana, w co najmniej sześciu innych laboratoriach, wówczas naniesiony jest odrębny histogram (szary) w tej samej skali. Nasza średnia z ostatniego miesiąca zaznaczona jest pod histogramem, jako czarne kółko. Zaopatrzona jest w zakres rozrzutu wyników, z których została obliczona: są to strzałki znajdujące się na szarym prostokącie pod histogramem obejmujące 2SD precyzji danego oznaczenia. Szary prostokąt wyznacza granice błędu dopuszczalnego.

W ramce pod histogramem podane są wyniki liczbowe, dotyczące rozrzutu średnich otrzymanych z wyników w danym miesiącu:

  1. All results – dane dotyczą wszystkich otrzymanych wyników,
  2. Own group – nasza grupa metodyczna,
  3. All – wszystkie grupy metodyczne,
  4. x (mean) – średnia,
  5. x±12% (target limits) – zakres błędu dopuszczalnego przyjęty przez Labquality,
  6. CV50/90% – wartość CV, jaką osiągnęło 50% najlepszych laboratoriów/ wartość CV jaką osiągnęło 90% laboratoriów,
  7. CV% – target – docelowy CV precyzji wewnątrzlaboratoryjnej, zalecany przez fińskich ekspertów,
  8. n (lab/results) – liczba laboratoriów w naszej grupie/ilość otrzymanych wyników w naszej grupie.

B. Precyzja danego oznaczenia przedstawiona jest graficznie w formie wykresu Levey-Jenningsa dla poszczególnych miesięcy (Month) oraz sumarycznie dla wszystkich miesięcy (z prawej strony).

Czarne kółeczka przedstawiają średnie danego oznaczenia z danego miesiąca, a biegnące od kółeczek czarne pionowe linie przedstawiają rozrzut wyników w danym miesiącu obejmujący ±2SD (czyli wewnątrzlaboratoryjną zmienność ocenianego laboratorium). Szary obszar określa błąd dopuszczalny (według ekspertów fińskich) w odniesieniu do średniej międzylaboratoryjnej w danej grupie metodycznej. Po prawej stronie, oddzielona część wykresu ilustruje wyniki zebrane w ciągu całego dotychczasowego okresu kontroli, czyli średnią ze wszystkich naszych ocenianych wyników zebranych dotychczas oraz rozrzut wszystkich zebranych dotychczas wyników obejmujący ±2SD.

Objaśnienia:

Own results – dane dotyczące wyników naszego laboratorium

 

Nazwa ostatniego miesiąca, z którego pochodzą wyniki

 

Okres, z jakiego zebrano dotychczasowe wyniki

 

x (mean)

 

Wasza średnia w danym miesiącu

 

Średnia z wszystkich waszych wyników zebranych dotychczas

 

Diff% (bias) – procentowa różnica między naszą miesięczną średnią a średnią wszystkich laboratoriów z naszej grupy metodycznej

 

W danym miesiącu

 

Na przestrzeni całego okresu kontroli

 

SD (std deviation) – wyrażone liczbowo odchylenie standardowe

 

W danym miesiącu

 

Na przestrzeni całego okresu kontroli

 

CV% – wyrażony w % współczynnik zmienności wewnątrzlaboratoryjnej

 

W danym miesiącu

 

Na przestrzeni całego okresu kontroli

 

N (number of results) – liczba waszych wyników

 

Otrzymanych w danym miesiącu

 

Otrzymanych dotychczas

 

Otrzymujemy dwie wartości średnie:

  • średnią z wyników ostatniego miesiąca, potwierdzającą albo kwestionującą stabilność kalibracji naszej analizy w ostatnim miesiącu,

  • średnią z wszystkich wyników z kilku miesięcy; jest ona najbardziej miarodajna do oceny błędu dokładności, ponieważ pochodzi ze znacznej liczby danych; wartość tę można potraktować jako naszą „wartość prawdziwą” w kontroli wewnątrzlaboratoryjnej.

C. Pokazuje usytuowanie naszej precyzji i dokładności na tle wszystkich laboratoriów (Laboratory’s analytical performance).

Dane te są podawane, jeżeli ilość wyników otrzymanych z naszego laboratorium jest > 8, a liczba laboratoriów w waszej grupie metodycznej jest > 6.

Ocena miesięcznej precyzji (Internal CV%). Przedstawiony jest wydłużony prostokąt opisany dwiema skalami. U góry znajduje się liniowa skala obrazująca wszystkie uzyskane dane o precyzji wewnątrzlaboratoryjnej w naszej grupie metodycznej, np. od 0 do 20%. Precyzja uzyskana przez nasze laboratorium przedstawiona jest w postaci czarnego rombu.

Różnie zacieniowane obszary prostokąta ilustrują precyzję uzyskaną przez – odpowiednio – 50% najlepszych laboratoriów, dalej 75% i 90% laboratoriów naszej grupy metodycznej.

Jeżeli uzyskana precyzja jest gorsza niż zalecana przez ekspertów (przekracza zalecany błąd dopuszczalny), poniżej drukowany jest dodatkowy komentarz.

Ocena miesięcznej dokładności, błądu systematycznego – Diff% (bias) of result mean. Przedstawiony jest prostokąt z różnie zacieniowanymi obszarami, opisany dwiema skalami. U góry znajduje się procentowa skala odchylenia średnich wewnątrzlaboratoryjnych od średniej międzylaboratoryjnej w naszej grupie metodycznej.

Wielkość średniego odchylenia z naszego laboratorium (nasz błąd systematyczny) przedstawia czarny romb. Na dolnej skali zaznaczone są wielkości błędu systematycznego (dodatniego i ujemnego) uzyskane przez 50% najlepszych laboratoriów.

Pod wykresem znajduje się komentarz informujący, jaka część wyników laboratorium (%) na przestrzeni ostatnich miesięcy (max 12) mieściła się w zakresie przyjętego błędu dopuszczalnego.

Raporty z badań jakościowych – sprawdziany przesyłane drogą tradycyjną

Opracowania wyników kontroli badań jakościowych w sprawdzianach, które przesyłane są drogą tradycyjną (bez możliwości internetowego wysyłania wyników, a raporty z kontroli wysyłane są do uczestników w formie wydruku pocztą) przedstawiane są w tabelach oraz jako ocena punktowa, w której prezentowane są indywidualne osiągnięcia laboratorium.

Wyniki oczekiwane są w tabeli zaznaczone strzałkami. Zacieniowane miejsca wskazują położenie wyniku naszego laboratorium w odpowiedniej grupie metodycznej.

Laboratorium za badanie otrzymuje punkty (każda próbka jest oceniana osobno):

  • 4 – jeżeli wynik jest prawidłowy bez żadnych zastrzeżeń,

  • 2 – jeżeli interpretacja wyniku jest prawidłowa, jednak nie wszystkie elementy oceny są prawidłowe lub brak jakiegoś elementu,

  • 0 – jeżeli wynik jest nieprawidłowy lub brak jest wyniku.

Punktacja nie jest prowadzona, jeśli rozrzut wyników jest bardzo wysoki lub nie ma wyników uznanych za całkowicie prawidłowe.

Laboratoria wykonujące badanie przesiewowe oraz testy potwierdzenia, a także laboratoria wykonujące tylko testy przesiewowe są oceniane w ten sam sposób.

Punkty uzyskane przez laboratoria stanowią podstawę do oceny statystycznej wyników sprawdzianu, jeżeli liczba wyników jest większa niż sześć.

Podane są kolejno:

  • Numer próbki lub Survey – numer sprawdzianu,

  • Score/Max – liczba uzyskanych punktów w sprawdzianie przez laboratorium/maksymalna liczba punktów możliwa do uzyskania,

  • Diff% – różnica pomiędzy punktacją uzyskaną przez laboratorium a maksymalną możliwą punktacją jest wyrażona w % maksymalnej punktacji,

  • X – wartość średniej wyników punktacji laboratoriów,

  • SD – wartość odchylenia standardowego średniej,

  • CV% – współczynnik zmienności międzylaboratoryjnej punktacji,

  • No. of labs – liczba laboratoriów uczestniczących w sprawdzianie.

Wyniki uzyskane przez laboratorium w kolejnych sprawdzianach są podawane pod wynikami danego sprawdzianu (cumulative scores). Punkty uzyskane za poszczególne próbki kontrolne są podsumowane. W nawiasie podana jest suma punktów maksymalnie możliwych do zdobycia. Tu także przedstawione jest statystyczne opracowanie sumarycznej punktacji innych laboratoriów biorących udział w sprawdzianach.

Raporty z badań jakościowych – sprawdziany przesyłane drogą elektroniczną (e-schemes)

Opracowania wyników kontroli przesyłanych za pośrednictwem łącz internetowych (wysyłanie wyników oraz odbiór raportów sprawdzianów odbywa się drogą internetową „on-line”) przedstawiane są w postaci listy – tabeli oraz jako ocena punktowa.

Wyniki przedstawione w postaci tabeli (listy) są odpowiednio zgrupowane według stosowanych metod. W prawym górnym rogu pod nazwą laboratorium jest numer analizowanej próbki. Wyniki oczekiwane dla danego sprawdzianu zaznaczone są zielonym polem, wynik laboratorium ocenianego umieszczony jest w prostokącie.

Do oceny punktowej stosuje się diagramy. Prezentują one ogólną punktację wszystkich uczestniczących w sprawdzianie laboratoriów, wyrażoną w procentach. Przedstawiają osiągnięcia laboratoriów, które uzyskały: poniżej 90% punktów (z dokładnością do 10%) – lewy diagram, powyżej 90% punktów (z dokładnością do 1%) – prawy diagram. Niebieski punkt (Your owen placing) obrazuje miejsce naszego laboratorium na diagramie.

Punktację dla każdej próbki przedstawia tabela.

Specimen

 

Analyte

 

Own score

 

Max score

 

Own %

 

Difference (% points)

 

All laboratories

 

HIV 650, 4/06

 

Clinical interpretation

 

2

 

2

 

100%

 

+9

 

90.9 %

 

HIV-1 Ab

Confirmation test

 

0

 

0

 

-

 

-

 

100.0 %

 

HIV Ab/Ag Combo, primary test

 

1

 

1

 

100%

 

0

 

100.0 %

 

Further handling

 

0

 

0

 

-

 

-

 

-

 

HIVAb, primary test

 

0

 

0

 

-

 

-

 

100.0 %

 

HIVAg (p24), primary test

 

0

 

0

 

-

 

-

 

-

 

Total of all analytes, all labs:

 

3

 

3

 

100%

 

+6

 

94.2 %

 

Lab. „Nazwa laboratorium”: Altogether

 

12

 

12

 

100%

 

8

 

92.3 %

 

Cumulative scores

 

Delivery month

 

 

 

 

 

 

LISTOPAD/2006

 

12

 

12

 

100%

 

8

 

92.3 %

 

SIERPIEŃ/2006

 

8

 

12

 

67%

 

-22

 

88.9 %

 

MAJ/2006

 

12

 

12

 

100%

 

12

 

88.2 %

 

LUTY/2006

 

12

 

12

 

100%

 

2

 

98.0 %

 

Objaśnienia:

  1. Specimen – próbka,
  2. Analyte – substancja oceniana,
  3. Own score – nasz wynik (liczba uzyskanych punktów przez laboratorium),
  4. Max score – maksymalna liczba punktów jaką można uzyskać,
  5. Own % – nasz wynik wyrażony w %,
  6. Difference (% points) – różnica (wyrażona w %) pomiędzy punktacją uzyskaną przez laboratorium a średnią punktacją uzyskaną ze wszystkich uczestniczących laboratoriów,
  7. All laboratories – średnia punktacji wszystkich uczestniczących laboratoriów wyrażona w %,
  8. Altogether – punktacja ogólna ze wszystkich próbek (koniec tabeli),
  9. Cumulative scores – zgrupowane wyniki z bieżącego sprawdzianu oraz z poprzednich.

