Pełna treść artykułu jest dostępna dla zarejestrowanych użytkowników.

Dokumentacja systemu jakości

1.2.2008, , Źródło: Wydawnictwo Verlag Dashofer Sp. z o.o.

Proces tworzenia i wdrażania systemu jakości w laboratoriach jest procesem długotrwałym i wymagającym sprawnego kierowania. Przedstawione zasady mają na celu służyć praktyczną pomocą w procesie budowania systemu, tworzenia dokumentacji, wdrażania procedur, a w dalszym etapie pomagać w utrzymaniu stworzonego systemu. Zasady zostały opracowane w zgodzie z normami PN-EN ISO/IEC 17025:2005 i PN-EN ISO 15189:2006.

Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 ma zastosowanie zarówno do laboratoriów medycznych, jak i chemicznych. Norma PN-EN ISO 15189:2006 ma zastosowanie tylko do laboratoriów medycznych.

W medycznym laboratorium mikrobiologicznym dodatkowo zastosowanie ma dokument Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) EA-04/10 Akredytacja laboratoriów mikrobiologicznych. Dokument ten powstał z myślą o laboratoriach prowadzących diagnostykę w obszarze mikrobiologii żywności, niemniej zaleca się stosowanie zawartych w nim wymagań także w laboratoriach mikrobiologicznych pracujących na materiale ludzkim.

Laboratorium korzystające z zasad budowania systemu jakości powinno w odpowiednich punktach dostosować podane zasady do prowadzonej przez siebie działalności.

Wdrażanie i dokumentowanie systemu jakości w laboratorium można podzielić na takie etapy, jak:

  1. 1. Szkolenie pracowników laboratorium w zakresie wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 i dodatkowo w odniesieniu do laboratoriów medycznych normy PN-EN ISO 15189:2006, a dla laboratorium mikrobiologicznego – także w zakresie EA-04/10 (Akredytacja laboratoriów mikrobiologicznych – www.pca.gov.pl).
  2. 2. Powołanie kierownika ds. jakości i kierownictwa technicznego oraz rozdzielenie uprawnień wśród personelu laboratorium w zakresie dokumentowania poszczególnych obszarów technicznych systemu – ustalenie obowiązków i harmonogramu.
  3. 3. Analiza struktury organizacyjnej laboratorium i jednostki, w skład której wchodzi laboratorium, z zaznaczeniem komórek organizacyjnych współpracujących z laboratorium w systemie zarządzania, określenie wymagań oraz zakresów uprawnień i obowiązków dla poszczególnych stanowisk i funkcji.
  4. 4. Systematyczne i zaplanowane opracowywanie przez pracowników laboratorium dokumentacji systemu zarządzania (księga jakości, procedury, instrukcje, formularze, załączniki itp.).
  5. 5. Stały nadzór i konsultacje w procesie tworzenia dokumentacji, aż do pełnego opracowania zasad działalności laboratorium zgodnie w wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 i dla laboratoriów medycznych normy PN-EN ISO 15189:2006.
  6. 6. Planowe i systematyczne wdrażanie udokumentowanych elementów systemu zarządzania.
  7. 7. Audyt wewnętrzny i analiza jego wyników.
  8. 8. Wniosek do Polskiego Centrum Akredytacji o ocenę kompetencji laboratorium we wskazanym obszarze i ocenę zgodności z ww. normami/normą.

Forma i zawartość dokumentacji systemu zarządzania jest dowolna i każde laboratorium ma prawo stworzenia jej w takim kształcie, aby jak najlepiej obrazowała pracę i zasady funkcjonowania laboratorium, wzajemne uwarunkowania, wymagania ogólne i szczegółowe, a jednocześnie nie stanowiła obciążenia dla kierownictwa i personelu laboratorium w wykonywaniu codziennych obowiązków.

Wszystkie dokumenty odniesienia nakładają na laboratorium obowiązek dysponowania taką dokumentacją. Wszystkie dokumenty powstające w laboratorium powinny być jednoznacznie zidentyfikowane (numer i data wydania, numeracja stron), a przed przekazaniem ich do stosowania przez upoważniony personel, powinny zostać zatwierdzone i autoryzowane odpowiednio z dyspozycjami systemu.

Pod hasłem „dokumentacja” należy rozumieć deklaracje polityki jakości, procedury, specyfikacje, podręczniki, rekomendacje, procedury i instrukcje stanowiskowe, notatki, wykazy, świadectwa wzorcowania i badań kontrolnych, wyniki i świadectwa kontroli zewnętrznej, fotografie, rysunki itp. Dokumentacja laboratoryjna może mieć różną postać, od konwencjonalnej – papierowej, do elektronicznej czy też cyfrowej, analogowej lub fotograficznej.