Na końcu podsumowania na szarym tle podano różnicę (dodatnią lub ujemną), wyrażoną w procentach, pomiędzy punktacją uzyskaną w naszym laboratorium a średnią uzyskaną ze wszystkich laboratoriów w bieżącym sprawdzianie.

Sprawdziany przesyłane drogą tradycyjną – badania ilościowe

Zestawienie obejmuje wyniki poszczególnych analiz zgrupowane odpowiednio do stosowanych metod (Method group). Dla każdej grupy metodycznej podane są kolejno:

  • Numerical summary – liczbowe przedstawienie wyników kontroli wszystkich uczestników sprawdzianu,

  • x – wartość średnia,

  • med – mediana,

  • s – odchylenie standardowe rozrzutu międzylaboratoryjnego,

  • CV% – współczynnik zmienności międzylaboratoryjnej,

  • SEM – odchylenie standardowe średniej,

  • Min – wartość minimalna,

  • Max – wartość maksymalna,

  • Number – liczba laboratoriów pracujących daną metodą.

Indywidualna ocena laboratorium

Rezultaty kontroli tego rodzaju sprawdzianu, np. hormonów, obejmują:

  • A, B – oddzielne histogramy wyników dla dwóch różnych próbek kontrolnych,

  • C – wykres Youdena, obrazujący wyniki dwóch różnych próbek.

Na górze każdej strony znajduje się nazwa sprawdzianu, jego numer oraz numer kodowy laboratorium. Na tle zielonego poziomego paska, umiejscowionego nad histogramami, napisane są: nazwa badanego składnika, nazwa grupy metodycznej oraz jej kod.

Na wykresie (histogramy A i B) wynik naszego laboratorium zaznaczony jest kolorem żółtym (kółka – położenie wskazują →), zielone słupki (tutaj ciemnoszare) na wykresie wskazują położenie par wyników innych laboratoriów w danej grupie metodycznej, natomiast błękitne słupki (tutaj jasnoszare) wskazują położenie par wyników dla pozostałych grup metodycznych. Wartość oczekiwana zaznaczona jest na histogramie linią ciągłą.

Wyniki opracowania statystycznego pod histogramem (A, B), gdzie:

  • Sample XX – numer próbki,

  • Own result – wartość liczbowa wyniku uzyskanego przez laboratorium,

  • Diff % – względne odchylenie wyniku od wartości oczekiwanej,

  • Assigned value (X) – średnia wartość naszej grupy metodycznej albo wartość oznaczona metodą referencyjną,

  • Target limits – zakres błędu dopuszczalnego: wartość oczekiwana ± całkowity błąd dopuszczalny (%) dla danej analizy (jest zaznaczony graficznie pod histogramem – jasnozielony pasek – tutaj jasnoszary) oraz dane przedstawiające wyniki sprawdzianu, podsumowujące statystykę naszej grupy metodycznej (Own grup) i dla wszystkich wyników (All), gdzie:

    1. x –
    2. średnia dla grupy metodycznej lub dla wszystkich wyników,
    3. SD – odchylenie standardowe rozrzutu międzylaboratoryjnego,
    4. SEM – odchylenie standardowe średniej,
    5. CV% – współczynnik zmienności międzylaboratoryjnej,
    6. n – liczba wyników.

Do statystycznego opracowania wyników liczone są rezultaty, które mieszczą się w granicach: mediana nieskorygowanych wyników ±3 nieskorygowane SD, jeśli w grupie metodycznej znajduje się minimum sześć wyników.

C. Wykres Youdena

Wyniki laboratorium są przedstawione w postaci par wyników uzyskanych dla każdego składnika i grupy metodycznej. Na wykresie wynik naszego laboratorium zaznaczony jest kolorem żółtym (kółka – tutaj położenie wskazuje →), zielone kółka (położenie wskazuje --→) na wykresie wskazują położenie par wyników innych laboratoriów w danej grupie metodycznej, natomiast błękitne kółka (pozostałe) wskazują położenie par wyników dla pozostałych grup metodycznych. Jasnozielone obszary na obu osiach (X i Y) wskazują zakres błędu dopuszczalnego dla danej próbki w naszej grupie metodycznej, a pole na wykresie powstałe z przecięcia się linii, ograniczających zielone obszary, wyznaczają zakres wartości znajdujących się w obrębie przyjętego błędu dopuszczalnego dla obu próbek. Wyniki, które znalazły się poza wykresem Youdena umieszczone są na krawędziach wykresu.

D – Podsumowanie wyników kontroli z poprzednich sprawdzianów – max sześć miesięcy (Previous survey date).

Ta część raportu pozwala na dokonanie retrospektywnej oceny wyników kontroli na przestrzeni długiego czasu – maksymalnie z 6 poprzednich sprawdzianów.

W poszczególnych kolumnach wymienione są kolejno:

  1. Survey – nr sprawdzianu/rok,
  2. X – średnia,
  3. Sample – numer próbki w danym sprawdzianie,
  4. No – numer próbki,
  5. Own – wynik uzyskany przez laboratorium,
  6. Diff% – odchylenie – różnica (%) pomiędzy wynikiem naszego laboratorium a wartością średnią uzyskaną dla naszej grupy metodycznej.

E, F – Odchylenie wyników sprawdzianów od wartości oczekiwanej (wykresy Levey-Jenningsa).

Pierwszy wykres Levey-Jenningsa (E) przedstawia rozrzut wyników wyrażony w procentach w stosunku do wartości oczekiwanej na tle zakresu błędu dopuszczalnego z sześciu ostatnich kontroli. Wyniki ostatniego sprawdzianu są zaznaczone na żółto (położenie wskazuje →), wyniki poprzednich sprawdzianów na czarno (pozostałe). Strzałki (niewidoczne tutaj) wskazują położenie wyników wykraczających poza zakres błędu dopuszczalnego.

Na kolejnym wykresie (F) przedstawiona jest zależność rozrzutu wyników z poprzednich sprawdzianów w odniesieniu do wartości oczekiwanych, w zależności od stężenia, na tle zakresu błędu dopuszczalnego.

G. Komentarz

W tym miejscu umieszczane są komentarze odnośnie do próbki, składnika, grupy metodycznej.

Badania ilościowe – sprawdziany przesyłane drogą elektroniczną (e-schemes)

Podsumowanie liczbowe zawiera dane statystyczne uzyskane z poszczególnych analiz zgrupowanych według grup metodycznych z zaznaczeniem (pogrubiona czcionka, szare tło) naszej metody. Wyniki sprawdzianu przedstawione w formie liczbowej pozwalają ocenić pracę własnego laboratorium na tle innych laboratoriów objętych kontrolą.

Indywidualna ocena laboratorium

Rezultaty kontroli tego rodzaju sprawdzianu, np. morfologii krwi obejmują:

A – histogramy dla wszystkich parametrów w danym sprawdzianie oraz zestawienia z danymi liczbowymi.

Wyniki przedstawiono w grupach w zależności od stosowanej metody (analizatora) osobno dla każdej próbki. Czerwone kółko (położenie wskazuje -→) wskazuje, w którym miejscu znajduje się wynik pochodzący z danego laboratorium. Pod histogramem na tle zakresu błędu dopuszczalnego (kolor jasnozielony – tutaj szary) podana jest wartość liczbowa wyniku laboratorium. Strzałka na tle zakresu błędu dopuszczalnego (wykres prawy) wskazuje położenie wyniku wykraczającego poza zakres błędu dopuszczalnego oraz podana jest informacja (kolor czerwony – w zestawieniu – Own result – tutaj położenie wskazuje elipsa), że wyniki nie mieszczą się w zakresie: mediana ±3SD. Kolor ciemnozielony (tutaj ciemnoszary) na histogramach wskazuje wyniki uzyskane w danej grupie metodycznej na tle wszystkich wyników otrzymanych w sprawdzianie (kolor niebieski – tutaj jasnoszary).

Zestawienia pod histogramem zawierają opracowania statystyczne dotyczące danej grupy metodycznej (Own group) oraz wszystkich wyników w tym sprawdzianie (All groups).

  1. x (mean) – średnia,
  2. n (number of results) - n (number of results)
  3. x ± BD (target limits) zakres błędu dopuszczalnego: średnia ± błąd dopuszczalny % (przyjęty arbitralnie przez ekspertów Labquality),
  4. s (std deviation) – odchylenie standardowe rozrzutu międzylaboratoryjnego,
  5. CV% (coefficient of variation) – współczynnik zmienności międzylaboratoryjnej oraz tabela z oceną wyniku laboratorium (Own result),
  6. Sample – numer próbki w danym sprawdzianie,
  7. x – średnia grupy metodycznej,
  8. Own result – wynik laboratorium,
  9. Diff% – odchylenie – różnica pomiędzy wynikiem laboratorium a wartością średnią uzyskaną w danej grupie metodycznej wyrażona w procentach.

B – podsumowanie wyników kontroli poprzednich sprawdzianów (max sześć) liczbowo i graficznie (wykres Levey-Jenningsa) w odniesieniu do wartości oczekiwanej; ta część raportu pozwala na dokonanie retrospektywnej oceny wyników kontroli na przestrzeni długiego okresu – maksymalnie z sześciu poprzednich sprawdzianów.

C – wykres (Levey-Jenningsa) obrazujący odchylenie wyników sprawdzianu od wartości oczekiwanej w zależności od stężenia badanego parametru; kolejny wykres pozwala na ocenę odchylenia wyników (diff) laboratorium od wartości oczekiwanych (średnie grupy metodycznej) w zależności od stężenia składnika na tle zakresu błędu dopuszczalnego (błękitne pole – tutaj szare).

W poszczególnych kolumnach wymienione są kolejno:

  1. Sample – numer próbki w sprawdzianie,
  2. Analyze date – data wykonania badania,
  3. X - średnia danej grupy metodycznej,
  4. Own – wynik uzyskany przez laboratorium,
  5. Diff – odchylenie – różnica pomiędzy wynikiem laboratorium a wartością średnią uzyskaną w danej grupie metodycznej wyrażona w jednostkach stężenia składnika,
  6. Diff % – odchylenie – różnica pomiędzy wynikiem laboratorium a wartością średnią uzyskaną w danej grupie metodycznej wyrażona w procentach.

Obok ww. danych znajduje się wykres Levey-Jenningsa obrazujący odchylenie wyrażone w procentach (diff%) od wartości oczekiwanej (średnia grupy metodycznej) na tle zakresu błędu dopuszczalnego (błękitne pole – tutaj szare). Wyniki dla obu próbek z ostatniego sprawdzianu zaznaczone są kółkiem i krzyżykiem, natomiast wyniki, które nie mieszczą w granicach błędu dopuszczalnego, zaznaczone są poza wykresem czarną strzałką.

3. Zakresy błędu dopuszczalnego (gdb) – Target limits (%) i wytyczne dla precyzji (CV) zalecane przez Labquality

CHEMIA KLINICZNA

L.p.

 

Składnik

 

Granice dopuszczalnego błędu (gdb)

 

L.p.

 

Składnik

 

Granice dopuszczalnego błędu (gdb)

 

1

 

Aminotransferaza alaninowa

 

±12

 

28

 

DHEAS

 

±20

 

2

 

AFP (alfafetoproteina)

 

±20

 

29

 

Digoksyna

 

±15

 

3

 

Albumina

 

±5

 

30

 

Dopełniacz C3

 

±15

 

4

 

Aldosteron

 

±20

 

31

 

Dopełniacz C4

 

±15

 

5

 

Aminotransferaza asparganinowa

 

±12

 

32

 

Estradiol

 

±20

 

6

 

Amoniak (jon)

 

±15

 

33

 

Etanol

 

±10

 

7

 

Amylaza

 

±12

 

34

 

Ferrytyna

 

±15

 

8

 

Amylaza trzustkowa

 

±12

 

35

 

Fosfataza alkaliczna

 

±12

 

9

 

Androstendion

 

±20

 

36

 

Fosfor

 

±6

 

10

 

Antytrypsyna

 

±10

 

37

 

FSH (folitropina)

 

±20

 

11

 

Beta-2-mikroglobulina

 

±20

 

38

 

Gastryna

 

±20

 

12

 

Białko

 

±5

 

39

 

GGTP

 

±12

 

13

 

Bilirubina

 

±12

 

40

 

Glikowana hemoglobina A1c

 

±10

 

14

 

Bilirubina noworodkowa

 

±12

 

41

 

Glukoza

 

±6

 

15

 

CA 12-5

 

±20

 

42

 

Glukoza (POCT)

 

±10

 

16

 

CA 15-3

 

±20

 

43

 

Haptoglobina

 

±10

 

17

 

CA 19-9

 

±20

 

44

 

hCG (total, intact)

 

±20

 

18

 

CEA (antygen karcinoembrionalny)

 

±20

 

45

 

Hemoglobina

 

±5

 

19

 

Ceruloplazmina

 

±15

 

46

 

Homocysteina

 

±17

 

20

 

Chlorki

 

±2

 

47

 

Hemopeksyna

 

±15

 

21

 

Cholesterol

 

±5

 

48

 

Hormon wzrostu (GH)

 

±20

 

22

 

Cholesterol LDL

 

±10

 

49

 

Immunoglobulina A

 

±15

 

23

 

Cholesterol HDL

 

±10

 

50

 

Immunoglobulina G

 

±8

 

24

 

C-peptyd

 

±20

 

51

 

Immunoglobulina M

 

±15

 

25

 

CRP

 

±15

 

52

 

Immunoglobulina E

 

±15

 

26

 

Cynk

 

 

53

 

IgLcKappa

 

±15

 

27

 

NSE (neuronospecyficzna elastaza)

 

±20

 

54

 

IgLcLambda

 

±15

 

CHEMIA KLINICZNA (cd.)

L.p.

 

Składnik

 

Granice dopuszczalnego błędu (gdb)

 

L.p.

 

Składnik

 

Granice dopuszczalnego błędu (gdb)

 

55

 

Insulina

 

±20

 

85

 

17-OH-progesteron

 

±20

 

56

 

Izopropanol

 

±10

 

86

 

Prolaktyna

 

±20

 

57

 

Karboksyhemoglobina

 

±10

 

87

 

PSA

 

±20

 

58

 

Kinaza kreatyny-MB (masa)

 

±12

 

88

 

PTH (parathormon)

 

±20

 

59

 

Kinaza kreatyny

 

±12

 

89

 

RBP (białko wiążące retinol)

 

±15

 

60

 

Kortyzol

 

±15

 

90

 

Receptor transferyny

 

±12

 

61

 

Kreatynina

 

±8

 

91

 

Saturacja Hb tlenem

 

±10

 

62

 

Kwas foliowy

 

±20

 

92

 

SHBG

 

±20

 

63

 

Kwas moczowy

 

±8

 

93

 

Somatomedyna C (IgF1)

 

±20

 

64

 

Kwasy żółciowe

 

±10

 

94

 

Sód

 

±2

 

65

 

LDH

 

±12

 

95

 

Sód w moczu

 

Sód w moczu

 

66

 

Leki we krwi

 

±10

 

96

 

Testosteron

 

±20

 

67

 

LH (lutotropina)

 

±20

 

97

 

Testosteron wolny

 

±20

 

68

 

Lit

 

± 6

 

98

 

TIBC (całkowita zdolność wiązania żelaza)

 

±10

 

69

 

Magnez

 

± 6

 

99

 

Transferyna

 

±8

 

70

 

Metanol

 

±10

 

100

 

Tyroksyna

 

±10

 

71

 

Methemoglobina

 

±10

 

101

 

Triglicerydy

 

±15

 

72

 

Miedź

 

±10

 

102

 

Tyroksyna wolna

 

±12

 

73

 

Mioglobina

 

±15

 

103

 

Troponina I

 

±12

 

74

 

Mleczan

 

±12

 

104

 

Troponina T

 

±12

 

75

 

Mocznik

 

±10

 

105

 

Trójjodotyronina

 

±12

 

76

 

Odczyn Biernackiego

 

±30

 

106

 

Trójjodotyronina wolna

 

±20

 

77

 

Oksyhemoglobina

 

±10

 

107

 

Tyreoglobulina

 

±20

 

78

 

Orozomukoid

 

±10

 

108

 

Tyreotropina

 

±12

 

79

 

Osmolalność

 

±2

 

109

 

Wapń

 

±3

 

80

 

Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)

 

±15

 

110

 

Wapń zjonizowany skorygowany (pH 7,4)

 

±3

 

81

 

Peptyd natriuretyczny typu B (NT-ProBNP)

 

±15

 

111

 

Wapń zjonizowany

 

±3

 

82

 

Potas

 

±4

 

112

 

Witamina B12

 

±15

 

83

 

Prealbumina

 

±15

 

113

 

Żelazo

 

±12

 

84

 

Progesteron

 

±20

 

 

 

 

ANALIZY W PŁYNIE MÓZGOWO-RDZENIOWYM

L.p.

 

Składnik

 

Granice dopuszczalnego błędu

 

1

 

Albumina w PMR

 

±10

 

2

 

Immunoglobulina G w PMR

 

±10

 

3

 

Białko w PMR

 

±10

 

ANALIZY W MOCZU

L.p.

 

Składnik

 

Granice dopuszczalnego błędu

 

1

 

Albumina w moczu

 

±30

 

2

 

Kwas moczowy

 

±20

 

3

 

Amylaza

 

±10

 

4

 

Leukocyty w moczu

 

±50

 

5

 

Białko

 

±50

 

6

 

Magnez

 

±10

 

7

 

Chlorki

 

±10

 

8

 

Mocznik

 

±20

 

9

 

Kreatynina w moczu

 

±10

 

10

 

Ciężar właściwy moczu

 

±50

 

11

 

Osmolalność

 

±20

 

12

 

Erytrocyty

 

±50

 

13

 

pH

 

±20

 

14

 

Fosforan nieorganiczny

 

±20

 

15

 

Potas

 

±10

 

16

 

Glukoza

 

±50

 

17

 

Sód

 

±10

 

18

 

Wapń

 

±10

 

HEMATOLOGIA

L.p.

 

Składnik

 

Granice dopuszczalnego błędu

 

1

 

Erytrocyty

 

±5

 

2

 

Bazofile

 

±50

 

3

 

Leukocyty

 

±10

 

4

 

Eozynofile

 

±30

 

5

 

Hematokryt

 

±5

 

6

 

Limfocyty

 

±1

 

7

 

Hemoglobina

 

±5

 

8

 

Moncyty

 

±30

 

9

 

Płytki krwi

 

±15

 

10

 

Neutrofile

 

±10

 

11

 

MCH

 

±5

 

12

 

Retikulocyty

 

±50

 

13

 

MCHC

 

±5

 

14

 

MCV

 

±5

 

15

 

RDW-CV

 

±10

 

16

 

RDW-SD

 

±10

 

KOAGULOLOGIA

L.p.

 

Składnik

 

Granice dopuszczalnego błędu

 

1

 

APTT i fibrynogen

 

±15

 

2

 

Koagulologia specjalna

 

±15

 

3

 

Czas protrombinowy

 

±15

 

4

 

Monitorowanie leczenia heparyną

 

±15

 

5

 

D-dimery

 

±15

 

RKZ I ELEKTROLITY

L.p.

 

Składnik

 

Granice dopuszczalnego błędu

 

1

 

CO2

 

±4

 

2

 

O2

 

±8

 

3

 

Chlorki

 

±3

 

4

 

pH

 

±0,5

 

5

 

Glukoza

 

±3,5

 

6

 

Wapń

 

±3

 

7

 

Mleczan

 

±4

 

IMMUNOLOGIA

L.p.

 

Składnik

 

Granice dopuszczalnego błędu

 

1

 

Czynnik reumatoidalny (RF)

 

±20

 

2

 

Przeciwciała przeciwko tyreoglobulinie

 

±20

 

3

 

Przeciwciała przeciwko cytrulinowanym peptydom (anty-CCP)

 

±20

 

4

 

Przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO)

 

±20

 

ZALECANE WSPÓŁCZYNNIKI ZMIENNOŚCI (CV) WEWNĄTRZLABORATORYJNEJ (DOPUSZCZALNY BŁĄD PRECYZJI) WEDŁUG LABQUALITY

L.p.

 

Składnik

 

±1CV

 

1

 

Aminotransferaza alaninowa

 

4.0

 

2

 

Albumina

 

1,8

 

3

 

Fosfataza alkaliczna

 

4,0

 

4

 

Amylaza

 

4,0

 

5

 

Aminotransferaza asparganinowa

 

4,0

 

6

 

Bilirubina

 

3,4

 

7

 

Wapń

 

1,3

 

8

 

Wapń zjonizowany

 

1,3

 

9

 

Chlorki

 

1,3

 

10

 

Cholesterol

 

3,0

 

11

 

Cholesterol HDL

 

3,0

 

12

 

Kortyzol

 

3,6

 

13

 

Fosfokinaza kreatyninowa

 

4,0

 

14

 

Kreatynina

 

2,8

 

15

 

Ferrytyna

 

5,4

 

16

 

GGTP

 

4,0

 

17

 

Glukoza

 

2,1

 

18

 

Kwas moczowy

 

2,0

 

19

 

Immunoglobulina A

 

3,2

 

20

 

Immunoglobulina G

 

2,6

 

21

 

Immunoglobulina M

 

3,6

 

22

 

Żelazo M

 

2,4

 

23

 

LDH

 

4,0

 

24

 

Magnez

 

2,6

 

25

 

Mocznik

 

3,0

 

26

 

Osmolalność

 

2,6

 

27

 

Fosfor

 

2,0

 

28

 

Potas

 

1,1

 

29

 

Białko

 

1,6

 

30

 

Sód

 

0,7

 

31

 

Tyreotropina

 

4,2

 

32

 

Tyroksyna

 

3,0

 

33

 

Tyroksyna wolna

 

4,8

 

34

 

Transferyna

 

3,3

 

35

 

Triglicerydy

 

3,0

 

36

 

Trójjodotyronina

 

4,1

 

Propozycja celów jakości analitycznej dla najczęściej przeprowadzanych testów diagnostycznych zostały przygotowane przez Grupę Ekspertów z Labquality Ltd. Cele jakości analitycznej są przedstawione dla całkowitego błędu (dopuszczalne granice błędu), który jest sumą błędu precyzji (CV) i błędu systematycznego (bias) oraz w postaci zalecanej precyzji (CV) dla wybranych analiz z zakresu chemii klinicznej. Przygotowane wytyczne zostały ustalone głównie dla dwóch celów: po pierwsze – przyjęte docelowe całkowite błędy dopuszczalne można wykorzystać do oszacowania jednostkowych (indywidualnych) wyników w sprawdzianach zewnętrznej oceny jakości, po drugie – laboratorium może oszacować swoje własne (CV) precyzje poprzez porównanie zmienności swoich wyników z zalecanymi współczynnikami zmienności.