W skład dokumentacji systemu jakości w laboratorium wchodzą: Księga Jakości, procedury ogólne, procedury badawcze, instrukcje robocze (instrukcje badawcze, instrukcje stanowiskowe), formularze systemowe i załączniki (do procedur badawczych i instrukcji).

Księga Jakości stanowi wizytówkę laboratorium i zawiera zapewnienie, że spełnione zostały wszystkie wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 i normy PN-EN ISO 15189:2006 w odniesieniu do laboratoriów medycznych. Układ i zawartość Księgi Jakości pozostaje w gestii danego laboratorium, niemniej zasadne wydaje się przyjęcie układu odpowiadającego układowi normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005.

W Księdze Jakości obowiązkowo musi zostać zadeklarowana przez najwyższe kierownictwo (NK) (dyrektora i kierownika laboratorium) polityka jakości.

Deklaracja Polityki Jakości NK powinna uwzględniać cele jakościowe, takie jak:

  1. 1) świadczenie usług na wysokim poziomie, spełniających oczekiwania klienta poprzez dostarczenie klientowi rzetelnego, wiarygodnego i użytecznego wyniku badania;
  2. 2) zapewnienie o rzetelności, życzliwości i poufności w postępowaniu z klientem;
  3. 3) zapewnienie o ciągłości doskonalenia skuteczności wdrożonego systemu zarządzania jakością w laboratorium;
  4. 4) zapewnienie środków finansowych niezbędnych na prawidłowe i na najwyższym poziomie jakości oraz wiarygodności funkcjonowanie laboratorium;
  5. 5) określenie w stosunku rocznym mierzalnych operacyjnych celów jakościowych, takich jak: pozyskanie nowych klientów, rozszerzenie zakresu prowadzonej diagnostyki, uzyskanie akredytacji we wskazanym zakresie.

W Księdze Jakości należy przedstawić:

  1. 1) status prawny i strukturę organizacyjną firmy i laboratorium z zaznaczeniem działów współpracujących z laboratorium w systemie zarządzania;
  2. 2) plan sytuacyjny uwzględniający lokalizację i charakterystykę pomieszczeń laboratorium;
  3. 3) strukturę zatrudnienia w laboratorium, w tym liczbę pracowników nadzorujących badania;
  4. 4) wymagania stawiane pracownikom w zależności od zajmowanego stanowiska i pełnionej funkcji;
  5. 5) zakresy uprawnień i obowiązków kierownictwa i personelu w zależności od pełnionej funkcji w systemie zarządzania jakością;
  6. 6) zakres badań wykonywanych w laboratorium, w tym objętych systemem zarządzania.

Najwygodniejszą formą przedstawienia wymienionych zagadnień jest układ tabelaryczny. Jako przykład podano sposób przedstawienia zakresu świadczonych usług.

SPOSÓB PRZEDSTAWIENIA ZAKRESU PROWADZONEJ DIAGNOSTYKI W LABORATORIUM

Lp.

 

Badane obiekty lub grupy obiektów

 

Badana cecha. Metoda badawcza (stosowana technika, zakres oznaczania w badaniach ilościowych

 

Normy i/lub procedury badawcze (oznaczenie, nr i data wydania)

 

Pracownia wykonująca badanie

 

1

 

2

 

3

 

4

 

5

 

 

 

 

 

 

Ze względu na różnorodność laboratoriów medycznych pod względem struktury organizacyjnej i zakresu diagnostyki w tabeli można zastosować podział na poszczególne pracownie diagnostyczne lub typ prowadzonych badań (np. badania jakościowe i ilościowe, badania hematologiczne, badania biochemiczne, badania parazytologiczne, badania bakteriologiczne, badania wirusologiczne, badania mikologiczne).

Podane w tabeli w kolumnie 1 badane obiekty oraz w kolumnie 4 oznaczenia, numery i daty wydania procedur badawczych powinny być w identyczny sposób przedstawione na sprawozdaniach z badań.

Księga Jakości powinna ponadto określać wymagania dotyczące:

  1. 1) zasad współpracy z klientem – ustalanie zakresu i metodyki badań, dokonywanie przeglądu umowy/ zlecenia, zapewnianie poufności w trakcie przeprowadzania badań, uzgadnianie ewentualnych podwykonawców, sposób
 

Używamy plików cookie, żeby ciągle poprawiać jakość witryny.
Dowiedz się więcej.