4. Program EQAhem firmy SOWA-med.

Program EQAhem dotyczy oceny jakości badania mikroskopowego krwi obwodowej i szpiku kostnego.

Program jest dostępny dla każdego laboratorium.

Uczestniczące w programie laboratorium otrzymuje unikalny trzycyfrowy numer kodowy EQAhem, który stosowany jest we wszystkich raportach i publikacjach.

Wyniki poszczególnych laboratoriów są ich własnością i nie są udostępniane przez organizatorów żadnym innym instytucjom ani osobom do tego nieupoważnionym.

Program organizowany jest w cyklach rocznych. W każdym roku przeprowadzane są trzy sprawdziany:

Rodzaj sprawdzianu

 

Miesiąc, w którym rozsyłane są preparaty

 

Ostateczna data złożenia zamówienia

 

Ocena rozmazu szpiku kostnego wraz z krwią obwodową

 

luty

 

10 styczeń

 

Ocena rozmazu krwi obwodowej

 

kwiecień

 

15 marzec

 

Ocena rozmazu krwi obwodowej

 

listopada

 

15 październik

 

Laboratorium może również w ciągu roku zrezygnować z uczestnictwa, przy czym pisemna rezygnacja musi być dostarczona do biura SOWA-med. z miesięcznym wyprzedzeniem.

a. Ocena jakości badania mikroskopowego krwi obwodowej

Dwa razy w roku (na wiosnę i jesienią) wysyłane są zestawy barwionych preparatów mikroskopowych (w każdej sesji po jednym preparacie od dwóch pacjentów). Do preparatów dołączane są pewne podstawowe informacje kliniczne oraz wartości wybranych parametrów morfologicznych krwi.

Wyniki oceny preparatów wpisywane są do formularzy (patrz przykłady), oznaczonych kodem laboratorium.

W ramach oceny nadesłanych preparatów laboratorium jest proszone o odpowiedzi na następujące pytania:

Preparat 2 A – K

Jakie zasadnicze schorzenie można podejrzewać u pacjenta po dokonaniu oceny mikroskopowej rozmazu krwi obwodowej?

Czy w ocenie krwi obwodowej obecne są objawy morfologiczne, sugerujące obecność jakichś innych stanów chorobowych?

❑Nie ❑ Tak Jeśli tak, to jakie/jakich? ....................

Odpowiedź: .................................................................

Jakie dalsze badania należy wykonać, aby potwierdzić rozpoznanie zaproponowane w odpowiedzi na pytanie 1?

Odpowiedź: .................................................................

Preparat 2B – K

Czy postawione w grudniu 2008 r. rozpoznanie MDS – RCMD (Refractory Cytopenia with Multilineage Dysplasia) powinno być teraz zmienione? W razie odpowiedzi twierdzącej proszę podać aktualne rozpoznanie (zgodne z klasyfikacją WHO).

❑Nie ❑Tak Jeśli tak, to jakie?: ..............................

Czy w ocenie krwi obwodowej obecne są objawy morfologiczne, sugerujące obecność jakichś innych stanów chorobowych?

❑ Nie ❑ Tak Jeśli tak, to jakie/jakich?

1. .................................................................................

2. .................................................................................

Jakie dalsze badania należy wykonać, aby potwierdzić rozpoznanie zaproponowane w odpowiedzi na pytanie 1?

Odpowiedzi: ................................................................

Komentarz i uwagi: .....................................................

Kod laboratorium: .................................

Pytania do preparatów opracował: Dr med. Krzysztof Lewandowski, ekspert KML „Pro Quality” z zakresu hematologii laboratoryjnej.

Wyniki oceny nadesłanych preparatów są również wpisywane do formularzy (patrz przykłady), oznaczonych kodem danego laboratorium.

Od uczestników programu oczekuje się dokonania pełnej oceny wszystkich rodzajów krwinek wraz z podaniem wzoru odsetkowego leukocytów. Oceniana jest również umiejętność interpretacji klinicznej ocenianego preparatu i trafność proponowanych badań dodatkowych. Opracowanie będące wynikiem analizy nadesłanych odpowiedzi zawiera rozkład ocen w zakresie poszczególnych parametrów uzyskanych od wszystkich uczestników biorących udział w programie. Analizowane są parametry jakościowe dotyczące zmian w erytrocytach, leukocytach oraz w płytkach krwi, a odpowiedzi uzyskiwane od poszczególnych laboratoriów przedstawiane są w formie graficznej (wykres i tabela).

Dla wzoru odsetkowego wyznaczane są zakresy wartości dopuszczalnych. Są one konfrontowane z wartościami podanymi przez danego uczestnika. Wartości poszczególnych subpopulacji leukocytów podane przez wszystkich uczestników są zebrane i przedstawione w formie graficznej (wykres i tabela).

Podsumowana jest również trafność sformułowania hipotez diagnostycznych oraz propozycji badań uzupełniających.

Na podstawie ilości poprawnych odpowiedzi w zakresie wybranych kluczowych parametrów wyliczany jest końcowy wynik oceny, będący podstawą wydania certyfikatu:

Za satysfakcjonujący wynik oceny uważa się uzyskanie w obu badanych rozmazach co najmniej 50% poprawnych odpowiedzi. W obszernym komentarzu do kontroli zawarte są kryteria oceny, podsumowania wyników oraz omówienie najistotniejszych popełnianych błędów. Liczba punktów uzyskanych przez poszczególne laboratoria obrazowane są na wykresach:

b. Ocena jakości badania mikroskopowego preparatu szpiku kostnego

Zestaw przeznaczony do oceny składa się z preparatu mikroskopowego krwi obwodowej i preparatu mikroskopowego szpiku kostnego.

Do preparatów dodatkowo dołączone są:

  1. 1) podstawowe informacje kliniczne na temat przypadku;
  2. 2) wybrane parametry laboratoryjne krwi obwodowej;
  3. 3) zestaw zdjęć mikroskopowych komórek przeznaczonych dodatkowo do identyfikacji;
  4. 4) pytania – uczestnicy programu proszeni są o udzielenie odpowiedzi na temat proponowanej interpretacji klinicznej ocenianych preparatów i zaproponowanie badań dodatkowych;
  5. 5) formularze wynikowe oznaczone kodem laboratorium.

Raz w roku (zimą) wysyłane są barwione preparaty mikroskopowe szpiku i krwi obwodowej. Materiał pochodzi od jednego pacjenta. Do preparatów dołączony jest zestaw zdjęć mikroskopowych (zarówno w formie elektronicznej, jak i drukowanej) zawierający pewną ilość wskazanych komórek, które powinny zostać zidentyfikowane. Całość materiałów uzupełniona jest dokładnymi informacjami klinicznymi oraz wartościami wybranych parametrów laboratoryjnych krwi.

Przykład informacji klinicznych na temat przypadku: Pacjent J.T. – Preparat: 1 A – SZ (krew)/1B – SZ (szpik)

Dane kliniczne:

Pięćdziesięciosześcioletnia pacjentka z małopłytkowością stwierdzoną w listopadzie 2008 r. Liczba płytek wynosiła wówczas poniżej 15 G/L, na skórze wystąpiły objawy skazy krwotocznej. W surowicy krwi wykazano obecność autoprzeciwciał przeciwpłytkowych. W badaniach fizykalnych nie stwierdzono powiększenia śledziony, wątroby ani węzłów chłonnych, co potwierdzono ultrasonograficznie. Pacjentka choruje na autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatię roztrzeniową, hipercholesterolemię, kamicę pęcherzyka żółciowego, mięśniakowość macicy, a także jest po zabiegu częściowego usunięcia tarczycy (z powodu wola guzkowego nadczynnego). W roku 1990 przebyła zapalenie mięśnia sercowego. We wrześniu 2009 r. przebywała na urlopie w Turcji. Z powodu schorzeń pozahematologicznych pacjentka przyjmuje na stałe następujące leki: cerwedilol (grupy β – blokerów), orlanol, furasemid, tritace, simwastatynę.

Początkowa terapia (sterydy kory nadnerczy – prednison) przyniosła krótkotrwały efekt (maksymalna liczba płytek – 78 G/L, później spadek do wartości poniżej 20 G/L). Następne terapie (metylprednisolon, cyklosporyna) także nie przyniosły efektu. Badanie szpiku przeprowadzono w celu weryfikacji rozpoznania oraz oceny możliwości zastosowania terapii immunosupresyjnej za pomocą leków cytostatycznych.

AKTUALNE BADANIA LABORATORYJNE

Hemoglobina – 11,3 g/dl

 

Bilirubina całkowita – 0,6 mg/dl (N: < 1,2)

 

LDH – 334 U/I (N: < 225)

 

Leukocyty – 8,27 G/L

 

AspAT – 30 U/I (N: < 34)

 

CRP – 3,0 mg/l (N: < 5)

 

Płytki krwi – 14 G/L

 

ALAT – 57 U/I (N:< 55)

 

Białko całkowite – 54 g/l (N: 58 – 83)

 

OB – 12 mm/h

 

γ – GT – 35 (N: < 36)

 

Glukoza – 68 mg/dl (N: 60 – 99)

 

 

Kreatynina – 0,78 mg/dl

 

Fosfataza alkaliczna – 73 U/I

(N: <150)

 

Wyniki oceny nadesłanych preparatów są wpisywane do formularzy (patrz przykłady), oznaczonych kodem danego laboratorium. Formularze są „aktywne” i można je wysyłać drogą elektroniczną lub tradycyjną – pocztą.

Od uczestników programu oczekuje się dokonania pełnej oceny rozmazu krwi obwodowej, w tym oceny wszystkich rodzajów krwinek wraz z podaniem wzoru odsetkowego leukocytów!

Kolejnym elementem oceny jest identyfikacja komórek na dostarczonych zdjęciach:

Ostatnim elementem oceny jest umiejętność interpretacji klinicznej ocenianych preparatów i trafność proponowanych badań dodatkowych.

Opracowanie będące wynikiem analizy odesłanych odpowiedzi zawiera rozkład ocen w zakresie poszczególnych parametrów uzyskanych od wszystkich uczestników biorących udział w programie. W zakresie rozmazu krwi analizowane są parametry jakościowe dotyczące zmian w erytrocytach, leukocytach oraz w płytkach krwi. Odpowiedzi uzyskiwane od poszczególnych laboratoriów przedstawiane są w formie graficznej (wykres i tabela).

Dla wzoru odsetkowego krwi wyznaczane są zakresy wartości dopuszczalnych. Są one konfrontowane z wartościami podanymi przez danego uczestnika. Wartości poszczególnych subpopulacji leukocytów podane przez wszystkich uczestników są zebrane i przedstawione w formie graficznej (wykres i tabela).

W preparatach szpiku analizowane są ogólne parametry charakteryzujące materiał, tj. grudkowość, komórkowość i domieszka krwi.

Wyznaczane są zakresy wartości dopuszczalnych poszczególnych rodzajów komórek szpiku i konfrontowane z wartościami podanymi przez danego uczestnika. Wartości poszczególnych subpopulacji leukocytów podane przez wszystkich uczestników są zebrane i przedstawione w formie graficznej (wykres i tabela).

Podsumowane są także oceny obecności zmian dysplastycznych w poszczególnych szeregach komórkowych (tabela i wykres).

Oceniana jest także prawidłowość identyfikacji komórek przedstawionych na zdjęciach.

Podsumowana jest również trafność odpowiedzi udzielonych na pytania zawarte na zakończenie oceny, dotyczące istotnych aspektów interpretacji klinicznej.

Na podstawie ilości poprawnych odpowiedzi w zakresie wybranych kluczowych parametrów wyliczany jest końcowy wynik oceny, będący podstawą wydania certyfikatu.

Za satysfakcjonujący wynik oceny uważa się uzyskanie co najmniej 50% poprawnych odpowiedzi. W obszernym komentarzu do kontroli zawarte są kryteria oceny, podsumowania wyników oraz omówienie najistotniejszych popełnianych błędów. Liczby punktów uzyskanych przez poszczególne laboratoria obrazują wykresy.

III. Program Prevecal firmy BioSystems S.A.

Międzynarodowy program zewnętrznej kontroli jakości Prevecal organizowany jest przez firmę BioSystems S.A. W Polsce firma BioSystems S.A., we współpracy z firmą BOR-POL, oferuje laboratoriom możliwość uzupełnienia programów kontroli wewnętrznej poprzez obiektywną ocenę jakości ich procedur pomiarowych. Program Prevecal wynika z polityki firmy BioSystems, polegającej na aktywnej współpracy z klientami w celu uzyskiwania wyników analiz o najwyższym standardzie.

Ogólna charakterystyka programu Prevecal:

  • Trwanie programu dwanaście miesięcy (od stycznia do grudnia).

  • Liczba sprawdzianów kontrolnych: dwanaście.

  • Częstotliwość: raz w miesiącu.

  • Programy obejmują biochemię, reumatologię i białka specyficzne:

    • - biochemia – dostępne są następujące parametry przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, amylaza, aminotransferaza asparaginowa (AST), bilirubina całkowita, wapń, chlorki, cholesterol, cholesterol HDL, kinaza kreatynowa (CK), kreatynina, fosfataza kwaśna całkowita, fosfataza alkaliczna, fosfor, glukoza, żelazo, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), lipaza, magnez, potas, białko całkowite, sód, triglicerydy, kwas moczowy i mocznik,
    • - reumatologia – dostępne są następujące parametry przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń takich analitów, jak: antystreptolizyna O, białko C–reaktywne i czynnik reumatoidalny,
    • - białka specyficzne – dostępne są następujące parametry przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń takich analitów, jak: immunoglobuliny (IgA, IgG i IgM), składniki dopełniacza C3 i C4, ferrytyna i transferyna.
  • Liczba różnych poziomów materiałów kontrolnych: trzy.

  • Identyfikacja laboratorium: przy użyciu kodów (anonimowa).

  • Jednostki: każde laboratorium może wysłać swoje wyniki i otrzymywać informacje w jednostkach, których używa.

  • Ostateczny termin otrzymania wyników przez BOR-POL: do piątego dnia każdego miesiąca. Wyniki są następnie wysyłane przez BOR-POL do organizatora programu Prevecal firmy BioSystems S.A.

  • Raporty: comiesięczne (dwanaście raportów) i raport końcowy po ukończeniu programu.

Laboratoria, które są zainteresowane uczestnictwem w jednym lub kilku programach (BIOCHEMISTRY, RHEUMA, PROTEINS) muszą zwrócić się do BORPOL (Plac Jaśminu 2, 44-152 Gliwice, adres internetowy: prevecal@borpol.com.pl), przedstawiciela firmy BioSystems S.A w Polsce. Rejestracja polega na wypełnieniu formularza zgłoszeniowego (znajdujące się na końcu informatora firmowego) i odesłaniu go do firmy BOR-POL, Plac Jaśminu 2, 44-152 Gliwice.

Po dokonaniu rejestracji laboratorium otrzyma zestawy kontrolne do programów (BIOCHEMISTRY, RHEUMA lub/i PROTEINS), w których będzie uczestniczyć oraz towarzyszące im materiały:

  • Zestaw Prevecal BIOCHEMISTRY (nr kat. 18027).

  • Zestaw Prevecal RHEUMA (nr kat. 31009).

  • Zestaw Prevecal PROTEINS (nr kat. 31010).

  • Surowice kontrolne z nazwami miesięcy, w których mają być zbadane.

  • Dwanaście kart przeznaczonych do wysyłania wyników miesięcznych do organizatora programu Prevecal; w Polsce wyniki wysyła się za pośrednictwem firmy BOR-POL.

  • Dwie karty przeznaczone do poinformowania organizatora programu o ewentualnych zmianach metod, jednostek itp.; dokonanych przez laboratorium w trakcie trwania programu. W razie prośby o zmianę metody oznaczania analitu, zostanie ona wprowadzona dopiero w następnym roku. Karty modyfikacyjne wysyła się również za pośrednictwem firmy BOR-POL.

  • Instrukcje na temat przygotowania, stabilności, przechowywania itp. materiały kontrolne.

Laboratorium powinno dokonać pomiaru surowicy kontrolnej w miesiącu podanym na etykiecie, zapisać wyniki na karcie i wysłać ją do organizatorów programu Prevecal, do firmy BOR-POL (Plac Jaśminu 2, 44-152 Gliwice), tak aby dotarły najpóźniej do 5 dnia każdego miesiąca.

Organizator wysyła każdemu laboratorium raport końcowy wraz z certyfikatem uczestnictwa w ciągu jednego miesiąca, po ukończeniu dwunastomiesięcznego cyklu programu.

Raporty miesięczne: kalkulacja błędu

Raport miesięczny jest sporządzany po analizie wszystkich wyników pomiarów w każdym miesiącu. Zawiera on ocenę błędu pomiaru dla każdego analitu.

Podany tu przykład przedstawia informacje dla metody i globalnie dla wszystkich metod użytych dla oznaczania danego analitu.

Twoja metoda (your method): podaje błąd pomiaru ocenianego laboratorium w porównaniu z wartością średnią pomiarów uzyskanych przez laboratoria używające tej samej metody do pomiaru danego analitu.

Wszystkie metody (Global): podaje błąd pomiaru ocenianego laboratorium w porównaniu z wartością średnią pomiarów uzyskanych przez wszystkie laboratoria, które wykonały pomiar analitu przy użyciu jakiejkolwiek metody.

Obliczeń tych nie dokonuje się dla enzymów.

Całkowita liczba wyników (Total results): liczba wyników (liczba laboratoriów uczestniczących w programie).

Średnia – wartość docelowa (Mean – target value): średnia arytmetyczna (wartość umownie prawdziwa) otrzymana ze wszystkich wyników po odrzuceniu wyników oddalonych.

Odchylenie standardowe (Standard deviation): wielkość, która opisuje rozrzut wyników w stosunku do wartości średniej w rozkładzie Gaussowskim:

Błąd bezwzględny (Absolute error): różnica pomiędzy wartością zmierzoną a wartością średnią.

Błąd względny (Relative error) (%): stosunek pomiędzy błędem bezwzględnym a wartością średnią, wyrażony w procentach.

Błąd względny (Relative error) SDI: błąd wyrażony przez wielokrotność odchylenia standardowego pomiędzy laboratoriami. Jest przydatnym parametrem do oceny błędu systematycznego laboratorium ocenianego względem grupy porównawczej:

Wartość błędu wyrażona w procentach wskazuje jedynie na wielkość błędu, podczas gdy wskaźnik odchylenia standardowego SDI wskazuje również na miejsce błędu wyniku laboratorium w porównaniu z pozostałymi uczestniczącymi w programie laboratoriami. Na przykład, błąd = + 2.7 SDI ma takie samo znaczenie dla każdego analitu i wskazuje, że uzyskany wynik odbiega znacznie od wyniku uzyskanego przez większość innych laboratoriów. W laboratorium może wystąpić błąd względny, wyrażony procentowo, o stosunkowo istotnej wielkości (np. -15%), ale który jest bliski wynikom innych laboratoriów (np. -1.1 SDI). Oczywiście, zdarzy się to wtedy, kiedy rozproszenie wyników pomiędzy laboratoriami (SD – odchylenie standardowe grupy) będzie wysokie.

Błąd dopuszczalny (Allowable error) (%): maksymalny błąd dopuszczalny dla każdego analitu oparty na kryteriach CLIA’88 (Clinical Laboratory Improvement Act). Obliczenia przeprowadzane są jedynie wtedy, gdy liczba „ważnych – statystycznie poprawnych” wyników wynosi przynajmniej dwadzieścia.

Dla każdego analitu dołączane są również wykresy Levey-Jenningsa, pokazujące ewolucję błędu laboratorium na przestrzeni miesięcy. Każde laboratorium wysyła wyniki i otrzymuje raporty w używanych przez siebie jednostkach.

Uzyskany wynik: 30,41 mg/dl

Obliczenia statystyczne

 

Wszystkie metody

 

Twoja metoda

 

Całkowita ilość wyników:

 

1224

 

654

 

Średnia:

 

29,91

 

29,96

 

Odchylenie standardowe:

 

2,08

 

2,04

 

Błąd bezwzględny:

 

0,50

 

0,45

 

Błąd względny (%):

 

1,68

 

1,51

 

Błąd względny SDI:

 

0,24

 

0,22

 

Raport końcowy (roczny)

Raport końcowy sporządzany jest po zakończeniu programu i analizie danych ze wszystkich pomiarów. Raport ten zawiera informacje na temat metod użytych do pomiaru każdego analitu oraz jakości wyników laboratorium uczestniczącego w programie.

Informacje o metodach dotyczą każdego z materiałów kontrolnych (poziom 1, 2 i 3), użytych w cyklu programu (każdy z poziomów jest mierzony w czterech różnych miesiącach) i każdego kontrolowanego analitu:

  • N. Results: liczba ważnych wyników dla każdej metody.

  • mean: wartość średnia ważnych wyników dla każdej metody.

  • CV (współczynnik zmienności): względne odchylenie standardowe od wartości średniej dla pomiarów w każdej metodzie, wyrażone w procentach:

  • %: błąd procentowy dla metody w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich metod (niepodawany dla enzymów!).

Liczba wyników, średnia i CV są podane również dla wyników materiału kontrolnego łącznie, obliczone na podstawie zebranych danych. Pokazane są jedynie metody, w których uzyskano minimum osiemdziesiąt ważnych wyników.

Informacje o wynikach laboratorium biorącego udział w programie

Podsumowanie danych miesięcznych. Dla każdego analitu, w każdym z miesięcy cyklu podany jest uzyskany wynik i jego błąd względny (% i SDI) w porównaniu ze średnią ze wszystkich metod (za wyjątkiem enzymów, w przypadku których porównanie to odniesione jest do średniej z danej metody). Jeżeli błąd względny jest większy niż 3 SDI (wartość absolutna), traktuje się go jako błąd nieanalityczny (może to być wynik podany w błędnych jednostkach, błąd w obróbce materiału kontrolnego lub błąd w podaniu danych dla kontrolowanego oznaczenia). Wynik taki oznaczony jest jako oddalony (POD) i niebrany jest pod uwagę w późniejszych obliczeniach.

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre dane mogą różnić się od danych zawartych w poprzednich raportach miesięcznych. Jest to możliwe, ponieważ miesięczne wyniki laboratoriów otrzymane po terminie uwzględniane są w raporcie końcowym.

Dane statystyczne. Dla każdego oznaczenia w trzech materiałach kontrolnych (na poziomie 1, 2 lub 3) użytych w programie, podawane są następujące dane:

  1. 1) nieprecyzyjność: współczynnik zmienności (CV);
  2. 2) błąd systematyczny (SDI);
  3. 3) błąd systematyczny (%);
  4. 4) błąd całkowity (%) TE: SE(%) + 1,65 × CV(%).

Aby można było przeprowadzić obliczenia, koniecznych jest co najmniej dziewięć ważnych wyników (z wyłączeniem oddalonych) w ciągu dwunastu miesięcy. Dla każdego poziomu materiału kontrolnego konieczne są przynajmniej trzy ważne wyniki.

Dane sumaryczne (global) są średnią danych dla trzech poziomów materiału kontrolnego. Aby przeprowadzić obliczenia, konieczne są oznaczenia na minimalnie dwóch poziomach z ważnymi wynikami.

Mogą być podane następujące uwagi na temat błędu:

  1. 1. Należy wyeliminować błąd systematyczny!
  2. 2. Duża nieprecyzyjność: należy ograniczyć błąd przypadkowy!
  3. 3. Zbyt duży błąd całkowity!
  4. 4. Uwaga na dopuszczalny błąd całkowity!

Ocena końcowa laboratorium. Na podstawie danych statystycznych ocena laboratorium w pomiarze danego analitu klasyfikowana jest w sposób następujący:

  1. 1) niezadowalająca: jeżeli łączny (global) błąd całkowity jest większy niż maksymalny błąd dopuszczalny (MAE) lub jeżeli maksymalny błąd dopuszczalny został przekroczony w którymkolwiek z miesięcy;
  2. 2) zadowalająca: jeżeli łączny (global) błąd całkowity jest niższy niż maksymalny błąd dopuszczalny, maksymalny błąd dopuszczalny nie został przekroczony w żadnym z miesięcy, ale jeżeli stwierdzono błąd systematyczny lub dużą nieprecyzyjność;
  3. 3) prawidłowa: jeżeli łączny (global) błąd całkowity jest niższy niż maksymalny błąd dopuszczalny, maksymalny błąd dopuszczalny nie został przekroczony w żadnym z miesięcy i nie stwierdzono błędu systematycznego lub dużej nieprecyzyjności;
  4. 4) nieklasyfikowane/niewystarczające dane: jeżeli laboratorium nie wykonuje pomiarów danego analitu lub nie zgłosiło przynajmniej dziewięciu miesięcznych wyników.

Punktacja laboratorium. Według swojego łącznego błędu całkowitego, w porównaniu ze wszystkimi uczestniczącymi w programie laboratoriami, laboratorium klasyfikowane jest w skali od jeden (najgorsze 10% laboratoriów) do dziesięciu (najlepsze 10% laboratoriów).

Miara jakości. Poziom jakości wykonywanych przez laboratorium pomiarów danego analitu ustalany jest zgodnie z koncepcją Six Sigma (Sześć Sigma), która tworzy związek pomiędzy nadmierną zmiennością – nieprecyzyjnością (współczynnikiem zmienności – CV), niedokładnością (błędem systematycznym) i całkowitym błędem dopuszczalnym (TEa). Ta koncepcja służy tu do oceny jakości oznaczeń kontrolnych.

Zależność w koncepcji Six Sigma pomiędzy nieprecyzyjnością (obserwowanym współczynnikiem zmienności – CV), niedokładnością (obciążeniem) a całkowitym błędem dopuszczalnym przedstawia rys. 1. Skala Six Sigma zazwyczaj obejmuje zakres od zera do sześciu, ale proces może przekroczyć wartość sześciu Sigma, jeśli zmienność (nieprecyzyjność) jest na tyle niska, że możliwe jest obniżenie ilości potencjalnych defektów. Poziom Sześć Sigma uznawany jest również poza branżą medyczną za najniższą dopuszczalną jakość procesu.

Jeśli jakość procesu spada poniżej poziomu trzech Sigma, to proces uważany jest za niestabilny i nieakceptowany!

Wartość Sigma obliczana jest według następującego wzoru:

Na podstawie wartości Sigma (wyliczona z wartości nadesłanych przez laboratorium) podawany jest poziom jakości wykonywanych oznaczeń zgodnie z następującą klasyfikacją:

Korzyści płynące z oceny jakości oznaczeń danego analitu w skali Sigma nie ograniczają się tylko do zastosowania w tym programie kontrolnym, ale mogą być zastosowane do oceny wszystkich metod używanych na bieżąco w laboratorium i tych planowanych. Biorąc pod uwagę proste parametry stosowane w równaniu wyliczającym miarę jakości Sigma, laboratoria mogą same z łatwością ustalić aktualną przydatność wszystkich stosowanych w danym czasie metod oznaczania danego analitu.

Dane uzyskane z protokołów standardowych metod walidacji nowego analizatora mogą także być wykorzystywane do ustalenia miar jakości. Oprócz tego, wyniki formalnych badań przeprowadzanych w celu walidacji metody są zazwyczaj przedstawiane w formie plakatów reklamowych lub jako bardziej oficjalne raporty, publikowane w pismach naukowych, lub po prostu dostarczane przez wytwórcę na żądanie. Posługując się takimi danymi, laboratoria mogą obliczyć miary jakości Sigma, porównać je z miarami jakości Sigma analizatorów konkurencyjnych firm, a następnie skorzystać z tej wiedzy w procesie decyzyjnym. Takie zastosowanie miar jakości do oceny i porównania pracy analizatorów przed dokonaniem zakupu nowego urządzenia ma znaczącą wartość. Daje ono laboratorium możliwość przewidywania, które metody oznaczania spełniać będą jego potrzeby kliniczne, a które nie.

Jedną z zalet skali Six Sigma jest możliwość przeprowadzenia uniwersalnej analizy porównawczej. Statystyczne miary jakości Sigma pozwalają na porównywanie różnych metod oznaczania, stosowanych rutynowo w różnych laboratoriach medycznych.

Nawet, jeśli brak danych o obciążeniu metody (o wielkości błędu systematycznego), obliczyć można wynik w zmodyfikowanej skali Sigma. Otrzymana miara jakości dokumentuje zdolność metody do osiągnięcia światowego poziomu jakości w idealnych warunkach i przy braku obciążenia. Ponieważ w rzeczywistości praca każdego laboratorium obciążona jest pewnym błędem systematycznym, obserwowana jakość metody będzie zawsze poniżej jej potencjalnej zdolności w skali Sigma. Korzyścią wynikającą z takiej oceny jest fakt, iż pozwala ona laboratorium na oszacowanie, jak dużo „miejsca na błąd” pozostaje po uwzględnieniu nieprecyzyjności. Dlatego ustalenie nieprecyzyjności (zmienności) procesu analitycznego powinno być podstawową czynnością dla każdej metody stosowanej w diagnostycznym laboratorium medycznym. W odniesieniu do niektórych analizatorów nawet pojedyncza miara jakości Sigma pozwoli laboratorium ocenić przydatność metody.

IV. Program RIQAS firmy Randox

Program RIQAS jest prowadzony przez brytyjską firmę Randox (Irlandia Płn., Belfast) już od 1990 r. W Polsce zewnętrzny program kontroli jakości (RIQAS) funkcjonuje z sukcesem od ponad 10 lat. Jest to największa na świecie Międzynarodowa Kontrola Zewnątrzlaboratoryjna, w której do tej pory uczestniczyło ponad dwadzieścia tysięcy laboratoriów ze stu krajów. Obecnie we wszystkich programach bierze udział prawie siedem i pół tysiąca laboratoriów na całym świecie, w tym ponad czterysta w Polsce. Obejmuje dwadzieścia jeden programów uwzględniających sto sześćdziesiąt parametrów analitycznych, w tym od stycznia 2012 r. hemoglobinę glikowaną oraz nowe parametry w programie immunologicznym.

Duża liczba uczestników gwarantuje dużą liczbę wyników oraz metod analitycznych, co podnosi wiarygodność programu. W kontroli RIQAS może wziąć udział każde laboratorium.

W kontroli Randox można zarejestrować każdy analizator i wykonywać oznaczenia każdą metodą.

Każdy uczestnik otrzymuje numer referencyjny laboratorium (Lab. Ref. No), dzięki któremu jest łatwo identyfikowany w programie, co umożliwia szybszą komunikację.

Laboratoria mogą zarejestrować do pięciu analizatorów bez dodatkowych kosztów. Osobne raporty dla każdego z analizatorów oraz unikalny dodatkowy raport grupy analizatorów są przesyłane po każdej próbce.

Raport grupy analizatorów pozwala na ocenę porównawczą wyników każdego z analizatorów, a raport grupy laboratoriów pozwala na monitorowanie jakości pracy w grupie laboratoriów.

Laboratoria mogą otrzymywać indywidualne raporty, natomiast pełnomocnik do spraw jakości otrzymuje raport podsumowujący całą grupę. To pozwala na ocenę wyników każdego laboratorium z grupy.

Aby przystąpić do kontroli RIQAS, należy złożyć zamówienie na wybrany panel. Można to zrobić w dowolnym miesiącu, wówczas, jeżeli cykl już się rozpoczął, cena będzie skalkulowana za faktycznie wykorzystane próbki (dotyczy to nowych klientów, którzy nie uczestniczyli w kontroli).

Rejestracja i dostarczenie próbek na dany cykl odbywa się w czasie do pięciu tygodni po otrzymaniu zamówienia. Laboratoria uczestniczące cyklicznie w programach otrzymują każdorazowo pismo przypominające o potrzebie złożenia zamówienia do określonej daty. Każdy uczestnik ma możliwość, w trakcie trwania cyklu, dokonywania zmian (dorejestrować bądź usunąć z rejestracji parametry analityczne) w obrębie panelu kontrolnego.

Po złożeniu zamówienia laboratorium otrzymuje dokumenty rejestracyjne oraz kwestionariusze metod. Klientom posiadającym więcej niż jedno laboratorium Randox oferuje dodatkowe bezpłatne raporty dla grupy laboratoriów.

Wypełniane dokumenty należy odesłać do warszawskiego biura (pocztą bądź faxem). Uczestnik zarejestrowany w systemie w Centrali firmy w Belfaście otrzymuje unikalny numer laboratorium oraz komplet arkuszy odpowiedzi.

Dystrybutor firmy Randox (firma Hand-Prod) wysyła również zestaw próbek kontrolnych. Wszystkie próbki danego cyklu wysyłane są jednorazowo do laboratorium, które może je analizować zgodnie z własnymi potrzebami w systemie dwutygodniowym lub miesięcznym. Randox zapewnia poufność wysyłanych wyników i otrzymywanych raportów oraz nie udostępnia tych danych osobom trzecim.

Dodatkową bezpieczną formą przesyłania danych jest oferowany przez firmę bezpłatny program internetowy RIQAS e-transfer.

W półrocznych cyklach laboratoria wykonują oznaczenia co dwa tygodnie, z kilkoma wyjątkami (panel Immunologiczny – RQ9130 oraz hemoglobina glikowana – RQ9129), gdzie częstotliwość jest comiesięczna. Tak przygotowany schemat kontroli zapewnia wiarygodną i stałą kontrolę nad pracą laboratorium, sprawnością analizatorów oraz jakością odczynników. Taka częstotliwość jest w pełni akceptowana przez audytorów. Próbki RIQAS są pochodzenia ludzkiego i są starannie badane na obecność wirusów HIV i Hepatitis. Materiał nie zawiera konserwantów ani stabilizatorów. Surowice nie pochodzą od innych producentów.

Firma Randox sama produkuje próbki dla celów programu RIQAS, gwarantując tym samym najwyższą jakość materiałów kontrolnych.

Laboratoria uczestniczące w kontroli nie znają stężeń parametrów w próbkach i powinny traktować je jak próbki pacjentów. Każda próbka zawiera realistyczne zakresy stężeń poszczególnych parametrów i odzwierciedla kliniczny zakres stężeń.

Program RIQAS opiera swe działanie na standardzie ISO 13485:1996 oraz jest uznany przez Brytyjski Narodowy Panel Doradczy ds. Kontroli Jakości (NQAAP) oraz Wspólną Grupę Doradczą ds. Kontroli Jakości (JWG QA). Programy są zaakceptowane przez Krajowe i Międzynarodowe organizacje odpowiedzialne za procesy akredytacji. Dodatkowo RIQAS posiada certyfikat brytyjskiej instytucji akredytującej (United Kingdom Accreditation Service), która m.in. stwierdza, iż: „firma Randox jest ośrodkiem uprawnionym do oceny prawidłowości wykonywanych usług”.

W kontroli RIQAS wartości metod referencyjnych są dostarczane w zakresie dwunastu parametrów w programie kontroli biochemicznej oraz pięciu parametrów w programie kontroli lipidów.

Wartości referencyjne są rozdzielane losowo w cyklu sześciomiesięcznym. W tygodniu, w którym dostarczane są wartości referencyjne, laboratoria mogą porównać swoje wyniki nie tylko z wartością średnią, ale także z wartościami referencyjnymi dla poszczególnych parametrów analitycznych.

Wartości metod referencyjnych podawane są dodatkowo na dole raportu w sekcji komentarzy (comment box).

W systemach VITROS dane statystyczne klasyfikuje się według odpowiednich numerów generacji slajdu.

Aktualna oferta kontrolowanych parametrów analitycznych (zgrupowanych w dwudziestu jeden panelach)

  1. 1.

    Chemia kliniczna: z oceną punktową; panel po dziesięć, siedemnaście lub po pięćdziesiąt parametrów kontrolowanych; dostępne parametry przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: albumina, aminotransferaza alaninowa (ALT), amylaza całkowita, amylaza trzustkowa, aminotransferaza asparaginowa (AST), białko całkowite, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita#, chlorki#, cholesterol#, cynk, kwas-D- 3-hydroksymasłowy, fosfataza alkaliczna, fosforany nieorganiczne, fruktozaminy*, gamma – glutamylotransferaza (GGT), Dehydrogenaza glutaminianowa (GLDH), glukoza#, dehydrogenaza β– hydroksymaślanowa (HBDH), HDL – cholesterol, cholinoesteraza*, kinaza kreatynowa, kreatynina#, kwas moczowy#, kwas żółciowy, kwaśna fosfataza całkowita, kwaśna fosfataza sterczowa, dwuwęglany, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), lipaza, lit#, magnez#, miedź, mleczany*, mocznik, osmolalność, potas#, PSA (swoisty antygen gruczołu krokowego), sód#, TIBC (całkowita zdolność wiązania żelaza), trójglicerydy#, fT3 – trijodotyronina wolna, tT3 – trijodotyronina całkowita, fT4 – tropina wolna, tT4 troponina całkowita, TSH – tyreotropina, wapń#, wapń zjonizowany, żelazo.

  2. 2.

    Leki: z oceną punktową; próbki, co dwa tygodnie, dwa razy sześciomiesięczne cykle, dwunastomiesięczna subskrypcja; osiemnaście parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: amikacyna, kofeina, karbamazepina, cyklosporyna, digoksyna, etosuksymid, gentamycyna, lit, metotreksad, paracetamol, fenobarbitol, fenytoina, primidon, kwas salicylowy, teofilina, tobramycyna, kwas walproinowy, wankomycyna.

  3. 3.

    Mocz (oznaczenia ilościowe): z oceną punktową; próbki, co dwa tygodnie, dwa razy sześciomiesięczne cykle, dwunastomiesięczna subskrypcja – dwadzieścia cztery parametry przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: albumina, amylaza, wapń, chlorki, miedź, kortyzol, kreatynina, dopamina, epinefryna, glukoza, metanefryna, norepinefryna, normetanefryna, magnez, osmolalność, szczawiany, fosforany nieorganiczne, potas, białko całkowite, sód, mocznik, kwas moczowy, VMA, 5-HIAA.

  4. 4.

    Hematologia: z oceną punktową, próbki co dwa tygodnie, dwa razy sześciomiesięczne cykle, dwunastomiesięczna subskrypcja – dwanaście parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń: hematokryt (HCT), hemoglobina (Hb), średnia masa hemoglobiny w erytrocycie (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w erytrocycie (MCHC), średnia objętość erytrocytu (MCV), liczba płytek krwi (PTL), liczba erytrocytów (RBC), całkowita liczba leukocytów (WBC), średnia objętość płytek krwi (MPV), łączna objętość elementów morfotycznych krwi (PCV), trombokryt (PCT), wskaźnik zróżnicowania objętości krwinek czerwonych (RDW).

  5. 5.

    Lipidy: z oceną punktową; tylko trzy parametry (do wyboru z siedmiu); pełna – siedem parametrów, próbki co dwa tygodnie; próbki co dwa tygodnie, dwa razy sześciomiesięczne cykle, dwunastomiesięczna subskrypcja; dostępne parametry przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: apoliproteina A 1, apoliproteina B, cholesterol całkowity, HDL – cholesterol, LDL – cholesterol, trójglicerydy.

  6. 6.

    Kardiologia: z oceną punktową; panel numer 1 – tylko dwa parametry z siedmiu; panel numer 2 – wszystkie siedem parametrów; próbki co dwa tygodnie, dwa razy sześciomiesięczne cykle, dwunastomiesięczna subskrypcja; dostępne parametry przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: CK-MB (masa i aktywność), kinaza kreatynowa całkowita (CK), homocysteina, mioglobina, troponina I, troponina T.

  7. 7.

    Immunologia: z oceną punktową; program numer 1 – tylko cztery parametry (do wyboru z pięćdziesięciu pięciu); program numer 2 – tylko trzynaście parametrów (do wyboru z pięćdziesięciu pięciu); program numer 3 i 4 – wszystkie pięćdziesiąt pięć parametrów; dwa razy sześciomiesięczne cykle (programy numer: 1, 2, 3), dwunastomiesięczna subskrypcja, jeden raz dwunastomiesięczny cykl (program numer 4), dwunastomiesięczna subskrypcja; dostępne parametry przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: 17-OH-progesteron, ACTH* – Hormon adrenokortykotropowy, Aldosteron*, Amikacyna*, Androstenedione*, AFP – alfa-fetoproteiny, Beta-2-mikroglobulina, Antygeny nowotworowe – CA125, CA15-3 i CA19-9, Całkowite T3, Całkowite T4, CEA – antygen rakowo-płodowy, DHEA niezwiązany, DHEA-S, Digoksyna, Estriol (całkowity)*, Estradiol, Etosuksymid*, Fenobarbital*, Fenytoina, Ferrytyna, FSH, Gentamycyna*, GH – hormon wzrostu, hCG – Ludzka gonadotropina kosmówkowa, immunoglobulina – IgE, Insulina, Karbamazepina, Kortyzol, Kwas foliowy, Kwas walproinowy, LH – Hormon lutenizujący – lutropinę, Paracetamol*, Peptyd C*, Progesteron, Prolaktyna, Prymidon*, PSA całkowite, PSA wolne, PTH – parathormon, Salicylany*, SHBG, Teofilina, Testosteron, Tobramycyna*, TSH – tyreotropiny, Tyreoglobulina, Wankomycyna*, Witamina B12, Wolne T3, Wolne T4, Wolny testosteron*, 1-25-OH-witamina D*, 25-OH-witamina D*.

  8. 8.

    Hemoglobina glikowana: z oceną punktową; próbki raz w miesiącu, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja – dostępne dwa parametry przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: HbA1c i hemoglobiny całkowitej.

  9. 9.

    Koagulologia: z oceną punktową; dwa panele do wyboru: albo tylko pięć wybranych parametrów – aPTT, PT, TT, Fibrinogen, antytrombina III lub wszystkie szesnaście parametrów; próbki raz w miesiącu, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; dostępne parametry, przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy (PT), czas trombinowy (TT), fibrynogen, czynnik II, czynnik V, czynnik VII, czynnik VIII, czynnik IX, czynnik X, czynnik XI, czynnik XII, antytrombina III (AT III), białko C, białko S oraz plazminogen.

  10. 10. Mocz (Testy paskowe)+: próbki, co dwa miesiące, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; czternaście parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: albumina, bilirubina, krew, kreatynina, galaktoza, glukoza, hCG – ludzka gonadotropina kosmówkowa, ketony, leukocyty, azotyny, pH, białko, ciężar właściwy oraz urobilinogen.
  11. 11.

    Płynna kardiologia +: z oceną punktową; próbki raz w miesiącu, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; dziesięć parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: CK-MB (jednostki masy), Mioglobina, BNP, NT-proBNP, Troponina I (cTnl), Troponina T (cTnT), Homocysteina, Digoksyna oraz hsCRP.

  12. 12.

    Narkotyki w moczu +: próbki co miesiąc, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; dwadzieścia parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: d-metamfetamina, fenobarbital, sekobarbital, lorazepam, nordiazepam, 11-Nor-D- 9-THC-9-COOH, benzoilolekgonina, LSD, metadon, opiaty, fencyklidyna, norpropoksyfen.

  13. 13.

    Gazometria, metabolity i CO-oksymetria: z oceną punktową, próbki raz w miesiącu, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, liczba kontrolowanych analizatorów dowolna; dwunastomiesięczna subskrypcja; dziesięć parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: pCO2, pH, pO2, tCO2, Ca++, Cl, K+, Na+, Glukoza,

  14. 14. Mleczany.

    Matczyne testy przesiewowe+: z oceną punktową; próbki raz w miesiącu, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; sześć parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: Alfa fetoproteina – AFP, hCG beta, hCG intact, hCG total, inhibina A, wolny estradiol.

  15. 15.

    Immunologia oznaczenia specjalistyczne 1+: próbki raz w miesiącu, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; dziesięć parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: jedna-25- OH-Witamina D, 25-OH-Witamina D, Anty-TG, Anty-TPO, C-peptyd, IGF-1, Insulina, Osteokalcyna, Prokalcytonina, PTH – parathormon.

  16. 16.

    Immunologia oznaczenia specjalistyczne 2+: próbki raz w miesiącu, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; pięć parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: Kalcytonina, Gastryna, Prokalcytonina, Aktywność renionowa osocza, Renina (stężenie bezpośrednie).

  17. 17.

    Serologia (EBV)+: dostępny jako program rutynowy od 2012 r.; próbki raz na kwartał, oznaczenia ilościowe oraz jakościowe, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; dwa parametry przeznaczone do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: Anty-EBV VCA IgG, Anty-EBNA IgG.

  18. 18.

    Serologia (HIV-WZW)+: dostępny jako program rutynowy od 2012 r.; próbki raz na kwartał, oznaczenia jakościowe, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; dziesięć parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: Anty-HIV-1, Anty-HIV-2, Anty-HIV-1 i 2 Combi, Anty-HCV, Anty-HBc, HBsAg, Anty-HTLV-I, Anty-HTLV-II, Anty-HTLV-1 i 2 Combi, Anty-CMV.

  19. 19.

    Serologia (kiła)+: dostępny jako program rutynowy od 2012 r.; próbki raz na kwartał, oznaczenia ilościowe oraz jakościowe, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; jeden parametr przeznaczony do kontrolowania jakości oznaczeń: kiła (dostępne metody dla RPR, VDRL i TPHA).

  20. 20.

    Serologia (ToRCH)+: dostępny jako program rutynowy od 2012 r.; próbki raz na kwartał, oznaczenia ilościowe oraz jakościowe, jeden raz dwunastomiesięczny cykl, dwunastomiesięczna subskrypcja; dwanaście parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów:: Anty-Toxoplasma IgG, Anty-Toxoplasma IgM, Anty-Rubella IgG, Anty-Rubella IgM, Anty-CMV IgG, Anty-CMV IgM, Anty-HSV1 Ig, Anty-HSV1 IgM, Anty-HSV2 IgG, Anty-HSV2 IgM, Anty-HSV- 1&2 IgG Combi, Anty-HSV-1 i 2 IgM Combi.

  21. 21.

    >Białka specyficzne: z oceną punktową; próbki, co dwa tygodnie, dwa razy sześciomiesięczne cykle, dwunastomiesięczna subskrypcja; dwadzieścia sześć parametrów przeznaczonych do kontrolowania jakości oznaczeń następujących analitów: AFP – alfa-fetoproteiny, Albumina, Alfa-1-antytrypsyna, Alfa-2-makroglobulina, Antysteptolizyna O, Antytrombina III, Beta-2-mikroglobulina, Białko C-Reaktywne, Białko wiążące retinol, Ceruloplazmina, Czynnik reumatoidalny, Ferrytyna, Haptoglobina, Immunoglobulina IgA, Immunoglobulina IgE, Immunoglobulina IgG, Immunoglobulina IgM, Komplement C3, Komplement C4, Kwas alfa-1- glikoproteinowy, Lekkie łańcuchy Kappa, Lekkie łańcuchy Lambda, Prealbumina (Transtyretyna), Transferyna, Wolne lekkie łańcuchy Kappa, Wolne lekkie łańcuchy Lambda.

Objaśnienia:

  1. # – parametry z wartościami referencyjnymi,
  2. + – programy oczekujące na akredytację ILAC G13: 2007,
  3. * – trwające programy pilotażowe.

Wysyłanie wyników i otrzymywanie raportów

Każdy z uczestników otrzymuje indywidualne arkusze odpowiedzi, na których wpisuje wyniki i wysyła do organizatora programu.

Randox określa daty finalne przysyłania kolejnych oznaczeń i aby ułatwić uczestnikom prowadzenie kontroli, rokrocznie przygotowuje oraz dostarcza specjalny kalendarz, według którego można stworzyć plan pracy.

Istnieje również możliwość przesłania spóźnionych bądź poprawionych wyników, do dwóch tygodni po dacie finalnej. Z tego względu bardzo ważne jest sprawdzenie poprawności wpisanych wyników niezwłocznie po otrzymaniu raportów.

Wysyłanie wyników może odbywać się: faxem, pocztą lub przez internet, przy użyciu specjalnego programu RIQAS e-transfer, który dostarczany jest do laboratorium bezpłatnie na płycie CD.

Strona internetowa RIQAS oferuje łatwy dostęp do wprowadzania wyników oraz odbierania raportów prosto z serwera RIQAS i zapewnia:

  1. 1) poufność i bezpieczeństwo zapewnione indywidualnym hasłem dostępu;
  2. 2) wprowadzanie bieżących, poprawionych spóźnionych i przyszłych wyników bezpośrednio do bazy RIQAS;
  3. 3) nie jest wymagane żadne potwierdzenie;
  4. 4) zmiany w szczegółach oznaczeń mogą być wykonywane on-line;
  5. 5) raporty są przesyłane przez e-mail w formacie PDF zaraz po przygotowaniu;
  6. 6) oglądanie, drukowanie, przechowywanie i przesyłanie raportów na własne życzenie;
  7. 7) potrzebny jest tylko dostęp do internetu, program komputerowy – Adobe Reader (bezpłatny i ogólnodostępny program do oglądania raportów) oraz ważne hasło dostępu do systemu; niewymagane jest dodatkowe oprogramowanie.

Raporty można otrzymywać pocztą (zwykle już po 10 dniach od daty finalnej próbki) bądź przez e-transfer (po 3 dniach od daty finalnej!). Program e-transfer zapewnia poufność wysyłanych i odbieranych danych, dzięki hasłom oraz zaszyfrowanym plikom. Program dostarczany jest w polskiej wersji językowej wraz z instrukcją instalacji oraz obsługi. W razie jakichkolwiek problemów firma Randox służy pomocą telefoniczną lub na miejscu u klienta. System raportowania umożliwia szybkie wychwycenie błędów i równie szybkie dokonanie ewentualnych korekt.

Opracowanie wyników kontrolnych

Regularne raporty z szybkim czasem obiegu zapewniają szybkie czynności naprawcze w stosunku do analizy kolejnej próbki. Raporty są łatwe do oceny, więc oszczędzają cenny czas osób pracujących w laboratorium. Raporty RIQAS są prezentowane w formacie PDF (dokumenty elektroniczne), co umożliwia łatwe przeglądanie i przechowywanie wyników kontroli zewnętrznej. Raporty w formacie PDF umożliwiają:

  1. 1) utrzymanie i poprawianie jakości analitycznej testów laboratoryjnych;
  2. 2) poprawę międzylaboratoryjnej zgodności i podnoszenie standardów jakości;
  3. 3) wykrywanie błędów aparaturowych, identyfikację problemów związanych z odczynnikami, motywowanie do szkoleń pracowników laboratorium;
  4. 4) inicjowanie i ocenę kroków naprawczych;
  5. 5) porównywanie różnych metod analitycznych.

Wyniki każdego parametru są prezentowane na jednej stronie w siedmiu częściach:

  1. 1 - Część tekstowa (dla wszystkich metod, naszej metody i grupy analizatorów);
  2. 2 - Histogram: Porównanie metod i analizatorów;
  3. 3 - Statystyka dla różnych metod (umożliwia porównania ocen wyników dla poszczególnych metod);
  4. 4 - Wykres Levey-Jenningsa (dokładne dane naszych wyników laboratoryjnych);
  5. 5 - Target Score (TS) – Ocena punktowa (ten unikatowy wykres pozwala na punktową ocenę wyników);
  6. 6 - Wykres procentowego odchylenia dla próbek (pomaga określić kierunek i wielkość odchylenie wyników);
  7. 7 - Wykres procentowego odchylenia dla określonego stężenia (szybka ocena zależności odchylenia od stężenia oznaczania).

1 – część tekstowa

Objaśnienia:

  1. 1) Raport – przedstawiany w naszych wybranych jednostkach,
  2. 2) N – liczba nadesłanych wyników użytych do wyliczenia średniej do porównań,
  3. 3) Mean – wartość średnia skorygowana podana dla wyników oznaczeń pochodzących:
    • ze wszystkich laboratoriów,

    • dla wyników oznaczeń przeprowadzanych naszą metodą lub

    • dla wyników oznaczeń wykonywanych aparatami należącymi do naszej grupy analizatorów,

  4. 4) CV% – współczynnik zmienności międzylaboratoryjnej,
  5. 5) Um – niepewność powiązana ze średnią do porównań, obliczona według wzoru:
  6. 6) SDPA – standardowe odchylenie wyznaczane dla oceny wydajności, wyliczane ze zmienności docelowej (TDPA – zmienność maksymalne – dopuszczalne odchylenia dla danego parametru; TDPA są na bieżąco przeglądane i przystosowywane do wymagań użytkowników przez grupę doradczą RIQAS), średniej do porównań i współczynnika t.

    SDPA wyliczone jest według wzoru:

    gdzie:

    1. t – jest współczynnik, który reprezentuje procent niezadowalających wyników (na przykład: wartość t ~ 1,645, gdy ~ 10% laboratoriów uzyska niezadowalające wyniki).

    Jeśli Um > (0,3 × SDPA), to SDPA adjusted (skorygowany)

    SDPA2), wtedy wartość SDPA przedstawiona w raporcie będzie ze znakiem „a”. Jeśli Um jest mniejsze niż (0,3 × SDPA), to SDPA adjusted (skorygowane) = SDPA.

  7. 7) Exc. – liczba wyników odrzuconych z obliczeń statystycznych (po opracowaniu statystycznym niektóre wyniki są odrzucane – wykluczane z dalszych obliczeń statystycznych).
  8. 8) Mean for Comparison – średnia do porównań – „wartość docelowa” dla każdego analizowanego parametru. Średnią do porównań może być średnia z jednej z trzech następujących grup: „wszystkie metody”, „nasza metoda” lub „nasz analizator”. Idealnym punktem odniesienia jest „nasz analizator” – jest to grupa stanowiąca podgrupę „naszej metody”, czyli najlepiej, jeżeli będzie to średnia grupy analizatorów. Tutaj jest to średnia z naszej grupy aparaturowej – nasz aparat: Integra firmy Roche. Jeśli N < 5, to zamiast średniej grupy analizatorów jest wybierana średnia grupy metodycznej.
  9. 9) SDI – indeks odchylenia standardowego obliczony według wzoru:
  10. 10) RM – Running Mean – średnia bieżąca z ostatnich dziesięciu wskaźników wydajności (RMSDI – średnia z ostatnich dziesięciu SDI lub RMTS – średnia z ostatnich dziesięciu TS) – służy do monitorowania wydajności w czasie oraz w różnych zakresach stężeń.
  11. 11) TS (Target Score) – ocena punktowa; różnica między „naszym wynikiem” a „średnią do porównań”, którą oblicza się na podstawie wzoru:

    gdzie:

    TS ma wartość w zakresie od 10 do 120 i jest interpretowany w sposób następujący:

    Poniżej 40

     

    Wyniki nie do przyjęcia

     

    41–50

     

    Wyniki wymagające poprawy

     

    51–70

     

    Wyniki do zaakceptowania

     

    71–100

     

    Wyniki dobre

     

    101–120

     

    Wyniki bardzo dobre

     

    Czyli im wynik bliższy wartości 120 TS, tym lepszy!

  12. 12) %DEV – procent odchylenia od średniej do porównań.
  13. 13) Zmienność biologiczna podana tylko dla celów informacyjnych.
  14. 14) Granice oceny ustalone dla danego parametru.

2 – Histogram

Porównanie grupy analizatorów, grupy metodycznej i wszystkich metod

3 – Statystyka dla różnych metod (porównywanie różnych metod analitycznych)

Ta część raportu umożliwia w łatwy sposób ocenę wyników uzyskanych za pomocą innych metod używanych do oznaczania danego parametru.

PRZYKŁAD

Method

 

N

 

Mean

 

CV%

 

Um

 

Hexokinase

 

978

 

109.285

 

2,4

 

0,10

 
 

Używamy plików cookie, żeby ciągle poprawiać jakość witryny.
Dowiedz się więcej.